Гайро таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: - орнидазол 500 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, повидон (К-30), натрий лаурилсульфаты, тальк, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, опадри II (85G51314) жасыл. Опадри II жасыл үлбірлі қабықтың құрамы: ішінара спиртпен гидролизденген поливинил (E1203), тальк E553b, титанның қостотығы (E171), макрогол/полиэтиленгликоль (E1521), лецитин Е322, хинолинді сары (E104), бриллиант көгі (E133). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі беті дөңес, сопақша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бар, ал екінші жағы тегіс жасыл түсті таблеткалар.

Гайро орнидазолға сезімтал микроорганизмдер тудырған инфекциялар кезінде, оның ішінде келесі жағдайларда қолдануға арналған: - трихомониаз (әйелдер мен еркектердегі Trichomonas vaginalis тудырған несептік-жыныстық инфекциялар) - амебиаз (Entamoeba histolytica тудырған барлық ішек инфекциялары, соның ішінде амебалық дизентерия, сондай-ақ амебиаздың барлық ішектік емес формалары, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі) - лямблиоз (гиардиаз) - анаэробты бактериялардан туындаған инфекциялар (септицемия, менингит, перитонит, операциядан кейінгі жараның іріңдеуі, босанғаннан кейінгі сепсис, сепсистік аборт және эндометрит сияқты инфекциялар, анаэробты микроорганизмдердің расталған немесе болжамды қатысуы кезінде) - хирургиялық араласу кезінде, атап айтқанда жуанішекке байланысты және гинекологиялық операциялар кезінде алдын алу.

Әсер ету механизмі Орнидазолдың әсер ету механизмі нитроимидазолдың басқа туындыларымен бірдей: олар көптеген облигатты анаэроб немесе микроаэрофильді микроорганизмдер мен гипоксиялық жасушаларға қатысты іріктемелі белсенді. Азот тобы электрондарды қабылдайды, ал препараттың қалпына келтірілген түрі оттегі аз жағдайда ДНҚ-ның спиральды құрылымында биохимиялық өзгерістерді тудырады. Бұл жасушалардың өліміне әкеледі. Басқа нитроимидазолдар сияқты, орнидазол сезімтал микроорганизмдердің дамуына кедергі келтірмей, негізінен бактерицидтік әсер көрсетеді. Нитроимидазол тобының ішінде толық айқаспалы төзімділік байқалады. Анаэробтардың орнидазолға төзімділігі сирек кездеседі; терапия кезінде бұл тек бірлі-жарым жағдайларда сипатталған. Төзімді штаммдар Trichomonas vaginalis және -ұзақ мерзімді терапияға байланысты-төзімді Bact .fragilis штамдары және басқа анаэробты бактериялар. Фармакодинамикасы Орнидазол белгілі бір анаэробты өсетін грамтеріс патогендерге, мысалы, Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp), Fusobacterium әртүрлі түрлеріне және анаэробты өсетін грамоң патогендерге, мысалы, Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. және Peptostreptococcus spp. қатысты инфекцияға қарсы қасиеттерге ие Сезімтал емес микроорганизмдер: барлық аэробты және микроаэрофильді өсетін патогендер, актиномицеттер, Propionibacterium spp. және Eubacterium spp., ашытқы саңырауқұлақтары. Орнидазолдың әсер ету спектріне сонымен қатар Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және ішектік Giardia кіреді. Клиникалық тиімділігі Сезімтал организмдер, орташа сезімтал организмдер және төзімді организмдер арасындағы айырмашылық шекті концентрацияға негізделген: Төменде EUCAST (Еуропалық микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі комитет) сәйкес ең аз тежейтін концентрациялар (АТК) берілген. EUCAST шекті концентрациясы (МЕТРОНИДАЗОЛҒА арналған EUCAST ұсынымдары негізінде —11.0 нұсқасы, қаңтар 2021 ж.) Микроорганизмдер — Сезімтал (S)<br>(мг/л) — Тұрақты (R)<br>(мг/л) Грамоң анаэробты микроорганизмдер (Clostridioides difficile басқа) — 4 — 4 Clostridioides difficile — 2* — 2* Грамтеріс анаэробты микроорганизмдер (Bacteroides fragilis және басқа түрлер) — 4 — 4 * Ескертпе: Clostridioides difficile үшін шекті мәндер сезімтал және резистентті штаммдар үшін бірдей, бұл EUCAST деректері бойынша ерекше түсіндіруді көрсетеді. Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы география мен уақытқа байланысты белгілі бір түрлер үшін өзгеруі мүмкін. Нәтижесінде жергілікті төзімділіктің таралуы туралы ақпараттың болуы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуге келгенде пайдалы. Бұл деректер бактерия штаммының осы антибиотикке ықтимал сезімталдығына бағдар алуға ғана арналған. Орнидазол мен басқа 5-нитроимидазолдар арасында айқаспалы төзімділік бар. Басқа химиялық бөгде заттарға айқаспалы төзімділік белгісіз.

Дозалау режимі Трихомониаз Ықтимал екі емдеу сызбасы: Емдеу түрі — Тәуліктік доза Дене салмағы 35 кг жоғары — Дене салмағы 35 кг-ге дейін а. Бір күндік ем — Кешке 3 таблетка — 25 мг/кг дене салмағы b.Бес күндік ем — 2 таблетка (таңертең 1 және кешке 1) — ұсынылмайды Қайта жұқтыру мүмкіндігін жою үшін жыныстық жұптас барлық жағдайда бірдей емдеу курсын алуы керек. Амебиаз Ықтимал емдеу сызбалары: а) амебалық дизентерия кезінде науқастарды емдеудің 3 күндік курсы; б) амебиаздың барлық формасында 5-10 күндік емдеу курсы. Препараттың ұсынылған дозалау сызбасы кестеде берілген. Емдеу ұзақтығы — Тәуліктік доза Дене салмағы 35 кг жоғары — Дене салмағы 35 кг-ге дейін Үш күн — Кешке 3 таблетка бір рет; Дене салмағы 60 кг жоғары болса: 4 таблетка (2 таңертең және 2 кешке) — 40 мг/кг, бір рет Бес күннен он күнге дейін — 2 таблетка (таңертең 1 және кешке 1) — 25 мг/кг, бір рет Лямблиоз Емдеу ұзақтығы — Тәуліктік доза Дене салмағы 35 кг-ден жоғары ересектер мен балалар — 35 кг-ге дейінгі балалар 1-2 күн — Кешке 3 таблетка бір рет — 40 мг/кг бір рет Анаэробты бактериялар тудыратын инфекциялар а) Анаэробты бактериялар тудыратын инфекцияларды емдеу Жағдайы жақсарған кезде әр 12 сағат сайын 500 мг 1 таблеткадан. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр циррозында орнидазолдың шығарылу уақыты ұзарады. Сондықтан екі енгізу арасындағы аралықты екі есе арттыру керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Фармакокинетика бұзылмайтындықтан, дозаны түзетудің қажеті жоқ. Гемодиализ Орнидазол гемодиализ арқылы шығарылады. Қосымша доза қажет болады: 2 г тәуліктік дозада — 500 мг қосымша; 1 г тәуліктік дозада — 250 мг қосымша. Гемодиализ басталғанға дейін қосымша доза енгізіледі. Енгізу әдісі мен жолы Тамақтанғаннан кейін қабылдау керек.

- орнидазолға немесе имидазолдың басқа туындыларына немесе «Құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - орталық жүйке жүйесінің аурулары бар пациенттер - қан дискразиясы немесе қан талдауының басқа бұзылыстары - галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға - үлбірлі қабығының құрамында хинолон сары бояғыштарының және бриллиантты көктің болуына байланысты балаларға қолдануға болмайды - Кокейн синдромы («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Жиі - жүрек айну, құсу, металл дәмі Жиі емес - сүйек кемігінің тежелуі және нейтропения. - аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, қышыну) - венаішілік инфузиядан кейінгі жергілікті ауырсыну Сирек -тремор, сіреспелілік, үйлесімнің бұзылуы, құрысулар, сананың бұзылуы және сенсорлық немесе аралас шеткері невропатияның белгілері. Өте сирек -өтпелі гематологиялық өзгерістер (лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, тромбоцитопения) -анафилаксиялық шок -бронх түйілу -гастралгия (іштің ауыруы) -ангионевроздық ісіну -буындардың ауыруы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - қынаптық суперинфекция Candida albicans -көңіл-күйдің өзгеруі - атаксия, бас айналу, талма алдындағы жағдай, ұйқышылдық, бас ауыруы, астения, талма, сананың шатасуы және дисгевзия -гепатит, бауырдың функциялық сынамаларының бұзылуы. -тұрақты дәрілік бөртпе -тірек-қимыл аппаратының қозғалмауы Жеке жанама әсерлердің сипаттамасы Кокейн синдромы Кокейн сидромы бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қолданғаннан кейін өлім жағдайларын қоса, ауыр, қайтымсыз гепатоуыттылық/бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда 4.8-бөлімде көрсетілген симптомдар көп дәрежеде көрінеді. Емі: антидот жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі (асқазанды шаю немесе гемодиализ), құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар Жоғары дозамен терапия кезінде немесе терапияның ұзақтығы 10 күннен асатын болса, тұрақты зертханалық және клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Анамнезінде қан дискразиясы бар пациенттерде, сондай-ақ жоғары дозаларды және/немесе ұзақ мерзімді терапияны қолданған жағдайда жүйелі түрде қан талдауын жүргізу керек, атап айтқанда емге дейін және одан кейін лейкоциттер санын бақылау керек. Орнидазолмен емдеу аясында орталық және шеткергі жүйке жүйесінің бұзылуы өршуі мүмкін. Егер шеткергі невропатия, атаксия, бас айналу немесе сананың шатасуы сияқты реакциялар пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Бұған дейін болған кандидоз орнидазолмен емдеу кезінде регрессиялық сипатқа ие болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализде жүрген пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруын ескеру және дозаны сәйкесінше түзету қажет («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз). Литий емін алатын пациенттерде имидазолдарды тағайындау кезінде плазмадағы литий, креатинин және электролиттердің деңгейін бақылау керек. Орнидазол 5-нитроимидазолдар тұқымдасына жатады, оларға қатысты векурониймен (деполяризацияламайтын миорелаксант) күшейтетін жағдайлар туралы хабарланған. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз). Алкогольді бір мезгілде тұтынған кезде дисульфирам тәрізді реакциялардың даму қаупі бар. Қосымша заттар Гайро препаратының қосымша заттарының құрамында лактоза моногидраты бар, оны тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Препарат қабығының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар (хинолинді сары (Е104), бриллиантты көк (Е 133) бар. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Орнидазол көлік жүргізу қабілетіне немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде көзге көрінетін әсер етеді. Орнидазол қабылдайтын пациенттерде ұйқышылдық, бас айналу, тремор, сіреспелілік, құрысулар, үйлесімнің бұзылуы немесе сананың уақытша бұзылуы дамуы мүмкін. Осы жанама әсерлердің кез келгені пайда болған кезде пациенттер көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы керек.

Орнидазолды жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер қандай да бір тератогендік әсерлерді анықтаған жоқ. Жануарларда жоғары дозаларды зерттеу постнатальдік өлімнің артқанын және төлдерінде салмақ қосудың төмендегенін көрсетті. Орнидазолды жүктіліктің бірінші триместрінде, өте қажет жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта орнидазол мен оның метаболиттерінің ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жаңа туған нәресте/сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан орнидазолды бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды Алкоголь: орнидазолды алкогольдік ішімдіктермен бір мезгілде ішуден және қабылдағаннан кейін 3 күн ішінде алкогольдік дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Дисульфирам тәрізді реакцияның даму қаупі бар (ысыну сезімі, қызару, құсу, тахикардия). Бір уақытта сақтықпен қолдану керек Пероральді антикоагулянттар: орнидазолдың метронидазолға химиялық ұқсастығына байланысты пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда аса сақ болу қажет. Антикоагулянттардың антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін. Бұл жағдайды тиісті антикоагулянттың дозасын түзету кезінде ескеру қажет. Циклоспорин: орнидазолдың метронидазолға химиялық ұқсастығын ескере отырып, орнидазол мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда да қан сарысуындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупі болуы мүмкін. Егер осы екі препараттың біріктірілімі қажет болса, сарысудағы циклоспорин мен креатинин деңгейін бақылау керек. ХҚҚ теңгерімсіздігі: Антибиотиктер мен метронидазолды қабылдаған пациенттерде көптеген жағдайларда пероральді антикоагулянттардың (мысалы, варфарин) жоғары белсенділігі байқалды. Тәуекел факторлары инфекцияның түрі, пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады, бұл жағдайда ХҚҚ теңгерімсіздігі кезінде инфекцияны оны емдеуден ажырату қиын. Векуроний бромиді: орнидазол векуроний бромидінің миорелаксанттық әсерін ұзартады. 5-фторурацил: орнидазол мен 5-фторурацилді бірге қолдану (мысалы, тагафур, капецитабин) фторурацилдің уыттылығын арттырады, өйткені орнидазол оның клиренсін төмендетеді. Орнидазолдың фармакокинетикасына басқа заттардың әсері Фермент индукторлары: ферменттерді индукциялайтын құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенобарбитал) және ферменттердің басқа индукторларын бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысудан жартылай шығарылу кезеңін төмендетеді. Ферменттердің тежегіштері: Фермент тежегіштері (мысалы, циметидин) орнидазолдың сарысудан жартылай шығарылу кезеңін арттырады. Литиймен өзара әрекеттесуі туралы ақпаратты «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімінен қараңыз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!