Флоксимед капли 0,3%

1 мл препарат құрамында белсенді зат – 3,0 мг ципрофлоксацин (3,5 мг ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде), қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, маннитол, мұзды сірке қышқылы, натрий ацетаты тригидраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Микроорганизмдердің ципрофлоксацинге сезімтал штамдарынан туындаған мөлдір қабықтың ойық жараларын, көздің және оның қосалқыларының беткейлік инфекцияларын емдеу үшін. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті түрде пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аудару қажет.

Әсер ету механизмі Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобынан микробқа қарсы дәрі. Ципрофлоксациннің бактерицидтік белсенділігі бактерияның ДНҚ-гиразасымен – ДНҚ синтезі үшін қажетті ферментпен интерференциясымен байланысты. Осылайша, хромосомалардағы генетикалық ақпарат ашылмай қалады, бұл бактерия метаболизмінің бұзылуына әкеледі. Ципрофлоксацин грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына қарсы in vitro белсенділікке ие. Резистенттілік механизмі Фторхинолондарға, әсіресе ципрофлоксацинге резистенттілік бес негізгі бактериялық механизмдердің ішінен біреуінде немесе бірнешеуінде елеулі генетикалық өзгерістерді талап етеді: ДНҚ синтезіне арналған ферменттер; қорғаныш ақуыздары; жасушалық өткізгіштік; препарат эффлюксі; плазмидке негізделген аминогликозид 6'-N-ацетилтрансфераза, AAC (6')-Ib. Фторхинолондар, оның ішінде ципрофлоксацин, химиялық құрылымы және әсер ету механизмі бойынша аминогликозидтерден, β-лактамдық антибиотиктерден, макролидтерден, тетрациклиндерден, сульфонамидтерден, триметопримнен және хлорамфениколдан өзгешеленеді. Сондықтан, осы препараттарға төзімді микроорганизмдер ципрофлоксацинге сезімтал болуы мүмкін. Бактерияға қарсы белсенділік спектрі Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы жекелеген түрлер үшін географиялық және уақыт жағынан ауытқуы мүмкін, сондықтан төзімділік туралы жергілікті ақпарат, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде, пайдаланылғаны дұрыс. Қажет болса сараптамалық кеңес сұрау керек, жергілікті таралуы инфекциялардың кейбір типтерінде препараттың пайдасына күмән тудыратындай болғанда. Төменде көздің алдыңғы бөлігінің инфекцияларында бөліп алынған бактерия түрлері келтірілген. Әдеттегі сезімтал түрлер - аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans) тобы; - аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Төзімділікке ие болуы мүмкін түрлер - аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді), Staphylococcus lugdunensis. Төзімді микроорганизмдер - аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium jeikeium.

Дозалау режимі Ересектер және 8 жастан асқан балалар: Мөлдір қабықтың ойық жарасы кезінде Флоксимедті тіпті түнгі уақытта, келесі аралықтарымен тамызады: зақымданған көзге 1-ші күні 2 тамшыдан әр 15 минут сайын алғашқы 6 сағат ішінде, содан соң күннің қалған бөлігінде 2 тамшыдан әр 30 минут сайын; 2-ші күні әр сағатта 2 тамшыдан тамызады; 3-тен 14-ші күнге дейін – әр 4 сағат сайын 2 тамшыдан. Егер пациент 14 күннен артық емдеуді қажет етсе, дозалау режимін дәрігер анықтайды. Көздің және оның қосалқыларының беткейлік инфекциялары кезінде алғашқы екі күн ішінде зақымданған көздің конъюнктивалық қапшығына 1-2 тамшыдан әр 2 сағат сайын тамызады. Келесі күндері бактериялық инфекция белгілері жоғалғанға дейін әр 4 сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызады. Инфекция белгілері жоғалғаннан кейін емдеуді 2 күн бойы емдеуді жалғастыру керек. Пациенттердің ерекше топтары Педиатрияда қолданылуы 8 жастағы және одан асқан балалар үшін доза ересек пациенттердегідей. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрінің зерттеулері пациенттердің бұл тобында жоқ. Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулер егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажет еместігін көрсетті. Енгізу әдісі және жолы Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған. Тамызу техникасы Препаратты қолданар алдында қолды мұқият жуу керек. Басты сәл ғана артқа шалқайтып, қалта пайда болатындай етіп астыңғы қабақты төменге тартып, оған препараттың 1-2 тамшысын тамызу қажет. Көзді жұмып, көз алмасын 1-2 минут бойы айналдыру керек. Егер бұған дәрігер нұсқау берген болса, әрекетті басқа көзбен қайталау керек. Қолды жуу керек. Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін пипетканың ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде қолдану арасындағы аралық кем дегенде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге жақпамайларын соңғы кезекте қолдану керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы керек.

- ципрофлоксацинге және хинолондық қатардың басқа да препараттарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 8 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі

Клиникалық сынақтарда едәуір жиі хабарланған жағымсыз реакциялар окулярлық жайсыздық, дисгевзия және мөлдір қабықтың қыртыстануы болды, бұлар тиісінше шамамен 6%, 3% және 3% пациенттерде кездесті. Жиі - мөлдір қабықтың қыртыстануы, окулярлық жайсыздық, конъюнктиваның гиперемиясы - дисгевзия Жиі емес - бас ауыру - кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраттары, жарықтан қорқу, көру жітілігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлыңғырлануы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, жастың көп ағуы, көзден бөліністер, қабақтың шетінде қабықтар түзілуі, қабақтың қабыршақтануы, конъюнктивалық ісіну, қабақ эритемасы - жүрек айну Сирек - аса жоғары сезімталдық - бас айналу - окулярлық уыттылық, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көз гипестезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, теріскен - құлақтың ауыруы - параназальді синустің гиперсекрециясы, ринит - диарея, іштің ауыруы - дерматит Белгісіз - сіңірдің зақымдануы Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда жайылған бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжем өте сирек кездеседі. Хинолондармен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалатыны хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдағаннан кейін. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен танумен, шаншумен, тамақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Жүйелі фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде иықтың, білезіктің, ахилл сіңірлерінің немесе басқа сіңірлердің үзілулері туралы хабарланды, бұл хирургиялық қалпына келтіру қажеттілігіне немесе ұзаққа созылған әрекетке қабілетсіздікке әкелді. Зерттеулер және жүйелі фторхинолондарды қолданудың маркетингтен кейінгі тәжірибесі мұндай үзілулердің пайда болу қаупі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, және жоғары жүктемеге бейім, атап айтқанда ахилл сіңіріне жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі таңда клиникалық және маркетингтен кейінгі деректер ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісі мен қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан жағымсыз реакциялардың арасындағы айқын байланысты көрсеткен жоқ. Жекелеген жағдайларда ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде көрудің бұлыңғырлануы, көз жітілігінің төмендеуі және преципитаттың пайда болуы байқалды. Жүйелік хинолондарды қабылдаған пациенттерде жарыққа сезімталдықтың орташадан ауыр дәрежеге дейінгі реакциялар байқалды. Алайда ципрофлоксацинге жарыққа сезімталдық реакциялары жиі болып табылмайды. Педиатриялық қауым Туғаннан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда күрделі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың сипаттамаларын ескере отырып, жергілікті қолданған кезде артық дозаланғанда немесе құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған кезде, уытты әсерлер күтілмейді. Жергілікті қолдану кезінде артық дозаланғанда препаратты жылы ағын сумен көзден шығаруға болады.

Препарат тек көзге қолдануға арналған. Инъекция үшін қолдануға немесе жұтуға болмайды. Анамнезінде құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды қабылдаумен байланысты ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы байқалған пациенттерде Флоксимед препаратын қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді Флоксимед препаратпен емдеудң емнің баламалы нұсқалары болмағанда ғана және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бастау керек. Хинолондармен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалатыны хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдаған соң болған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Пациенттердің аздаған бөлігінде ғана анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған. Ципрофлоксацинге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес оттегілік емді, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса, дереу шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Препаратты қолдануды тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа да белгілері алғаш пайда бола салысымен тоқтату керек. Ципрофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану, бактерияға қарсы кез келген басқа да препараттар сияқты, оған сезімтал емес бактерия штаммдарының немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция пайда болған кезде тиісті емдеуді жүргізу керек. Ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің қабынуы және үзілуі мүмкін. Осылайша, сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде препаратпен емді тоқтату керек. Тендинит пен сіңірдің үзілуін, алдымен ахиллес сіңірін, кейде екі жақты болатындығын, хинолондармен және фторхинолондармен ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде байқауға болады. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, паренхиматозды ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде және кортикостероидтармен ем қабылдаған пациенттерде тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі артады. Сондықтан кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну), Флоксимед препаратын пайдалануды тоқтату және баламалы емдеу туралы мәселені қарастыру керек. Аяқ-қол зақымданған кезде, тиісті емдеуді жүргізу (мысалы, иммобилизация) қажет. Тендинопатия белгілері дамыған кезде, кортикостероидтарды пайдаланбаған жөн. Флоксимед препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерге ауырсыну, күйдіріп-ашу сезімі, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыған кезде, емді жалғастыру мүмкіндігі және потенциалды қайтымсыз зақымданудың дамуының алдын алу туралы мәселені шешу мақсатында дәрігермен кеңесу керектігі туралы хабарлануы тиіс. Көзге тамызатын дәріні қолданғанда, препараттың мұрын-жұтқыншаққа түсу қаупін ескеру керек, бұл бактериялық резистенттіліктің пайда болуына және таралуына ықпал етуі мүмкін. Мөлдір қабықтың ойық жарасы бар пациенттерде ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрісін жиі қолданған кезде ақ преципитат (препарат қалдықтар) байқалды, бұл препаратты одан әрі қолданған кезде жоғалып кетті. Преципитаттың пайда болуы препаратты тоқтатуды қажет етпейді, сонымен қатар жазылу үдерісіне теріс әсер етпейді. Көз инфекцияларын емдеу кезеңінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге препаратты қолдану кезінде жанаспалы линзаларды (қатты немесе жұмсақ) тақпауды ұсыну керек. Флоксимед препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туындатуы мүмкін. Жанаспалы линзаларды пайдаланған кезде оларды көзге тамызатын дәріні қолданғанға дейін шешу және инстилляциядан кейін 15 минут өткен соң тағу керек. Көзге тамызатын дәрінің инстилляциясынан кейін жүйелі абсорбцияны азайту үшін қабақты 2 минут бойы жабық күйінде ұстап тұру және жас арнасының аймағын саусақпен 2 минут бойы басу ұсынылады. Ирит дамуы мүмкін. Әр пайдаланғаннан кейін препараты бар құтыны жабу қажет. Тамызғыштың ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрия Флоксимед көзге тамызатын дәрі препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, оны 8 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Жүктілік Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі. Ципрофлоксациннің жүйелі экспозициясы жергілікті қолданғаннан кейін елеусіз болады деп күтілуде. Емдік артықшылығы шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары жағдайларды қоспағанда, сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн. Лактация кезеңі Пероральді қабылдаған кезде ципрофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Көзге тамызатын дәрі түрінде жергілікті қолданған кезде ципрофлоксациннің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе емді тоқтату туралы шешім қабылдағанда, емшек емізудің бала үшін пайдасы және ана үшін емнің пайдасын ескеру керек. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылулары автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болса, пациент автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқарудың алдында көру қалпына келгенше күте тұруы тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілік заттардың көзге тамызатын дәрі түріндегі ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Ципрофлоксациннің жергілікті қолданған кезде жүйелі концентрациясы төмен болатындықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Егер көзге бір мезгілде бірнеше препаратты тамызса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут күте тұру керек. Көз жақпамайларын соңында қолдану керек. Көзге тамызатын дәрі түріндегі ципрофлоксацин сілтілік ерітінділермен үйлесімсіз.

Сақтау мерзімі 5 жыл Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолдану кезеңі 28 күннен аспайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!