Галазолин® капли 0,1%

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді, 0.5 мг немесе 1 мг; қосымша заттар: сорбитол, динатрий фосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, динатрий эдетаты, натрий хлориді, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мұрынға тамызатын дәрі. Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

• Шығу тегі әр түрлі жедел ринит. • Мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секрецияның ағып кетуін жеңілдету үшін. • Ортаңғы отит кезінде қосымша терапия ретінде (мұрын-жұтқыншақтың шырышты қабығының ісінуін азайту үшін). • Риноскопия жүргізуді жеңілдету үшін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ұсынылған дозаларын арттырмау керек. Галазолин® 0.05%, мұрынға тамызатын дәрі 2-ден 11 жасқа дейінгі балалар: ересектердің бақылауымен қолдану керек. Әдетте тәулігіне 1-2 рет әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан қолданылады. Препаратты тәулігіне 3 реттен артық қолдануға болмайды. 1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: дәрігердің тағайындауына сәйкес қолдану керек. 1 жасқа дейінгі балалар: қолдануға болмайды. Егер емдеу кезінде баланың жағдайы нашарласа, баланың ата-анасы/қамқоршылары дәрігерге жүгінуі тиіс. Галазолин® 0.1%, мұрынға тамызатын дәрі Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: Әр мұрын жолына 2-3 тамшыдан. Қажет болса, қайталау керек. Препаратты тәулігіне 3-4 реттен артық қолдануға болмайды. 12 жасқа дейінгі балалар: қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Мұрын ішіне қолданылады. Тамшылардың соңғы қолданылуы ұйықтар алдында жасалуы керек. Препараттың бұл қаптамасын гигиеналық тұрғыдан тек бір пациент пайдалана алады. Тамшыларды қолдану: • Әр пайдаланар алдында құтының бұрандалы қақпағын шешіп алу керек. • Препаратты қолданар алдында мұрын жолдарын мұқият тазалау керек (сіңбіру). • Басыңызды ыңғайлы болғанға дейін артқа шалқайту керек. • Тамшылатқыштың ұшын бір мұрын жолына енгізу керек • Құтыға бас бармағыңызбен және сұқ саусағыңызбен ақырын басып, мұрын жолына қажетті тамшылардың санын тамызу керек. • Екінші мұрын жолы үшін 3-5 қадамдарды қайталаңыз. • Пайдаланғаннан кейін құтының қақпағын бұрап жабу керек. Емдеу ұзақтығы П препаратты 1 аптадан артық қолдануға болмайды, өйткені ұзақ қолдану дәрі-дәрмектік риниттің дамуына әкелуі мүмкін. Егер 7 күн өткеннен кейін жақсару байқалмаса немесе пациент өзін нашар сезінсе, дәрігерге қаралу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды.

• ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жабық бұрышты глаукома • мұрын шырышты қабығының құрғауы (құрғақ ринит) • атрофиялық ринит • гипофизді трансфеноидты алып тастағаннан кейін қолдану (немесе мидың қатты қабығын ашылуымен болатын трансназальды немесе трансоральды хирургиялық араласулар) • 1 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.05% үшін) • 12 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.1% үшін)

Әрбір препарат сияқты Галазолин® жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, дегенмен әрбір пациентте олар пайда бола бермейді. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Өте сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, тері қышынуы). Тыныс алу жүйесі, кеуде қаңқасы және көкірек органдар тарапынан бұзылулар Жиі: мұрынның құрғауы, мұрындағы жайсыздық, ашыту сезімі, дәрі-дәрмектік ринит. Сирек: мұрыннан қан кету. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: бас ауыруы. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Өте сирек: көру қабілетінің уақытша нашарлауы. Жүрек тарапынан бұзылулары Өте сирек: жүрек соғу жиілігінің тұрақты емес немесе жоғарылауы, аритмия, гипертензия. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі: жүрек айнуы. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиі: қолдану орнында ашытып күйдіру. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ксилометазолинді шамадан тыс жергілікті қолдану немесе кездейсоқ қабылдау симпатомиметикалық әсерлерді тудыруы мүмкін, соның ішінде ОЖЖ депрессиясы (мысалы, ұйқышылдық, кома), артериялық гипертензия немесе гипотензия, тахикардия және брадикардия. Сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдары пайда болуы мүмкін. Басқа симптомдарға тері қабаттарының бозаруы, қатты терлеу, гипотермия, миоз, тыныс алудың бәсеңдеуі, атаксия және мазасыздық жатады. Деректердің болмауына байланысты дене салмағына 0.5 мг/кг артық ксилометазолинді ішке қабылдаған кезде ауыр симптомдардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда тәжірибелі клиницистпен немесе токсикологиялық ақпарат орталығымен кеңескеннен кейін медициналық бақылау және белсендірілген көмірдің бір реттік дозасын енгізу көрсетіледі. Спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем; брадикардияны емдеу үшін атропин қолдануға болады. Балалар Кездейсоқ артық қолданғаннан кейін ауыр симптомдар байқалмады; алайда бір жаңа туған балада (2 апта жасында) әрбір мұрын жолына 0.1% ксилометазолин ерітіндісін 1 тамшыдан қолдану комаға әкелді. Жасы кішкентай балаларда дене салмағының 0.5 мг/кг дейін ксилометазолинді ішке қабылдау қандай да бір клиникалық маңызды симптомдарды тудырмады.

Галазолин® препаратын пациенттерде сақтықпен қолдану керек: • артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек-қантамыр аурулары бар. Ксилометазолинмен емдеген кезде QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың даму қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін; • гипертиреозбен, қант диабетімен; • феохромоцитомамен; • қуықасты безінің гипертрофиясы бар; • қазіргі уақытта моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен ем қабылдайтын немесе оларды соңғы 14 күн ішінде қабылдаған; • трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттармен ем қабылдайтындар; • ұйқысыздық, бас айналу және т.б. сияқты симптомдармен көрінетін симпатомиметиктерге жоғары сезімталдықпен. Ксилометазолинді қоса, симпатомиметиктерді қолдануға байланысты артқы қайтымды энцефалопатия синдромы (PRES)/қайтымды церебральды вазоконстрикция синдромы (RCVS) дамуының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Аталған симптомдарға кенеттен пайда болатын қатты бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу және көру қабілетінің бұзылуы жатады. Көп жағдайларда жай-күйі жақсарды немесе тиісті емдеуден кейін бірнеше күн ішінде симптомдар толығымен жойылды. Егер PRES/RCVS белгілері/симптомдары пайда болса, осы препаратты қолдануды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Галазолин® препаратын, сондай-ақ жергілікті қолдануға арналған тамыр тарылтатын басқа препараттарды 1 аптадан астам уақыт бойы қолдану ұсынылмайды, өйткені мұрынның шырышты қабығының ағуымен дәрі-дәрмектік ринит дамуы мүмкін, оның симптомдары тұмауратуға қатты ұқсайды. Ұсынылған дозалардан, әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде асырмау керек. Инфекцияның берілуін болдырмау мақсатында әр құтыны тек бір пациент пайдалануы тиіс. Арнайы ескертулер Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат мұрынжұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. Педиатрияда қолдану Галазолин® 0.05% препаратын, мұрынға тамызатын дәріні 1 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды. 1-ден 2 жасқа дейінгі балаларға препаратты дәрігердің тағайындауына сәйкес қолдану керек. 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолдану ересектердің бақылауымен жүзеге асырылады. Галазолин® 0.1% препараты, мұрынға тамызатын дәріні 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды. Кіші жас топтарындағы балаларда қозу немесе ұйықтай алмау байқалуы мүмкін. Егер осы тектес симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату қажет. Егер бала басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, немесе дәрігердің бақылауында болса, ата-аналары/қамқоршылары препаратты қолданбас бұрын дәрігермен кеңесу тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тұмауратуды емдеуге арналған құрамында ксилометазолин бар дәрілік препараттардың жоғары дозаларын ұзақ уақыт пайдаланғанда немесе қолданғанда жүрек-қантамыр жүйесіне ықтимал жүйелік әсерлерді жоққа шығаруға болмайды.

Егер пациент жүкті болса немесе емшек емізіп жүрсе ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс. Сақтық шарасы ретінде тамыр тарылтатын қасиеттерге байланысты Галазолин® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ксилометазолиннің емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Галазолин® препаратын бала емізу кезеңінде қолдану дәрігердің тағайындауы бойынша ғана жүзеге асырылуы тиіс. Галазолин® препаратының фертильділікке әсері туралы тиісті деректер, сондай-ақ жануарларға бақыланатын зерттеулер жоқ. Ксилометазолиннің жүйелік экспозициясы өте төмен болғандықтан, оның фертильділікке әсер ету ықтималдығы өте төмен.

Егер пациент басқа да дәрілік препараттарды қолданып жүрсе, ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс. МАО тежегіштері: ксилометазолин МАО тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық кризді тудыруы мүмкін. Ксилометазолинді қазіргі уақытта МАО тежегіштерімен ем алатын немесе соңғы 14 күн ішінде қабылдаған пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Үшциклді және тетрациклді антидепрессанттар: үш- немесе тетрациклді антидепрессанттар мен симпатомиметиктерді бір мезгілде қолданған кезде ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Басқа симпатомиметиктер: Әсерінің жиынтықталуына байланысты ксилометазолинді басқа симпатомиметиктермен (мысалы, суық тию кезінде қабылданатын препараттардың құрамына кіретін эфедрин, псевдоэфедрин) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Сақтау мерзімі 4 жыл Ашылған құтыны 12 апта ішінде пайдалану қажет. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!