Физионил 40 глюкозамен раствор 2.27%

1000 мл электролит ерітіндісі («А» шағын камерасы) г-мен: Белсенді заттар: — 1.36 % — 2.27 % Глюкоза моногидраты (сусыз глюкозаға баламалы) — 41.25 (37.5) — 68.85 (62.6) Кальций хлориді дигидраты — 0.507 — 0.507 Магний хлориді гексагидраты — 0.140 — 0.140 1000 мл буферлік ерітінді құрамында (үлкен «Б» камерасы) г-мен: Белсенді заттар: — 1.36 % — 2.27 % Натрий хлориді — 8.43 — 8.43 Натрий гидрокарбонаты — 3.29 — 3.29 Натрий лактаты — 2.63 — 2.63 1000 мл аралас ерітіндінің («А» және «Б») құрамында: Белсенді заттар: — 1.36 % — 2.27 % Глюкоза моногидраты (сусыз глюкозаға баламалы) — 15.0 (13.6) — 25.0 (22.7) Натрий хлориді — 5.38 — 5.38 Кальций хлориді дигидраты — 0.184 — 0.184 Магний хлориді гексагидраты — 0.051 — 0.051 Натрий гидрокарбонаты — 2.10 — 2.10 Натрий лактаты — 1.68 — 1.68 «А» және «Б» камераларының ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған 1000 мл соңғы ерітіндінің құрамында 362.5 мл «А» ерітіндісі және 637.5 мл «Б» ерітіндісі бар. Соңғы ерітіндінің рН-ы 7.4 құрайды. Араластырғаннан кейін соңғы ерітіндінің иондық құрамы: 1.36 % — 2.27 % Глюкоза ионы — 75.5 — 126 Натрий ионы — 132 — 132 Кальций ионы — 1.25 — 1.25 Магний ионы — 0.25 — 0.25 Ион хлориді — 95 — 95 Бикарбонат ионы — 25 — 25 Лактат ионы — 15 — 15 Араластырғаннан кейінгі Физионил 40 глюкозамен соңғы ерітіндісінің осмолярлығы (мОсм/л): 1.36 % — 2.27 % 344 мОсм/л — 395 мОсм/л қосымша заттар: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сарыдан сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Физионил 40 глюкозамен перитонеальді диализ жүргізудің барлық жағдайларында қолдануға ұсынылады, соның ішінде: - бүйректің жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігі - айқын гипергидратация - электролиттік теңгерімнің айқын бұзылулары - анағұрлым талапқа сай емдік әдісті қолдану мүмкін болмаған кезде диализге ұшырайтын дәрілік заттармен улану. Физиологиялық рН деңгейі бар бикарбонат/лактатқа негізделген перитонеальді диализге арналған Физионил 40 глюкозамен ерітінділері іште ауырсынуды немесе жайсыздықты туындататын лактаттың тек буферлік ерітіндісіне негізделген, рН төмен пациенттерге тағайындалады.

Әсер ету механизмі Физионил 40 глюкозамен – құрамында азот бар қосылыстардың метаболизмі процесінде түзілетін және қалыпты жағдайларда бүйрекпен шығарылатын уытты заттарды организмнен шығару үшін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажетті перитонеальді диализ (ПД) емшарасы үшін қолданылатын ерітінді. Сонымен қатар, ПД бұл пациенттерде су, электролит және қышқыл-негіз тепе-теңдігін тиісті деңгейде ұстайды. ПД емшарасы құрсақ қуысына катетер арқылы диализ ерітіндісін енгізу арқылы жүзеге асырылады. Ерітіндінің құрамына кіретін глюкоза оны плазмаға қатысты гиперосмолярлы етеді, соның арқасында пациенттің ішперде капиллярларынан уытты заттардың диализ ерітіндісіне ауысуына ықпал ететін осмостық градиент жасалады. Экспозицияның белгілі бір уақытынан кейін ерітінді уытты заттармен қанықтырылады, содан кейін шығарылып, жаңасына ауыстырылады. Физионил 40 глюкозамен (бикарбонаттың ізашары болып табылатын лактатты қоспағанда) ерітіндісіндегі электролиттер концентрациясының су-электролиттік және қышқыл-сілтілік теңгерімін ұстап тұру мақсатында пациенттер плазманың электролиттік құрамын қалыпты шамаларға келтіретіндей етіп іріктелді. Клиникалық сынақтарға қатысқан пациенттердің 30% - дан астамы 65 жастан асқан. Осы топ үшін алынған нәтижелерді бағалау басқа пациенттермен салыстырғанда ешқандай айырмашылықты анықтаған жоқ. In vitro және ex vivo зерттеулері глюкозамен Физионил 40 ерітіндісінің лактат буфері бар стандартты ерітіндімен салыстырғанда биожетімділігі жоғары екенін көрсетті. Диализ ерітінділерін енгізу процесінде пайда болатын іштің ауыруы бар пациенттердің шектеулі тобында жүргізілген клиникалық зерттеулер глюкозамен Физионил 40 кейбір симптоматикалық артықшылықтарын көрсетті. Бүгінгі таңда мұндай ерітінділерді ұзақ уақыт қолдану процесінде клиникалық асқынулар жиілігінің төмендеуін немесе маңызды артықшылықтарды көрсететін деректер жоқ.

Дозалау режимі Диализ режимі, емдеу циклдерінің жиілігі, бөлінетін көлем, үзілістердің ұзақтығы мен диализ ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтап, бақылауы тиіс. Айқын дегидратацияның, гиповолемияның пайда болу қаупін болдырмау және ақуыз жоғалуын азайту үшін осмолярлықтың ең төменгі деңгейі бар және әр цикл үшін сұйықтықты кетіретін ПД үшін ерітіндіні таңдау керек. Ұзақ амбулаторлық ПД (ТАПД) жүрген пациенттерге әдетте тәулігіне 4 цикл (24 сағат) жүргізіледі. Пациенттерге автоматты ПД (АПД) әдетте түнде 4-5 диализ циклын және күні бойы 2 циклге дейін жүргізіледі. Толтырудың бір көлемі дене беткейінің көлеміне байланысты, әдетте 2.0-2.5 литр құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер: ересек пациенттерді қараңыз Бала пациенттер. Бала пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Осыған байланысты пациенттердің осы санатында препаратты қолданудың болжамды клиникалық пайдасын және жағымсыз реакциялардың даму қаупін салыстыру қажет. 2 жастан 18 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттер үшін төзімділік кезінде 2000 мл ең көп мөлшерге дейін циклге 800-ден 1400 мл/м2 доза ұсынылады. 2 жасқа дейінгі балаларға 200-ден 1000 мл/м2-ге дейінгі көлемдер ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Физионил 40 глюкозамен тек интраперитонеальді енгізу үшін қолданылады. Вена ішіне қолдануға болмайды. Физионил 40 глюкозамен препаратын енгізу жылдамдығы пациент үшін қолайлы болуы тиіс. Енгізуге арналған ерітіндінің көлемін емдеуші дәрігер анықтайды. ПД үшін ерітінділерді қолданар алдында процедураны неғұрлым ыңғайлы ету үшін 37 ºС-ге дейін қыздыруға болады. Тек құрғақ жылуды қолдану керек (мысалы, электр жылытқыш, жылыту тақтасы). Пациенттің қолайсыздығына немесе ықтимал зақымдалуына байланысты ерітінділерді суда немесе микротолқынды пеште қыздыруға болмайды. Перитонеальді диализ емшарасын жүргізу кезінде асептика ережелерін сақтау қажет. Қаптаманың тұмшалануы бұзылған кезде, түсі, бұлдырлығы, жекелеген жүзбе бөлшектер өзгерген жағдайда немесе камералар арасында немесе сыртқы ортаға ағып кету орын алғанда ерітіндіні пайдалануға болмайды. Дренаждалған сұйықтықты перитонитті көрсететін фибрин жіптерінің немесе бұлдырлықтың бар-жоғын тексеру керек. Тек бір рет қолдануға арналған. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдығын жою керек. «А» және «Б» камераларындағы ерітінділерді араластыру үшін сыртқы қаптаманы алып тастап, сынғыш камерааралық бітеуішті дереу сындыру керек. Ерітіндінің жоғарғы камерадан төменгі камераға толық ағуын күту керек. Төменгі камераның жақтауларына екі қолмен басу арқылы абайлап араластыру керек. Ерітіндіні интраперитонеальді араластырғаннан кейін 24 сағаттан кешіктірмей енгізу керек. Перитонеальді диализ кезінде ерітіндіні ауыстыру емшарасы бойынша толық нұсқаулар пациенттерге мамандандырылған оқу орталықтарында оқыту процесінде үй жағдайында емшараны жүргізу алдында беріледі. Сыртқы қаптаманы алып тастағаннан кейін екі ерітіндіні араластыру үшін сынғыш камерааралық бітеуішті дереу сындыру қажет. Ерітіндінің жоғарғы камерадан төменгі камераға толық ағуын күту керек. Төменгі камераның жақтауларына екі қолыңмен басу арқылы абайлап араластыру керек. Ерітіндіні интраперитонеальді араластырғаннан кейін 24 сағаттан кешіктірмей енгізу керек. Қолдану кезінде препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы инсулин үшін 25°C температурада 6 сағат ішінде көрсетілді (Актрапид 10 ХБ/л, 20 ХБ/л және 40 ХБ/л). Аминогликозидтер мен пенициллиндерді көрсетілген заттардың химиялық сәйкес келмеуіне байланысты Физионил 40 глюкозамен препаратының бір контейнерінде араластыруға болмайды. Қажетті дәрілік препараттарды камерааралық штепсель сынғанға дейін жоғарғы камерадағы медициналық порт арқылы енгізу керек. рН деңгейін және Физионил 40 глюкозамен ерітіндісінің тұзды құрамын ескере отырып, араластыру алдында препараттардың үйлесімділігін тексеру керек. Ерітіндіні кез келген дәрілік препаратты енгізгеннен кейін дереу пайдалану керек. Пайдаланылмаған ерітіндінің немесе қалдықтардың кез келген мөлшерін жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Контейнер зақымдалған жағдайда оны тастау керек. Ерітіндіде бактериялық эндотоксиндер болмайды.

• әсер етуші заттарға немесе дәрілік түрдің құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • тиімді ПД-ны болдырмайтын немесе инфекция қаупін арттыратын түзетілмейтін механикалық ақаулар • перитонеальді функцияның құжатпен расталған жоғалуы немесе перитонеальді функцияның орындалуына кедергі келтіретін кең жабыспалардың болуы

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде дамымайды. Егер Сізде келесі ауыр жағымсыз әсерлер байқалса, дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз. Клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында пациенттердің 1% - ында және одан да көп пайда болған жағымсыз реакциялар төменде келтірілген. Физионил 40 глюкозамен препаратын бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында пациенттердің шамамен 10% - ында пайда болған алкалоз туралы жиі хабарланды. Көп жағдайда ол тек сарысудағы бикарбонаттар деңгейіне негізделген диагноз қойылған және әдетте клиникалық көріністеулермен байланысты емес. Жағымсыз әсерлердің жиілігі келесі санаттарға бөлінеді: Жиі - алкалоз - гипокалиемия - сұйықтықтың іркілуі - гиперкальциемия - гипертензия - перитонит - ісіну - астения - дене салмағының артуы Жиі емес - гиперволемия - анорексия - дегидратация - гипергликемия - сүт ацидозы - ұйқысыздық - бас айналу - бас ауыруы - гипотензия - диспноэ - жөтел - ішперденің зақымдануы - іштің ауыруы - диспепсия - метеоризм - жүрек айнуы - қалтырау - беттің ісінуі - жарық - дімкәстік - шөлдеу - PCO2 деңгейінің жоғарылауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): - зозинофилия - склерозды инкапсуляцияланған перитонит - бұлыңғыр перитонеальді экссудат - ангионевроздық ісіну - бөртпе - сүйек-бұлшықеттің ауыруы - қызба Емшарамен байланысты перитонеальді диализдің басқа жағымсыз әсерлері: бактериялық перитонит, катетер орнатылған жердегі инфекция және катетермен байланысты асқыну. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: гиперволемия, гиповолемия, электролит алмасуының бұзылуы немесе гипергликемия (қант диабеті бар пациенттерде). Құрамында 3.86% глюкозасы бар ПД-ға арналған Физионил 40 үшін ерітіндінің артық мөлшерін пайдалану пациенттің организмінен судың айтарлықтай шығарылуына әкелуі мүмкін. Емі: гиперволемияны емдеу перитонеальді диализге арналған гипертониялық ерітінділерді тағайындаудан және сұйықтықты қабылдауды шектеуден тұрады. Гиповолемияны емдеу дегидратация дәрежесіне байланысты сұйықтықтың жоғалуын пероральді немесе вена ішіне өтеуден тұрады. Электролит алмасуының бұзылуы қан талдауымен расталған әрбір жеке жағдай үшін нақты емдеуді қажет етеді. Анағұрлым ықтимал бұзылыс болып табылатын гипокалиемияны емдеуші дәрігердің нұсқауына сәйкес калий тағайындау немесе ПД ерітіндісіне калий хлориді қосу арқылы емдеуге болады. Гипергликемияны (қант диабеті бар пациенттерде) емдеуші дәрігер белгілеген инсулинді енгізу схемасына сәйкес инсулин дозасын түзету арқылы емдеу керек.

Қолданылуы сақтықпен жүргізу талап етілетін пациенттер Перитонеальді диализді мына пациенттерде сақтықпен жүргізген жөн: 1) құрсақ қуысының патологиясы, оның ішінде хирургиялық араласым, туа біткен ауытқулар немесе емделу процесі аяқталғанға дейін жарақат нәтижесінде перитонеальді жарғақша мен диафрагманың зақымдануы, құрсақ қуысының ісіктері, құрсақ жақтауының инфекциялары, құрсақ жақтауының жарықтары, нәжістік жыланкөздер, колостомалар немесе илеостомалар, дивертикулиттің жиі эпизодтары, ішектің қабыну немесе ишемиялық аурулары, поликистоз салдарынан ұлғайған бүйрек, сондай-ақ құрсақ жақтауының, іш немесе құрсақ қуысы терісінің тұтастығы бұзылған басқа да аурулар мен жағдайлар 2) басқа патологиялық жағдайлар, соның ішінде жақында аортаны протездеу және ауыр өкпе ауруы. Инкапсулалық перитонеальді склероз (ИПС) Инкапсулалық перитонеальді склероз (ИПС) диализ емінің сирек кездесетін асқынуы болып табылады. ПД үшін ерітінділерді, оның ішінде Физионил 40 глюкозамен қолданған пациенттерде ИПС жағдайлары туралы хабарламалар бар. Перитонит Перитонит дамыған жағдайда антибиотиктерді таңдау және олардың дозасы қоздырғышты анықтау және оның сезімталдығын зерттеу нәтижелеріне негізделуі керек. Патогенді анықтау бойынша зерттеу жүргізгенге дейін кең ауқымды антибиотиктер тағайындалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық Құрамында глюкоза бар ерітінділерді жүгеріге немесе жүгеріден алынған өнімдерге белгілі аллергиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жүгері крахмалына аллергия кезіндегі реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін. Күдікті аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері немесе симптомдары болған кезде инфузияны дереу тоқтатып, ерітіндіні құрсақ қуысынан кетіріңіз. Емді клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бастау керек. Лактат деңгейі жоғары пациенттерде қолдану Лактат концентрациясы жоғары пациенттерге ПД үшін құрамында лактаты бар ерітінділерді сақтықпен енгізу керек. Лактоацидоз туындау қаупі жоғары пациенттерге (мысалы, ауыр гипотензиямен, сепсиспен, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, метформин және кері транскриптаза нуклеозид/нуклеотид тежегіштері (КТНТ) сияқты препараттармен ем алатын метаболизмнің туа біткен ауытқуларымен) ПД үшін лактаты бар ерітінділермен емдеуге дейін және емдеу кезінде лактатты ацидоздың туындауына мұқият бақылау қажет. Жалпы мониторинг Диализдік емдеу мен басқа да бар ауруларға бағытталған ем арасындағы әлеуетті өзара әрекеттесуді назарға алу қажет. Жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттердің қан сарысуындағы калий концентрациясын мұқият бақылау керек. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, айналымдағы қан көлемінің төмендеуі және шок түрінде ауыр зардаптарға әкеп соғатын гипер- немесе гипогидратацияның дамуын болдырмау үшін пациенттің су теңгерімін және дене салмағын мұқият қадағалау керек. ПД жүргізу кезінде ақуыздың, амин қышқылдарының, суда еритін дәрумендердің және басқа заттардың жоғалуы мүмкін, бұл оларды қосымша енгізуді қажет етуі мүмкін. Қан плазмасының электролиттерінің деңгейін (әсіресе бикарбонаттар, калий, магний, кальций және фосфаттар), қанның биохимиялық зерттеуін (паратиреоидты гормон деңгейін және липидтердің болуын қоса), сондай-ақ әдеттегі гематологиялық зерттеулерді мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Салдарлы гиперпаратиреоз Салдарлы гиперпаратиреозы бар пациенттерде құрамында кальцийі төмен (1.25 ммоль/л) диализ ерітінділерін, оның ішінде Физионил 40 глюкозамен ерітіндісін қолданудың пайдасы мен қаупін саралау керек, өйткені бұл аурудың өршуіне әкелуі мүмкін. Метаболизмдік алкалоз Плазмадағы бикарбонат деңгейі 30 ммоль/л асатын пациенттерде Физионил 40 глюкозамен қолданумен емдеудің пайдасын және метаболизмдік алкалоз дамуының ықтимал қаупін салыстыру қажет. Шамадан тыс көлемді енгізу Құрсақ қуысына Физионил 40 глюкозамен ерітіндісінің шамадан тыс көлемін енгізген кезде іштің ауыруы және іштің кебуі және/немесе тыныс алудың қиындауы сияқты белгілер болуы мүмкін. Бұл жағдайда емдік шаралар ерітіндіні дренаж көмегімен құрсақ қуысынан шығару болып табылады. Глюкозаның жоғары концентрациясын қолдану ПД жүргізу үшін декстроза (глюкоза) мөлшері жоғары Физионил 40 глюкозамен артық қолдану пациент организмінен судың шамадан тыс шығарылуына әкелуі мүмкін. Калийді қосу Калий гиперкалиемияның дамуын болдырмау үшін ПД-ға арналған Физионил 40 глюкозамен ерітіндісі құрамынан шығарылды. Қан сарысуында калийдің қалыпты деңгейі немесе гипокалиемия байқалатын жағдайларда ауыр гипокалиемияның алдын алу үшін калий хлоридінің қосылуы (4 мэкв/л концентрациясына дейін) көрсетілуі мүмкін. Мұны тек дәрігердің басшылығымен және қан сарысуындағы және жалпы алғанда, организмдегі калийді дәл анықтағаннан кейін жасау керек. Диабеті бар пациенттерде қолдану Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау және инсулин немесе басқа да қантты төмендететін заттардың дозаларын тиісті түрде түзету керек. Диабеттік ангиопатиясы бар пациенттерде глюкозасы бар ерітінділермен жүргізілетін диализ барысында және одан кейін инсулинге қажеттілікті мұқият бақылау қажет. Тиісті емес түрде енгізу Емшара кезінде дұрыс бекітпеу немесе әрекеттердің қате реті ауаның құрсақ қуысына енуіне, демек, іштің ауырсынуына және/немесе перитонитке әкелуі мүмкін. Пациентке араластырылмаған ерітінді енгізілген жағдайда, ерітіндіні құрсақ қуысынан дренаждың көмегімен дереу шығару, содан кейін препараттың жаңа қаптамасындағы ерітінділердің дайын қоспасын пайдалану қажет. Балаларда қолдану Балалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар пациенттерде ПД жүргізу кезінде автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Жүкті әйелдерде Физионил 40 глюкозамен препаратын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Физионил 40 глюкозамен препаратын жүктілік кезінде және контрацепция шараларын қолданбайтын бала тууға қабілетті әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Физионил 40 глюкозамен препаратының метаболиттері адамдарда емшек сүтімен бөлінетіні анықталған жоқ. Жаңа туған нәресте/сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек сүтімен емізудің балаға тигізетін пайдасын және әйелде препаратты қолданудың пайдасын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе Физионил 40 глюкозамен препаратымен емдеуді уақытша тоқтату/тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Фертильділік Адамдарда фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Физионил 40 препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. ПД емшарасын жүргізу кезінде диализге ұшырайтын дәрілік заттардың қандағы концентрациясының төмендеуі мүмкін. Диализ кезінде олардың жоғалуын ескере отырып, тағайындалған дәрілік заттардың дозасын түзету мүмкіндігін назарға алған жөн. Жүрек гликозидтерімен ем қабылдап жүрген пациенттердің қан плазмасындағы калий концентрациясын мұқият бақылау қажет, өйткені дигиталистік уыттанудың даму қаупі бар. Қажет болса, құрамында калий бар препараттарды тағайындау керек. Инсулин ПВХ контейнеріндегі Физионил 40 препаратымен үйлеседі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сыртқы қаптаманы алып тастап, екі камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін ерітіндіні 24 сағат ішінде пайдалану қажет. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!