Фтордезоксиглюкоза, 18F, инъекцияға арналған ерітінді, 240-8300 МБк/мл раствор 240-8300 МБк/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 240-8300 МБк/мл қосымша заттар: Натрий хлориді Инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Позитронды-эмиссиялық томографияны (ПЭТ) жүргізу кезінде диагностикалық зат ретінде қолданылады. Препарат ересектерде қолдануға көрсетілген. Онкологияда препарат төмендегі диагностикалау үшін қолданылады: - жалғыз өкпе түйінінің сипаттамасы; - шығу тегі белгісіз обырды анықтау, мысалы, жатыр мойны аденопатиясы, бауыр немесе сүйек метастаздары кезінде; - ұйқы безінде түзілу сипаттамасы; Онкологияда препарат сатысын анықтау кезінде қолданылады: - биопсияны жүргізу кезінде көмек көрсетуді қоса, бас және мойын обыры; - өкпенің бастапқы обыры; - сүт безінің жергілікті таралған обыры; - өңеш обыры; - ұйқы безінің карциномасы; - колоректальды обыр, әсіресе қайталану қайталанғанда; - қатерлі лимфома; - Бреслоу бойынша >1,5 мм қатерлі меланома немесе алғашқы диагноз кезінде лимфа түйіндеріндегі метастаздар; Онкологияда препарат емдік жауапты мониторингілеу кезінде қолданылады: - Қатерлі лимфома; - Бас және мойын обыры; Онкологияда препарат қайталануға негізделген күдік жағдайларды анықтаған кезде қолданылады: - қатерлілік дәрежесі жоғары глиома (iii немесе iv); - бас және мойын обыры; - қалқанша безінің обыры (медуллярлы емес): қан сарысуындағы тиреоглобулин деңгейі жоғарылаған және радиобелсенді йодпен дененің теріс сцинтиграфиясы бар пациенттер; - өкпенің бастапқы обыры; - сүт безі обыры; - ұйқы безінің карциномасы; - колоректальды обыр; - аналық без обыры; - қатерлі лимфома; - қатерлі меланома; Кардиологияда: Препарат реваскуляризацияға үміткер болып табылатын сол жақ қарынша функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде миокардтың өміршеңдігін бағалау үшін қолданылады. Неврологияда: Неврологиялық индикацияда диагностикалық мақсат глюкозаның ұстамааралық гипометаболизмі болып табылады: - ішінара темпоральды эпилепсияны хирургия алдындағы бағалауда эпилептогендік ошақтардың орналасуы. Инфекциялық немесе қабыну аурулары кезінде: - Диагностикалық мақсат белсендірілген ақ қан жасушаларының ерекше құрамы бар тін немесе құрылымдар болып табылады. Инфекциялық немесе қабыну ауруларында шығу тегі белгісіз қызба жағдайында аэтиологиялық диагностиканы бағыттайтын аномальды ошақтардың орналасуы кезінде қолданылады. Препарат төмендегі жағдайларда инфекцияны диагностикалау үшін қолданылады: - сүйектердің және/немесе іргелес құрылымдардың созылмалы инфекциясына күдік: металл импланттарының болуын қоса, остеомиелит, спондилит, остеит; - табан аймағындағы шарко нейроартропатиясына, остеомиелитке және/немесе жұмсақ тіндердің инфекциясына күдікпен диабеті бар пациент; - ауырсынатын ұршықбуынын протездеу; - қантамыр протездері; - АИТВ-инфекциясы бар пациентте қызба; Препарат төмендегі жағдайларда қабынудың таралуын анықтаған кезде қолданылады: - саркоидоз; - ішектің қабыну аурулары; - ірі тамырларға әсер ететін васкулиттер. Одан әрі бақылау: Препарат операция жасалмайтын альвеолярлы эхинококкозды әрі қарай бақылау кезінде, медициналық емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін паразиттің белсенді орналасуын белсенді іздеу кезінде қолданылады.

ATХ коды: V09IX04 Фармакодинамикалық әсерлері Диагностикалық зерттеулер үшін пайдаланылатын химиялық концентрацияларда Фтордезоксиглюкоза, 18F фармакодинамикалық белсенділікке ие емес сияқты.

Дозалау режимі Стерильді ерітінді түріндегі препарат вена ішіне енгізіледі. Дене салмағы 70 кг болатын ересек үшін ұсынылатын белсенділік тікелей венаішілік инъекция арқылы енгізілетін 100-ден 400 МБк-ге дейін (бұл белсенділік пациенттің дене салмағына, пайдаланылатын камера түріне және деректерді жинау режиміне сәйкес бейімделуі тиіс). Зерттеу бір рет жүргізіледі. Ең көп енгізілетін доза миллилитрмен - 5 мл. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне, сорғалатып. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Препарат бір рет пайдаланылады. Емдеу ұзақтығы Диагностикалық емшараның ұзақтығы 3 сағаттан аспайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Зерттеуге арналған препараттың бірнеше дозасын енгізу қарастырылмаған. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Тоқтату симптомымен байланысты қауіптер байқалмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру бойынша кеңесті ПЭТ-зерттеулер жүргізілетін радиодиагностикалық бөлімшенің маманы береді.

• Әсер етуші затқа аса жоғары сезімталдық; • Жүктілік және бала емізу кезеңі.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысы – «Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК infopvs@bmc.mcudp.kz

Артық дозаланған жағдайда препаратты организмнен жылдам шығару үшін несеп айдайтын дәрілерді қолдану керек.

Иондаушы сәулеленудің ашық көздерімен жұмыстар радиациялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттардың нормаларына сәйкес жүргізілуге тиіс. Арнайы сақтандырулар Қант диабеті бар пациенттер Қант диабеті бар пациенттер үшін зерттеу қандағы глюкоза деңгейі қалыпты немесе төмен болған жағдайда ғана жүргізіледі. Педиатрияда қолданылуы Балалар мен жасөспірімдерде қолдану клиникалық қажеттіліктерге және пациенттердің осы тобындағы тәуекел/пайда арақатынасын бағалауға негізделген мұқият қарастырылуы керек. Балалар мен жасөспірімдерге тағайындалған белсенділікті Еуропалық ядролық медицина қауымдастығының (EANM) педиатриялық дозалау картасының ұсыныстарына сәйкес есептеуге болады; балалар мен жасөспірімдерге тағайындалған белсенділікті негізгі белсенділікті (есептеу мақсатында) төмендегі кестеде көрсетілген салмаққа байланысты коэффициенттерге көбейту арқылы есептеуге болады. A [MBC]енгізілген = Негізгі белсенділік × көбейту коэффициенті 2D бейнелеудің негізгі белсенділігі - 25,9 МБк, 3D бейнелеу үшін-14,0 МБК (балаларға ұсынылады). Салмағы [кг] — Көбейту коэффициенті — Салмағы [кг] — Көбейту коэффициенті — Салмағы [кг] — Көбейту коэффициенті 3 — 1 — 22 — 5.29 — 42 — 9.14 4 — 1.14 — 24 — 5.71 — 44 — 9.57 6 — 1.71 — 26 — 6.14 — 46 — 10.00 8 — 2.14 — 28 — 6.43 — 48 — 10.29 10 — 2.71 — 30 — 6.86 — 50 — 10.71 12 — 3.14 — 32 — 7.29 — 52-54 — 11.29 14 — 3.57 — 34 — 7.72 — 56-58 — 12.00 16 — 4.00 — 36 — 8.00 — 60-62 — 12.71 18 — 4.43 — 38 — 8.43 — 64-66 — 13.43 20 — 4.86 — 40 — 8.86 — 68 — 14.00 Егде жастағы пациенттер Препаратты егде жастағы адамдарда қолдануға жол беріледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда қолдануға жол беріледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда несептегі креатинин мөлшерін бақылау арқылы қолдануға жол беріледі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Радиодиагностикалық дәрілік препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Препарат жүкті әйелдерге және лактация кезінде әйелдерге қолдануға арналмаған. Сәулелік жүктемелер Фтордезоксиглюкоза, 18F радиофармацевтикалық дәрілік препаратын вена ішіне енгізу кезіндегі ағзалардағы сәулелік жүктемелер. Органдар (тіндер) — Енгізілген белсенділік бірлігіне сіңірілген доза (мГр/МБк) Ересектер — 15 жас — 10 жас — 5 жас — 1 жас Бүйрек үсті безі — 0.012 — 0.016 — 0.024 — 0.039 — 0.071 Қуық — 0.13 — 0.16 — 0.25 — 0.34 — 0.47 Сүйек беттері — 0.011 — 0.016 — 0.022 — 0.034 — 0.064 Ми — 0.038 — 0.039 — 0.041 — 0.046 — 0.063 Сүт бездері — 0.0088 — 0.011 — 0.018 — 0.029 — 0.056 Өт қабы — 0.013 — 0.016 — 0.024 — 0.037 — 0.070 Асқазан-ішек жолдары: Асқазан — 0.011 — 0.014 — 0.022 — 0.035 — 0.067 Жіңішке ішек — 0.012 — 0.016 — 0.025 — 0.040 — 0.073 Тоқ ішек — 0.013 — 0.016 — 0.025 — 0.039 — 0.070 Жоғарғы тоқ ішек — 0.012 — 0.015 — 0.024 — 0.038 — 0.070) Төменгі тоқ ішек — 0.014 — 0.017 — 0.027 — 0.041 — 0.070) Жүрек — 0.067 — 0.087 — 0.13 — 0.21 — 0.38 Бүйрек — 0.017 — 0.021 — 0.029 — 0.045 — 0.078 Бауыр — 0.021 — 0.028 — 0.042 — 0.063 — 0.12 Өкпе — 0.020 — 0.029 — 0.041 — 0.062 — 0.12 Бұлшықеттер — 0.010 — 0.013 — 0.020 — 0.033 — 0.062 Өңеш — 0.012 — 0.015 — 0.022 — 0.035 — 0.066 Аналық без — 0.014 — 0.018 — 0.027 — 0.043 — 0.076 Ұйқы безі — 0.013 — 0.016 — 0.026 — 0.040 — 0.076 Қызыл сүйек кемігі — 0.011 — 0.014 — 0.021 — 0.032 — 0.059 Тері — 0.0078 — 0.0096 — 0.015 — 0.026 — 0.050 Көкбауыр — 0.011 — 0.014 — 0.021 — 0.035 — 0.066 Аталық без — 0.011 — 0.014 — 0.024 — 0.037 — 0.066 Тимус — 0.012 — 0.015 — 0.022 — 0.035 — 0.066 Қалқанша безі — 0.010 — 0.013 — 0.021 — 0.034 — 0.065 Жатыр — 0.018 — 0.022 — 0.036 — 0.054 — 0.090 Қалған органдар — 0.012 — 0.015 — 0.024 — 0.038 — 0.064 Тиімді доза (мЗв/МБк) — 0.019 — 0.024 — 0.037 — 0.056 — 0.095 Ескертпе:* - су жүктемесінің әсерін ескерместен Фтородезоксиглюкоза, 18F радиофармацевтикалық дәрілік препаратын көктамыр ішіне енгізу кезіндегі есептік сәулелік жүктеме, бүкіл денеге 19х10-3 мЗв/МБк құрайды. Фтородезоксиглюкоза, 18F препаратын енгізген кезде пайда болатын тиімді доза салмағы 70 кг ересек адам үшін ең жоғары ұсынылатын белсенділігі 400 МБк, шамамен 7,6 мЗв құрайды. Енгізілген 400 МБк белсенділігі үшін сыни органдарға, қуыққа, жүрекке және миға жеткізілген сәулеленудің типтік дозалары сәйкесінше 52 мГр, 27 мГр және 15 мГр құрайды.

Қандағы глюкоза деңгейіне әсер ететін барлық дәрілік заттар зерттеудің сезімталдығына (мысалы, кортикостероидтар, вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал және катехоламиндер) әсер етуі мүмкін. Колонияны стимуляциялайтын факторларды (КСФ) енгізген кезде Фтордезоксиглюкоза, 18F бірнеше күн ішінде сүйек кемігінде және көкбауырда сіңірілудің жоғарылауы байқалады. Мұны ПЭТ-визуализациялау нәтижелерін түсіндіру кезінде ескеру қажет. Кем дегенде 5 күн аралықпен ликворлық емді ПЭТ-визуализациялаудан бөлу бұл араласуды азайтуы мүмкін. Глюкоза мен инсулинді енгізу Фтордезоксиглюкоза, 18F жасушаларға ағымына әсер етеді. Қандағы глюкозаның жоғары деңгейі, сондай-ақ плазмадағы инсулиннің төмен деңгейі жағдайында Фтордезоксиглюкоза, 18F ағзалар мен ісіктерге ағымы төмендейді. Фтордезоксиглюкоза, 18F және компьютерлік томография үшін қандай да бір контраст арасындағы өзара әрекеттесу туралы ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі Өндірілген күні мен уақытынан 12 сағат. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Радиациялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттардың нормаларына сәйкес қорғаныс контейнерінде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!