Финаген таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат– финастерид 5 мг қосымша заттар: лактоза моногидраты (Pharmatose 200M), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), натрий крахмал гликолаты (А типі), желатинделген крахмал (Starch 1500), натрий докузаты, магний стеараты, үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай 20А50535 Көгілдір: гидроксипропилцеллюлоза, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср, титанның қостотығы (Е171), тальк, FD&C көгілдір#2/Индигокармин Алюминий лагы (Е132) (бояғыштың беріктігі – 11-14 %), темірдің сары тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, бір жағында "Е" және екінші жағында "61" өрнегі бар көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын (ҚБҚГ) емдеу және бақылау - қуық асты безінің өлшемдерін кішірейту үшін, несеп ағуының жылдамдығын жақсарту және гиперплазиямен байланысты симптомдарды азайту үшін - несептің жедел іркілісінің пайда болу қаупі мен осыған байланысты хирургиялық араласу ықтималдығын төмендету үшін. Финаген тек қуық асты безі гипертрофиясы бар пациенттерге тағайындалуы тиіс.

Финаген – адамдағы ІІ типті 5 альфа-редуктазаның (тестостеронды белсендірек андрогендигидротестостеронға (ДГТ) метаболиздейтін жасушаішілік ферменттің) бәсекелес тежегіші. Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) кезінде қуық асты безінің үлкеюі қуық асты безі ішінде тестостеронның ДГТ-ге айналуына байланысты. Финаген қан айналымында және простата ішінде болатын ДГТ деңгейлерін төмендетуде тиімді. Финастеридтің андроген рецепторларымен ұқсастығы жоқ. Төменгі несеп жолдарының орташа және ауыр симптомдары бар, тік ішекті тексеру кезінде простатасы ұлғайған және қалдық несеп көлемі төмен пациенттерде, финастерид несептің жедел іркілісінің туындау жиілігін төрт жылдың ішінде 7/100-ден 3/100-ге дейін және операция жасау қажеттілігін (ТУР немесе простатэктомия) 10/100-ден 5/100-ге дейін азайтады. Бұл төмендеу QUASI-AUA (0-34 шкала) симптомдар кестесі бойынша простата көлемінің шамамен 20% тұрақты азаюы және несеп ағуы деңгейінің тұрақты ұлғаюы арқылы 2 балдық жақсаруымен астасады.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза: 5 мг Финаген - тәулігіне 1 таблетка. Финагенді альфа-блокатор доксазозиннен бөлек немесе біріктіріп қолдануға болады. Симптомдардың ерте жеңілдеуі байқалуы мүмкін болса да, емдеудің тиімділігіне қол жеткізілгенін бағалау үшін емдеуді кем дегенде 6 ай бойы жалғастыру қажет болуы ықтимал. Әрі қарай, емдеу ұзақ уақыт жалғастырылуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалау Әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсінің 9 мл/минутқа дейін төмендеуі) Финаген дозасын реттеу қажет емес, өйткені фармакокинетикасын зерттеулерде препарат таралуының қандайда бір өзгерістері анықталмаған. Егде жастағы пациенттер үшін дозалау Препарат дозасын түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Финаген препараты тамақ ішуге байланыссыз қолданылады.

- финастеридке немесе осы препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық - галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер - әйелдерде қолдану - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиілігі былайша анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, < 1/10); жиі емес (≥1/1000, < 1/100); сирек (≥1/10000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10,000), белгісіз (деректер маркетингтен кейінгі кезеңде өздігінен келіп түскен хабарламаларға негізделгендіктен, жиілігін анықтау мүмкін емес) Жиі • белсіздік немесе либидоның төмендеуі • эякулят көлемінің азаюы • Финагенмен емдеу кезінде ПСА деңгейінің төмендеуі Жиі емес • бөртпе • препаратты тоқтатқаннан кейін жалғасатын жыныстық бұзылыстар (эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы), кеуде бездерінің ауыруы және ұлғаюы Белгісіз • емді тоқтатқаннан кейін сақталатын депрессия • аса жоғары сезімталдық реакциялары – қышыну, есекжем, Квинке ісінуі (ерін, тіл, жұтқыншақ және бет ісінулерін қоса) • жүрек қағуы • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы • қышыну, есекжем • аталық бездің ауыруы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Финастеридті 400 мг дейінгі дозада бір рет қолдану және күніне 80 мг дейінгі дозада үш ай бойы көп рет қолдану жағдайлары туралы деректер бар, жағымсыз симптомдар білінбеген. Финагенмен артық дозалануды спецификалық емдеу жөнінде нұсқаулар жоқ.

Арнайы сақтандырулар Қалдық несеп мөлшері айтарлықтай және/немесе несеп ағуы елеулі төмендеген пациенттер обструкциялық асқынулар ықтималдығына байланысты мұқият бақылануы тиіс. Хирургиялық араласым жүргізу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс. ПСА-ға әсері және қуық асты безі обырын анықтау Қуық асты безі обырына шалдыққан пациенттерде Финагенмен емдеу аясында әлі күнге дейін клиникалық жақсаруы тіркелмеген. ҚБҚГ бар және простат-спецификалық антигенінің (ПСА) деңгейі жоғары пациенттерде қуық асты безі биоптаттарына зерттеу жүргізу арқылы ПСА деңгейлері қайтадан анықталған. Финагенмен ем алатын пациенттерде ПСА деңгейлері төмендейтінін ескеру керек. Дәрігерлер қуық асты безі обырын жоққа шығару үшін Финагенмен емдеу алдында және кейіннен мезгіл-мезгіл басқа да зерттеулермен бірге per rectum зерттеуін жүргізуді ұсынады. Қуық асты безі обырын анықтау үшін сондай-ақ сарысулық ПСА пайдаланылады. Жалпы алғанда, ПСА концентрациясы >10 нг/мл (Hybritech) қосымша тексеру мен биопсия жүргізу жөніндегі мәселені шешуді талап етеді; ПСА 4 - 10 нг/мл концентрациясы жағдайында қосымша тексеру ұсынылады. Еркектерде қуық асты безі обырының бар- жоғына қарамастан ПСА концентрациясы елеулі түрленуі байқалуы мүмкін. Осыған байланысты, ПСА концентрациясы Финагенмен емдеуге байланыссыз қалыпты шекте болатын ҚБҚГ бар еркектерде қуық асты безі обырының болуын жоққа шығаруға болмайды. ПСА < 4 нг/мл концентрациясы қуық асты безі обырының бар екенін жоққа шығармайды. Финастерид ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде қуық асты безі обыры болған жағдайда да ПСА концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. Финастеридпен емдеу аясында ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде сарысулық ПСА концентрациясының мұндай төмендеуіне ПСА деректерін бағалау кезінде назар аударылуы тиіс; бұл қуық асты безі обырының қатар жүруін жоққа шығармайды. Мұндай төмендеуді олардың пациенттер арасында айрықшалануы мүмкін екеніне қарамастан, ПСА концентрациясының бүкіл аралығы шегінде күтуге болады. Мұндай сұрыптау кезінде ПСА анықтаудың сезімталдығы мен ерекшелігі сақталады және қуық асты безі обырын анықтау мүмкіндігін сақтайды. 5 мг Финагенмен емделген пациенттерде сақталып қалған ПСА концентрациясының кез келген жоғарылауы пациенттің емдеу талаптарын сақтамау мүмкіндігін ескере отырып мұқият бағалануы тиіс. Финаген еркін ПСА концентрациясын (жалпыға еркін ПСА-ның қатынасы) сенімді түрде төмендетпейді. Жалпыға еркін ПСА қатынасы тіпті 5 мг Финагеннің әсері кезінде де тұрақты болып қалады. Егер еркін ПСА-ның мәні қуық асты безі обырын айқындауда мақсат ретінде қолданылса, оның мәнін түзету міндетті емес. Қосымша заттар Препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалаған проблемалары бар пациентер бұл препаратты қолданбауы керек. Еркектердегі кеуде безі обыры 5 мг финастерид қабылдаған еркектердегі кеуде бездері обыры жағдайлары туралы дерек бар. Пациенттер мынадай симптомдар: кеудедегі қатаю, ауыру, гинекомастия және емшек ұшынан бөлінулер байқалған кезде дәрігерге шұғыл қаралу керектігінен хабардар етілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі финастеридтің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Педиатрияда қолдану Финагенді балаларға қолдануға болмайды. Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

ІІ типті 5-α-редуктаза тежегіштері тестостеронның дигидротестостеронға айналуын тежей алатындықтан, финастеридті қоса мұндай препараттар жүкті әйел қолданған кезде еркек жынысты шаранада сыртқы жыныстық ағзалардың патологиясы дамуына себеп болуы мүмкін. Финастеридтің организмге өту мүмкіндігіне және еркек жынысты шарана үшін кейінгі әлеуетті қаупіне байланысты, әйелдер Финаген препаратының ұнтақталған немесе бүтіндігін жоғалтқан таблеткаларын қолданудан және жанасудан аулақ болуы тиіс. Финаген таблеткалары қабықпен қапталған және таблетканың қабығы бүлінбеген немесе таблетка ұнтақталмаған жағдайда таблеткаларды әдеттегідей қолданғанда белсенді затпен жанасуға жол бермейді. Финаген әйелдерге қолдануға арналмаған. Финастеридтің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Байқалған жоқ.

Басқа препараттармен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Финастерид Р450 цитохромымен байланысты препараттар метаболизмінің ферментті жүйесіне елеулі дәрежеде әсер етпейді. Мына препараттармен: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин және феназонмен бірге қолдануды зерттеген кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Басқа қатар жүретін ем Өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, Финаген АӨФ тежегіштерімен, ацетаминофенмен, ацетилсалицил қышқылымен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, нитраттармен, диуретиктермен, Н2-рецепторлар антагонистерімен, ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, хинолондармен және бензодиазепиндермен бір мезгілде қолданылғаны туралы деректер бар, бұл клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар дамуымен қатар жүрген жоқ.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!