Фламадекс® раствор 25 мг/мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – декскетопрофен трометамолы (декскетопрофенге шаққанда) – 50,0 мг, қосымша заттар: этанол (100% затқа шаққанда 95% этил спирті), натрий хлориді, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді рН 6,5-8,5 дейін, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

• пероральді емді жүргізу мүмкін болмаған кезде орташа және айқын қарқындылық дәрежедегі жедел ауыру синдромында қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйректің шаншуы және белдің ауыруы кезінде.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер Ересектерге ұсынылатын доза: әр 8-12 сағат сайын 50 мг. Қажет болған жағдайда, препаратты 6 сағаттық аралықпен қайталап енгізуге болады. Тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс. Фламадекс® қысқа мерзімді қолдану үшін көрсетілген және олармен емдеуді жедел симптомдар кезеңімен (2 тәуліктен аспайтын) шектеу керек. Мүмкіндігінше пациенттерді пероральді анальгетиктерге ауыстыру керек. Жағымсыз реакциялардың пайда болуын симптомдарды бақылау үшін ең төменгі тиімді дозаларды қысқа мерзімде қолдану арқылы азайтуға болады (4.4. бөлімді қараңыз). Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну кезінде декскетопрофенді ересектердегі көрсеткіштер бойынша сол бір апиынды анальгетиктермен біріктіре ұсынған дозаларда қолдануға болады («Фармакокинетика» бөлімін қараңыз). Пациенттердің ерекше топтары Балалар Декскетопрофенді қолдану балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған және Фламадекс® осы жас тобында қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету әдетте талап етілмейді, алайда бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету ұсынылады: егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған кезде жалпы тәуліктік доза 50 мг. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) тәуліктік жиынтық дозаны 50 мг-ға дейін төмендетіп, бауырдың функционалдық көрсеткіштеріне жиі бақылауды жүргізу керек. Фламадекс® ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі – 60-89 мл/мин) тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін төмендетеді. Фламадекс® орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин-ден кем) бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Фламадекс® бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге болады: -Бұлшықет ішіне енгізу: Фламадекс® препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісі бұлшықетке терең баяу енгізеді. -Вена ішіне енгізу: • Вена ішіне инфузия: төменде сипатталғандай дайындалған сұйылтылған ерітінді 10-30 минут ішінде баяу вена ішіне инфузия түрінде енгізілуі керек. Ерітінді әрқашан табиғи күндізгі жарықтан қорғалуы керек. • Вена ішіне болюсті енгізу: қажет болған жағдайда Фламадекс® (2 мл) препаратының бір ампуласының ішіндегісін вена ішіне болюсті түрде кемінде 15 секунд ішінде енгізуге болады. Ерітінділерді дайындау ережелері Фламадекс® препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті енгізу түрінде қолданған кезде ерітіндіні ампуладан алып, дереу енгізу керек. Вена ішілік инфузияға арналған ерітіндіні табиғи күндізгі жарықтың әсерінен қорғап, асептикалық жағдайда сұйылту керек. Қолдану және өңдеу жөніндегі нұсқаулық Декскетопрофеннің гепарин, лидокаин, морфин және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен аз мөлшерде (мысалы, шприцте) араласқан кезде үйлесімді екендігі дәлелденді. Вена ішіне инфузия түрінде енгізу үшін Фламадекстің® бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндімен, глюкоза ерітіндісімен немесе Рингер лактат ерітіндісімен сұйылту керек. Ерітінді асептикалық жағдайда сұйылтылып, табиғи күндізгі жарықтан қорғалуы керек. Дайындалған ерітінді мөлдір болып табылады. 100 мл физиологиялық ерітіндімен немесе глюкоза ерітіндісімен сұйылтылған декскетопрофеннің келесі дәрілік заттармен үйлесімді екендігі дәлелденді: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллин. Декскетопрофен ерітіндісі этилвинилацетаттан (ЭВА), пропионат целлюлозасынан (ПЦ), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пластикалық контейнерлерде немесе енгізу құрылғыларында сақталған кезде белсенді заттың сорбциясы анықталмады. Фламадекс® тек бір рет пайдалануға арналған және ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған мөлшері төгілуі тиіс. Енгізер алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін оны көзбен тексеру керек - егер қатты бөлшектер байқалса, оны пайдалануға болмайды. Кез келген пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе пайдаланылған материалды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Үйлесімсіздігі Фламадексті® бір шприцте допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітіндісімен араластыруға болмайды (тұнба түзіледі). В/і тамшылатып енгізуге арналған Фламадекс® препаратының дайындалған ерітіндісін прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды. Емдеу ұзақтығы Фламадекс® препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қолданыңыз. Күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттарды стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі - жүрек айнуы, құсу - инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы реакция, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету Жиі емес - анемия - ұйқысыздық - бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық - көрудің бұлыңғырлануы - артериялық гипотония, бет пен мойынның қызаруы - іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қанаралас құсу, ауыздың құрғауы - дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу - қызба, шаршау, ауырсыну, қалтырау Сирек - көмейдің ісінуі - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия - парестезия, естен тану - құлақтағы шуыл - экстрасистолия, тахикардия - артериялық гипертензия, беткейлік веналардың тромбофлебиті - брадипноэ - ойық жара ауруы, қан кету немесе ойылуы - бауыр жасушаларының зақымдануы - есекжем, акне - бұлшықеттердің сіресуі, буындардың қарысуы, бұлшықеттің құрысуы, арқаның ауыруы - жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің шаншуы, кетонурия, протеинурия - етеккір оралымының бұзылуы, қуықасты безі функциясының бұзылуы - қалтырау, шеткері ісіну - бауыр функциясы көрсеткіштеріндегі ауытқу Өте сирек - нейтропения, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок - бронх түйілуі, ентігу - панкреатит - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциясы - нефрит немесе нефроздық синдром Белгісіз Коунис синдромы Тұрақты дәрілік бөртпе Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Асқазан-ішек ауытқулар: көбінесе асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер байқалады. Асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе кейде өліммен аяқталуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі орын алуы мүмкін. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қанаралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туралы хабарланды. Гастрит сиректеу кездеседі. Сондай-ақ, ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалады. Басқа ҚҚСП сияқты, келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: негізінен жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде пайда болатын асептикалық менингит және қан тарапынан реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігі гипоплазиясы). Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өте сирек) болуы мүмкін. Кейбір ҚҚСП әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялардың тромбозынан туындаған патологияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• әсер етуші затқа, кез келген басқа ҚҚСП-қа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • егер ұқсас әсер ететін заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамасының, бронх түйілуінің, жедел риниттің дамуына түрткі болуы немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжем немесе ангионевроздық ісінуін туындатуы мүмкін • егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар дамыса • алдыңғы ҚҚСП емдеуге байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойылуы • белсенді фазадағы пептидтік ойық жарасы/асқазан-ішектен қан кетумен немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілуі бар • созылмалы диспепсия • белсенді фазадағы немесе жоғары қанағыштықпен басқа қан кету • Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит • жүректің ауыр жеткіліксіздігі • орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) • бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) • геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары • айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау нәтижесінде) • алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін адамдарға • жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер. Құрамында этанолдың болуына байланысты Фламадекс® препараты нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізу үшін қарсы көрсетілімді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Құсу, анорексия, абдоминальді ауыру, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауыруы, ұйқышылдық пайда болуы мүмкін. Емі: кездейсоқ немесе әдейі артық дозалану жағдайында пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық терапияны дереу бастау керек. Декскетопрофен трометамол организмнен диализ арқылы шығарылуы мүмкін.

Анамнезінде аллергиялық жағдайы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Фламадекс® препаратын ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Жағымсыз әсерлерін жай-күйді жақсарту үшін қажет болатын ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен қысқартуға болады. Фламадекс® бір шприцте допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітіндісімен араластыруға болмайды (тұнба түзіледі). В/і тамшылатып енгізуге арналған Фламадекс® препаратының дайындалған ерітіндісін прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды. Арнайы ескертулер Балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі расталмаған. Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік Кез келген ҚҚСП-ты қабылдауға байланысты пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішекте қан кетулер, ойық жаралар немесе ойық жаралардың тесілуі туралы симптомдардың пайда болуымен де, оларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр патологияның болуына қарамастан емдеудің бүкіл кезеңі бойы хабарланды. Фламадекс® препаратын қолдану аясында асқазан-ішекте қан кету дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату керек. Асқазан-ішекте қан кету, ойық жараның пайда болу немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуімен немесе тесілуімен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасы артқанда жоғарылайды. Егде пациенттерді емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек, себебі стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға, әсіресе асқазан-ішек қантамырлары мен өмірге қауіп төндіруі мүмкін жараның перфорациясы сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі артқан. Декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында және анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара ауруы болған кезде - басқа ҚҚСП жағдайларындағыдай - бұл аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. АІЖ патологиясының симптомдары және анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде ас қорыту жолы тарапынан бұзылуларға, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мәніне бақылау жүргізу қажет. ҚҚСП-ты келесі аурулардың өршу қаупі болғандықтан, анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозаларда асетилсалицил қышқылымен қатар емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпаның тежегіштерімен бірге қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты реакциялар орын алған пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеудің бастапқы кезеңдерінде – барлық әдеттегі емес абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан - ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек: пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Бүйрекке қатысты қауіпсіздік Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Бұл пациенттерде ҚҚСП қолдану аясында бүйрек функциясының нашарлауы, организмдегі сұйықтықтың іркілуі және ісіну орын алуы мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен, сондай-ақ гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде препараттың бүйрекке уытты әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін сусыздануды болдырмау үшін, организм жеткілікті түрде сұйықтық алуы тиіс. Барлық ҚҚСП сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин концентрациясын арттыра алады. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, оны қолдану бүйрек тарапынан гломерулонефритке, интерстициялық нефритке, папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін жағымсыз әсерлермен қатар жүруі мүмкін. Егде жастағы адамдар бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім болады. Бауыр тарапынан бұзылулар Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа ҚҚСП-қа ұқсас, препарат бауырдың кейбір көрсеткіштерінің уақытша және болмашы ұлғаюына, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауына әкелуі мүмкін. Көрсетілген көрсеткіштер тиісті ұлғайғанда емді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына көбірек бейім болады. Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қанайналымына қатысты қауіпсіздік Гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті бақылау мен кеңес беру көмегі қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда, бұрын жүрек жеткіліксіздігінің эпизодтары болған пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу керек, өйткені ҚҚСП емдеу жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін; ҚҚСП қабылдаумен байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінудің пайда болуы жағдайлары сипатталған. Деректер кейбір ҚҚСП қолдану аясында (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың даму қаупі аздап артуы мүмкін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дегенді болжауға мүмкіндік береді. Декскетопрофенді қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығаруға арналған деректер жеткіліксіз. Демек, бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың және/немесе ми қантамырларының аурулары жағдайларында декскетопрофенді пациенттің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Дәл осындай мәселелер жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) ұзақ емдеуді бастамас бұрын шешілуі тиіс. Селективті емес барлық ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін басу арқылы қан кету уақытын арттыруға қабілетті. Операциядан кейінгі кезеңде профилактикалық дозаларда декскетопрофен мен төмен молекулалы гепаринді бірге қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында зерттелді – коагуляция көрсеткіштеріне әсер анықталған жоқ. Дегенмен, гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды, мысалы варфаринді, басқа кумариндерді немесе декскетопрофенмен бірге гепариндерді алатын пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына көбірек бейім болады. Декскетопрофенмен ем қабылдаған пациенттерде Коунис синдромының жағдайлары туралы хабарланды. Коунис синдромы миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін коронарлық артериялардың тарылуына байланысты аллергиялық немесе аса жоғары сезімтал реакциядан туындаған жүрек-қантамыр симптомдары ретінде анықталады. Тері реакциялары ҚҚСП қолданылатын өзара байланыста кейде өліммен аяқталатын ауыр тері реакцияларының, мысалы, эксфолиативті дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермалық некролиздің өте сирек жағдайлары сипатталған. Шамасы, пациенттер емнің басында осы реакциялардың пайда болуының ең жоғары қаупіне ұшыраған және көбінесе бұл реакциялар емдеудің бірінші айында болған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болған кезде Фламадекс® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Негізгі инфекциялар симптомдарын бүркемелеу Декскетопрофен тиісті емнің басталуын кешіктіріп, соған сәйкес инфекция нәтижесін нашарлатып, инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Бұл дәрі инфекцияға байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін берілген кезде инфекцияны бақылау ұсынылады. Стационарлық емес жағдайларда, симптомдар сақтала немесе нашарлай беретін болса, пациент дәрігерге жүгінуі керек. Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынуларының себебі болуы мүмкін. Бүгінгі күні бұл инфекциялардың өршуінде ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан желшешек кезінде Фламадекс® қолдануға жол бермеу керек. Қосымша ақпарат Препаратты мына пациенттерге тағайындағанда аса сақ болу керек: • порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуы бар (мысалы, жедел үзік-үзік порфирияда) • сусыздануы бар • тікелей ірі хирургиялық араласымдардан кейін. Егер дәрігер декскетопрофенді ұзақ уақыт бойы қолдану қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек. Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Фламадекс® препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға қарай мұндай жағдайларда қажет кез-келген ем тиісті маман- дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге демікпеден зардап шегетін пациенттер басқаларға қарағанда ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП-қа аллергияның анағұрлым жоғары қауіпіне бейім болады. Бұл препаратты тағайындау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілу ұстамаларын туындатуы мүмкін. Фламадекс® қан түзу бұзылуында, жүйелі қызыл жегіде немесе дәнекер тінінің аралас ауруы кезінде сақтықпен қолдану керек. ҚҚСП қолдану кезеңінде жұмсақ тіндерде жергілікті инфекциялық процестерді белсендірудің жекелеген жағдайлары сипатталған. Осылайша, емдеу кезінде бактериялық инфекцияның симптомдары пайда болса немесе нашарласа, пациенттерге дереу дәрігерге жүгіну ұсынылады. Фламадекс® препаратының бір ампуласының ішінде 200 мг-ге дейін болатын этанол бар, сондықтан препаратты алкоголизмде қолдануға болмайды. Оны жүкті және бала емізетін әйелдерге, балаларға, сондай-ақ бауыр аурулары немесе эпилепсия сияқты жоғары қауіпті топтағы пациенттерге қолдану кезінде назарға алу керек. Препараттың құрамында бір дозаға 0,09 ммоль (2 мг) натрий бар, яғни натрий жоқ деп санауға болады. Препарат құрамында ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуді туындатуы мүмкін натрий метабисульфиті бар. Жүктілік Простагландиндер синтезін басу жүктілік кезінде және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, шаранада жүрек ақауы мен гастрошизистің пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының пайда болу қаупі 1% азынан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Бұл құбылыстардың пайда болу қаупі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен артады деп саналады. Декскетопрофенді 20-шы аптадан бастап және жүктіліктің кештеу кезеңінде қолдану қағанақ суының мөлшерінің төмендеуіне (олигогидрамнион) әкелуі мүмкін шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады. Бұл жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте терапияны тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолды тағайындау қатаң көрсетілімдер бойынша ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдер не жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдер декскетопрофен трометамолды тағайындау кезде ең аз ықтимал доза және емдеудің ең аз ұзақтығы ұсынылады. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, декскетопрофенді бірнеше күн қолданғаннан кейін олигогидрамнионға антенатальді бақылау жүргізу керек. Егер су аздығы анықталса, декскетопрофенді қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін: - жүрек-өкпе уыттылығының көріністері (мысалы, артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуі және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); - үдеп, олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін бүйрек дисфункциясы Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде келесі құбылыстар болуы мүмкін: - қан кету уақытының ұлғаюы - тіпті препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да болуы ықтимал тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері; - босанудың баяулауына немесе ұзаққа созылған босануға әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің басылуы. Лактация кезінде Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы ақпарат жоқ. Бала емізу кезінде Фламадекс® препаратын қолдануға болмайды. Фертильділігі Барлық ҚҚСП сияқты, Фламадекс® әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеру кінараттарынан зардап шегіп жүрген немесе бедеулікке қатысты қарап-тексеруден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фламадекс® препараты бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда жылдам әрекет ету қабілетінің, жол қозғалысы жағдайында бағдарлаудың және механизмдермен жұмыс жасау қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Төменде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) тән өзара әрекеттесудің жалпы түрлері сипатталған. Ұсынылмайтын біріктірілімдер Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері және жоғары дозадағы салицилаттар (тәулігіне ≥3 г). Бірнеше ҚҚСП бірге қолданған кезде осы препараттардың өзара күшейтетін әсері салдарынан асқазанда/ішекте ойық жараның және қан кетудің даму қаупі артады. Антикоагулянттар ҚҚСП декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланыстырылуының жоғары дәрежесі, сондай-ақ тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтеді. Егер бірге қолдану қажет болса, бұл дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс. Гепариндер Қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бірге қолдану қажет болса, бұл дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс. Кортикостероидтар Ойық жара мен асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады; Литий ҚҚСП уыттануға (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуі) әкелуі мүмкін қандағы литий деңгейін жоғарылатады. Сондықтан декскетопрофенді қолдануды бастағанда дозаны түзету және препаратты тоқтату кезінде литий концентрациясын бақылау қажет. Метотрексат Жоғары дозадағы (аптасына кемінде 15 мг). Қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен жалпы алғанда қан жүйесіне оның зиянды әсері күшейеді. Гидантоин туындылары және сульфонамидтер Осы заттардың уытты қасиеттері жоғарылауы мүмкін. Қолданылуы сақтықты талап ететін біріктірілімдер: Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, аминогликозид-антибиотиктер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері Декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе аминогликозид- антибиотиктермен бірге циклооксигеназаға басым әсер ететін дәрілерді қолдану жағдайды нашарлатуы мүмкін, әдетте, бұл, қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофенді қандай да бір диуретикпен біріктіріп тағайындаған кезде пациенттің сусызданбағанына көз жеткізу керек және ем басында бүйрек функциясын бақылау керек. Метотрексат Төмен дозалардағы (аптасына 15 мг-ден аз): метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюы есебінен қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында оның қан жүйесіне жалпы уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау керек. Тіпті бүйрек функциясының шамалы бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде емді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек. Пентоксифиллин Қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту және қан кету уақыты сияқты көрсеткішті жиі тексеру қажет; Зидовудин Ретикулоциттерге әсер ету есебінен ҚҚСП қолданудың бірінші аптасынан кейін ауыр анемияға әкелетін эритроциттерге уытты әсердің күшею қаупі бар. ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір-екі апта ішінде қанның жалпы талдауын жасап, ретикулоциттердің санын тексеру керек. Сульфонилмочевина препараттары ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазма ақуыздарымен алмастыру арқылы күшейте алады. Назарға алынуы керек біріктірілімдер: Бета-блокаторлар ҚҚСП простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипотензиялық әсерін әлсіретуге қабілетті. Циклоспорин және такролимус ҚҚСП бүйрек простагландиндеріне әсер етуі есебінен нефроуыттылықтың күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек. Тромболитикалық дәрілер Қан кету қаупі артады. Антиагреганттар және селективті серотонинді кері қармау тежегіштері(ССКҚТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупі артады; Пробенецид Декскетопрофеннің плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл глюкурон қышқылымен препараттың өзекшелі секрециясы мен конъюгациясының басылуына байланысты болуы мүмкін; бұл ретте декскетопрофен дозасын түзету талап етіледі. Жүрек гликозидтері ҚҚСП плазмадағы гликозидтердің концентрациясын арттыра алады. Мифепристон Простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің өзгеруінің теориялық қаупі бар. Шектелген мәліметтер ҚҚСП-ты бір күнде простагландинмен бірге енгізу мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына қатысты қолайсыз әсер етпейді және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатуға арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді дегенді болжауға мүмкіндік береді. Хинолонды қатардағы антибиотиктер Жануарларды зерттеу нәтижелері хинолон туындыларын жоғары дозада ҚҚСП-пен бірге қолдану құрысулар қаупін арттыратынын көрсетті. Тенофовир ҚҚСП-пен бірге қабылдаған кезде қан плазмасында мочевина азотының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет. Деферазирокс ҚҚСП-пен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Осы препаратты деферазирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет. Пеметрексед ҚҚСП-пен бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП-ты жоғары дозаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту қажет. Жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пеметрексед пен ҚҚСП-ты пеметрексед қабылдағаннан кейін екі күн бұрын және екі күн ішінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!