Гадовист раствор 1 ммоль/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - гадобутрол 604,720 мг, қосымша заттар: натрий калкобутролы, хлорсутек қышқылы (3.6%), трометамол, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөлшектерсіз мөлдір ерітінді.

Бұл дәрілік препарат тек диагностикалық мақсаттарға арналған. Гадовист® ересектерге, жасөспірімдерге және барлық жастағы балаларға (мерзімі жетіп туылған нәрестелерді қоса) арналған: • бас және омыртқа (бассүйек және жұлын МРТ) аймағының магнитті-резонансты томографияны (МРТ) жүргізу кезінде контрастылықты жоғарылату үшін • фокальды зақымданулары анықталған пациенттерде бауыр мен бүйректің МРТ жүргізу кезінде немесе оларды қатерсіз немесе қатерлі деп жіктеу үшін күдіктенгенде контрастылықты жоғарылату үшін • магнитті-резонансты ангиографияны (МРА) жүргізу кезінде контрастылықты жоғарылату үшін Гадовист® препаратын бүкіл денеге МРТ жүргізу кезінде контрастылықты арттыру үшін де қолдануға болады. Бұл патологиялық құрылымдардың немесе өзгерістердің визуализациясына ықпал етеді және дені сау және патологиялық тіндер арасында дифференциацияға көмектеседі. Гадовист® диагностикалық ақпаратты алу маңызды болған және контрастылы заттарды пайдаланбай магнитті-резонансты томографияны қолдану мүмкін болмаған жағдайларда ғана қолданылуы керек

Контрастылы заттар. Ядролық-магнитті резонансқа арналған контрастылы заттар. Парамагниттік контрастылы заттар. Гадобутрол. ATХ коды V08CA09 Әсер ету механизмі Гадовист — бұл магнитті-резонансты томография (МРТ) үшін парамагниттік контрастылы зат. Контрасттың жоғарылауы оның белсенді компоненті гадобутролмен байланысты, ол макроциклді лиганд — дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклодекан-триацет қышқылы (бутрол) бар бейтарап (иондық емес) гадолиний (III) кешені. Фармакодинамикалық әсерлері Физиологиялық жағдайларда және клиникалық маңызы бар өріс кернеулігі кезінде (1,5 және 3,0 Тл) in vitro алынған адам қанындағы/плазмасындағы гадобутролдың релаксация мәні 3,47 – 4,97 л/ммоль*с диапазонында болады. Клиникалық дозаларда қолданғанда гадобутролдың айқын релаксациясы су протондарының релаксация уақытының азаюын тудырады. Гадобутрол кешенінің тұрақтылығы 15 күн ішінде физиологиялық жағдайларда (адамның өңделмеген қан сарысуында pH 7,4 және 37°C) in vitro зерттелді. Гадобутролдан босап шыққан гадолиний иондарының саны гадолинийдің жалпы санынан 0,1 моль%-ға тең анықтау шегінен төмен болды, бұл сынақ жағдайында гадобутрол кешенінің жоғары тұрақтылығын көрсетеді. Клиникалық тиімділігі Бауырдың III фазасын базалық зерттеуде Гадовист қабылдаған пациенттерде біріктірілген пре - және постконтрастылы МРТ кезінде орташа сезімталдық 79% - ды, ал ерекшелігі – қатерлілікке күдік бар бауырдың ошақты зақымдануларының жіктелуін анықтауға қатысты 81%-ды құрады (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау). Бүйректерді III фазадағы базалық зерттеуде бүйректің қатерлі және қатерсіз зақымдануларын жіктеуге қатысты орташа сезімталдық көрсеткіштері 91% (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау) және 85% (зақымдану ошағын ескеретін талдау) құрады. Жекелеген пациенттерді ескеретін талдаудағы орташа ерекшелік 52%-ды, ал зақымдану ошағын ескеретін талдауда 82%-ды құрады. Преконтрастылы МРТ-мен салыстырғанда Гадовист қабылдаған пациенттерде біріктірілген пре-және постконтрастылы МРТ кезінде сезімталдықтың артуы бауырды зерттеуде 33%-ды (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау) және бүйректі зерттеуде 18%-ды (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау және зақымдану ошағын ескеретін талдау) құрады. Контрастқа дейінгі МРТ - мен салыстырғанда біріктірілген пре-және постконтрастылы МРТ кезінде ерекшеліктің артуы бауырды зерттеуде 9%-ды құрады (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау), бүйректі зерттеуде ерекшеліктің ұлғаюы болған жоқ (жекелеген пациенттерді ескеретін талдау және зақымдану ошағын ескеретін талдау). Барлық нәтижелер – зерттеулерде алынған орташа мәндер, терапияны визуализациялау әдістерінің топтары бойынша бөлу туралы хабардар емес сарапшы жүргізген мәліметтерді түсіндіру. Жеке аралық айқаспалы салыстырмалы зерттеуде Гадовист 132 пациентте тығыздығы жоғары церебральді неопластикалық түзілімдерді визуализациялау үшін қолданған кезде гадотерат меглуминмен (екі препарат та 0,1 ммоль/кг дозада қолданылды) салыстырылды. Тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесі Гадовист препаратына немесе гадотерат меглуминге берілген жалпы артықшылық болды; жалпы артықшылық пайдаланылған контрастылы зат туралы хабардар етілмеген сарапшы алған медианалық мәнмен анықталды. Гадовист артықшылығы туралы айырмашылықтардың сенімділік коэффициентінің мәнін p = 0,0004 көрсетті. Гадовист препаратының артықшылығы 42 пациентте (32%), ал меглумин гадотератының жалпы артықшылығы 16 пациентте (12%) байқалды. 74 пациентте (56%) бір де бір контрастылы зат үшін артықшылық алынған жоқ. Екінші соңғы нүктелерге қатысты «зақымдану – ми» қатынасы Гадовист тобында статистикалық тұрғыдан маңызды болды (p < 0,0003). Гадовист тобындағы күшейту пайызы меглумин гадотерат тобына қарағанда жоғары болды, терапия топтары бойынша бөлу туралы хабардар емес сарапшы алған мәліметтерге негізделген айырмашылық статистикалық маңызды болды (p < 0,0003). Гадовист тобындағы «контраст – шуыл» қатынасының орташа мәні меглумин гадотерат тобына қарағанда жоғары болды. Айырмашылық статистикалық маңызды болмады. Жеке аралық айқаспалы салыстыру зерттеуінде ОЖЖ МРТ үшін 0,075 ммоль/кг төмендетілген дозадағы гадобутрол меглюмин гадотератымен ОЖЖ зақымдануының контрастын күшейтетін 141 пациентте 0,1 ммоль/кг стандартты дозадағы меглюмин гадотератымен салыстырылды. бейнелеуді жақсарту үшін. Негізгі айнымалылар зақымданудың контрастын күшейтуді, зақымдану морфологиясын және зақымдануды анықтауды қамтиды. Деректерді интерпретациялау үшін кескінді талдауды кескіндеу топтарының таралуы туралы хабардар болмаған үш тәуелсіз сарапшы жүргізді. Барлық үш негізгі айнымалылар үшін (әсердің кем дегенде 80% сақталуы атап өтілді) интерпретацияланған деректердің орташа мәні негізінде жақсартылмаған бейнелеумен салыстырғанда көрнекі жақсарту тұрғысынан меглюмин гадотератының төмен емес көрсеткіші көрсетілді. Гадобутролмен (2,14) және гадотератпен (2,06) анықталған зақымданулардың орташа саны ұқсас болды. Педиатриялық популяция I/III фазаның екі клиникалық зерттеулері бірдей дозаны қолдану арқылы, ОЖЖ-нің, бауырдың және бүйректің контрастылы күшеюі бар МРТ (КК-МРТ) көрсетілген немесе контрастылы күшеюі бар магнитті-резонансты ангиография (КК-МРТ) көрсетілген балалар жасындағы 138 пациенттің қатысуымен, сондай-ақ дененің кез келген бөлігінің жоспарлы МРТ өтуі тиіс 0-ден <2 жасқа дейінгі 44 пациенттің қатысуымен (мерзімі жетіп туылған нәрестелерді қоса алғанда) жүргізілді. Диагностикалық тиімділік пен диагностикалық сенімділіктің жақсаруы зерттеу барысында бағаланған барлық параметрлермен расталды; педиатриялық жас топтары арасындағы айырмашылықтар анықталған жоқ, ересектермен салыстырғанда да айырмашылықтар анықталған жоқ. Бұл зерттеулерде Гадовисттің жағымдылығы жақсы болды, нәтижесінде алынған қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегідей болды. Клиникалық қауіпсіздігі Гадовист енгізгеннен кейін әртүрлі көрсетілімдер бойынша байқалған жағымсыз реакциялардың түрі мен жиілігін ірі халықаралық, проспективті, интервенциялық емес зерттеуде (GARDIAN) бағалады. Зерттеуге балаларды (n = 1142; 4,8%) және егде жастағыларды (n = 4330; 65-тен <80 18,3% және n = 526; 2,2% ≥ 80 жас) қоса алғанда, барлық жас топтарынан 23708 пациент қатысты. Орташа жас 51,9 жасты құрады. 202 (0,9%) пациентте барлығы 251 жағымсыз құбылыс тіркелді, олардың 215-і 170 (0,7%) пациентте байқалған жағымсыз дәрілік реакциялар ретінде жіктелді; олардың көпшілігі (97,7%) жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде болды. Ең жиі тіркелетін жағымсыз реакциялар жүрек айнуы (0,3%), құсу (0,1%) және бас айналу (0,1%) болды. Жағымсыз реакциялардың жиілігі әйелдерде 0,9% және ерлерде 0,6%-ды құрады. Гадобутрол дозасына байланысты жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша айырмашылықтар байқалған жоқ. Жағымсыз реакциялары бар 170 пациенттің төртеуінде (0,02%) елеулі жағымсыз реакция байқалды, бұл ретте бір пациент жағымсыз реакциядан (анафилаксиялық шок) қайтыс болды. Балалар популяциясында жағымсыз құбылыстар 1142 баланың 8-інде (0,7%) тіркелген. Алты балада жағымсыз құбылыстар жағымсыз реакциялар ретінде жіктелген (0,5%). Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде нефрогендік жүйелі фиброздың (НЖФ) дамуының ықтимал қаупінің шамасын бағалауға бағытталған проспективті фармакоэпидемиологиялық зерттеуде (GRIP) бүйрек жеткіліксіздігінің әртүрлі дәрежесі бар 908 пациент КК-МРТ үшін Гадовист алды. Барлық пациенттер, оның ішінде бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар 234 пациент (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <30 мл / мин / 1,73 м2), бұрын ешқандай құрамында гадолиний бар контрастылы заттарды алмаған пациенттер екі жыл бойы НЖФ белгілері мен симптомдары тұрғысынан бақыланды. Осы пациенттердің бір де бірінде НЖФ дамымаған.

Гадовист сәулелік диагностика саласында мамандандырылған медициналық персонал ғана қолданады. Дозалау режимі Дозалары Диагностикалық мақсатта қажетті кескінді алу үшін жеткілікті препараттың ең аз дозасын пайдалану қажет. Доза пациенттің дене салмағына қарай есептелуі және нұсқаулықтың осы бөлімінде келтірілген дене салмағының кг ұсынылған дозасынан аспауы тиіс. Ересектердегі дозалау режимі: Бас және омыртқа аймағының МРТ (орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ)) Ересектерге ұсынылатын доза дене салмағының 0,1 ммоль/кг құрайды, бұл 1,0 М ерітіндінің 1 кг дене салмағына 0,1 мл баламалы. Егер бұл ретте зақымданудың болуын көрсететін клиникалық негіздер болса, зақымданудың айқын белгілері жоқ МРТ кескініне қарамастан, неғұрлым нақты ақпарат алу емдеу тәсіліне әсер етуі мүмкін, онда алдыңғы инъекциядан кейін 30 минут ішінде дене салмағының кг-на 0,2 ммоль/л дейінгі дозада Гадовист® ерітіндісін қосымша енгізу мүмкін болады. ОЖЖ визуализациялау үшін кем дегенде дене салмағының 1 кг үшін 0,075 ммоль гадобутрол дозасын (дене салмағының 1 кг үшін 0,075 мл Гадовистке баламалы) енгізуге болады. Бүкіл дененің МРТ (MРA қоспағанда) Әдетте, клиникалық сұрақтарға жауап беру үшін дене салмағының 1 кг үшін 0,1 ммоль мөлшерінде Гадовист® ерітіндісін енгізу жеткілікті. МРА Бір сканерлеу аймағы: 75 кг-дан кем дене салмағы үшін 7,5 мл 75 кг және одан жоғары дене салмағына 10 мл (дене салмағына 0,1-0,15 ммоль/кг сәйкес келеді) Екі немесе одан да көп сканерлеу аймақтары: 75 кг-дан кем дене салмағы үшін 15 мл 75 кг және одан жоғары дене салмағына 20 мл (дене салмағына 0,2-0,3 ммоль/кг сәйкес келеді) Балалардағы дозалау режимі: Мерзімі жетіп туылған нәрестелерді қоса барлық жастағы балаларда барлық көрсеткіштер үшін гадобутролдың ұсынылған дозасы дене салмағының 1 кг-на 0,1 ммоль (дене салмағының кг-на 0,1 мл Гадовистке баламалы) құрайды (4.1-бөлімді қараңыз). 4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелер және 1 жасқа дейінгі сәбилер 1 айға дейінгі жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі сәбилерде бүйректің функционалдық жетілмегендігіне байланысты, Гадовист® препаратын осы пациенттерде қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және дене салмағының 0,1 ммоль/кг аспайтын дозаларда қолдану керек. Зерттеу жүргізу кезінде препараттың бір дозасынан артық қолдануға болмайды. Көп рет енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты Гадовист® инъекциясын соңғы енгізуден кейін 7 күннен ерте қайталауға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Бұл дәрілік зат тек вена ішіне енгізуге арналған. Қажетті дозаны болюстік инъекция түрінде енгізеді. Миды перфузиялық зерттеу үшін инъекторды қолдану ұсынылады. Жоғары контрастылы магнитті-резонансты визуализацияны бірден бастауға болады (инъекциядан кейін көп ұзамай қолданылатын импульстің реттілігі мен зерттеу сызбасына байланысты). Гадовист® енгізілгеннен кейін сигнал қарқындылығының оңтайлы күшеюі, әдетте, МРА кезінде артериялар арқылы алғашқы өту кезінде және басқа көрсетімдер үшін 15 минут ішінде байқалады (уақыт зақымдану ерекшеліктеріне және тіннің сипатына байланысты). Контрастылы күшейтумен жүргізілетін зерттеулер үшін T1-өлшенген импульстік реттілік сканерлеу кезінде ең қолайлы. Контрастылы затты вена ішіне енгізуді мүмкіндігінше пациент жатқан жағдайда жүргізген жөн. Пациентті препаратты енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бақылау ұсынылады, өйткені контрастылы заттарды қолдану тәжірибесі осы уақыт кезеңінде көптеген жағымсыз құбылыстардың байқалатынын көрсетеді. Препаратты пайдалану/қолдану ережелері Препарат бір рет пайдалануға арналған. Қолданар алдында құтыны немесе шприцті мұқият қарап шығу керек. Түсі айтарлықтай өзгергенде, көрінетін бөлшектер анықталғанда немесе қаптаманың тұтастығы бұзылғанда препаратты қолдануға болмайды. Шприцтер Шприцтегі Гадовист® препаратын қаптамадан алып, инъекция үшін тікелей енгізер алдында дайындау керек. Шприц ұшының қақпағын тікелей енгізер алдында алып тастау керек. Құтылар Гадовист® препаратын құтыдан шприцке тек енгізу алдында ғана тарту керек. Құтының резеңке тығынын 1 реттен артық тесуге болмайды. Қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі Бір зерттеу барысында пайдаланылмаған ерітіндінің бөлігін тастау керек. Препараттың химиялық, физикалық және микробиологиялық тұрақтылығы 20°C-ден 25°C-ге дейінгі температурада 24 сағат ішінде расталған. Микробиология тұрғысынан бұл препарат ашылғаннан кейін бірден қолданылуы керек. Егер препарат бірден қолданылмаса, онда препаратпен жұмыс істейтін медицина қызметкері оның ұзақтығына және сақталу жағдайларына жауапты болып табылады. Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Гадовист® препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73м2) және бауыр трансплантациясының периоперациялық кезеңіндегі пациенттерде қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және егер контрастсыз МРТ жүргізу кезінде диагностикалық ақпарат өте маңызды және қолжетімсіз болса ғана пайдалану керек. Гадовист® препаратын пайдалану қажет болған жағдайда доза дене салмағының 0,1 ммоль/кг аспауы тиіс. Зерттеу жүргізу кезінде препараттың бір дозасынан артық қолдануға болмайды. Көп рет енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты Гадовист® инъекциясын соңғы енгізуден кейін 7 күннен ерте қайталауға болмайды. Егде жастағы пациенттер (65 және одан жоғары жастағы) Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Егде жастағы пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.

- белсенді зат пен қосымша компоненттерге жоғары сезімталдық

Гадовист® препаратының қауіпсіздік бейіні 6300-ден астам пациенттегі клиникалық зерттеулерден алынған деректерге және маркетингтен кейінгі бақылау деректеріне негізделген. Гадовист® препаратты қабылдаған пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға (>0,5 %) бас ауыру, жүрек айну және бас айналу жатады. Гадовист® препаратының ең ауыр жағымсыз реакциялары - жүректің тоқтауы, жедел респираторлық дистресс синдромы/өкпе ісінуі және ауыр анафилактоидты реакциялар (тыныс алудың тоқтауын және анафилаксиялық шокты қоса). Сирек жағдайларда кешіктірілген анафилактоидты немесе басқа идиосинкразиялық реакциялардың пайда болуы байқалды (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен соң) (4.4-бөлімді қараңыз). Көп жағдайда жағымсыз реакциялар әлсіз немесе орташа қарқындылықпен сипатталды. Гадовист® препаратын қолдану аясында байқалған аталған жағымсыз реакциялар MedDRA–реттеушілік қызметке арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. MedDRA-дан ең қолайлы термин әр жанама реакцияға, оның ішінде синонимдерге немесе өзара байланысты жағдайларға қатысты қолданылады. Жиілікті бағалау клиникалық зерттеулер барысында алынған деректерге негізделген. Кездесу жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (>1/10) жиі (≥1/100 және < 1/10) жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100) сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000) өте сирек (< 1/10 000) Жиілікті бағалау мүмкін емес маркетингтен кейінгі бақылау процесінде ғана байқалған жағымсыз реакциялар «жиілігі белгісіз» деп аталған. Жиі (≥1/100, бірақ <1/10) - бас ауыруы - жүрек айну Жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100) - аса жоғары сезімталдық/анафилактоидты реакция*# (мысалы., анафилактоидты шок§*, қантамырлық коллапс§*, апноэ§*, бронх түйілуі§, цианоз§, орофарингальды домбығу§*, көмейдің ісінуі§, гипотония*, қан қысымының жоғарылауы§, кеудедегі ауырсыну§, есекжем, бет ісінуі, қантамыр ісінуі§, конъюнктивит§, қабақтың ісінуі, терінің қызаруы, гипергидроз§, жөтел§, түшкіру§, терінің және шырышты қабықтың ашытуы§, бозару§) - бас айналу, дисгевзия, парестезия - ентігу* - құсу - эритема, терінің қышуы (жайылған тері қышуын қоса), бөртпе (жайылған, макулярлы, папулезді, қышитын бөртпені қоса) - инъекция орнындағы реакция0, ысыну сезімі Сирек (<1/1,000) - есінен тану*, конвульсиялар, паросмия - тахикардия, жүрек соғуы сезімі - ауыздың құрғауы - дімкәстік, тоңу сезімі Жиілігі белгісіз (маркетингтік зерттеулер барысында анықталған) - жүректің тоқтауы* - жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС)*1, өкпе ісінуі*1 - нефрогендік жүйелі фиброз 1 Бұл жағымсыз реакциялар аса жоғары сезімталдық реакциялар аясында немесе онсыз хабарланған * Өмірге қауіпті және/немесе өлім жағдайлары туралы хабарланды. # Клиникалық сынақтарда анықталған аса жоғары сезімталдық реакцияларында / анафилактоидты реакцияларда аталған жеке симптомдардың ешқайсысы сиректен басқа жоғары жиілікке жеткен жоқ (есекжемнен басқа) § Аса жоғары сезімталдық реакциялары/ анафилактоидты реакциялар тек маркетингтен кейінгі мониторинг деректері бойынша ғана сәйкестендірілген (жиілігі белгісіз) 0 Инъекция орнындағы реакциялар (әртүрлі) келесі терминдерді қамтиды: инъекция орнында экстравазация, ашыту, инъекция орнында суықты сезіну, инъекция орнында жылу сезімі, инъекция орнында эритема немесе бөртпе, инъекция орнында ауырсыну, инъекция орнында гематома. Аллергияға бейімділігі бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакциясы жиі байқалады. Гадовист® қолданған кезде нефрогендік жүйелі фиброздың (НЖФ) бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды. Гадовист® қолданғаннан кейін қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауын қоса, бүйрек функциясы параметрлерінің ауытқуы байқалды. Педиатриялық популяция 2-17 жастағы 138 пациентте және 0-2 жастағы 44 пациентте жүргізілген екі зерттеудің деректері бойынша бір дозаны пайдаланған кезде барлық жастағы балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы (оның ішінде мерзімі жетіп туған нәрестелерде) ересектердегі жағымсыз реакциялардың бейінімен салыстыруға болады. Бұл деректер 1100-ден астам баланы қамтитын IV фазаны зерттеуде және маркетингтен кейінгі тәжірибе деректері бойынша расталды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz «Байер КАЗ» ЖШС Тимирязев көш., 42, 15-павильон, 301-кеңсе 050057, Алматы, Қазақстан Республикасы тел:+7 727 258 80 40 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Дене салмағының 1,5 ммоль/кг препараттың ең жоғары бір реттік дозасы жақсы көтерімді болды. Симптомдары: клиникалық қолдану кезінде Гадовист® препаратының артық дозалануымен байланысты уыттану жағдайлары байқалған жоқ. Емі: байқаусызда артық дозалану жағдайларында сақтық шарасы ретінде жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын (ЭКГ қоса алғанда) бақылау және бүйрек функциясын бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану жағдайында Гадовист® гемодиализдің көмегімен организмнен шығарылуы мүмкін. Алайда, гемодиализден әлі өтпеген пациенттерде НЖФ алдын алу немесе емдеу үшін гемодиализдің басталуын демейтін ешқандай дәлел жоқ.

Гадовист® интратекальды қолдану үшін қолданылмауы тиіс. Интратекальды қолданғанда, ең алдымен неврологиялық реакцияларды (мысалы, кома, энцефалопатия, құрысулар) қамтитын ауыр, өмірге қауіп төндіретін және өліммен аяқталатын жағдайлар хабарланды. Гадовист® препаратын кіші диаметрлі веналарға енгізген кезде қызару және ісіну түрінде жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Магнитті-резонансты визуализация кезінде жалпы қауіпсіздік ережелерін сақтау керек, мысалы, кардиостимуляторлар мен ферромагниттік импланттардың жоқтығына көз жеткізу. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа идиосинкразиялық реакциялар Вена ішіне енгізу үшін басқа контрастылы заттарды қолданғандағыдай, Гадовист® препаратын пайдалану анафилактоидты/аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе анафилаксиялық шокты қоса, неғұрлым айқын реакцияларға өтетін жүрек-қантамыр, респираторлық немесе тері көріністері түріндегі басқа да идиосинкразиялық реакциялардың (мысалы, аса жоғары сезімталдық реакциялары бар немесе онсыз жедел респираторлық дистресс синдромы/өкпе ісінуі) пайда болуымен астасуы мүмкін. Жалпы, жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының ауыр немесе тіпті өлімге әкелетін нәтижесіне бейім. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу қаупінің жоғарылауы келесі жағдайларда байқалады: - анамнезінде контрастылы заттарды енгізуге аллергиялық реакциялар - анамнезінде бронх демікпесі болғанда - анамнезіндегі аллергиялық патология. Аллергияға бейімділігі бар науқастарға Гадовист® препаратын қолдану туралы шешім қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалаудан кейін жасалуы керек. Мұндай реакциялардың көпшілігі препаратты енгізгеннен кейін 30 минут ішінде пайда болуы мүмкін. Осыны ескере отырып, зерттеу жүргізгеннен кейін пациентті бақылау ұсынылады. Зерттеу кезінде шұғыл көмек көрсетуге дайын болу және аса жоғары сезімталдық немесе басқа идиосинкразия реакцияларын емдеуге арналған дәрілік препараттар болуы қажет. Сирек жағдайларда кейін білінетін реакциялар (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен кейін) туындауы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы Гадовист® препараты тағайындалғанға дейін барлық пациенттерді анамнез және/немесе зертханалық тест деректерін жинау арқылы бүйрек функциясының бұзылуына қатысты тексеру керек. Құрамында гадолиний бар кейбір контрастылы заттарды, оның ішінде Гадовист® препаратын қолдану бүйректің жедел немесе созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде нефрогендік жүйелі фиброздың (НЖФ) дамуымен астасқандығы (шумақшалы сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2) туралы хабарламалар бар. Бауыр трансплантациясы кезінде бұл қауіп әсіресе пациенттердің осы тобында бүйрек жедел жеткіліксіздігінің жоғары даму жиілігіне байланысты. Гадовист® препаратын енгізгеннен кейін НЖФ даму мүмкіндігі болғандықтан, оны бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73м2) және бауыр трансплантациясының периоперациялық кезеңіндегі пациенттерде қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және егер алынатын диагностикалық ақпарат ерекше маңызды болса және контрастсыз МРТ алу мүмкін болмаса ғана пайдалану керек. Гадовист® тағайындалғаннан кейін көп ұзамай гемодиализ жүргізу Гадовист® препаратын организмнен шығару үшін пайдаланылуы мүмкін. Гемодиализден әлі өтпейтін пациенттерде НЖФ алдын алу немесе емдеу үшін гемодиализдің басталуын растайтын ешқандай дәлел жоқ. Жаңа туылған нәрестелер және сәбилер Жаңа туған нәрестелерде 1 айға дейін және 1 жасқа дейінгі нәрестелерде бүйректің функционалды жетілмегендігіне байланысты, Гадовист® бұл пациенттерде қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы керек. Егде жастағылар Гадобутрол клиренсі егде жастағы адамдарда төмендеуі мүмкін болғандықтан, 65 жастағы және одан асқан пациенттерде бүйрек патологиясы бұзылуының бар-жоғын анықтау өте маңызды. Құрысу жағдайлары Гадовист®, басқа контрастылы заттар сияқты, құрысу белсенділігінің төменгі шегі бар науқастарға тағайындалған кезде ерекше сақтық шараларын қажет етеді. Қосымша заттар Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) натрий бар (дене салмағы 70 кг болатын пациенттен алынған орташа мөлшерге негізделген), яғни құрамында натрий жоқ. Үйлесімсіздігі Үйлесімділік мәніне зерттеулердің болмауына байланысты осы медициналық препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданудан немесе онымен жұмыс істеуден кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі айрықша сақтану шаралары Бір зерттеу барысында пайдаланылмаған ерітіндінің бөлігін тастау керек. Кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе оның қалдығын жергілікті ережелерге сәйкес жою керек. Құрамында гадолиний бар контрастылы заттың пайдаланылғанын барынша анық растау үшін шприцке/құтыға желімделген таңба пациенттің картасына жапсырылуы тиіс. Пайдаланылған дозаны да көрсету қажет. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Гадобутролды қоса, жүкті әйелдерде құрамында гадолиний бар контрастылы заттарды қолдану туралы деректер шектеулі. Гадолиний плаценталық бөгеттен өте алады. Гадолиний әсерінің шаранаға жағымсыз әсерлері бар-жоғы белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер дозаны қайта енгізгеннен кейін репродуктивтік уыттылықты анықтады. Гадовистті жүктілік кезінде әйелдің клиникалық жағдайы гадобутролды қолдануды талап еткен жағдайда ғана енгізу керек. Лактация Гадолиний бар контрастылы заттар ең аз мөлшерде емшек сүтіне енеді (5.3-бөлімді қараңыз). Клиникалық дозаларда қолданғанда емшек сүтіне бөлінетін мөлшердің аз болуына және асқазан-ішек жолында нашар сіңуіне байланысты нәрестеге әсер етуі күтілмейді. Препаратты қолданғаннан кейін 24 сағат ішінде емізуді жалғастыру немесе тоқтату дәрігер мен емізетін ананың қалауы бойынша жүзеге асырылуы тиіс. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеу деректері фертильділіктің бұзылуын көрсетпеді. Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Маңызы жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Гадовист® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 оС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!