Филармекс капли

5 мл суспензияның құрамында белсенді заттар: неомицин сульфаты 17500 ХБ, полимиксин В сульфаты 30000 ХБ, дексаметазон 5.00 мг, қосымша заттар: бензалконий хлориді (0,20 мг), тилоксапол, гипромеллоза, натрий хлориді (44,00 мг), натрий гидроксиді 4% ерітіндісі (жеткілікті мөлшерде), хлорсутек қышқылы 3.6%, инъекцияға арналған су, азот** (оттегі мөлшері аз). ** Инертті орта ретінде өндірген кезде қолданылады. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ашық сары түсті суспензия

- зеңдік және вирустық инфекцияны жоққа шығарғаннан кейін, кортикостероидтарды қолдану көрсетілген және антибактериялық емді профилактикалық тағайындауды қажет ететін көздің қабыну ауруларын қысқа мерзімді емдеу үшін.

Әсер ету механизмі Филармекс көзге тамызатын дәрісі қосарлы әсер ететін суспензия болып табылады - кортикостероидты компонент дексаметазон қабынуға қарсы әсер етеді, ал екі антибиотиктің, неомицин мен полимиксин В болуы микробқа қарсы әсер береді. Дексаметазон айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар синтетикалық глюкокортикоид болып табылады. Полимиксин В-бұл грамтеріс бактериялардың жасуша жақтауына еніп, цитоплазмалық жарғақшаны тұрақсыздандыратын циклдік липопептид. Әдетте, ол грамоң бактерияларға қатысты белсенділігі аз. Неомицин аминогликозидтер тобындағы антибиотик болып табылады, оның негізгі әсері полипептидтік байланыс пен бактериялық жасуша рибосомаларының синтезін басумен байланысты. Төзімділік механизмі Бактериялардың полимиксин В-ге төзімділігінің шығу тегі хромосомалық және сирек кездеседі. Цитоплазмалық жарғақшаның фосфолипидтерінің модификациясы маңызды. Неомицинге төзімділік бірнеше жолмен, (1) бактериялық жасушаның рибосомалық суббірлігінің өзгеруі, (2) неомициннің жасушаға тасымалдануына кедергі болу және (3) көптеген аденилирленген, фосфорланатын және ацетилденетін ферменттердің белсенділігін жоюды қоса дамиды. Белсенді емес ферменттерді өндіруге арналған генетикалық ақпаратты бактериялық хромосомалар немесе плазмидтер тасымалдай алады. Бақылау нүктелері 1 грамм көзге тамызатын Филармекс құрамында 6000 ХБ полимиксин В сульфаты және 3500 ХБ неомицин сульфаты бар. Төменде көрсетілген бақылау нүктелері мен in-vitro спектр полимиксин В немесе неомициннің қосарлы белсенділігіне негізделеді. Мұнда атап көрсетілген шектік мәндер көз инфекцияларында анықталған бактериялардың нақты түрлерінің жүре пайда болған төзімділігіне және препараттағы полимиксин В және неомициннің ХБ арақатынасына негізделген. Төзімділіктің шектік мәндері бактериялық штаммдарға байланысты: > 5:2.5 - тен > 40: 20 дейін. Сезімталдық Төменде келтірілген ақпарат микроорганизмдердің Филармекс препаратындағы полимиксин В-ге немесе неомицинге сезімталдығының шамамен ықтималдығы туралы түсінік береді. Мұнда көздің емделген сыртқы инфекциялары кезінде анықталған бактериялық штаммдар көрсетілген. Белгілі бір түрлер үшін жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық және уақыт бойынша өзгеруі мүмкін, сондықтан төзімділік туралы жергілікті ақпаратты, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде ескеру қажет. Егер инфекцияның кейбір түрлерінде төзімділіктің жергілікті таралуы полимиксин В мен неомицин біріктірілімін қолданудың пайдасына күмән туғызса, маманнан кеңес алуға жүгіну керек. Әдеттегі сезімтал штаммдар Аэробты грамоң микроорганизмдер Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (methicillin susceptible – MSSA) Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible - MSSE) Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Staphylococcus mutans Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa Serratia түрлері Жүре пайда болған төзімділік проблема тудыруы мүмкін штаммдар Staphylococcus epidermidis (methicillin resistant – MRSE) Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis Тұқым қуалайтын төзімділігі бар микроорганизмдер Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Аэробты микроорганизмдер Propionibacterium acnes Дексаметазон көз тініне жақсы енетін кортикостероид болып табылады. Кортикостероидтардың қабынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсері бар, олар қабыну реакциясын және әртүрлі аурулардың симптомдарын басады, бірақ оларды емдемейді.

Дозалау режимі 8 жастан асқан балалар және ересектер (соның ішінде егде жастағылар) Препараттың 1-2 тамшысын күніне алты ретке дейін зақымдалған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына тамызу керек, қажет болса, жиірек тамызуға болады. Енгізу әдісі мен жолы Филармекс препараты тек көзге қолдануға арналған. Филармекс препараты инъекцияға және ішке қабылдауға арналмаған. Қолданар алдында құтыны сілку керек! Егер алғашқы ашылуын бақылауға арналған бекіту сақинасы қалпақшаны алып тастағаннан кейін босап қалса, оны препаратты қолданар алдында алып тастау керек. Тамшылатқыштың ұшы мен тамшы суспензиясы ластануын болдырмас үшін, тамшылатқыштың ұшы қабаққа, көздің айналасына немесе басқа беткейлерге тиіп кетпеуі үшін абай болу керек. Көзге енгізілетін дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуін төмендету және жүйелі жағымсыз реакцияларды азайту үшін көзге суспензияны тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы арнасын саусақпен басу немесе көзді абайлап жабу ұсынылады.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - қарапайым герпес қоздырғышынан туындаған кератит - сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциялары - көз құрылымдарының зеңдік аурулары немесе емделмеген көздің паразиттік инфекциялары - көздің микобактериялық инфекциялары - 8 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі.

Жиі емес - кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышынуы, көздің жайсыздығы, көздің тітіркенуі Белгісіз - аса жоғары сезімталдық (жүйелі немесе жергілікті) - ойық жаралы кератит (тін ақауының түзілуімен бірге некрозбен (өлуімен) қатар жүретін көздің мөлдір қабығының қабынуы), мөлдір қабықтың жұқаруы, бұлыңғыр көру, фотофобия (көздің қарығуы), мидриаз (қарашықтың кеңеюі), қабақтың птозы (көзді толық немесе жартылай жабатын үстіңгі қабақтың түсуі), көздің ауыруы, көздің ісінуі, көз жасының көп ағуы, көздегі бөгде денені сезіну, көз гиперемиясы (көздің қызаруы) - Стивенс-Джонсон синдромы (бұл терінің және шырышты қабаттардың ауқымды зақымдануымен сипатталатын, әдетте дәрілік препараттарды қабылдаудан туындайтын жедел, ауыр, өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакция) - Кушинг синдромы (қандағы кортизол концентрациясының жоғарылауымен қатар жүретін патологиялық жай-күй), бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі - бас ауыруы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Филармекс препаратын қолданған кезде, уытты әсерлерінің ұсынылған дозаларда жергілікті қолданғанда да, құтының ішіндегісін кездейсоқ қабылдағанда да ықтималдығы аз. Симптомдары: нүктелік кератит, эритема, көз жасының көп ағуы, қабақтың ісінуі және қышынуы. Емі: Филармекс көзге тамызатын дәрі препаратымен жергілікті артық дозаланғанда, оны көзді/көздерді жылы сумен шаю арқылы қайтаруға болады.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: пациенттердің осы топтарында Филармекс препаратын қолдану зерттелмеген. Алайда, препаратты жергілікті қолданғаннан кейін әсер етуші заттардың жүйелік сіңуінің төмендігіне байланысты дозаны түзету қажет емес. Арнайы ескертулер Тек жергілікті (көзге) қолдану керек, инъекция немесе пероральді қабылдау үшін қолдануға болмайды. Неомицин және полимиксин В сияқты бактерияға қарсы препараттарды ұзақ уақыт қолдану антибиотиктерге сезімтал емес бактериялық штаммдардың немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Кейбір пациенттерде қолданылатын жергілікті аминогликозидтерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, бөртпе, тері бөртпесі, анафилаксия (кенеттен басталатын және өлімге әкелуі мүмкін жоғары сезімталдықтың күрделі жүйелік реакциясы), анафилактоидты реакциялар (анафилаксиялық реакцияларға ұқсайды, бірақ кейбір препараттарды бірінші рет енгізгеннен кейін туындауы мүмкін) немесе буллездік реакциялар (теріде сулы бөртпелер мен суланатын жаралар пайда болады) сияқты жайылған (ауқымды) реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, Филармекс препаратын қолдануды тоқтату керек. Егер құрамында неомицин сульфаты бар офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде көздің ауыруы, қызаруы, ісінуі немесе тітіркенуі пайда болса, ұзақ сақталса немесе күшейсе, дәрігерге қаралу керек. Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде немесе ашық жараларды немесе терінің зақымдануын жергілікті емдеу кезінде нейроуыттылықты (организмге механикалық емес әсер ете отырып, жүйке жүйесінің құрылымын және/немесе функцияларын бұзуды тудыратын химиялық заттардың қасиеті,), отоуыттылықты (кейбір заттардың (препараттарды қоса) есту мүшесінің қызметінің бұзылуымен көрінетін уытты әсерді көрсету қабілеті) және нефроуыттылықты қоса (кейбір химиялық заттардың (препараттарды қоса) бүйректің зақымдануымен көрінетін уытты әсер ету қабілеті)) күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Нейроуытты және нефроуытты реакциялар полимиксин В жүйелі қолдану кезінде де байқалды. Бұл реакциялар Филармекс көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданғанда байқалмаса да, препаратты аминогликозидпен немесе полимиксин В-мен жүйелі еммен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек. Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік гипертензияға және/немесе көру жүйкесінің кейінгі зақымдануымен глаукомаға, көру жітілігінің төмендеуіне және көру өрістерінің ақауларының пайда болуына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ офтальмологиялық ем алатын пациенттерде көзішілік қысымды тұрақты және жиі тексеру керек. Бұл әсіресе балалар үшін өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік гипертензияның даму қаупі балаларда жоғары және ересектерге қарағанда ертерек дамуы мүмкін. Кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катаракта пайда болу қаупі осыған бейім пациенттерде (мысалы, қант диабетімен ауыратын науқастарда) артады. Филармекс препаратымен қарқынды және ұзақ үздіксіз емнен кейін CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдаған балалар мен пациенттерді қоса, осыған бейім пациенттерде Кушинг синдромы және/немесе көзге тамызатын дәріден дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі синдромы дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану тесілуге әкелуі мүмкін екені белгілі. Кортикостероидтар төзімділікті төмендетуі және сезімтал емес бактериялық, зеңдік, паразиттік немесе вирустық инфекциялардың дамуына ықпал етуі, олардың клиникалық көріністерін бүркемелеуі немесе Филармекс көзге тамызатын дәрісіне аса жоғары сезімталдық реакцияларын басуы мүмкін. Осы препаратты қабылдаған немесе қабылдап жүрген тұрақты мөлдір қабықтың ойық жаралануы бар пациенттерде зеңдік инфекция бар деп күдіктену керек. Зеңдік инфекция дамыған кезде кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек. Мөлдір қабықтың герпестік зақымдануының өршу қаупін болдырмас үшін саңылаулы шаммен жиі тексеру қажет. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар (көзге тамызатын дәрілер) мөлдір қабықтағы жаралардың жазылуын баяулатуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) емдеу процесін баяулататыны белгілі. Жергілікті қолдануға арналған стероидтарды және ҚҚСП бір мезгілде қолдану жазылу процесін қиындатуы мүмкін. Көрудің бұзылулары Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көрудің әртүрлі бұзылулары байқалуы мүмкін. Егер пациентте жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін көрудің бұлыңғырлануы сияқты немесе басқа да көру бұзылыстары (катарактаны, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қоса алғанда) симптомдар пайда болса, олардың даму себептерін анықтау үшін офтальмологқа жүгіну қажет. Жанаспалы линзалар Көздің қабыну ауруларын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды пайдалану ұсынылмайды, сондықтан Филармекс препаратымен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды киюге болмайды. Қант диабеті Жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде бұрыннан бар қант диабетінің басталуы немесе өршуі дамуы мүмкін. Глюкозаға/қант диабетіне төзімділікті төмендету мүмкіндігіне байланысты офтальмологиялық кортикостероидтарды жергілікті қолдану кезінде Филармекс препаратын жеке немесе отбасылық анамнезінде диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады. Қосымша заттар Бензалкония хлориді Филармекс көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін (ириттің дамуы мүмкін) және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін тудыруы мүмкін. Егер пациенттерге жанаспалы линзалар киюге рұқсат етілген жағдайда, оларға Филармекс көзге тамызатын дәрісін қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау қажеттілігін түсіндіру және препаратты тамызғаннан кейін 15 минут бойы оларды тақпай тұра тұру қажет. Қолда бар шектеулі мәліметтерге сәйкес, балалар мен ересектерде жағымсыз құбылыстардың бейіні ерекшеленбейді. Алайда, әдетте, балалардың көздері ересектердің көздеріне қарағанда бұл тітіркендіргішке қатты реакция береді. Көздің тітіркенуі балалардың емделуге деген ынтасына әсер етуі мүмкін. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғауын тудырады және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін деп хабарланды. Көздің құрғап кету синдромы бар немесе мөлдір қабықтың зақымдануы мүмкін пациенттерде Филармекс препаратын сақтықпен қолдану қажет. Ұзақ уақыт қолданған кезде жағдайды бақылау қажет. Препараттағы натрийдің жалпы мөлшері Филармекс препаратының құрамында натрий хлориді (44,00 мг), натрий гидроксиді 4% ерітіндісі (жеткілікті мөлшерде) бар, бұл бір құтыға 1 ммоль-ден көп натрийді (23 мг) құрайды. Бұл ақпаратты натрийді қабылдау шектелген диетадағы (тұзсыз диета) пациенттер ескеруі қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Филармекс көзге тамызатын дәрісі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Кез келген басқа көзге тамызатын дәрілер сияқты, уақытша бұлыңғыр көру немесе басқа көру бұзылыстары болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациент автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын көру қабілеті түзелгенше біраз уақыт күтуі керек.

Жүктілік кезінде Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе полимиксин В қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Көзге тамызатын дәрінің кейбір белсенді компоненттерімен жануарларға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жүктілік кезінде Филармекс көзге тамызатын дәрісін қолдану ұсынылмайды. Лактация кезінде Бала емізетін әйелге көзге тамызатын дәріні қолданғанда дексаметазон, неомицин және полимиксин В емшек сүтімен бөлінетіні немесе бөлінбейтіні белгісіз. Жүйелік кортикостероидтар мен аминогликозидтер емшек сүтімен шығарылуы мүмкін болғандықтан, емшек сүтімен емізу кезінде бала үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Бала үшін емшек ему пайдасы мен ана үшін емделу пайдасы арақатынасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату/тоқтата тұру немесе Филармекс көзге тамызатын дәрісімен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Ықтималды дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу жүргізілмеген. Кортикостероидтарды және жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД-ны бір мезгілде қолдану мөлдір қабықты емдеумен қиындықтардың ықтималдығын арттыруы мүмкін. Ритонавир мен кобицистат дексаметазонның организмнен шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл оның әсерінің күшеюіне және бүйрекүсті бездерінің бәсеңдеуіне/Кушинг синдромының дамуына әкеледі. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің жоғарылауынан аспаса, бұл біріктірілімді қолданбаған жөн. Мұндай жағдайларда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін анықтау үшін бақылауда болуы тиіс. Ритонавирмен ем қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы дексаметазон концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Жүйке жүйесіне (нейроуытты әсер), есту мүшесіне (отоуытты әсер) немесе бүйрекке (нефроуытты әсер) уытты әсері бар аминогликозидті (неомицинді) және ішке қабылдауға арналған немесе жергілікті қолданылатын басқа да жүйелі дәрілік затты бір мезгілде және/немесе бірізді қолдану уытты әсердің жиынтықталуына әкелуі мүмкін және бұл мүмкін болса одан аулақ болу керек. Көзге арналған біреуден артық препаратты қолданған кезде оларды кемінде 5 минут аралықпен қолданған жөн. Көзге арналған жақпамай соңғы кезекте қолданылады. Филармекс препаратын қант диабетімен ауыратын пациенттерге тағайындаған кезде гипогликемиялық препараттарға (диабеті бар пациенттерде қандағы қант деңгейін төмендететін препараттар), неғұрлым жоғары қажеттілік мүмкіндігін ескеру қажет, өйткені осы препараттардың қандағы қантты төмендету бойынша әсері төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 25ºС-ден аспайтын температурада 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!