Фосфомед гранулированный 3 г

Бір саше-пакет ішінде белсенді зат - фосфомицин трометамолы 5.631 г (3.0 г фосфомицинге баламалы) қосымша заттар: сахароза (ұсақталған), апельсин эссенциясы, мандарин эссенциясы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий сахарині. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Апельсин-мандарин иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті түйіршіктелген ұнтақ.

Фосфомед препараты үшін қолданылады: - жасөспірімдер (12 жастан асқан) және ересек әйел пациенттерде жедел асқынбаған циститті емдеуде; - ересек еркек пациенттерде қуықасты безінің трансректальді биопсиясы кезінде периоперациялық кезеңдегі антибиотикопрофилактикада. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Әсер ету механизмі Фосфомицин бөлінетін патогенді микроорганизмдерге бактерицидтік әсер етеді, бактериялардың жасуша қабырғасын синтездеуге қатысатын ферменттердің жұмысын бұзады. Фосфомицин бактериялардың жасуша қабырғасының жасушаішілік синтезінің бірінші сатысын тежейді, пептидогликан синтезін тежейді. Фосфомицин екі түрлі тасымалдаушы жүйелер (глицерин-3-фосфат және гексоза-6 тасымалдау жүйелері) арқылы бактериялық жасушаға белсенді тасымалданады. Фармакокинетика мен фармакодинамика арасындағы өзара байланыс Шектеулі деректер фосфомициннің әсері уақытқа байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Микроорганизмдердің резистенттілік механизмдері Микроорганизмдердің фосфомицинге төзімділігі көп жағдайда хромосомалық мутациямен байланысты, бұл дәрілік затты тасымалдауға қатысатын жүйелері жұмысының бұзылуымен байланысты. Плазмидтер немесе транспозондар арқылы берілетін микроорганизмдер резистенттілігінің қосымша механизмдері фосфомицинді глутатионмен байланыстыру немесе фосфомицин молекуласындағы көміртек-фосфор байланысының бөлінуі есебінен дәрілік заттың ферменттік белсенділігінің жойылуына байланысты. Айқаспалы резистенттілік Фосфомицин мен антибиотиктердің басқа кластары арасында айқаспалы резистенттіліктің бар-жоғы белгісіз. Шекті концентрациялар Бактерияға қарсы дәрілерге сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитеттің (EUCAST) деректеріне сәйкес мынадай шекті концентрациялар белгіленді (12-нұсқа): Патогенді микроорганизм — Сезімтал микроорганизмдер — Резистентті микроорганизмдер Escherichia coli — ≤ 8 мг/л — > 8 мг/л Бактерияның түріне қарамастан шектік мәндер — ≤ 8 мг/л — > 8 мг/л Микроорганизмдердің жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы Бактериялардың жекелеген түрлерінде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймаққа байланысты және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты белгілі бір географиялық аймақтағы микроорганизмдердің, әсіресе ауыр инфекцияларды дұрыс емдеу үшін тұрақтылығы туралы ақпарат болуы керек. Микроорганизмдердің дәрілік затқа сезімталдығы туралы төменде келтірілген ақпарат қадағалау мен тиісті зерттеулердің осы бағдарламаларына негізделеді. Әдетте микроорганизмдердің сезімтал штаммдары: - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Escherichia coli. Резистенттілікке ие болуы мүмкін микроорганизмдердің штаммдары (ем тиімділігі төмендеуі мүмкін): - аэробты грамоң микроорганизмдер - Enterococcus faecalis; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Табиғи резистенттілігі бар микроорганизмдер штаммдары: - аэробты грамоң микроорганизмдер - Staphylococcus saprophyticus.

Дозалау режимі Жасөспірімдерде (12 жастан асқан) және ересек әйел пациенттерде жедел асқынбаған циститті емдеу. 3,0 г фосфомицин бір рет. Ересек еркек пациенттерде қуықасты безінің трансректальді биопсиясы кезінде периоперациялық кезеңдегі антибиотикопрофилактикада Емшараны өткізер алдында 3 сағат бұрын 3,0 г фосфомицин және емшараны өткізгеннен кейін 24 сағат өткен соң 3,0 г фосфомицин. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 12 жасқа дейінгі балаларда дәрілік затты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі кемінде 10 мл/мин) пациенттерде Фосфомед препаратын пайдалану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты ішке қабылдайды. Жасөспірімдер мен ересек әйел пациенттерде жедел асқынбаған циститті емдеу кезінде препаратты ашқарынға (тамақ ішуден шамамен 2-3 сағат бұрын немесе 2-3 сағаттан кейін), ұйқы алдында және қуық босағаннан кейін қабылдаған жөн. Ұнтақты стақан суда сұйылту керек, алынған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Фосфомицинді трометамолды бір рет қолданғанда көбінесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар, негізінен диарея байқалды. Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар, әдетте, уақытпен шектеледі және кездейсоқ өзгереді. Әрбір жиілік тобының шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының кему тәртібімен ұсынылған. Жиі • вульвовагинит • бас ауыруы, бас айналуы • диарея, жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы Жиі емес • құсу • бөртпе, есекжем, қышыну Сирек: • резистентті микроорганизмдер туындатқан суперинфекция • аплазиялық анемия Жиілігі белгісіз • анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық реакциялары • бронх түйілуі • антибиотикпен астасқан колит • тәбеттің төмендеуі • ангионевроздық ісіну • қандағы эозинофилдер мен тромбоциттер деңгейінің аздап жоғарылауы • көрудің бұзылуы • флебит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Пероральді қолданғанда фосфомициннің артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Фосфомицинді парентеральді қолдану кезінде артериялық гипотензияның дамуы, ұйқышылдық, электролиттік бұзылулар, тромбоцитопения және гипопротромбинемия туралы хабарланды. Артық дозаланған жағдайда пациентті бақылауды қамтамасыз ету (әсіресе қан плазмасындағы және қан сарысуындағы электролиттер деңгейінің арақатынасының өзгеруі тұрғысынан) және симптоматикалық пен демеуші ем жүргізу қажет. Препаратты организмнен несеппен шығаруды жеделдету үшін регидратация жүргізу ұсынылады. Фосфомицин организмнен едәуір дәрежеде гемодиализ арқылы шығарылады, бұл ретте жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда шамамен 4 сағатты құрайды.

Фосфомед препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен сипатталатын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Арнайы сақтандырулар Препаратты қолдануды бастамас бұрын пациенттен фосфомицинге аса жоғары сезімталдықпен байланысты клиникалық анамнезін анықтап алу қажет. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Фосфомицинді пайдалану кезінде ауыр, сирек жағдайларда өліммен аяқталатын, анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Осындай реакциялар туындаған кезде дәрілік затты қолдануды дереу тоқтатып, тиісінше шұғыл ем жүргізуді бастау керек. Clostridium difficile туындатқан диарея Фосфомицинді қолданған кезде Clostridium difficile туындатқан колит және жалғанжарғақшалы колит пайда болу жағдайлары туралы хабарланды, олардың ауырлығы болмашы көріністелген симптомдары бар аурудан өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан пациенттерде фосфомицинмен емдеу кезінде немесе одан кейін диарея пайда болған кезде жоғарыда көрсетілген диагноздарды назарға алу қажет. Фосфомицин қолдануды тоқтату және Clostridium difficile туындатқан инфекцияны спецификалық емдеудің басталуы туралы мәселені қараған жөн. Мұндай жағдайларда ішектің перистальтикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Балалар Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан оны пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды. Персистирлейтін инфекциялар және еркек пациенттер Персистирлейтін инфекция жағдайында пациентті мұқият тексеріп, диагнозды нақтылау ұсынылады, себебі персистирлейтін инфекциялар көбінесе несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы болып табылады немесе негізінен резистентті патогенді микроорганизмдерден (мысалы, Staphylococcus saprophyticus) туындайды. Әдетте, еркек пациенттерде несеп шығару жолдарының инфекциясын Фосфомед препаратын қолдануға болмайтын несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы ретінде қарастыру керек. Фосфомед препаратының құрамында 1 пакетте 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы спецификалық зерттеулер жүргізілмеген, алайда пациенттер дәрілік затты қолданған кезде бас айналу пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс. Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакция кейбір пациенттерде автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қазіргі уақытта жүктіліктің I триместрінде әйелдерде фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі (152 пациент). Бұл деректер тератогендік әсер ету қаупіне қатысты дәрілік затты пайдалану қауіпсіздігін растайды. Фосфомицин плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Фосфомед препаратын жүктілік кезінде әйелдерде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Бала емізу Фосфомицин адамда емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Дәрілік затты лактация кезінде әйелдерде аса қажет болған жағдайда бір рет (пероральді қабылдау) қолдануға болады.

Метоклопрамид Фосфомицинді метоклопрамидпен бірге қолдануға болмайды, өйткені қан сарысуы мен несептегі фосфомицин концентрациясы төмендейді. Ішек моторикасын күшейтетін басқа дәрілік заттар ұқсас әсер етуі мүмкін. Тамақтың әсері Тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде асқазан-ішек жолында (АІЖ) фосфомициннің сіңу процесі баяулауы мүмкін, соның нәтижесінде дәрілік заттың қан плазмасындағы және несептегі ең жоғары концентрациясы аздап төмендеуі мүмкін. Сондықтан препаратты ашқарынға немесе тамақ ішкеннен кейін шамамен 2-3 сағаттан соң қабылдаған дұрыс. Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткішінің өзгеруіне байланысты спецификалық әсер Бір мезгілде бактерияға қарсы дәрілермен ем қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың әсерінің күшеюі туралы көптеген хабарламалар бар. Қауіп факторларына бұл ретте инфекцияның немесе қабынудың ауыр ағымы, пациенттің жасы және жалпы жағдайы жатады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ көрсеткішінің өзгеруі инфекциялық аурудан немесе жүргізілген емнен туындағанын анықтау қиын. Алайда, жоғарыда аталған өзгерістер бактерияға қарсы дәрілердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, циклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі байқалды. Балалар Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!