Геделор пастилки 3 мг

Бір пастилканың құрамында белсенді зат – 3 мг бензидамин гидрохлориді, қосымша заттар: ментол, бұрышты жалбыз майының хош иістендіргіші 27198/14, повидон, натрий цикламаты, маннитол, сорбитол, желатинденген жүгері крахмалы, коллоидты сусыз кремний, магний стеараты, үлбірлі қабықтың құрамы (Опадрай® жасыл 03F31219): натрий цикламаты, ментол, бұрышты жалбыз майының хош иістендіргіші 27198/14 Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, жалбыз иісі бар, мәрмәр өрнегі болуы мүмкін және беткейінде ашық және күңгірт дақтары бар, ашық-жасыл түсті пастилкалар. Сындырған кезде ақтан ақ дерлік түске дейін өзекшесі және жұқа ашық жасыл үлбірлі қабығы байқалады.

- орофарингеальді аумақтағы ауырсыну мен тітіркенуді симптоматикалық емдеу

Әсер ету механизмі Бензидамин қабынуға қарсы препарат болып табылады, индазолдар тобына жатады. Қабынуға қарсы және жергілікті ауырсынуды басатын әсер көрсетеді, микроорганизмдердің ауқымды спектріне қарсы антисептикалық әсерге ие. Препараттың әсер ету механизмі жасушалық жарғақшалардың тұрақтануымен және простагландиндер синтезінің тежелуімен байланысты. Бензидамин микроорганизмдердің жарғақшалары арқылы тез ену, кейіннен жасушалық құрылымдардың зақымдануы, метаболизмдік үдерістердің бұзылуы және жасуша лизисі есебінен бактерияға қарсы және спецификалық микробқа қарсы әсер көрсетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Бензидамин ауырсыну, ісіну немесе гранулема сияқты қабынудың жергілікті көріністеріне спецификалық әсер етеді. Жергілікті қолдану кезінде бензидамин қабынуға қарсы белсенділікті, ісінудің азаюын, сондай-ақ экссудат пен гранулеманың түзілуін көрсетті. Сонымен қатар, егер ауырсыну қабыну үдерісімен байланысты болса, ол жергілікті ауырсынуды басатын және анестезиялық әсер көрсетеді. Бензидамин жүйелік бұзылуларды білдіретін гипертермияға әлсіз әсер етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникалық зерттеулер бензидаминнің ауыз қуысы мен жұтқыншақтың жергілікті тітіркенуін емдеудегі тиімділігін көрсетеді. Сонымен қатар, бензидамин орташа қарқынды жергілікті анестетикалық әсерге ие. 7 күндік, көп орталықты, рандомизацияланған, ашық таңбалы, бақыланатын, IV фазалық клиникалық зерттеуде жедел тамақтың ауруы бар 363 пациентте бензидамин гидрохлориді 0,3% спрей мен 3 мг пастилкалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі салыстырылды. Зерттеудің негізгі мақсаты бензидамин гидрохлоридінің (спрей немесе пастилка) бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін 2 минуттан кейін (T2 мин) тамақ ауруын жеңілдетудегі тиімділігін бағалау болды (бір 3 мг пастилканы бензидамин спрейінің төрт бүркуімен салыстырғанда) 7 баллдық тамақ ауруын жеңілдету шкаласын (STRRS) қолдана отырып. Зерттеудің екінші мақсаты STRRS шкаласын пайдаланып бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін 1 минуттан кейін (T1) тамақ ауруын жеңілдету үшін бензидамин гидрохлоридінің (спрей немесе пастилка) тиімділігін бағалау болды. Пациенттердің кем дегенде 87% -ында пастилка толық ерігеннен кейін 1 минуттан соң (орташа еру уақыты 9,12 минут) және 91% пациенттерде 2 минуттан соң ауырсыну сәл жеңілдегені (STRRS балл >1) байқалды. Пациенттердің шамамен 83%-да 15 минуттан соң орташа ауырсынуды жеңілдету (STRRS >3 балл) байқалды. Сондай-ақ, жұтылу қиындығы мен іштің кебуінің азаюы байқалды. Жұтынудың қиындауы мен тамақтың ісінуі пастилка толық ерігеннен кейін 5 минуттан кейін байқалды (орташа еру уақыты 9,12 минут), сәйкесінше 22% және 25% төмендеуіне жетті, ал 2 сағаттан кейін бұл көрсеткіш екі параметр бойынша да 42% дейін өсті. Зерттеу бензидаминнің қауіпсіздік профилін растады.

Дозалау режимі 1 пастилкадан күніне 3 рет ұсынылады. Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. 6 жасқа дейінгі балалар: осы дәрілік түрі (пастилкалар) 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. 6-12 жастағы балалар: препаратты 1 пастилкадан күніне 3 рет ересектердің қадағалауымен қолданған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Пастилканы толық сорылғанға дейін ауызда ұстау қажет. Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс Жұтуға немесе шайнауға болмайды.

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - 6 жастан кіші балалар - туа біткен фруктоза жақпаушылығы.

Сирек - ауыздың ашытуы, ауыздың құрғауы. Өте сирек - ларингоспазм - ангионевроздық ісіну Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - анафилаксиялық реакция - аса жоғары сезімталдық реакциялары - ауыз қуысы тіндерінің гипестезиясы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: өте сирек, пастилкадағы оның мөлшерінен шамамен 100 есе асатын дозада бинзидамин дозасын пероральді қабылдағаннан кейін балаларда қозу, құрысу, тершеңдік, тепе-теңдікті ұстаудағы қиындықтар, бұлшықеттің жиырылуы тудырған дене бөліктерінің еріксіз, ырғақты қозғалысы сияқты симптомдар және құсу байқалды. Емі: жедел артық дозаланғанда тек симптоматикалық ем жүргізіледі. Пациенттер дәрігердің бақылауында болуы, демеуші ем мен қажетті сұйықтық қабылдауы тиіс.

Деректер жоқ. Арнайы ескертулер Препарат бронх демікпесі бар және бұрын бронх демікпесі болған пациенттерде бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Препарат салицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге ұсынылмайды. Кейбір жағдайларда, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығындағы қабынулар мен ойық жаралар күрделі аурулардың белгілері болуы мүмкін. Егер сізде қабыну симптомдары артса немесе 3 күн бойы емдегенде жақсарулар байқалмаса, емдеуші дәрігерге немесе стоматологқа жүгіну қажет. Пастилкалардың құрамында сорбит бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Сорбит орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін. Бір пастилка құрамында 0,415 мг сорбит (1,08 ккал) бар. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұсынылған дозада препарат автокөлікті басқару қабілетіне және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа қызметке әсер етпейді.

Геделор препараты жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Бензидаминнің емшек сүтімен шығарылуы бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Геделор препаратының басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!