Флуимуцил раствор 100 мг/мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат - ацетилцистеин 300 мг, қосымша зат – натрий гидроксиді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Әлсіз күкірт иісі бар мөлдір түссіз ерітінді

Бөлініп шығуы қиын, тұтқыр қақырықтың түзілуімен қатарлас жүретін тыныс алу мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған Флуимуцил препараты ересектер мен 2 жастан асқан балаларда қолданылады: жедел бронхит, созылмалы бронхит және қайта өршуінің эпизодтары, өкпе эмфиземасы, муковисцидоз және бронхоэктаз ауруында. Антидот ретінде Флуимуцил препараты ересектер мен балаларда парацетамолдың абайсыз немесе әдейі артық дозалануын емдеу үшін қолданылады.

Муколитикалық дәрі, қақырықты сұйылтады, оның көлемін арттырады, қақырықты бөлуді жеңілдетеді. Бұл әрекет ацетилцистеиннің бос сульфгидрил топтарының қақырықтың қышқыл мукополисахаридтерінің ішкі және молекулааралық дисульфидтік байланыстарын бұзу қабілетімен байланысты, бұл мукопротеиндердің деполимеризациясына және қақырық тұтқырлығының төмендеуіне әкеледі. Іріңді қақырық кезінде белсенділігін сақтайды. Тұтқырлығы аз сиаломуциндердің бокал тәрізді жасушалармен секрециясын арттырады, бронхтың шырышты қабығының эпителий жасушаларына бактериялардың жабысуын азайтады. Сөлі фибринді лизирлейтін бронхтың мукозды жасушаларын ынталандырады. ЛОР мүшелерінің қабыну кезіндегі ауруларында пайда болатын сөлге ұқсас әсерін тигізеді. Электрофильді тотығу токсиндерін бейтараптандыруға қабілетті SH тобының болуына байланысты антиоксиданттық әсерін тигізеді. Ацетилцистеин жасуша ішіне оңай енеді, жасушаішілік глутатион синтезделетін L-цистеинге дейін деацетилденеді. Глютатион – жоғары реактивті трипептид, күшті антиоксидант, эндогендік және экзогендік бос радикалдар мен уыттарды ұстап тұратын цитопротектор. Ацетилцистеин әлсіреудің алдын алады және жасушалардың тотығу үдерістеріне қатысатын жасушаішілік глутатион синтезін арттыруға ықпал етеді, осылайша зиянды заттардың детоксикациясына ықпал етеді. Бұл ацетилцистеиннің парацетамолмен улануы кезінде антидот ретіндегі әсерін түсіндіреді. Белсенді фагоциттердің миелопероксидазасы шығаратын HOCl тотықтырғышының белсенді емес әсерінен альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегішін) қорғайды. Ол сондай-ақ қабынуға қарсы әсерге ие (өкпе тінінде қабынудың дамуына жауап беретін бос радикалдар мен белсенді оттегі бар заттардың пайда болуын басу арқылы).

Дозалау режимі Вена ішіне енгізу Парацетамолмен абайсыз немесе қасақана артық дозалануында қолдану Флуимуцил Сізге венаішілік инфузия арқылы баяу енгізіледі. Бұл препаратты Сізге ауруханада инфузия дайындайтын дәрігер немесе мейіргер енгізеді. Егер Сізде қандай да бір күмән пайда болса, дәрігермен немесе мейіргермен кеңесіңіз. Төменде берілген ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған. Парацетамолдың артық дозалануын емдеу кезінде емдік сәттілік үшін артық дозалану мен емді бастау арасында өткен уақыт мөлшері өте маңызды. Емді парацетамолды қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде бастау керек. Егер ацетилцистеин парацетамолдың артық дозалануынан кейін 15 сағаттан соң енгізілсе, парацетамолды қабылдағаннан кейін 16-24 сағаттан кейін сәтті емдеу туралы әдеби деректерге қарамастан, ем әдетте тиімсіз болады. Препаратты вена ішіне инфузия арқылы енгізу керек. Жағымсыз әсерлердің болжамды қаупін ең аз ету үшін инфузияны баяу жүргізу керек. Дене салмағы 40 кг астам пациенттер: Бастапқы доза: 150 мг/кг дене салмағына қарай 60 минут ішінде 200 мл ерітіндіде. Екінші доза: 50 мг/кг - 500 мл ерітіндіде келесі 4 сағат ішінде. Үшінші доза: 100 мг/кг - 1000 мл ерітіндіде келесі 16 сағат ішінде. Дене салмағы 20-дан 40 кг дейінгі пациенттер: Бастапқы доза: 150 мг/кг дене салмағына қарай 60 минут ішінде 100 мл ерітіндіде. Екінші доза: 50 мг/кг 250 мл ерітіндіде келесі 4 сағат ішінде. Үшінші доза: 100 мг/кг 500 мл ерітіндіде келесі 16 сағат ішінде. Дене салмағы 20 кг аз пациенттер: Бастапқы доза: 150 мг/кг дене салмағына қарай 3 мл/кг ерітіндіде 60 минут ішінде. Екінші доза: 50 мг/кг - 7 мл/кг ерітіндіде келесі 4 сағат ішінде. Үшінші доза: 100 мг/кг 14 мл/кг ерітіндідегі дозада келесі 16 сағат ішінде. Флуимуцил препараты 5% глюкоза ерітіндісімен, 0,45% натрий хлориді ерітіндісімен және инъекцияға арналған сумен үйлесімді. Ингаляциялық. Ересектер мен балаларға: әр ингаляцияда бір ампуладан тәулігіне 1-2 рет 5-10 күн бойы. Қолдану жиілігі мен салыстырмалы дозасын дәрігер ересектер мен балаларға арналған дозаны саралау қажеттілігінсіз клиникалық көрінісі мен емдік әсеріне байланысты рұқсат етілген шекте өзгерте алады. Эндобронхиалды инстилляция. Ересектер мен балаларға: бір ампуладан тәулігіне 1-2 рет немесе қажеттілігіне қарай, таңдалған қабылдау әдісіне сәйкес (тұрақты катетер, бронхоскоп және басқалары). Инстилляциялар немесе эндоаурикулярлы жуып-шаю және басқа қуыстарды жуып-шаю Орташа доза емшарада 1/2-1 ампуланы құрайды. Енгізу әдісі және жолы Ампуланың ашылу реті: 1) Ампуланы қолға сыну нүктесі жоғары бағытталған күйінде ұстау керек (1-сурет). 2) Бас бармақты сыну нүктесіне немесе одан сәл жоғарыға қояды және ампуланың басын «сыртқа қарай» қимылмен 2-суретте көрсетілгендей сындырады. 1 сурет 2 сурет Емдеу ұзақтығы Парацетамолдың артық дозалануы кезіндегі емдеу ұзақтығын Сіздің жағдайыңызды ескере отырып, емдеуші дәрігер анықтайды. Тыныс алу органдарының ауруларын емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жеке бағалайды. Әдетте емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін болады, созылмалы ауруларды емдеуде емдеу ұзақтығы ұзағырақ болуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Сіз препаратты Сізге емдеуші дәрігер тағайындаған жиілікте немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілгендей етіп қолдануыңыз керек, өйткені қолданудың жүйелілігі емдеуді тиімдірек етеді. Егер Сіз препаратты қолдануды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қолданбаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз. Емдеуші дәрігерге сіз нені қабылдап жүргеніңіз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа қандай да бір препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.

Муколитиктік дәрі ретінде: - ацетилцистеинге және препараттың қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - 2 жасқа дейінгі балалар Парацетамолмен артық дозалануда антидот ретінде: • парацетамолмен артық дозалануды емдегенде ацетилцистеинді қолдануға қарсы көрсетілім жоқ.

Жергілікті қолдану кезінде: Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық - бронх түйілуі, ринорея, бронх обструкциясы - стоматит, жүрек айнуы, құсу - есекжем, тері бөртпесі, қышыну. Вена ішіне қолданғанда: Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес) - анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық - тахикардия - бронх түйілуі, ентігу - жүректің айнуы, құсу - ангионевроздық ісіну, есекжем, гиперемия, бөртпе, қышыну - беттің ісінуі - артериялық қысымның төмендеуі, протромбин уақытының ұзаруы. Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Көп жағдайларда жоғарыда аталған тері-шырыштың синдромдары кем дегенде тағы бір дәрілік затты бір мезгілде қолданудан туындауы мүмкін деген күдік болды. Мұндай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату және емдеуші дәрігерге хабарласу керек. Ацетилцистеинді қабылдау кезінде тромбоциттердің бірігуінің төмендеу жағдайлары да сипатталған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бұл препаратты кездейсоқ жұтқан немесе артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге немесе жақын жердегі ауруханаға бару керек. Вена ішіне енгізгенде Симптомдары: вена ішіне енгізген кезде артық дозалану симптомдары препараттың жағымсыз әсерлеріне ұқсас, бірақ анағұрлым айқын болады. Емі: препаратты енгізуді дереу тоқтату және одан әрі симптоматикалық және демеуші ем. Спецификалық антидоты жоқ. Ацетилцистеин диализ арқылы шығарылады. Жергілікті қолданғанда Жергілікті қолданған кезде артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Алайда, жоғары дозаларды қолданған кезде, әсіресе егер пациент одан жөтелу мен қақыру көмегімен арыла алмаса, бронхтарда шырыштың жиналуы мүмкін. Шырышты қалай кетіру керектігін түсіндіретін дәрігерге дереу хабарласыңыз. Қажет болса, тыныс алу жолдарының ашық қалпын демеп тұру үшін бронх-аспирацияның аспаптық емшарасы жүргізіледі.

Сіз Флуимуцил препаратын қабылдау алдында дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз, егер: • Сізде бронх демікпесі болса • Сізде анамнезіңізде атопия және демікпе болса • Сізде асқазан-ішектен қан кету дамуы қаупімен байланысты аурулар бұрын болса немесе қазір болса • Сізде гистамин жақпаушылығы болса. Егер Сіз жоғарыда айтылғандардың Сізге қатысты екендігіне сенімді болмасаңыз, Флуимуцилді қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Арнайы сақтандырулар Осы бөлімде көрсетілген жағдайлар болған кезде препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек. Жастың физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты муколитиктер 2 жасқа дейінгі балаларда бронх обструкциясын тудыруы мүмкін, бұл осы жас тобындағы бронх шырышы дренажының шектелуімен байқалады, сондықтан Флуимуцил препараты 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Асқазанның пептидтік ойық жарасы бар науқастарда, оның ішінде анамнезінде, әсіресе асқазан мен ішектің шырышты қабығын тітіркендіретін әсері бар басқа дәрілік заттармен бірге қолданған жағдайда Флуимуцил препаратын ерекше сақтықпен қолдану керек. Ацетилцистеинді әсіресе ингаляциялық тәсілмен қабылдау кезінде емдеудің басында сұйылтуға және сонымен қатар бронх секрециясы көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациенттер пайда болған қақырықты тиісті түрде шығара алмаса, сөлдің іркілуіне жол бермеу үшін постуральды дренажды немесе бронхты аспирациялауды пайдалана отырып, тыныс алу жолдарын босату қажет. Препаратты вена ішіне енгізу қатаң дәрігерлік бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс. Егер препарат тез немесе шамадан тыс көлемде енгізілсе, ацетилцистеиннің вена ішіне енгізілген перфузиясында жағымсыз әсерлердің пайда болуы ықтимал. Сондықтан «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде көрсетілген нұсқауларды қатаң сақтау ұсынылады. Бронх демікпесі Анамнезінде атопия және бронх демікпесі бар пациенттерде анафилактоидты реакция дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін екендігі туралы кейбір дәлелдер бар. Бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезеңінде қатаң бақылауда ұстау керек; бронх түйілуінің дамуы кезінде емдеудің дереу тоқтатылуы және тиісті емнің басталуы тиіс. Гистамин жақпаушылығы Ацетилцистеин гистамин метаболизміне әсер етуі мүмкін. Сондықтан гистамин жақпаушылығы бар пациенттерге Флуимуцил тағайындағанда абай болу керек, өйткені аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болуы мүмкін. Анафилактоидты реакциялар Анафилактоидты реакциялар / аса жоғары сезімталдық реакциялары ацетилцистеинді қолданғанда, әсіресе бастапқы жүктеме дозасын енгізу кезеңінде пайда болуы мүмкін. Осы уақытта мұндай реакциялардың белгілерін уақтылы анықтау үшін пациентті мұқият бақылау маңызды. Аса сирек жағдайларда мұндай реакциялар өліммен аяқталуға әкелді. Ацетилцистеинге анафилактоидты реакциялар / аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте инфузия басталғаннан кейін 15-60 минуттан соң пайда болады. Көптеген жағдайларда симптомдарды инфузияны тоқтату арқылы жеңілдетуге болады (бұл арада гистаминге қарсы препараттарды және тіпті кортикостероидтарды тағайындау қажет болуы мүмкін). Анафилактоидты реакциялардың көпшілігін ацетилцистеин инфузиясын уақытша тоқтату, тиісті қолдау көмегін көрсету және инфузияны төмен жылдамдықпен жаңғырту арқылы тоқтатуға болады. Анафилактоидты реакцияны тоқтатқаннан кейін инфузияны әдетте 4 сағат ішінде 50 мг/кг жылдамдықпен қалпына келтіруге болады, содан кейін соңғы 16 сағаттық түпкілікті инфузияны (16 сағат ішінде 100 мг/кг) жүргізуге болады. Су –электролиттік бұзылулар Дене салмағы 40 кг-нан аз пациенттерде препаратты антидот ретінде қолданғанда сақ болу керек, себебі кейіннен гипонатриемиямен, құрысулармен және өлімге соқтыруы мүмкін организмде сұйықтықтың іркілу қаупінің болуы мүмкін. «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде көрсетілген нұсқауларды қатаң сақтау ұсынылады. Коагуляция Ацетилцистеин антидот ретінде қолданылған кезде протромбин уақытын [протромбин индексін азайту, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткішін арттыру] ұзарта алады. Ампуланы ашқан кезде күкірттің иісі сезіледі, ол белсенді заттың ерекше иісі болып табылады және препараттың сапасына әсерін тигізбейді. Ацетилцистеин ерітіндісін ашық ампулада сақтаған кезде немесе шашыратуға арналған құрылғымен тасымалдаған кезде сирек жағдайларда қызғылт-күлгін реңкті болуы мүмкін, бұл препараттың тиімділігі мен жағымдылығына әсерін тигізбейді. Кейбір қосымша заттар туралы маңызды ақпарат Флуимуцилдің бір ампуласында 43 мг (1,9 ммоль) натрий бар, бұл ересек адам үшін ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозаның 2,15% сәйкес. Егер Сіз натрий қабылдауды шектеген диетаны ұстанып жүрсеңіз осыны ескеріңіз. Үйлесімсіздік Жүйелік қолдану Дәрілік затты басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Шыны және пластик ыдыстарды қолданған жөн және ерітіндінің резеңке компоненттермен немесе металдармен жанасуынан аулақ болған жөн. Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне препараттың әсері Ацетилцистеин кейбір қан мен несеп (салицилаттарды анықтаудың колориметриялық әдісі және кетондық тест) талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Талдауларды жасамас бұрын өз дәрігеріңізге осы препаратты қабылдап жүргеніңізді хабарлаңыз. Педиатрияда қолдану Флуимуцил дәрілік затын тыныс алу жолдарының ауруларын емдеуде 2 жасқа дейінгі балаларға енгізуге болмайды, себебі ол бронхтарды бітеп, қалыпты тыныс алуға кедергі келтіруі мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануын емдеу кезінде Флуимуцил препаратын балаларда жасына қарай шектеусіз қолдануға болады. Ересектердегі сияқты ескертулер мен сақтық шаралары балалар мен жасөспірімдерге де қатысты.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Флуимуцил препаратын оны жүктілік кезінде қолданудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз Флуимуцил препаратын қолданбаңыз. Бала емізуді жалғастыру немесе тоқтату немесе Флуимуцилмен емдеуді тоқтату қажеттілігі туралы Сіз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Флуимуцилдің фертильділікке әсері туралы қол жетімді деректер жоқ. Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ, көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы ақпарат жоқ.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамырды кеңейтетін әсерінің күшеюіне және гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. Нитроглицеринді және ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қатты гипотензияны және самай артериясының кеңеюін тудырады. Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациент ауыр түріне айналуы ықтимал гипотензияның даму мүмкіндігіне байланысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс және бас ауруының пайда болу мүмкіндігі туралы ескертілуі тиіс. Ацетилцистеинді жөтелге қарсы дәрілермен бірге қолдану жөтел рефлексін басуға байланысты қақырықтың іркілісін күшейтуі мүмкін. Флуимуцил жалпы әсер ететін бронходилататорлармен, вазоконстрикторлармен және басқалармен бірге қолданылуы мүмкін. Антибиотиктердің in vitro сынақ нәтижелеріне негізделген ацетилцистеинмен өзара әрекеттесуі туралы қолдағы деректер оларды ацетилцистеин ерітіндісімен тікелей араластырылған кездегі антибиотиктердің белсенділігінің төмендегенін көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде антибиотиктерді ацетилцистеин ерітіндісімен араластыру ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!