ФОРТОКС® лиофилизат 100 Единица действия

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

ФОРТОКС® препараты ересектерде қолдануға арналған - қасаралық әжімдердің сыртқы түрін уақытша түзету үшін.

Әсер ету механизмі ФОРТОКС эфферентті жүйкелердің ұштарындағы акцепторлық жерлермен байланысып, жүйке ұштарына еніп, ацетилхолиннің шығарылуын басу арқылы жүйке-бұлшықет берілісін тежейді. Бұл тежелу нейротоксин жүйке ұштарында орналасқан везикулалардан (көпіршік) ацетилхолинді сәтті түйісуінің және босатылуының ажырамас бөлігі болып табылатын пресинапстық ақуызды SNAP-25 ыдыратқанда туындайды. ФОРТОКС препаратын бұлшықет ішіне енгізгенде, емдік дозаларда бұлшықеттердің ішінара химиялық денервациясы жүреді, бұл бұлшықет белсенділігінің жергілікті төмендеуін туындатады. Сонымен қатар, бұлшықет атрофияға ұшырауы мүмкін, аксондардың өсуі мүмкін және ацетилхолиннің экстрасинапстық рецепторлары дамуы мүмкін. Бұлшықеттердің реиннервациясы туындауы мүмкін екендігі туралы растау бар, бұл ФОРТОКС әсерінен туындаған бұлшықет денервациясын біртіндеп жояды. Фармакодинамикалық әсерлері Инъекцияға арналған ботулиндік токсиннің А типіне қандай да бір ресми фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілмеген. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ФОРТОКС клиникалық зерттеулері 18 жасқа дейінгі және 66 жастан асқан пациенттерде жүргізілген жоқ. Зерттеуге кем дегенде ауырлық дәрежесі орташа глабеллярлық әжімдері бар, барынша қасаралық қатпарлары бар сау ересектер кірді. Рандомизацияланған 267 сыналғанның жасы (тест тобында 135 адам және бақылау тобында 132 адам) тест тобында 49,80±7,78 жасты және бақылау тобында 50,93±8,12 жасты құрады. Екі топта (тестілік 39,26% және бақылау тобында 44,70%) 50 жастағы сыналатындардың ең жоғары үлесін құрады. Тиімділікті бағалаудың соңғы бастапқы нүктелері БОТОКС препаратымен салыстырғанда ФОРТОКС препаратымен инъекция жасағаннан кейінгі 4-аптада пациенттердің глабеллярлық әжімдерінің ауырлық дәрежесін бағалау және глабеллярлық әжімдердің сыртқы түрінің өзгеруін жаһандық бағалау болды. Жақсару деңгейі тест тобында 90,15% және бақылау тобында 92,31% құрады. Бақылау тобының тест тобынан артықшылығын көрсететін топтар арасында статистикалық маңызды айырмашылық табылған жоқ. Зерттеушінің бағалауы бойынша, қасты барынша түйгенде мен тыныштық күйінде глабеллярлық әжімдердің жақсару дәрежесін салыстырған кезде, тест және бақылау топтары арасында жақсару дәрежесі уақыт өте келе екі топта да төмендеу үрдісінде болды, препаратты қолданғаннан кейін 16-аптада қасты барынша түйген кезде глабеллярлық әжімдердің жақсару дәрежесі шамамен 40% - ды (тест тобында 39,39% және бақылау тобында 40%) құрады.

ФОРТОКС® препаратын енгізуді емшараға қажетті құралдарды пайдалана отырып, емдеудің осы түрін жүргізуде тәжірибесі бар тиісті біліктілігі бар дәрігерлер ғана жүзеге асыруы тиіс. Бұл өнім тек бір рет қолдануға арналған және пайдаланылмаған ерітіндіні қолдануға болмайды. Әртүрлі өндірушілердің препараттарындағы ботулиндік токсиннің әсер бірліктері өзара алмастырылмайды. ФОРТОКС® препараты үшін әсер бірліктерінде көрсетілген ұсынылатын дозалар басқа өндірушілер өндірген кез келген басқа ботулинуытты препараттардың әсер бірліктерімен өзара алмастырылмайды. Емді бастаған кезде ең аз ұсынылатын дозаларды пайдалану қажет. Инъекцияның келесі курстарында бұл дозаны, егер қажет болса, ұсынылған ең жоғары дозаға дейін біртіндеп арттыруға болады. Оңтайлы дозалар титрлеу арқылы таңдалуы тиіс, бірақ препараттың ұсынылатын ең жоғары дозасы асырылмауы тиіс. Дозалау режимі Бір нүктеге енгізудің ұсынылатын көлемі - 0,1 мл. Жалпы доза 20 ӘБ құрайды. Ұсынылатын ине - өлшемі 30G стерильді ине. Пациенттердің ерекше топтары Балалар ФОРТОКС® препаратының 18 жасқа дейінгі балалардағы және жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер Жалпы, препаратты қуықтың идиопатиялық аса жоғары белсенділігін емдеу үшін қолдануды қоспағанда, егде жастағы адамдарда препаратты қолдану режимін зерттеу бойынша тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың инъекциясы арасындағы клиникалық негізделген аралықта ең аз тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Ауыр медициналық анамнезі бар және дәрілік препараттарды қатар қолданатын егде пациенттерді емдеу кезінде сақ болу қажет. 66 жастан асқан пациенттерде ФОРТОКС® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы 0,1 мл-ден (4 ӘБ) 5 нүктеге енгізіледі: жиырылған қас бұлшықетіне - әр жағынан 2 нүкте, паңдану бұлшықетіне - 1 нүкте. Жалпы доза 20 ӘБ құрайды. Птоздың даму қаупін төмендету үшін препаратты жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықетке, әсіресе қасты түсіретін, айқын бұлшықеті бар пациенттерде енгізуден аулақ болу керек. Препаратты қасты жиыратын бұлшықетке енгізген кезде инъекциялар қас доғасынан кемінде 1 см жоғарыға қарай, бұлшықеттің орталық бөлігіне жасалуы керек. Қасаралық әжімдер, әдетте, емшарадан кейін бір апта ішінде тегістеледі. Әсері 4 айға дейін сақталады. Ерітіндіні дайындау және сақтау ережелері Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау және шприцке ерітінді толтыру қағаз сүлгі төселген жұмыс бетінде жүргізілуі керек, бұл төгілген препаратты тез кетіруге мүмкіндік береді. ФОРТОКС® препаратын ерітуді инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% - дық ерітіндісімен ғана келесі іс-әрекеттерді орындау арқылы жүргізеді: препараты бар құтыны жұмыс бетіне қояды, оның қорғағыш пластик қақпағын шешіп алады, алюминий қалпақшаның жоғарғы бөлігін резеңке тығынмен бірге спиртпен өңдейді. Содан кейін резеңке тығынды стерильді инемен тесіп, еріткіштің қажетті мөлшерін құтыға енгізеді (төменде еріту кестесін қараңыз). Егер еріткіш вакуум әсерімен құтыға тартылмаса, құтыны пайдаланбайды. Құтыны белсенді сілку және көбіктің пайда болуы препараттың денатурациясын туындатуы мүмкін. Дайын ерітінді көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ айқын, түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық болып келеді; сәл бозаңдану байқалуы мүмкін. Препаратты шприцте сұйылтқаннан кейін бірден қолдану қажет. Пайдаланылмаған физиологиялық ерітіндіні утилизациялау керек. ФОРТОКС® препаратының ерітіндісін түпнұсқалық құтысында 24 сағат бойы 2-8°С температурада тоңазытқышта сақтауға болады. Заттаңбасына сұйылту күні мен уақытын жазу керек. Сұйылтқаннан кейін препарат дұрыс сақталған жағдайда 24 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Пайдаланылмаған ерітінді утилизациялануы тиіс. ФОРТОКС® препаратын сұйылту кестесі, 100 ӘБ барлық көрсетілімдер үшін: 100 ӘБ/мл Қорытынды доза (0.1 мл-ге бірлік) — Құтыға 100 ӘБ-ге қосылған еріткіштің (зарарсыздандырылған физиологиялық ерітінді (инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді) мөлшері 20 ӘБ — 0.5 мл 10 ӘБ — 1 мл 5 ӘБ — 2 мл 4 ӘБ — 2.5 мл 2.5 ӘБ — 4 мл 1.25 ӘБ — 8 мл Жалпы нұсқаулар Бірінші емшара тиімсіз болған кезде, яғни препаратты енгізгеннен кейін 1 айдан кейін бастапқы күйімен салыстырғанда елеулі клиникалық жақсарудың болмаған жағдайда: • мамандандырылған бөлімшедегі тәжірибелі маман жүргізетін ЭМГ зерттеуді қамтуы мүмкін инъекцияланған бұлшықетке (бұлшықетке) токсиннің әсерін клиникалық растау қажет; • емшара тиімсіздігінің себептерін талдау қажет, мысалы, инъекция нүктелерін дұрыс таңдамау, ботулиндік токсиннің А типінің жеткіліксіз дозасы; • препаратты бірінші енгізумен байланысты қандай да бір жағымсыз әсерлер болмаған жағдайда, қайталама емшара кезінде мынадай шарттар сақталуы тиіс: алдыңғы емшараның тиімсіздік себептерін талдауды ескере отырып, дозаны түзету; ЭМГ-бақылау; емшаралар арасындағы аралық кемінде 3 айды құрауы тиіс. Препаратты енгізуден әсер болмаған немесе қайталап жасалған инъекциядан кейін оның айқындылығы төмендеген кезде емдеудің басқа әдістерін ұсынған жөн. Ересек пациенттерді емдеу кезінде, оның ішінде бірнеше көрсетілімдер бойынша, ең жоғары жинақталу дозасы 12 апта кезеңінде 400 ӘБ-ден аспауы тиіс.

- ботулиндік токсиннің А типіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - инъекцияның (инъекциялардың) болжамды орнындағы (орындарындағы) инфекция - жалпы бұлшықет дисфункциясы (мысалы, миастения гравис, Ламберт-Итон синдромы) - температура жоғарлаған кезде - жүктілік және бала емізу кезінде - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Препаратты бүйірлік амиотрофиялық склероз, қозғалыс нейрондарының дегенерациясынан туындайтын неврологиялық аурулар және жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің басқа да бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Барлық дәрілік препарат сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді. Әдетте, жағымсыз реакциялар инъекциядан кейінгі алғашқы күндерде пайда болады және өткінші болып табылады. Сирек жағдайларда жағымсыз реакциялардың ұзақтығы бірнеше ай немесе одан да көп болуы мүмкін. Бұлшықеттің жергілікті әлсіздігі ботулиндік токсиннің бұлшықетке күтілетін фармакологиялық әсерін көрсетеді. Алайда, үлкен дозалар бұлшықеттердің инъекция орнында ошақталғандардан басқа әлсіздігін туындату мүмкін. Кез келген инъекциялық емшаралардағыдай, препаратты енгізу орнында жергілікті ауырсынғыштық, қабыну, парестезия, гипестезия, терінің тығыздалуы, ісіну, эритема, ошақталған инфекция, қан кету және/немесе гематомалар болуы мүмкін. Емшарамен байланысты ауырсыну және/немесе үрей транзиторлық гипотензия мен талуды қоса алғанда, вазовагальді реакцияларды туындатуы мүмкін. Температураның жоғарылауы және тұмауға ұқсас синдромның туындауы сипатталған. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған. Жүйелік-ағзалық класс — Жиілігі — Жағымсыз реакциялар Инфекциялық және паразиттік аурулар — Жиі — Назофарингит, цистит, фолликулит, гастроэнтерит Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — Жиі Жиі емес — Бұлшықеттің жергілікті ауыруы Артралгия, бұлшықеттердің жыбырлауы Жүйке жүйесінің бұзылуы — Жиі Жиі емес — Бас ауыру, парестезия Бас айналу Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — Жиі — Жөтел, гипервентиляция Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жиі Жиі емес — Инфекциялық емес гингивит, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, тіс ауыруы, жүрек айну Ауыздың құрғауы Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Бауыр стеатозы, жедел гепатит Тері мен тері асты шелмайы тарапынан бұзылулар — Жиі Жиі емес — Эритема, тері тартылғандай сезіну Аллергиялық дерматит, ісіну (беттің, қабақтың, периорбиталық аймақтың), фотосенсибилизация, қышыну, терінің құрғауы Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар — Жиі Жиі емес — Бет аймағының ауыруы, инъекция орнының ісінуі, инъекция орнының ауыруы/ ашытуы, инъекция орнының қышуы, Тұмау тәрізді синдром, астения, қызба Психиканың бұзылуы — Жиі емес — Үрейлілік Көру мүшесі тарапынан бұзылу — Жиі Жиі емес — Блефароптоз Блефариттер, көздің ауыруы, көрудің бұзылуы (оның көргішітігінің төмендеуін қоса алғанда) Зертханалық және аспаптық деректер — Жиі емес — Несепте глюкозаның болуы, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы Келесі тізбе қолданылуына қарамастан, постмаркетингтік кезеңде олар туралы хабарламалар алынған және жоғарыда аталмаған жағымсыз реакцияларды қамтиды. Иммундық жүйенің бұзылуы анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, сарысу құю ауруы және есекжем Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Анорексия Жүйке жүйесінің бұзылуы Иық плексопатиясы, дисфония, дизартрия, бет парезі, гипестезия, бұлшықет әлсіздігі, миастения гравис, шеткері нейропатия, парестезия, радикулопатия, құрысулар, талу және бет параличі Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Жабықбұрышты глаукома (блефароспазмды емдеу кезінде), страбизм, айқындықтың әлсіреуі және көрудің басқа да бұзылулары, көздің құрғауы (периорбиталық инъекциялармен астасқан) Есту тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар Саңыраулық, құлақтың шуылдауы және бас айналу Жүрек тарапынан бұзылулар Аритмия, миокард инфарктісі Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар Аспирациялық пневмония (кейбір жағдайларда өліммен аяқталған), диспноэ, бронхоспазм, тыныс алудың тежелуі және тыныс алу жеткіліксіздігі Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы, дисфагия, жүрек айну және құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Алопеция, псориаз тәрізді дерматит, көпформалы эритема, гипергидроз, мадароз, қышу және бөртпе. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Бұлшықет атрофиясы, миалгия, бұлшықет жергілікті жыбырлауы/жыбырлап тартылулар. Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар Денервация салдарынан атрофия, дімкәстік және қызба. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ботулиндік токсиннен улану күдігі немесе нақты жағдайлары болған жағдайда, антитоксин сұранысын өңдеу үшін жергілікті немесе мемлекеттік денсаулық сақтау басқармасына хабарласыңыз. ФОРТОКС® препаратымен артық дозалану салыстырмалы термин болып табылады және дозасына, енгізу орнына және тіннің қасиеттеріне байланысты болады. Шамадан тыс дозалар жүйке-бұлшықеттің жергілікті, алыс немесе жайылған параличін тудыруы мүмкін. Артық дозалану симптомдары, әдетте, инъекциядан кейін бірден пайда болмайды. Артық дозаны кездейсоқ енгізген кезде, препаратты жұтып қойған кезде, науқас птоз, диплопия, дисфагия, сөйлеудің бұзылуы, жалпы әлсіздік немесе тыныс алу жеткіліксіздігін қамтуы мүмкін инъекция орнынан жергілікті немесе алыс орналасқан бұлшықет әлсіздігінің клиникалық көріністері мен симптомдарын анықтау үшін бірнеше апта бойы медициналық бақылауда болуы тиіс. Шұғыл медициналық көмек көрсету мүмкіндігін, оның ішінде стационар жағдайында да ескеру қажет. Жұтқыншақ және өңеш бұлшықеттері зақымданған жағдайда аспирация, кейін аспирациялық пневмония дамуы мүмкін. Тыныс алу бұлшықеті салданған пациенттерге науқастың жағдайы жақсарғанға дейін интубация және өкпені жасанды желдетуге ауыстыру қажет болуы мүмкін. Жалпы демеуші емдеудің басқа шараларына қосымша трахеостомия және ұзақ жасанды желдету қажет болуы мүмкін. Артық дозаланған жағдайда ботулинге қарсы сарысуды қолдануға болады. Алайда, сарысуды енгізу ботулиндік токсиннің оны енгізу кезінде дамыған клиникалық әсерін тоқтата алмайды.

Ботулиндік токсин өнімдерінің арасында өзара алмасымның жоқтығы Ботулиндік токсиннің белсенділік бірліктері басқа препараттармен өзара алмастырылмайды. Бірліктерде ұсынылған дозалар ботулиндік токсиннің басқа препараттарынан ерекшеленеді. Токсин әсерінің таралуы Ботулиндік токсиндердің қауіпсіздігі бойынша тіркеуден кейінгі деректер кейбір жағдайларда әсер ету инъекция орнынан тыс жерде байқалуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Симптомдар ботулиндік токсиннің әсер ету механизміне сәйкес келеді және астения, бұлшықеттің жайылған әлсіздігі, диплопия, птоз, дисфагия, дисфония, артикуляцияның бұзылуы, несеп тоқтамау және тыныс алудың қиындауын қамтуы мүмкін. Инъекциядан кейін бірнеше сағаттан, күннен немесе тіпті аптадан кейін мұндай симптомдардың туындағаны туралы хабарламалар болды. Жұтынудың және тыныс алудың қиындауы өмірге қауіп төндіруі мүмкін, токсиннің таралуына байланысты өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарламалар болды. Симптомдардың туындау қаупі, мүмкін, түйілуден емделіп жатқан балаларда ең үлкен, бірақ симптомдар түйілуден және басқа жағдайлардан емделіп жатқан ересектерде де пайда болуы мүмкін, әсіресе ауру немесе патологиялық жағдайы бар пациенттерде, оларды осы симтомдарға бейім етеді. Балаларда түйілу жағдайларын қоса, препаратты мақұлдамай қолданғанда және мақұлданған көрсетілімдерде токсин әсерінің таралуына сәйкес келетін симптомдар мойын бұлшықеттерінің дистониясы мен түйілуін емдеу үшін пайдаланылатын дозаларға қарағанда салыстырмалы немесе аз дозаларда тіркелді. Пациенттерге немесе күтім жасайтын адамдарға жұтынудың, сөйлеудің немесе тыныс алудың қиындауы туындаған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Мақұлдамай пайдалану жағдайларында елеулі жағымсыз реакциялар Өліммен аяқталатын жағдайларға байланысты кейбір жағымсыз реакциялармен байқалатын шамадан тыс әлсіздікті, дисфагияны және аспирациялық пневмонияны қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар мақұлдамай қолданғанда ботулиндік токсиннің инъекциясын алған пациенттерде тіркелді. Мұндай жағдайларда, жағымсыз реакциялар әрқашан токсиннің алыс таралуына байланысты болған жоқ, бірақ, ботулиндік токсинді инъекция орнына және/немесе жақын тұрған құрылымдарға енгізу нәтижесінде туындауы мүмкін. Кейбір жағдайларда пациенттер бұрын анықталған дисфагиядан немесе организмнің басқа да маңызды бұзылуларынан зардап шекті. Бүгінгі күні ботулиндік токсинді мақұлдамай қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар қаупін арттыратын факторларды анықтау үшін жеткілікті ақпарат жоқ. Мақұлданбай қолдану кезінде ботулиндік токсиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Аса жоғары сезімталдықтың елеулі және/немесе дереу реакциялары туралы хабарламалар бар. Бұл реакцияларға анафилаксия, сарысу құю ауруы, есекжем, жұмсақ тіндердің ісінуі және ентігу жатады. Мұндай реакциялар туындаған жағдайда ботулиндік токсиннің инъекциясын одан әрі пайдалануды тоқтатып, дереу тиісті емді бастау керек. Анафилаксиядан болған бір өлім туралы хабарланды, онда лидокаин еріткіш ретінде қолданылды, сондықтан анафилаксияны қандай препараттың туындатқанын сенімді анықтау қиын болды. Жүрек-қантамыр жүйесі Ботулиндік токсинді енгізгеннен кейін жүрек-қантамыр жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялар, соның ішінде аритмия және миокард инфарктісі, кейбіреулері өліммен аяқталғаны туралы хабарламалар болды. Мұндай пациенттердің белгілі бір санында қауіп факторлары, оның ішінде бұрын анықталған жүрек-қантамыр аурулары болды. Анамнезінде жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Бұрын анықталған жүйке-бұлшықет бұзылыстарында клиникалық маңызды әсер ету қаупінің жоғарылауы Шеткері қимылдық невропатиялық аурулар, бүйірлік амиотрофиялық склероз немесе жүйке-бұлшықет берілісінің бұзылуы (мысалы, ауыр жалғансалданатын миастения немесе Ламберт-Итон синдромы) бар пациенттерге ботулиндік токсинді енгізу кезінде осындай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Жүйке-бұлшықет бұзылулары бар пациенттерде клиникалық маңызды әсерлердің, соның ішінде бұлшықеттің жайылған әлсіздігі, диплопия, птоз, дисфония, артикуляциялық бұзылулар, ауыр дисфагия және тыныс алудың бұзылу қаупі жоғары болуы мүмкін. Дисфагия және тыныс алу проблемалары Ботулиндік токсинмен емдеу жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауын туындатуы мүмкін. Жұтыну немесе тыныс алу проблемалары бар пацииенттер бұл асқынуларға көбірек бейім болуы мүмкін. Көп жағдайда бұл инъекция орнында тыныс алуға қатысатын бұлшықеттердің немесе жұтынуды немесе тыныс алуды басқаратын ауыз-жұтқыншақ бұлшықеттері әлсіреуінің салдары болып табылады. Ботулиндік токсинмен емдеуден кейін ауыр дисфагияның асқынуы сияқты өлім жағдайлары туралы мәліметтер бар. Дисфагия бірнеше айға созылуы мүмкін және тамақтануды қамтамасыз ету және су тапшылығының орнын толтыру үшін қолмен тамақтандыру үшін сүңгі қажет болуы мүмкін. Аспирация ауыр дисфагия нәтижесінде пайда болуы мүмкін және жұту функциясы немесе тыныс алу функциясы бұзылған пациенттерді емдеуде үлкен қауіп тудырады. Ботулиндік токсинмен емдеу тыныс алу кезінде көмекші бұлшықет ретінде қызмет ететін мойын бұлшықеттерін әлсіретуі мүмкін. Бұл тыныс алу бұзылыстары бар пациенттерде тыныс алу қабілетінің күрт жоғалуын туындатуы мүмкін, бұл көмекші бұлшықеттерге тәуелді болуы мүмкін. Тыныс алудың ауыр бұзылулары, оның ішінде тыныс алу жеткіліксіздігі туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар алынды. Мойынның бұлшықет массасы аз пациенттер және мойын бұлшықеттерінің дистониясын емдеу үшін төс-бұғана-емізікше бұлшықетіне екіжақты инъекцияны қажет ететін пациенттерде дисфагияның жоғары қаупі бар екендігі туралы хабарланды. Төс-бұғана-емізікше бұлшықетін енгізілетін дозаны шектеу дисфагияның пайда болуын азайтуы мүмкін. Жауырынды көтергіш бұлшықетке инъекциялар жасау жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы мен дисфагия қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Ботулиндік токсинмен ем қабылдаған пациенттерге жұтыну, сөйлеу немесе тыныс алу проблемалары туындаған жағдайда жедел медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Бұл реакциялар ботулиндік токсинді енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан, күннен немесе тіпті аптадан кейін пайда болуы мүмкін. Болжамды инъекция орнындағы созылмалы аурулар Ботулиндік токсинді инъекцияның болжамды жеріне (болжамды жерлерге) қабыну, птоз болған кезде немесе мақсатты бұлшықеттің (мақсатты бұлшықеттердің) шамадан тыс әлсіздігі немесе атрофиясы болған кезде қолданған кезде сақ болу керек. Блефароспазм кезінде ботулиндік токсинмен емделген пациенттерде мөлдір қабыққа әсер етуі және мөлдір қабақтың ойықжаралануы Көздің айналма бұлшықетіне немесе оған жақын жерге ботулиндік токсинді енгізу көздің аз жыпылықтауын, әсіресе VII жүйкесі зақымданған пациенттерде мөлдір қабықтың жалаңаштануын, мөлдір қабық эпителийінің қиын емделеттін ақауын және мөлдір қабық тың ойықжарасын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің кез келген ақауын қарқынды емдеу қажет. Ол үшін қорғаныш тамшылары, жақпамайлар, жұмсақ емдік контактылы линзалар немесе зақымдалған көзді таңу арқылы көзді жабу немесе басқа құралдарды қолдану қажет болуы мүмкін. Көздің құрғауы (құрғақ кератоконьюнктивит) Көздің айналма бұлшықетіне немесе оның жанына ботулиндік токсинді енгізумен байланысты көздің құрғаны туралы хабарланды. Егер көздің құрғауы симптомдары сақталса (мысалы, көздің тітіркенуі, фотофобия немесе көру өзгерістері), офтальмологке қаралу керек. Кеңістікте бағдардан адасу, қос көріну немесе қылилықпен ауыратын пациенттерде тимей кету реакциясы Көзалманың бір немесе бірнеше бұлшықеттерінің (экстраокулярлық) индукциялық салдануы кеңістікте бағдардан адасуды, қос көрінуді немесе тимей кету реакциясын туындату мүмкін. Зақымдалған көзге таңғыш қолдану бұл симптодарды жеңілдетеді. Адам альбумині және вирустық аурулардың берілуі Бұл өнімде адам қанының туындысы альбумин бар. Донорларды скринингілеудің тиімді процестеріне және өндірістік процестерге негізделген оның вирустық аурулардың және Крейцфельд-Якоб ауруының берілу қаупі өте аз. Крейтцфельд-Якоб ауру берілуінің теориялық қаупі бар, бірақ егер бұл қауіп шынымен болса, берілу қаупі де өте аз болып саналады. Вирустық аурулардың, Крейтцфельд-Якоб ауруының немесе Крейтцфельд-Якоб нұсқалық ауруының берілу жағдайлары анықталған жоқ. Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Аминогликозидтер және жүйке-бұлшықет берілісіне әсер ететін басқа да препараттар Ботулиндік токсинді мен аминогликозидтерді немесе жүйке-бұлшықет берілісіне әсер ететін басқа агенттерді (мысалы, кураре тәрізді қосылыстар) бірге енгізу өте сақтықпен жүргізілуі керек, өйткені бұл токсиннің әсерін күшейтуі мүмкін. Холинолитикалық дәрілер Холинолитикалық препараттарды қолдану ботулиндік токсинді қолданғаннан кейін жүйелік холинолитикалық әсерлерді күшейте алады. Ботулонейротоксиннің басқа препараттары Ботулонейротоксиннің әртүрлі препараттарын бір мезгілде енгізу немесе бірнеше ай бойы енгізу әсері белгісіз. Бұлшықет релаксанттары Ботулиндік токсинді қолданар алдында немесе одан кейін миорелаксантты қолданған кезде шамадан тыс әлсіздік күшеюі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы ФОРТОКС® препаратының балалардағы және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқаруға және ықтимал қауіпті механизмдерге әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, ФОРТОКС® астенияны, бұлшықет әлсіздігін, ұйқышылдықты, бас айналуды және көру қабілетінің бұзылуын туындатуы мүмкін, бұл көлікті және қауіпті механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін.

Жүкті әйелдерде ботулиндік токсинді пайдаланумен байланысты даму қаупін тіркеуден кейінгі бақылаудан қандай да бір зерттеулер немесе деректер жоқ. ФОРТОКС® препаратын жүкті әйелдерде қолдану ұсынылмайды. ФОРТОКС® лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.