Формисонид® порошок 320 мкг/9 мкг

Бір дозаның құрамында: белсенді заттар: будесонид 320 мкг, формотерол фумарат дигидраты 9 мкг, қосымша заттар: натрий бензоаты, лактоза моногидраты, қатты капсула («Капсугель»)*: «хлорофиллиндердің мыс кешені» бояғышы, гипромеллоза. * ингаляцияға арналған ұнтақты дәрілік заттарды жеткізуге арналған бір дозалы ингалятор құрылғысымен пайдалану үшін препаратқа қолданылады Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы № 3 қатты капсулалар, мөлдір, жасыл түсті. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Көп дозалы ингалятор Дозаларды есептегіші бар дөңгелек пластмасса құрылғы (ингалятор). Ингалятордың ішінде 60 толтырылған ұяшықтары бар бір блистер бар, олардың әрқайсысында ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ бар.

Бронх демікпесі Формисонид® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде және 12-17 жастағы жасөспірімдерде қолдануға арналған: -қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге, немесе -жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) Формисонид 1 секундта қарқынды дем шығару көлемі (ҚДК1) болжанатын қалып шегінен <70% (бронходилаторларды қолданудан кейін) пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын және броходилаторлармен жүйелі емге қарамастан, анамнезінде болған қайталамалы өршулерді симптоматикалық емдеу үшін 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Формисонид – біріктірілген препарат, құрамында формотерол және будесонид бар, олардың әсер ету механизмдері әртүрлі және бронх демікпесі өршулерінің жиілігін төмендетуге қатысты аддитивтік әсер береді. Будесонид пен формотеролдың айрықша қасиеттері олардың біріктірілімін демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін немесе бронх демікпесінің демеуші емі ретінде бір мезгілде пайдалануға мүмкіндік береді. Будесонид – глюкокортикостероид, ол ингаляциядан кейін бронх демікпесінің симптомдары айқындылығын және өршу жиілігін төмендете, тыныс жолдарына жылдам (бірнеше сағат ішінде) және дозаға тәуелді қабынуға қарсы әсер етеді. Ингаляцияланған будесонидті тағайындау кезінде жүйелі глюкокортикостероидтарды пайдаланған кездегімен салыстырғанда, күрделі жағымсыз әсерлер туындау жиілігінің төмен екені байқалады. Будесонид бронх шырышты қабықтарының ісінуінің айқындығын, шырыштың өндірілуін, қақырық түзілуін және тыныс жолдарының аса жоғары белсенділігін төмендетеді. Глюкокортикостероидтардың қабынуға қарсы әсерінің нақты механизмі белгісіз. Формотерол – β2-адренергиялық рецепторының селективті агонисі, оны ингаляциялаудан кейін тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациеттерде бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің жылдам және ұзақ босаңсуы жүзеге асады. Дозаға тәуелді бронхолитикалық әсері ингаляциядан кейін 1-3 минут ішінде басталады және бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 12 сағат бойы сақталады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Бронх демікпесі Будесонид пен формотерол біріктірілімінің демеуші ем ретіндегі клиникалық тиімділігі Формотеролды будесонидке қосу бронх демікпесі симптомдарының айқындығын азайтады, өкпе функциясын жақсартады және аурудың өршу жиілігін азайтады. Біріктірілген будесонид+формотерол препаратының өкпе функциясына әсері будесонид пен формотерол монопрепараттарының әсеріне сәйкес келеді және бір будесонидтің әсерінен асып түседі. Будесонид пен формотерол біріктірілімінің тиімділігін зерттеудің барлық жағдайларында ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін β2-адреномиметик пайдаланылды. Уақыт өте демікпеге қарсы әсерінің төмендеуі байқалмады. Біріктірілген препараттың жағымдылығы жақсы. Будесонид пен формотеролдың біріктірілімі демеуші ем ретінде қысқа әсерлі β2-адреномиметикпен бірге 6-дан 11 жасқа дейінгі пациенттерге 12 апта бойы (80/4.5 мкг/ингаляциядан күніне екі рет екі ингаляция) тағайындалды. Будесонидтің сәйкес дозасымен салыстырғанда өкпе функциясының жақсаруы және емнің жағымдылығының жақсаруы байқалды. Будесонид пен формотерол біріктірілімінің демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін клиникалық тиімділігі Демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін, 6 айдан 12 айға дейінгі мерзімде будесонид және формотерол біріктірілімімен ем қабылдаған 447 пациентті бақылау барысында, ауыр өршулер санының статистикалық және клиникалық елеулі азайғаны, будесонидтің формотеролмен үйлескен біріктірілімімен немесе демеуші ем ретінде будесонидпен және ұстамаларды басу үшін β2-адреномиметикпен салыстырғанда, бірінші өршу боларға дейінгі уақыт аралығының ұлғаюы байқалды. Сондай-ақ аурудың симптомдарын, өкпе функциясын тиімді бақылау және ұстамаларды басу үшін ингаляцияны тағайындау жиілігінің төмендеуі байқалды. Тағайындалған емге төзімділіктің дамуы анықталмады. Бронх демікпесінің жедел ұстамасының дамуына байланысты медициналық көмекке жүгінген пациенттерде будесонид пен формотерол біріктірілімінің ингаляциясынан кейін, симптомдарды басу (бронх түйілуін жою) сальбутамол мен формотеролды тағайындағаннан кейінгідей, жылдам әрі тиімді болды. ӨСОА Ауырлығы орташа және ауыр ӨСОА бар (бастапқыда: қарқынды ауа көлемінің алғашқы секундтағы бронходилатацияға дейінгі көрсеткіші ҚАК1 тиістісінен < 50 % болатын; бронходилатациядан кейінгі ҚАК1 медианасы тиістісінен < 42 % болатын) пациенттерде 12 айға созылған екі зерттеуде ем ретінде тек қана формотерол немесе плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда будесонид пен формотерол біріктірілімін қолдану аясында аурудың өршу жиілігінің елеулі төмендеуі байқалды (плацебо/формотерол тобындағы 1.8-1.9 салыстырғанда өршулердің орташа жиілігі 1.4). Будесонидті формотеролмен бірге және формотеролды қабылдау арасында ҚАК1 көрсеткішінде айырмашылықтар байқалмады.

Дозалану режимі Бронх демікпесі Формисонид® 320 мкг/9 мкг демеуші емге ғана арналған. ¶ Формисонид® бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған. Формисонид® препаратының құрамына кіретін белсенді заттардың дозасын таңдау жекелей және аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты жүргізіледі. Бұл біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, сонымен қатар препараттың демеуші дозасын өзгерту кезінде де ескерілуі қажет. Егер жекелеген пациенттерге Формисонид® препаратына қарағанда, белсенді заттар дозаларының басқа біріктірілімі талап етілетін жағдайда, бөлек ингаляторларда β2-адреномиметиктер және/немесе ГКС жеке тағайындалуы керек. Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне 2 рет 1 ингаляция. Қажет болған жағдайда дозаны күніне 2 рет 2 ингаляцияға дейін ұлғайтуға болады. Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1 ингаляция. ¶ 12 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. ¶ Препаратты күніне екі рет қолданған кезде бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануына қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірінше, пациентке әсері ұзақ бронходилататормен біріктірілген демеуші ем қажет болған жағдайларда дозасын препаратты күніне бір рет қабылдауға дейін ең төменгі тиімді дозасына дейін титрлеу ұсынылады. Қысқа әсерлі β2-адреномиметиктерді пайдалану жиілігін арттыру аурудың жалпы бақылануының нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды қажет етеді. ӨСОА Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне екі рет 1 ингаляция. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер үшін препарат дозасын арнайы таңдау қажет емес. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің Формисонид® препаратын қолданғаны жөнінде деректер жоқ. Будесонид пен формотерол бауыр метаболизмнің қатысуымен негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауын күтуге болады. Енгізу әдісі және жолы Ингаляциялық қолдануға арналған. Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ түріндегі Формисонид® препараты ұнтақты дәрілік заттарды жеткізуге арналған бір дозалы ұнтақ ингаляторының немесе көп дозалы ингаляторының көмегімен ғана қолданылады. Ұнтақты дәрілік заттарды жеткізуге арналған бір дозалы ұнтақ ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулық Ұнтақты дәрілік заттарды жеткізуге арналған бір дозалы ингалятор- бұл биіктігі шамамен 6 см, қозғалмалы үстіңгі бөлігі және тартылатын капсула бөлімі бар пластикалық құрылғы. Капсулалар ингаляциялық қолдануға ғана арналған және жұтуға арналмаған! Капсуланы ұяшықты қаптамадан тікелей қолданар алдында шығарып алу керек. Ұнтақты дәрілік заттарды жеткізуге арналған бір дозалы ұнтақ ингалятор – бұл бір дозалық ингалятор, препаратты дозалауға және өте аз дозаларда деммен ішке тартуға мүмкіндік береді. Формисонид® мүштік арқылы белсенді дем тартқан кезде ауамен бірге пациенттің тыныс жолдарына түседі. Ингалятор қолданылуы өте қарапайым. Оны пайдаланған кезде төменде келтірілген қадамдық нұсқаулыққа сүйену қажет: 1-қадам. Құрылғысының мөлдір қалпақшасын 1-суретте көрсетілгендей алыңыз. — 1-сурет 2-қадам. Құрылғыны бір қолмен мықтап ұстап, екінші қолдың бас бармағымен және сұқ саусағымен капсулаға арналған бөлікті 2-суретте көрсетілгендей ашыңыз. Ол үшін ингаляторының қозғалатын бөлігіндегі «Басу» дегенді сұқ саусақпен басып, бөлікті қарама-қарсы жаққа жылжытыңыз. — 2-сурет 3-қадам. Құрылғыны бір қолмен ұстап тұрып, препараты бар капсуланы бөліктің ұяшығына салыңыз (3-сурет). — 3-сурет 4-қадам. Капсула ұяшыққа дұрыс салынғанына көз жеткізіңіз (4-сурет). — 4-сурет 5-қадам. Ингаляторды тік қалпында ұстап тұрып, бас бармақпен кері бағытта, сырт еткен дыбыс естілгенше, түбіне дейін басып, бөлікті жабыңыз (5-сурет). — 5-сурет 6-қадам. Құрылғыны тік қалпында ғана ұстаңыз (6-сурет). — 6-сурет 7-қадам. Құрылғыны 7-суретте көрсетілгендей жұмыстық күйіне келтіріңіз. Ол үшін корпусқа салынған бағыттағыш құрылғының төменгі бөлігінің шегінен жоғары сызыққа дейін жасырылатындай етіп, мүштікті күшпен басыңыз. Содан соң мүштікті бастапқы күйіне қайтару үшін төмен түсіріңіз. Сол арқылы сіз капсуланы тесіп, дәрілік препараттың мүштік саңылауына енуіне жол ашасыз. — 7-сурет 8-қадам. Назар аударыңыз: ингаляция жүргізер алдында дем шығару керек (8-сурет). Мүштік арқылы дем шығармаңыз! — 8-сурет 9-қадам. Құрылғысының мүштігін тіспен абайлап тістеп, еріндеріңізбен мықтап қысып алыңыз және ауыз арқылы терең әрі күшті дем тартыңыз (9-сурет). Сіз капсулаға арналған бөліктің ішінен, препаратты айналдырғанда және шашыратқанда капсуладан шығатын дірілдеген дыбысты естисіз. 10 секунд немесе одан ұзағырақ, мүмкіндігінше дем алмай тұра тұрыңыз. Ингаляторды ауыздан алып тастаңыз. Баяу дем шығарыңыз. Содан кейін қалыпты дем алыңыз. Мүштікті шайнауға және қатты тістеуге болмайды! Препараттың дозасы деммен жұтылғанына сенімді болу үшін, 6-9 қадамдарды тағы да қайталаңыз. — 9-сурет9-суретРис. 9Рис. 9 9-сурет 9-сурет Рис. 9 Рис. 9 10-қадам. Ингаляцияны жүргізгеннен кейін капсулаға арналған бөлікті ашыңыз (2-сурет), босаған капсуланы алып тастап, 5-суретте көрсетілгендей жауып қойыңыз. Назар аударыңыз! Ингаляция жүргізген кезде мүштіктің бүйір жақтарында орналасқан тесіктерді жаппауға тырысыңыз. Бұл ингалятордың ішінде ауаның еркін қозғалуына кедергі болуы, сол арқылы капсуланың ішіндегісінің шашырауын азайтуы мүмкін. Дем тартқан кезде мүштікті баспаңыз. Бұл капсуланың қозғалысын бөгеуі мүмкін. Әрдайым пайдаланғаннан кейін ингаляторды қалпақшасынмен тығыздап жауып қойыңыз, бұл мүштіктің таза сақталуына мүмкіндік береді. Мүштіктің сыртын құрғақ матамен жүйелі түрде (аптасына бір рет) тазалау керек. Көп дозалы ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулық Көп дозалы ингаляторды қораптан шығарған кезде, ол жабық күйде болады. Ингалятор 10-суретте жабық түрде, 11-суретте ашық түрде бейнеленген. 10-сурет. Ингалятор жабық 11-сурет. Ингалятор ашық Ингаляторда Формисонид® препаратының 60 дозасы бар. Әрбір доза өлшенеді және гигиеналық тұрғыдан қорғалады. Доза деңгейін ұстап тұру да, оны қосымша толтыру да талап етілмейді. Ингаляторда ингаляциядан кейін қалған дозалардың санын көрсететін индикатор бар. Сандар 60-тан 0-ге дейін азаю тәртібімен жүреді. Терезеде 0 санының пайда болуы ингалятордың бос және одан әрі пайдалануға жарамсыз екенін білдіреді. Ингаляцияны жүргізу үшін қатарынан төрт әрекетті орындау қажет: 1. Ингаляторды ашыңыз және іске қосыңыз. 2. Препараттың дозасын ішке тартыңыз. 3. Ингаляторды жабыңыз. 4. Аузыңызды шайыңыз. Ингалятор қалай жұмыс істейді Ингаляторды ашу процесінде ол іске қосылады. Мүштіктегі кішкене тесік ашылады және бұл препараттың бір дозасының ингаляцияға дайындығын қамтамасыз етеді. Ингаляторды жапқан кезде корпустың сыртқы бөлігі (мүштіктің қақпағы) мүштіктегі тесікті жауып және ингалятордың ішкі механизмін бастапқы қалыпқа қайтарады. Осылайша, ингалятор келесі қажетті дозаны қабылдауға дайын болады. Қаптама ингаляторды Сіз пайдаланғанша қорғайды. 1. Ингаляторды ашыңыз және іске қосыңыз. Ингаляторды ашу үшін құрылғының корпусын бір қолыңызда ұстаңыз. Бұл жағдайда екінші қолдың бас бармағын бас бармаққа арналған арнайы дөңгелек ойыққа салыңыз (12-суретте көрсетілгендей). Мүмкін болғанша саусағыңызды өзіңізге қарсы бағытта жылжытыңыз. Сіз сыртылды естисіз. Сонымен қатар, ингалятордың мүштігінде кішкене тесік ашылады (13-сурет). Ингаляторды мүштігімен өзіңізге қаратып ұстаңыз. Құрылғыны оң қолмен де, сол қолмен де ұстауға болады. Ашу процесінде құрылғы іске қосылады, бұл Формисонид® препараты дозасының мүштікке орналасуына әкелді. Енді ингалятор жұмысқа дайын. Ингаляторды ашқан және мүштіктің қақпағын өзіне қарай жылжытқан кезде ингалятордың ішінде ингаляцияға арналған ұнтағы бар блистердің кезекті ұяшығы ашылады. Бұл ретте қалған дозалар саны азаяды, бұл индикатор терезесінде көрсетіледі. Ингаляторды ингаляция жасар алдында ғана ашыңыз, өйткені әрбір ашу ингалятор ішіндегі блистердің ашылуына және тиісінше препараттың босқа ысырап болуына әкеледі. 12-сурет — 13-сурет 2. Препараттың дозасын ішке тартыңыз. Препаратпен ингаляция жасардан бұрын осы бөлімді мұқият оқып шығыңыз! •Ингаляторды аузыңыздан біршама қашықтықта ұстаңыз және күш жұмсамай терең дем шығарыңыз (14-суретте көрсетілгендей). •Есіңізде болсын: ешқашан ингаляторға дем шығаруға болмайды! •Мүштікті ерніңізбен мықтап жабыңыз (15-суретте көрсетілгендей). Ауыз арқылы біркелкі және терең дем алыңыз (мұрын арқылы емес). •Ингаляторды аузыңыздан алыңыз. •Егер ыңғайсыздық тудырмаса, деміңізді шамамен 10 секунд немесе одан да ұзақ ұстаңыз. •Баяу дем шығарыңыз. 14-сурет — 15-сурет 3. Ингаляторды жабыңыз. Ингаляторды жабу үшін мүштіктің қақпағындағы арнайы ойыққа орналастырылған бас бармақты сыртылды естігенше (16 және 17-суретте көрсетілгендей) өзіңізге қарай тоқтағанша жылжыту керек. Ингалятордың ішкі механизмінің бөлшектері бастапқы қалыпқа оралады, бұл Сіздің ингаляторыңызды қайта пайдалануға дайын етеді. 16-сурет — 17-сурет 4. Аузыңызды шайыңыз. Ингаляция аяқталғаннан кейін аузыңызды сумен шайыңыз, содан кейін оны түкіріңіз. Бұл шара ауыз қуысының кандидозының немесе дауыстың қарлығуының алдын алуға көмектеседі. Есіңізде болсын: •Ингаляторды құрғақ қалпында ұстаңыз. •Ингаляциялар арасындағы үзілістерде ингаляторды жабық ұстаңыз. •Ешқашан ингаляторға дем шығармаңыз. •Формисонид® препаратының дозасын қабылдауға дайын болған кезде ғана мүштіктің қақпағын сырғытыңыз. •Тағайындалған дозадан асырмаңыз. •Ингаляторды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Пациентке Формисонид® демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Формисонид® препаратын қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• Будесонидке, формотеролға немесе ингаляцияланатын лактозаға жоғары сезімталдық. • Лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция. • 12 жасқа дейінгі балалар (бронх демікпесінің демеуші ем ретінде). • 18 жасқа дейінгі балалар (ӨСОА).

Жиі - бас ауыруы - жүрек қағуы - тремор - ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоздары - жөтел, дауыстың қарлығуы, тамақтың жеңіл тітіркенуі - пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) Жиі емес - тахикардия - жүрек айнуы - бұлшықет құрысулары - бас айналуы - озбырлық, психомоторлық қозу, үрейлену, ұйқының бұзылуы - көздің бұлдырауы - қанталаулар Сирек - шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, дерматит, экзантема, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция) - парадоксальді бронх түйілуі - гипокалиемия - аритмиялар, жүрекшелер фибрилляциясын, суправентрикулярлық тахикардияны, экстрасистолияны қоса Өте сирек - гипергликемия - жүйелі глюкокортикостероидтық әсерлердің белгілері мен симптомдары (бүйрекүсті бездерінің гипофункциясын қоса), өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі - катаракта және глаукома - депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі (негізінен балаларда) - дәм сезудің бұзылулары - стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның ауытқулары Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозды инфекциясы препараттың жинақталуына байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты әрбір демеуші дозадан кейін пациентке ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидозды инфекция, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті зеңге қарсы емнен жазылады. Ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған кезде пациенттерге ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шаю керек. Парадоксальді бронх түйілуі препаратты қолданған кезде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолданған кездегі сияқты, препаратты қабылдағаннан кейін дереу сырыл мен ентігу күшейеді, ол 10 000-нан 1 пациентте көрінуі, өте сирек пайда болуы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және дереу жойылуы тиіс. Формисонид® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаны қолданған және ұзақ емдеген кезде жүйелік әсерлердің дамуы мүмкін. Бұл әсерлер кортикостероидтарды пероральді қабылдағанға қарағанда, ингаляциялық жолмен пайдаланғанда әлдеқайда аз болуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлер: Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кешігуі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома. Сондай-ақ, инфекцияларды қабылдағыштықтың артуымен және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауымен білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтардың қатар жүретін және алдыңғы әсерлеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады. β2-адренорецептор агонистерінің көмегімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін үнемі бақылау ұсынылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Формотеролдың артық дозалану симптомдары: тремор, бас ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі. Жекелеген жағдайларда тахикардияның, гипергликемияның, гипокалиемияның дамығаны, QТс-аралығының ұзарғаны, аритмиялар, жүректің айнуы және құсу жөнінде хабарланды. Демеуші симптоматикалық ем тағайындалуы мүмкін. Бронхтың жедел обструкциясы бар пациенттердің формотеролды 90 мкг дозада 3 сағат бойы қабылдауы қауіпсіз. Будесонидтің артық дозалануы: будесонидтің жедел артық дозалануында, тіпті елеулі дозаларда да, клиникалық маңызды әсерлер күтілмейді. Шамадан тыс дозаларын ұзақ уақыт қабылдағанда гиперкортицизм және бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі сияқты глюкокортикостероидтардың жүйелі әсерлері көрініс беруі мүмкін. Емі: демеуші және симптоматикалық. Біріктірілген препараттың құрамына кіретін формотеролдың артық дозалануы салдарынан Формисонид®препаратын тоқтату қажет болған жағдайда тиісті глюкокортикостероидты тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі); тыныс алу ағзаларының зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары, тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бүйрекүсті безі функциясының төмендеуі, бақыланбайтын гипокалемия, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез-келген жердің аневризмасы немесе басқа ауыр жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі), QT аралығының ұзаруы (формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін). Арнайы сақтандырулар Дозалау жөніндегі ұсынымдар Егер бронх демікпесінің симптомдары бақыланатын болса, Формисонид® препаратының дозасын бірте-бірте азайтуға болады, сонымен қатар пациенттердің жағдайын үнемі қадағалау маңызды. Ең төменгі тиімді дозасын тағайындау керек. Пациенттерге шұғыл пайдалану үшін ингаляторды әрқашан өзімен бірге алып жүру ұсынылады. Пациенттің назарын Формисонид® препаратының таңдап алынған емге сәйкес демеуші дозасын тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, жүйелі түрде қабылдау қажеттілігіне аудару керек. Пациентке демеуші дозаларының ингаляцияларынан кейін, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы нұсқау беру ұсынылады. Сондай-ақ, симптомдарды басу үшін ингаляция жүргізгеннен кейін ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы дамыған жағдайда, ауызды сумен шаю қажет. Емдеуді тоқтатар алдында препараттың дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Аурудың үдеуі Формисонид® препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесіне байланысты күрделі жағымсыз құбылыстардың өршуі және дамуы байқалуы мүмкін. Пациенттер емді жалғастыруы керек, бірақ бронх демікпесінің симптомдарын бақылау жоқ кезінде немесе ем басталғаннан кейін жағдайы нашарлаған кезде медициналық көмекке жүгіну керек. Емнің тиімділігі жеткіліксіз болған немесе Формисонид® препаратының ұсынылған ең жоғарғы дозаларын арттырған жағдайда, емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет. Жедел әсер ететін бронходилаторлардың жиі қолданылуы пациенттің жағдайының нашарлауын және бронх демікпені емдеуді қайта қарастыру қажеттігін көрсетеді. Бронх демікпесі немесе ӨСОА симптомдарының бақылануының күтпеген жерден және үдемелі нашарлауы өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай болып табылады және тез арада медициналық араласымды қажет етеді. Аталған жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру, яғни, пероральді глюкокортикостероидтардың курсын тағайындау немесе инфекциялар қосылған жағдайда, антибиотиктермен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Формисонид® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршу немесе ағымы елеулі нашарлау кезеңінде бастауға болмайды. Пероральді емнен ауысу Егер осының алдындағы глюкокортикостероидтармен емдеу аясында бүйрекүсті бездері функциясының бұзылғандығы жөнінде болжам жасауға негіз бар болса, пациенттерді Формисонид® препаратымен емделуге ауыстырған кезде сақтық шараларын қолдану керек. Будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтары, әдетте, пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдау қажеттілігін барынша азайтады, алайда пероральді глюкокортикостероидпен емді тоқтатқан пациенттерде бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігі ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін. Қалпына келтіруге пероральді стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңі кетуі мүмкін, демек, стероидты пероральді қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер айтарлықтай уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылуына қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы үнемі бақылануы тиіс. Пероральді терапиядан Формисонид® препаратымен емге өту кезеңінде әдетте аллергия немесе артрит, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардағы ауырсыну сияқты симптомдарының пайда болуына әкелуге қабілетті стероидтардың барынша жеңіл жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау қажет. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсері жеткіліксіз деп болжаған жөн. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет. Қосымша заттар Формисонид® препаратының құрамында лактоза (1 мг/ингаляция) бар. Әдетте бұл мөлшер лактоза жақпаушылығы бар пациенттерде проблема туғызбайды.

Формисонид® препаратын немесе будесонид пен формотерол біріктірілімін жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүктілік кезінде Формисонид® препаратын, қолданудың пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен басым түсетін жағдайларда ғана пайдалану керек. Будесонидтің бронх демікпесінің симптомдарын талапқа сай бақылауды қамтамасыз етіп тұруға қажетті ең төменгі тиімді дозасын пайдалану керек. Ингаляциялық будесонид емшек сүтімен бөлініп шығады, алайда емдік дозаларын қолданғанда балаға әсер етуі байқалмаған. Формотеролдың әйелдерде емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Формисонидті® бала емізетін әйелдерге, анасы үшін күтілетін пайдасы бала үшін кез келген ықтимал қауіптен көбірек болса ғана тағайындауға болады. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ықтимал жағымсыз әсерлердің дамуын ескере отырып, көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

CYP P450 3A4 цитохромының тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және адамның иммунитет тапшылығы вирустары протеазаларының тежегіштері сияқты) немесе CYP P450 3A4 цитохром жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатуы және оның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 басқа да әлеуетті тежегіштерін және будесонидті тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша ұлғайту керек. CYP3A4 күшті тежегіштерін алатын пациенттерге Формисонид® препаратымен демеуші ем ұсынылмайды. CYP3A4 күшті тежегіші, кетоконазол, күніне бір рет 200 мг дозада, плазмадағы пероральді қабылданатын будесонидтің (бір реттік доза 3 мг) деңгейін орташа алғанда алты есе ұлғайтқан. Егер кетоконазол будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін енгізілсе, оның концентрациясы орташа есеппен үш есе ғана өсті, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының артуы плазмадағы препарат деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін осындай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орташа төрт есе) итраконазол (күніне бір рет 200 мг-дан) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, пайда болуы мүмкін екенін көрсетеді. β-адренергиялық рецепторларының блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі мүмкін. Формисонид® β-адреноблокаторларымен (көзге тамызатын дәрілерді қоса) мәжбүрлі жағдайлардан қоспағанда, бір мезгілде тағайындалмауы керек. Формисонид® препаратын және хинидинді, дизопирамидті, прокаинамидті, фенотиазиндерді, антигистаминдік препараттарды (терфенадинді), моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін және трициклдық антидепрессанттарды бірге тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Бұдан өзге, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықеттерінің бета2-адреномиметиктерге толеранттылығын төмендете алады. МАО тежегіштерін, сондай-ақ осыған ұқсас қасиеттері бар фуразолидон және прокарбазин сияқты препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін. Галогенделген көмірсутек препараттарымен жалпы анестезия жүргізгенде пациенттерде аритмиялардың даму қаупі жоғары. Формисонид® препараты мен басқа да β2-адренергиялық дәрілік препараттардың агонистерін бірге қолданғанда формотеролдың жағымсыз әсері күшеюі мүмкін. β2-адреномиметиктерді қолданудың нәтижесінде гипокалиемия туындауы, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі ықтимал. Будесонид пен формотеролдың бронх демікпесін емдеуге пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері байқалған жоқ. Балалар Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттар мен Формисонид® препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Формисонид® препаратының көмегімен ұстамаларды тұрақты емдеу және тоқтату ұсынылмайды. Ерекше аурулар кезінде сақтықты сақтау QTс аралығы ұзарған пациенттерді емдеуде сақтық шараларын қолға алу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін. Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері, тыныс алу ағзаларының зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары бар пациенттерде ингаляциялық глюкокортикостероидты қолдану қажеттілігі мен дозасын қайта қарастыру қажет. 2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсер туғызуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен, мысалы, ксантин туындыларымен, стероидтар немесе диуретиктермен бірге тағайындағанда, 2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Тұрақсыз бронх демікпесі бар, ауыр бронх демікпесінің өршуі кезіндегі ұстамаларды басу үшін қысқа әсерлі бронходилататорларды қолданып жүрген пациенттерде ерекше сақтық таныту керек, өйткені, гипоксия және гипокалиемиялық әсер дамуы білінуінің ықтималдығы жоғарылай түсетін басқа жағдайлар аясында гипокалиемияның даму қаупі арта түседі. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылауда ұстаған жөн. Емдеу кезеңінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясы бақылануы керек. Жүйелік әсерлер Жүйелі әсері кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдаған кезде, әсіресе ұзақ уақыт кезеңі бойы препараттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде білінуі мүмкін. Ингаляциялық ем жүргізгенде пероральді глюкокортикостероидтарды қолдануға қарағанда жүйелі әсерлердің пайда болу ықтималдығы аз. Ықтимал жүйелі әсерлерге бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің кідіруі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек психологиялық немесе мінез-құлық әсерлер жатады, соның ішінде: психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда) жатады. Балаларда 400 мкг орташа тәуліктік дозада (мөлшерленген дозада) немесе ересектерде 800 мкг тәуліктік дозада (мөлшерленген дозада) ингаляциялық будесонидті ұзақ қолдануды зерттеу сүйек тінінің минералдық тығыздығына елеулі әсерін көрсетпейді. Будесонид пен формотерол біріктірілімінің жоғары дозаларының сүйек минералдық тығыздығына әсері туралы мәліметтер жоқ. Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда көру функциясының бұзылуы байқалуы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациент: катаракта, глаукома немесе сирек аурулар, мысалы, жергілікті қолдану үшін жүйелік кортикостероидтар мен кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық серозды хориоретинопатияны қамтуы мүмкін ықтимал себептерді анықтау және бағалау үшін дәрігер-офтальмологқа жүгіну керек. Бүйрекүсті безі функциясының бұзылуы Бұл қауіп тобында бұрын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын шұғыл қабылдауды қажет еткен немесе жоғары дозада ингаляциялық глюкокортикостероидтармен ұзақ емделген пациенттер де болуы мүмкін. Стресс немесе хирургиялық араласым кезінде қосымша глюкокортикостероидтарды тағайындауды қарастыру қажет. Стероидтардың дозасын жылдам төмендету бүйрекүсті безінің жіті кризін тудыруы мүмкін. Бүйрекүсті безінің жіті кризінде байқалған симптомдар мен белгілер бірнеше бұлыңғыр болуы мүмкін, бірақ бұл ретте: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, сананың төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия болуы мүмкін. Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді бірден тоқтатуға болмайды. Парадоксальді бронх түйілуі Кез-келген басқа ингаляциялық емді қолданғандағыдай, Формисонид® препаратының дозасын қабылдағаннан кейін сырылдың дереу күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Формисонид® препаратымен емді тоқтатып, емдеу тактикасын қайта қарастырып, қажет болған жағдайда баламалы емді тағайындау қажет. Парадоксальді бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және дереу емделу керек. ӨСОА Бронходилатация алдындағы ҚДК1 тиістісінен < 50% және бронходилатациядан кейінгі ҚДК1 тиістісінен < 70% болатын ӨСОА бар пациенттерде будесонид пен формотерол біріктірілімін қолдануға жүргізілген клиникалық зерттеулер деректері жоқ. Ингаляциялық кортикостероидтарды қолданудан кейінгі ӨСОА бар пациенттерде ауруханаға жатуды талап ететін жағдайларды қоса, пневмонияның өте жиі жағдайлары хабарланды. Стероид дозасын арттыру кезінде пневмонияның даму қаупінің жоғарылау айғақтары бар. Ингаляциялық кортикостероидтар ортасында кластар арасындағы пневмонияны дамытатын қауіп дәрежесінде болатын айырмашылығының сенімді клиникалық дәлелдері жоқ. Дәрігерлер пневмония және ӨСОА клиникалық белгілерінің жиі болатынын ескере отырып, ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның болжамды дамуына қатысты ерекше сақ болу керек. ӨСОА бар пациенттерде пневмонияны дамытатын қауіп факторлары тұрақты шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі және ӨСОА ауыр дәрежесі болып табылады. Педиатрияда қолданылуы Ингаляциялық түрде глюкокортикостероидтармен емді ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген балаларда бойының өсуін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны анықталған жағдайда ингаляциялық глюкокортикостероидтың дозасын төмендету мақсатында, емді қайта қарастыру керек. Глюкокортикостероидтық емнің артықшылығын өсудің баяулауының ықтимал қаупіне қатынасын мұқият бағалау керек. Емді таңдаған кезде балалар пульмонологына жүгінген жөн. Глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану туралы шектеулі зерттеу деректеріне сүйенсек, ингаляциялық будесонидпен ем алған балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі түптеп келгенде ересектер үшін қалыпты өсу көрсеткіштеріне жеткен. Сонымен қатар, негізінен емдеудің алғашқы жылында өсудің қысқа мерзімдік елеусіз кідіруі туралы хабарланған.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!