Фобос капсулы 50 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - флуконазол 50 мг, 150 мг және 200 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, қабық: желатин, патенттелген көк V (E131), хинолинді сары (E104), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), титанның қостотығы (E171), темірдің (III) сары тотығы (E172) (50 мг доза үшін), қабық: желатин, титанның қостотығы (E171) (150 мг доза үшін), қабық: желатин, титанның қостотығы (E171) (200 мг доза үшін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өлшемі №2, корпусы мен күңгірт-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (50 мг доза үшін). Өлшемі №1, корпусы мен ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін). Өлшемі №0, корпусы мен ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (200 мг доза үшін). Капсуланың ішінде - ақ гомогенді ұнтақ.

Фобос ересектердегі келесі ауруларды емдеу үшін көрсетілген: - криптококкты менингит - кокцидиоидомикоз - инвазиялық кандидоз - шырышты қабықтың кандидозы, соның ішінде ауыз-жұтқыншақ кандидозы, өңеш кандидозы, кандидурия және созылмалы тері-шырышты кандидоз - ауыз қуысы гигиенасы немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болғанда ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы (тіс протездерін пайдаланумен байланысты) - қынаптық кандидоз, жедел немесе қайталанатын (жергілікті ем мақсатқа сай келмесе) - кандидоз баланиті (жергілікті емді қолдану мүмкін болмағанда) - дерматомикоздар, соның ішінде табанның дерматофитиясы, беттің, дененің немесе аяқ-қолдың тегіс терісінің дерматофитиясы, шап дерматофитиясы, түрлі-түсті теміреткі және терінің кандидозды инфекциялары (жүйелік ем көрсетілген кезде) - тырнақтың дерматофитиясы (онихомикоз), басқа препараттармен емдеу қолайсыз болған кезде. Фобос ересектердегі профилактикаға арналған: - қайталану қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингиттің қайталануы - АИТВ жұқтырған және қайталанудың дамуы бойынша жоғары қауіп тобындағы пациенттерде ауыз-жұтқыншақ немесе өңеш кандидозының қайталануы - қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін төмендету үшін (жылына 4 немесе одан көп көріністер) - ұзақ нейтропениясы бар пациенттерде кандидоздық инфекциялардың профилактикасы үшін (мысалы, қанның қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде, химиотерапия немесе гемопоэздік дің жасушалары трансплантацияланатын пациенттерге).

Әрекет ету механизмі Флуконазол - бұл триазол тобының зеңге қарсы дәрісі. Оның негізгі әсер ету механизмі зеңдік эргостерол биосинтезінің маңызды кезеңі болатын 14-альфа-ланостеролдың Р-450 цитохромы арқылы деметилденуін зеңдік тежеу болып табылады. 14 альфа-метилстериннің жиналуы зеңдер жасушалық жарғақшасында эргостеролдың кейіннен жоғалуына әкеледі және флуконазолдың зеңге қарсы белсенділігін анықтайды. Флуконазол сүтқоректілер Р-450 цитохромының әртүрлі ферменттік жүйелеріне қарағанда зеңдер Р450 цитохромы ферменттеріне қатысты белсендірек екендігі дәлелденді. Флуконазол 28 күн бойы күніне 50 мг дозада, еркектерде плазмадағы тестостерон концентрациясына және фертильдік жастағы әйелдердегі стероидтер концентрациясына әсер етпеді. Тәулігіне 200 мг-ден 400 мг дейінгі дозада Флуконазол эндогендік стероидтардың деңгейіне немесе дені сау еркектердегі стимуляцияланған АКТГ жауап реакциясына клиникалық маңызды әсер етпеді. Антипиринмен өзара әрекеттесу зерттеулері 50 мг флуконазолды бір немесе бірнеше рет қабылдау оның метаболизміне әсер етпейтінін көрсетеді. In vitro сезімталдығы In vitro, флуконазол клиникалық кең таралған түрлердің көпшілігіне (С. Albicans, С. parapsilosis, С. tropicalis қоса) қарсы Candida зеңге қарсы белсенділікті көрсетеді. C. glabrata сезімталдығының кең ауқымын көрсетеді, бұл ретте C. krusei флуконазолға төзімді. Зертханалық жағдайда флуконазол сонымен қатар Cryptococcus neoformans және Cryptococcus gattii, сондай-ақ Blastomyces dermatiditis, Coccidioides, Histoplasma capsulatum және paracoccidioides brasiliensis эндемиялық түрлеріне қарсы белсенділік көрсетеді. Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ең төмен тежейтин концентрация (ЕТТК) мәндері мен Candida spp. тудырған эксперименттік микоздардағы тиімділік арасындағы байланыс анықталды. Клиникалық зерттеулерде AUC және флуконазол дозасы арасындағы дозаға тәуелділік шамамен 1:1 анықталды. Сондай-ақ, AUC немесе доза арасындағы жетілмеген байланыс және ауыз қуысының кандидозымен және аз дәрежеде кандидемиямен емдеудің сәтті клиникалық жауабы бар. Сол сияқты, ЕТТК анағұрлым жоғары флуконазол штаммдарынан туындаған инфекцияларда емдеу ықтималдығы аздау. Тұрақтылық механизмдері Candida түрлері зеңге қарсы азол препараттарына төзімділіктің бірқатар механизмдерін әзірледі. Осы төзімділік механизмдерінің біреуі немесе бірнешеуі дамыған зең штамдары флуконазолға жоғары ЕТТК көрсететіні белгілі, бұл флуконазолдың in vivo және клиникалық тиімділігіне теріс әсер етеді. Әдетте сезімтал Candida түрлерінде төзімділікті дамытудың ең көп таралған механизмі эргостерин биосинтезіне жауап беретін мақсатты азол ферменттеріне әсер етеді. Төзімділік мутациядан, фермент өндірісінің ұлғаюынан, дәрілік заттардың ағып шығу механизмдерінен немесе компенсаторлық жолдардың дамуынан туындауы мүмкін. C. albicans басқа Candida түрлерімен суперинфекция туралы хабарланды, олар көбінесе төмен сезімталдыққа (C. glabrata) немесе флуконазолға (мысалы, C. krusei, C. auris) төзімділікке ие. Мұндай инфекциялар басқа зеңге қарсы ем тағайындауды қажет етуі мүмкін. Кейбір ішкі төзімді (C. krusei) немесе жаңа (C. auris) Candida түрлерінде төзімділік механизмдері толық нақтыланбаған. EUCAST бақылау нүктелері EUCAST-AFST (Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет - Зеңге қарсы сезімталдықты тестілеу жөніндегі Кіші комитет) Candidа түрлері үшін флуконазолдың бақылау нүктелерін анықтады. Нүктелер фармакокинетикалық/фармакодинамикалық (ФК/ФД) деректерді талдау, in vitro сезімталдық және клиникалық жауап негізінде анықталады. Олар негізінен ФК/ФД деректері негізінде анықталған түрлермен байланысты емес бақылау нүктелеріне бөлінді және белгілі бір түрлер үшін МПК таралуына және адам инфекциясын жиі тудыратын түрлерге қатысты бақылау нүктелеріне тәуелді болмаған. Бұл бақылау нүктелері төмендеге кестеде келтірілген: Зеңге қарсы препарат — Түрлермен байланысты бақылау нүктелері (С < /Т>) мг/л — түрлерімен А байланысты емес бақылау нүктелері С< / Т > мг/л Candida albicans — Candida dubliniensis — Candida glabrata — Candida krusei — Candida parapsilosis — Candida tropicalis Флуконазол — 2/4 — 2/4 — 0.001*/16 — -- — 2/4 — 2/4 — 2/4 С - сезімтал, Т - тұрақты A -Түрлермен байланысты емес шекаралық мәндер, негізінен ФК/ФД деректерінде анықталды және бұл мәндер нақты түрлер үшін ЕТТК таралуына тәуелді емес. Олар тек белгілі бір бақылау нүктелері жоқ микроорганизмдерге қарсы қолдануға арналған. -- Сезімталдыққа тестілеу ұсынылмайды, өйткені бұл түр дәрілік заттармен емдеу үшін жаман нысана емес. * Барлық C. glabrata I санатқа жатады. ЕТТК қарсы C. glabrata концентрациясы 16 мг/л асатын болса, тұрақтылық ретінде түсіндірілуі керек. Сезімталдық санаты (≤ 0,001 мг/л) «I» штаммдарының «С» штаммдары ретінде қате жіктелуін болдырмауға арналған. I – өте сезімтал: емдік жетістікке жету ықтималдығы жоғары болған кезде микроорганизм өте сезімтал деп жіктеледі, өйткені препараттың әсері дозалау режимін немесе оның инфекция орнындағы концентрациясын түзету арқылы жоғарылайды.

Дозалау режимі Фобос препараты тек ересектерде қолданылады. Дозаны таңдағанда зеңдік инфекцияның түрі мен ауырлығы ескеріледі. Көп реттік дозаларды қабылдауды талап ететін инфекцияларды емдеуді жай-күйі және/немесе зеңдік инфекцияның белсенділігін айқындайтын зертханалық зерттеулер көрсеткіштері жақсарғанға дейін жалғастыру керек. Емдеу ұзақтығының жеткіліксіздігі аурудың қайталануына әкелуі мүмкін. Криптококкты менингит: емдеуді 1-ші күні 400 мг жүктеме дозасынан бастайды, келесі күндері күніне 200-400 мг қабылдайды. Өмірге қауіп төндіретін жағдайларда тәуліктік дозаны 800 мг дейін арттыруға болады. Әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-8 аптаны құрайды. Криптококкты менингиттің қайталануын болдырмау үшін демеуші ем тағайындалады: тәуліктік доза - күніне 200 мг. Күніне 200 мг препарат дозасын ұзақ қабылдау көрсетілуі мүмкін. Кокцидиоидомикоз (өкпені зақымдайтын немесе қан арқылы таралатын зеңдік ауру): тәуліктік дозасы күніне 200 - 400 мг. Емдеу ұзақтығы 11-24 ай және одан да көп (пациенттің жағдайына байланысты). Кейбір инфекцияларда, әсіресе менингитте күніне 800 мг дейінгі дозалар қолданылуы мүмкін. Инвазивті кандидоз (күрделі, ауыр, ішкі ағзаларға таралатын және өлімге әкелуі ықтимал зеңдік инфекция): 1-ші күні жүктеме дозасы 800 мг, келесі күндері күніне 400 мг құрайды. Егер қанда зеңдер табылса, емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - қан сеппесінің алғашқы теріс нәтижесінен. Егер қанда зеңдер анықталса, емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - 2 апта, қан сеппесінің алғашқы теріс нәтижесіне кейін және аурудың белгілері мен симптомдары жоғалуына дейін. Шырышты қабықтар кандидозын емдеу Ауыз-жұтқыншақ кандидозы: 1-ші күні жүктеме дозасы 200 - 400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 7-21 күн (жақсарғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі. Өңеш кандидозы: 1-ші күні жүктеме дозасы 200-400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 14-30 күн (өңеш кандидозының ремиссиясы басталғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі. Кандидурия (несепте анықталған зеңдік инфекция): күніне 200 - 400 мг, емдеу ұзақтығы 7 - 21 күн. Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі. Созылмалы атрофиялық кандидоз (тіс протездерін қолданумен байланысты): күніне 50 мг, емдеу ұзақтығы 14 күн. Созылмалы тері-шырышты кандидоз: күніне 50-100 мг, емдеу ұзақтығы 28 күнге дейін (емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және иммунитеттің бұзылу дәрежесіне байланысты). АИТВ жұқтырған, қайталану қаупі жоғары пациенттерде шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы қайталануының профилактикасы. Ауыз-жұтқыншақ пен өңеш кандидозы: күніне 100-200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг. Иммунитеттің созылмалы төмендеуі бар пациенттер үшін емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Жыныс мүшелерінің зеңдік зақымдануы Жедел қынаптық кандидоз, кандидозды баланит: бір реттік доза 150 мг. Қайталанатын қынаптық кандидозды емдеу және профилактикасы(жылына 4 немесе одан да көп көрініс): әр үшінші күні 150 мг, барлығы 3 доза (1, 4 және 7 күн), содан кейін аптасына бір рет 150 мг демеуші доза. Қабылдау ұзақтығы - 6 ай. Дерматомикоз (тері мен тырнақтың зеңдік зақымдануы) Дерматофития (табан, бет, дене немесе аяқ-қол мен шап аймағының тегіс терісі, кандидозды тері инфекциясы: аптасына бір рет 150 мг немесе күніне бір рет 50 мг. Емдеу ұзақтығы 2-4 апта, табан зең инфекциясы кезінде емдеу ұзақтығы 6 аптаға дейін қажет болуы мүмкін. Түрлі түсті теміреткі: аптасына бір рет 300 - 400 мг, емдеу ұзақтығы 1 - 3 апта немесе күніне бір рет 50 мг, емдеу ұзақтығы 2-4 апта. Тырнақтвр дерматофитиясы (онихомикоз): аптасына бір рет 150 мг. Емдеуді зақымданған тырнақтың орнына зақымданбаған жаңа тырнақ шыққанша жалғастыру керек. Қол тырнақтарын қалпына келтіру әдетте 3 айдан 6 айға дейін, аяқта 6 айдан 12 айға дейін созылады. Тырнақ өсу қарқынының әр адамда және жас ерекшелігіне қарай қатты айырмашылығы болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді созылмалы инфекцияларды сәтті емдегеннен кейін тырнақтар кейде кескінсіз болып қалады. Ұзақ мерзімді нейтропениямен ауыратын науқастарда кандидоздық (зеңдік) инфекциялардың профилактикасы: 200 - 400 мг күніне бір рет, емдеуді нейтропения пайда болғанға дейін бірнеше күн бұрын бастау керек және нейтрофилдердің жеткілікті саны қалпына келтірілгеннен кейін (олардың саны мм3 1000 жасушадан жоғары көтерілгенде) 7 күн бойы жалғастыру керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер: доза бүйрек функциясын ескере отырып түзетіледі. Бүйрек жеткіліксіздігі: Фобос препараты негізінен несеппен өзгермеген түрде шығарылады, сондықтан бір реттік дозаны қабылдаған кезде емдеуді түзету қажет емес. Флуконазолдың бірнеше дозасын қабылдау қажет болған жағдайда дәрігер бүйрек функциясының бұзылуын ескере отырып, дозаны түзетеді. Гемодиализдегі пациенттер әрбір гемодиализ сеансынан кейін ұсынылған дозаның 100% алуы тиіс. Диализ жасалмаған күндері пациенттер препараттың азайтылған дозасын алуы керек. Бауыр аурулары: Фобос препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Енгізу әдісі мен жолы Капсулалар ішке қабылданады. Капсулаларды тамақтану уақытына қарамастан тұтастай жұту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе флуконазолға ұқсас құрылымы бар азольді заттарға, препарат компонеттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық; - Фобос препаратының тәуліктік дозасы 400 мг және одан жоғары дозасын бірнеше рет қолданған кезде терфенадинмен бір мезгілде қабылдау - QT аралығын ұзартатын және цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин және эритромицин сияқты CYP3A4 Р450 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау; - тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы; - жүктілік кезеңі; - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жиі - бас ауыруы, бөртпе - іштің ауыруы, құсу, диарея, жүрек айну, қандағы ферменттер белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ), сілтілі фосфатаза. Жиі емес: - қан аздығы, бұлшықет ауыруы - ұйқышылдық, ұйқысыздық, қажу, дімкәстік, астения, дене температурасының жоғарылауы - құрысулар, парестезия, бас айналу, дәмнің бұрмалануы, вестибулярлық бас айналу (дене мен жүріс үйлесімінің бұзылуы) - тәбеттің төмендеуі, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, ауыздың құрғауы - холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы - дәрілік бөртпе, есекжем, қышыну, қатты терлеу Сирек: - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения - анафилаксия, тремор - қандағы холестериннің, триглицеридтердің жоғарылауы, қандағы калийдің төмендеуі - пароксизмальды қарыншалық тахикардия, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы - бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдану - уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, алопеция. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік ауру. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: елестеулер, параноидтық мінез-құлық. Емі: симптоматикалық, асқазанды шаю, қарқынды диурез. Флуконазол негізінен несеппен шығарылады; қарқынды көлемді диурез шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Гемодиализ 3 сағат ішінде плазмадағы концентрацияны шамамен 50 % төмендетеді.

Бастың шашты бөлігіндегі құрғақ теміреткі: тиімділігі жеткіліксіздігіне байланысты бастың шашты бөлігіндегі құрғақ теміреткіні емдеу үшін Фобос препаратын қолдануға болмайды. Криптококкоз: Фобос препаратын басқа орналасудағы (мысалы, өкпе және тері) криптококкозды емдеу үшін қолдануға болмайды. Терең эндемиялық микоздар: паракокцидиоидомикоз, лимфа-терілік споротрихоз және гистоплазмоз сияқты эндемиялық микоздардың басқа түрлерін емдеуге Фобос препаратын қолдануға болмайды. Бүйрек жүйесі: бүйрек функциясы бұзылған жағдайда Фобос препаратын сақтықпен қолдану керек. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі: преднизолонмен бір мезгілде емдегенде, сирек жағдайларда бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін. Гепатобилиарлық жүйе: бауыр функциясының бұзылуы кезінде Фобос препаратын сақтықпен қолданған жөн. Флуконазол негізінен ауыр аурулары бар пациенттерде бауырға күрделі уытты әсер етудің сирек жағдайларын (өлімге әкеп соқтырған жағдайға дейінгі) тудырған. Мұндай жағдайларда препараттың жалпы тәуліктік дозасымен, емдеу ұзақтығымен, пациенттің жынысымен немесе жасымен айқын байланыс байқалмады. Флуконазолдың бауырға уытты әсері әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Фобос препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясының ауытқулары бар пациенттер бауырдың неғұрлым ауыр зақымдануының дамуын болдырмау үшін мұқият бақылауды қажет етеді. Бауырдың ауыр зақымдануын көрсететін симптомдары: айқын астения, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айнуы, құсу және сарғаю. Егер жоғарыда аталған симпомдар пайда болса, Фобос препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек. Жүрек-қантамырлар жүйесі: флуконазол электрокардиограммада QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттар (мысалы, амиодарон) туындатқан QT аралығының ұзаруы Фобос препаратымен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Флуконазол қабылдаған пациенттерде QT аралығының ұзаруы мен пируэтті қарыншалық тахикардияның өте сирек жағдайлары байқалды. Бұл хабарламаларға жүрек және қантамырлар ақаулары мен қантамырлар электролиттік бұзылулары бар және оған ықпал етуі мүмкін қатар ем алып жүрген қатты ауыратын пациенттер кірді. Қандағы калий деңгейі төмен және айқын жүрек жеткіліксіздігінде өмірге қауіп төндіретін жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі жоғары. Жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі болса, Фобос препаратын сақтықпен қолдану керек. QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Галофантрин: ұсынылған емдік дозада галофантрин ЭКГ-дағы QTc аралығын ұзартады, сондықтан оны Фобос препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Терінің аллергиялық реакциялары: сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Қанда эозинофилдердің жоғарылауымен және ішкі ағзалар тарапынан патологиялық симптомдарымен (дәріге жоғары сезімталдық синдромы) дәрілік препаратқа реакция туралы хабарланды. ЖИТС-пен ауыратын науқастар көптеген дәрілік препараттарға терінің ауыр реакцияларын дамытуға анағұрлым бейім. Егер беткейлік зең инфекциясын немесе басқа зең ауруларын емдеуде бөртпе пайда болса, Фобос препаратымен емдеуді тоқтатып, дәрігерге жүгінген жөн. Ауыр жалпы аллергиялық реакциялар: сирек жағдайларда өткір, өмірге қауіп төндіретін ауыр аллергиялық реакцияның (анафилаксия) дамуы туралы хабарланды. Басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану: ең аз емдік дозаларды қолдану кезінде қолайсыз жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет етіледі. Терфенадин: Фобос препаратын терфенадинмен күніне 400 мг төмен дозада бір мезгілде қолдануды мұқият бақылау керек. Қосымша заттар: препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактоза жақпаушылығымен, жалпы лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын аурулар кезінде Фобос препаратын қабылдауға болмайды. Фобос препаратының құрамында бір капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль аздау, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Арнайы ескертулер Құрғақ теміреткі (дененің тегіс терісінің зеңдік зақымдануы): балалардағы құрғақ теміреткіні емдеген кезде гризеофульвин тиімдірек, сондықтан Фобос препаратын қолдану ұсынылмайды. Криптококкоз: басқа орналасудағы криптококкозды (мысалы, өкпе және тері криптококкозы) емдеу үшін Фобос препаратын қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Терең эндемиялық микоздар (терең жұмсақ тіндердің зеңдік зақымдануы): мұндай ауруларды емдеудің шектеулі тәжірибесі бар - паракокцидиомикоз, лимфоцитоздың терілік түрі, споротрихоз және гистоплазмоз. Бүйрек жұмысының бұзылуы: сақтықпен қолдану керек. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі: преднизолонмен бір мезгілде қабылдаудан туындаған бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Бауыр аурулары: Фобос бауыр аурулары үшін сақтықпен тағайындалады, өйткені сирек жағдайларда, әсіресе ауыр қатар жүретін ауру болса, бауырдың ауыр уытты зақымдануының (кейде өлімге әкелетін) дамуы мүмкін. Флуконазолдың уытты әсері әдетте препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Бауыр ауруын көріністерінің бірі - қандағы бауыр сынамаларының ауытқуы. Сондай-ақ, бауырдың ауыр зақымдануының белгілерін (ауырсыну, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айну, құсу және терінің және шырышты қабаттардың сарғаюы) есте ұстаған жөн. Мұндай симптомдар пайда болған кезде Фобос препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет. Жүрек-қантамыр жүйесі: сирек жағдайларда жүрек ырғағының ауыр бұзылулары дамуы мүмкін (электрокардиограммада QT аралығының ұзаруымен). Бұл көбінесе, егер органикалық жүрек аурулары, қанның су-тұз құрамының бұзылуы және осындай бұзылулардың дамуына ықпал ететін препараттармен біріктірілген емдеу сияқты көптеген қауіп факторларында болады. Егер қауіп факторлары болса, Фобосты сақтықпен қолдану керек. Галофантрин: Фобос препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Терінің аллергиялық реакциялары: сирек жағдайларда жалпы ауыр аллергиялық реакциялар, сондай-ақ терінің ауыр реакциялары дамуы мүмкін, мысалы, терідегі және шырышты қабаттардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы) немесе терінің ауыр аллергиялық зақымдануы, сұйықтыққа толы күлдіреуіктер пайда болады. ЖИТС-пен ауыратын науқастар көптеген препараттарды қолданғанда ауыр тері реакцияларының дамуына бейім. Егер беткейлік зеңдік инфекцияны емдеу кезінде бөртпе пайда болса, оны Фобос препаратын қолданумен байланыстыруға болады, препаратты қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет. Егер сізде Фобос препаратын қолданғаннан кейін терінің қатты бөртпесі немесе қабыршақтануы, күлбіреуіктер және/немесе ауыз қуысының жаралары болса, Фобос препаратын қолданар алдында өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Флуконазолды қолданған кезде эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакцияның (DRESS синдромы) дамитыны туралы хабарланды. Келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз: кең таралған бөртпе, жоғары дене қызуы және лимфа түйіндерінің ісінуі (DRESS синдромы немесе дәріге жоғары сезімталдық синдромы) Фобос препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз. Аллергиялық реакциялар: организмнің аллергиялық бейімділігінің күрт жоғарылауы кезінде аллергенді қайта енгізу кейде жедел түрдегі ауыр аллергиялық реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Натрий: Фобос препараты құрамында бір капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль аздау, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Дәрілермен өзара әрекеттесуі: емдік әсері аз кейбір дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда және Фобос препаратымен жағымсыз өзара әрекеттесу мүмкіндігі болғанда дәрігердің бақылауы қажет. Терфенадин: бір мезгілде қолдану дәрігердің бақылауын қажет етеді. Қосымша заттар: препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Фобос қабылдамауы тиіс. Егер Фобос 150 мг препараты қынаптық кандидозды емдеу үшін қолданылса, жақсару әдетте препарат басталғаннан 24 сағаттан кейін пайда болады, бірақ толық емдеу үшін кейде бірнеше күн қажет. Егер бірнеше күн ішінде аурудың симптомдары азаймаса, дәрігерге қаралу керек. Педиатрияда қолдану: Фобос препараты 18 жасқа толмаған балаларда қолданылмайды. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті бола аламын деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Егер сіз жүкті болуды жоспарласаңыз, жүкті болмас бұрын флуконазолды бір рет қабылдағаннан кейін бір апта күткен дұрыс. Фобос препаратымен ұзақ емдеу курстарын жүргізген кезде дәрігеріңізбен емдеудің барлық кезеңінде жүктіліктің алдын алу шараларын жүргізу қажеттілігі туралы кеңесіңіз + соңғы дозаны қабылдағаннан кейін қосымша бір апта болуы керек. Егер сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп күдіктенсеңіз, жүкті болуға тырыссаңыз, егер дәрігеріңіз сізге бұл туралы айтпаса, Фобос препаратын қабылдауға болмайды. Егер сіз осы дәрілік препаратты қабылдау кезінде немесе соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде жүкті болсаңыз, онда сізге дәрігерге қаралу керек. Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қабылданған флуконазол түсік тастау қаупін арттыруы мүмкін. Жүктіліктің бірінші триместрі бойында қабылданған флуконазол жүрек, сүйек және/немесе бұлшықеттің туа біткен ақаулары бар баланың туылу қаупін аздап арттыруы мүмкін. Үш немесе одан да көп ай бойы кокцидиоидомикоздан флуконазолдың жоғары дозаларын (күнделікті 400-800 мг) қабылдаған әйелдерде бас сүйегінің, құлақтың және жамбас пен шынтақ сүйектерінің туа біткен ақауларымен туған нәрестелер туралы хабарламалар келіп түсті. Флуконазол мен осы жағдайлардың арасындағы байланыс түсініксіз. Флуконазол емшек сүтіне еніп, сонда қан плазмасындағы концентрацияға тең концентрациясына жетеді. Бала емізуді 150 мг Фобос препаратының стандартты дозасын бір рет қабылдағаннан кейін жалғастыруға болады. Фобос препаратының бірнеше немесе үлкен дозаларын қабылдағаннан кейін бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде кейде бас айналу немесе құрысулар дамуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Төменде атап көрсетілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды Цизаприд: жүрек-қантамыр бұзылулары, соның ішінде жүрек ырғағы бұзылуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Терфенадин: жүрек ырғағының күрделі бұзылуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратының 400 мг тәуліктік және одан да көп дозасымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Фобос препаратының күніне 400 мг-ден төмен дозасын бір мезгілде қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет. Астемизол: өмірге қауіп төндіретін аритмия дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Пимозид: өмірге қауіп төндіретін аритмияның дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Хинидин: ауыр аритмияның дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Эритромицин: ауыр аритмияның дамуы мүмкін (жүректің тоқтап қалуынан кенеттен өлімге әкеп соқтырған жағдайға дейін), Фобоспен бір мезгілде қолдануға болмайды. Келесі дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды Галофантрин: өмірге қауіп төндіретін аритмияның дамуы және жүректің тоқтап қалуынан кенеттен өлімге әкеп соқтырған жағдай болуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Сақтықпен қолдану керек дәрілік препараттар біріктірілімдері Амиодарон: аритмия дамуы мүмкін, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, әсіресе Фобос (800 мг) препаратының жоғары дозаларында сақ болу қажет етіледі. Сақтық шараларын ұстануды және қажет болған жағдайда Фобос препаратының дозасын түзетуді талап ететін дәрілік препараттар біріктірілімі Фобос препаратына басқа дәрілік заттардың әсері Рифампицин: Фобос препаратының әсері төмендеуі мүмкін, сондықтан оның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тамақтану, циметидинді, антацидтерді қабылдау, сондай-ақ сүйек кемігін ауыстырып салғанда дененің жалпы сәулеленуінің жүруі Фобос препаратының әсеріне айтарлықтай әсер етпейді. Гидрохлоротиазид: Фобос препаратының әсерін күшейтуге болады, бірақ оның дозасын өзгерту қажет емес. Фобос препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері. Препаратты жоюдың ұзақ кезеңіне байланысты Фобостың төмендегі препараттарға депрессиялық әсері оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4-5 күн бойы сақталуы мүмкін, сондықтан төмендегі біріктірілімдерді қолданған кезде абай болу керек және пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Аброцитиниб: Фобос препаратымен бір мезгілде қолданғанда, қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес аброцитиниб дозасын түзету қажет. Альфентанил: альфентанилдің әсері күшеюі мүмкін, сондықтан оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Амитриптилин, нортриптилин: амитриптилин мен нортриптилиннің әсері күшеюі ықтимал, олардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Амфотерицин B: иммунитеттің қалыпты және әлсіреген кезінде келесі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін: ішкі ағзалар зеңдік зақымдануы кезінде зеңге қарсы әсерінің күшеюі; криптококк туындатқан бассүйекішілік инфекция кезінде өзара әрекеттесудің болмауы; ішкі ағзалар зеңдік зақымдануы кезінде препараттардың қарама-қарсы әсер етуі. Қанның ұюын төмендететін препараттар (варфарин): қан кетудің дамуымен қан ұюының төмендеуі мүмкін (теріде көгеру, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, несепте қанның және қанды нәжістің пайда болуы). Варфаринмен бір мезгілде емдегенде қанның ұю уақыты (протромбин уақыты) 2 есеге дейін созылды, сондықтан қанның ұю көрсеткіштерін (протромбин уақыты) мұқият бақылау және қажет болған жағдайда варфарин дозасын түзету қажет. Бензодиазепиндер (қысқа әсер ететін), яғни мидазолам, триазолам: олардың психикалық және моторлық реакциялар түрінде көрінетін әсерінің айқын күшеюі мүмкін, сондықтан бензодиазепиндердің дозасын төмендету және пациенттердің жағдайын бақылау қажет болуы мүмкін. Карбамазепин: карбамазепиннің әсерін күшейті ықтимал, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің блокаторлары (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил және фелодипин): олардың әсерін күшейтуі ықтимал, емдеу кезінде ықтимал жағымсыз әсерлерін бақылау қажет. Целекоксиб: целекоксибтің әсерін күшейтуі ықтимал, сондықтан целекоксиб дозасын 2 есе азайту қажет болуы мүмкін. Циклофосфамид: қан сарысуындағы билирубин мен креатинин деңгейі жоғарылайды, қандағы билирубин мен креатинин деңгейін қатаң бақылау қажет. Фентанил: тыныс алу функциясының тежелуімен фентанил әсерінің күшеюі байқалады, фентанилдің дозасын түзету және пациенттің жағдайын бақылау қажет болуы мүмкін. Аторвастатин, симвастатин, флувастатин: қаңқа бұлшықеттерінің атрофиясы, бұзылуы және жедел некроз қаупі артады. Оларды уақтылы анықтау үшін креатинкиназа деңгейін бақылау және қадағалау қажет. Креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы кезінде, бұлшықеттердің бұзылуына/атрофиясына күдік туындағанда аторвастатин, симвастатин қабылдауды тоқтату керек. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілгендей статиндердің төмендеу дозалары қажет болуы мүмкін. Ибрутиниб: ибрутиниб әсері күшеюі мүмкін, ибрутиниб дозасын күніне бір рет (екі капсула) 280 мг дейін азайту және пациенттің жағдайын мұқият клиникалық бақылау қажет болуы мүмкін. Ивакафтор (жеке немесе біріктірілімде): қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ивакафтордың дозасын төмендету қажет. Олапариб: олапариб әсері күшеюі мүмкін, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіру қажет болса, олапариб дозасы күніне екі рет 200 мг дейін шектеледі. Иммунодепрессанттар (циклоспорин, эверолимус, сиролимус және такролимус): Циклоспорин: циклоспориннің әсері күшейеді. Мұндай біріктірілім циклоспорин дозасын төмендету кезінде ғана қолданылуы мүмкін. Эверолимус: эверолимустың әсерін күшейтуі мүмкін. Сиролимус: сиролимустың әсерін күшейтуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді сиролимус дозасын түзету жүргізілген жағдайда ғана қолдануға болады. Такролимус: такролимустың әсерін күшейтуі мүмкін. Такролимус деңгейінің жоғарылауы бүйрекке уытты әсері түрінде көрінеді. Ішке қабылданған такролимустың дозасын оның қандағы концентрациясына байланысты азайту керек. Лозартан: лозартанның әсерін күшейтуі мүмкін, емдеу кезінде артериялық қысымды үнемі бақылап отыру қажет. Луразидон: луразидонның әсерін күшейтуі мүмкін, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, луразидонның дозасын азайту керек. Метадон: метадонның әсерін күшейтуі ықтимал, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін. ҚҚСП (флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак): ҚҚСП әсерінің күшеюі мүмкін. Қолайсыз жағымсыз әсерлерді ерте анықтау үшін жағдайды жиі бақылау ұсынылады, ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Фенитоин: фенитоиннің әсерін күшейтуі мүмкін, оның қан сарысуындағы деңгейін бақылау қажет. Преднизон, преднизолон: Фобос препаратын тоқтатқаннан кейін Фобос препаратымен және преднизолонмен ұзақ уақыт бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге жағдайын мұқият бақылау қажет, өйткені бүйрек үсті безі қыртысының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Рифабутин: көздің тамырлы қабығының қабынуы дамуымен рифабутин әсерінің жоғарылауы мүмкін, жай-күйді мұқият бақылау қажет. Саквинавир: саквинавирдің әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Сульфонилмочевина препараттары (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): олардың әсерін күшейтуі мүмкін, қан глюкозасының деңгейін жиі бақылау және қажет болған жағдайда сульфонилмочевина препараттарының дозасын азайту ұсынылады. Теофиллин: теофиллиннің әсерін күшейтуі мүмкін, теофиллин уытты әсерінің белгілерін анықтау және оның дозасын түзету үшін пациенттің жағдайын бақылау қажет. Тофацитиниб: тофацитиниб дозасын күніне бір рет 5 мг дейін төмендету ұсынылады. Толваптан: оның әсерінің күшеюі және жағымсыз реакциялардың, соның ішінде несеп шығару мөлшерінің жоғарылауы, дегидратация және жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін. Толваптан дозасын азайту және пациенттің жағдайын бақылау ұсынылады. Қабіршөп алкалоидтары (винкристин және винбластин): қабіршөп алкалоидтарының әсері күшеюі және жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. А дәрумені: орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Вориконазол: вориконазолдың әсерін күшейтуі мүмкін, жағымсыз жанама әсерлерді уақтылы анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылап отыру ұсынылады. Зидовудин: зидовудиннің әсері күшеюі мүмкін. Зидовудинмен байланысты жағымсыз реакцияларды анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылау қажет. Зидовудин дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Азитромицин: маңызды өзара әрекеттесуі анықталмаған. Пероральді контрацептивтер: Фобос препаратының біріктірілген пероральді контрацептивтің тиімділігіне әсері күтілмейді.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!