ФИБРИГА лиофилизат 1 г

Бір құтының ішінде белсенді зат: адам фибриногені, 1 г. 50 мл инъекцияға арналған суды пайдаланып 1 құтыны қалпына келтіргеннен кейінгі құрамы белсенді зат: адам фибриногені, шамамен 20 мг/мл. қосымша заттар: натрий хлориді 300 мг, натрий цитраты дигидраты 75 мг, глицин 500 мг, L-Аргинин гидрохлориді 500 мг. Еріткіш: инъекцияға арналған су 50 мл. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақшыл сары түсті гигроскопиялық ұнтақ немесе аморфты масса.

ФИБРИГА препараты: -қан кетудің дамуына бейім туа біткен гипо - немесе афибриногенемиясы бар пациенттерде қан кету эпизодтарын емдеу және периоперациялық профилактика үшін. -хирургиялық араласу кезінде фибриногеннің жүре пайда болған тапшылығымен қатар жүретін бақыланбайтын ауыр қан кету болған пациенттерде фибриногенді толтыру үшін.

ATХ коды: B02BB01 Әсер ету механизмі Тромбин, белсендірілген қан ұю факторы XIII (FXIIIa) және кальций иондарының қатысуымен Адам фибриногені (қан ұю факторы I) тұрақты және серпімді үш өлшемді фибринді гемостаздық ұйындыға айналады. Фармакодинамикалық әсерлері Адам фибриногенін енгізу плазмадағы фибриноген деңгейінің жоғарылауын қамтамасыз етеді және фибриноген тапшылығы бар пациенттерде ұюдың бұзылуын уақытша түзетуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Туа біткен фибриноген тапшылығы (афибриногенемия) бар 22 пациентте бір реттік дозаны қабылдай отырып, екі топта 2 фазаны ашық проспективті рандомизацияланған бақыланатын салыстырмалы айқаспалы фармакокинетикалық зерттеуде (5.2-бөлімді қараңыз) сонымен қатар гемостаздық тиімділіктің суррогат маркері (FORMA-01) ретінде ұйындының максималды тығыздығы (МПС) бағаланды. МПС тромбоэластометрия (ROTEM) арқылы анықталды. Әрбір пациент үшін МПС ФИБРИГА препаратының бір реттік дозасын енгізгенге дейін (бастапқы көрсеткіш) және енгізгеннен кейін бір сағаттан кейін анықталды. ФИБРИГА препаратын енгізгеннен кейін ҰЕЖТ көрсеткіштері бастапқы көрсеткіштерден едәуір жоғары болды (төмендегі кестені қараңыз). № 1 кесте: ҰЕЖТ ұйындысының максималды тығыздығы [мм] ("СРП" тобы) саны=22 Уақыт нүктесі — Орташа мәні ± CО — Медиана (диапазон) Инфузияға дейін — 0 ± 0 — 0 (0-0) Инфузиядан кейін 1 сағаттан соң — 9,7± 3,0 — 10,0 (4,0-16,0) Орташа өзгеріс (бастапқы талдау)* — 9,7 ± 3,0 — 10,0 (4,0-16,0) ҰЕЖТ = ұйындының ең жоғары тығыздығы; СРП = рандомизацияланған пациенттердің жиынтығы. *p < 0,0001 (95% сенімділік аралығы 8,37; 10,99) 12 мен 54 жас аралығындағы (6 жасөспірім, 19 ересек) туа біткен фибриноген жеткіліксіздігі (афибриногенемия және гипофибриногенемия) бар 25 пациент арасында проспективті, ашық, бақыланбайтын 3-кезең (FORMA-02) көп орталықты зерттеу жүргізілді. Ол қан кетудің 89 эпизодын және 12 хирургиялық араласуды емдеуді қамтыды. Қан плазмасында бастапқы көрсеткіш пен фибриноген деңгейімен салыстырғанда ROTEM арқылы өлшенген ҰЕЖТ айтарлықтай өзгеріс байқалды. Қан кету эпизодтарын емдеуге арналған инфузияға арналған ФИБРИГА препаратының орташа дозасы 57,5 мг/кг, ал орташа жалпы дозасы 59,4 мг/кг құрады. Операцияға ФИБРИГА препаратының орташа жалпы дозасы 85,8 мг/кг құрады. Жалпы гемостаздық тиімділікті тәуелсіз сараптамалық комиссия объективті бағалау жүйесін қолдана отырып, 98,9% емдеуден өткен қан кету эпизодтары мен 100% хирургиялық операциялар үшін сәтті (жақсы немесе үздік тиімділік) деп анықтады. 1 жастан 10 жасқа дейінгі туа біткен фибриноген жеткіліксіздігі (афибриногенемия және гипофибриногенемия) бар 14 бала (6 жасқа дейінгі 6 бала және 6 мен 12 жас аралығындағы 8 бала) арасында басқа проспективті ашық бақыланбайтын көп орталықты 3-кезең (FORMA-04) зерттеу жүргізілді. Оған қан кетудің 10 эпизодын емдеу және 3 хирургиялық араласу, сондай-ақ препаратты бір реттік енгізумен фармакокинетикасын зерттеу кірді. Қан плазмасында бастапқы көрсеткіш пен фибриноген деңгейімен салыстырғанда ROTEM арқылы өлшенген ҰЕЖТ айтарлықтай өзгеріс байқалды. Қан кету эпизодтарын емдеуге арналған инфузияға арналған ФИБРИГА препаратының орташа дозасы 70,2 мг/кг, ал орташа жалпы дозасы 73,9 мг/кг құрады. Операцияға ФИБРИГА препаратының орташа жалпы дозасы 108 мг/кг құрады. Жалпы гемостаздық тиімділікті тәуелсіз сараптамалық комиссия объективті бағалау жүйесін қолдана отырып, 100% емдеуден өткен қан кету эпизодтары мен хирургиялық операциялар үшін сәтті (жақсы немесе үздік тиімділік) деп анықтады. Проспективті рандомизацияланған бақыланатын зерттеу аясында FORMA - 05 фибриногеннің жүре пайда болған тапшылығы ауқымды абдоминальді қатерлі жаңа түзілім - ішперде псевдомиксомасына байланысты хирургиялық циторедукция кезінде дамыған пациенттерде фибриногенді толықтыру көзі ретінде криопреципитатпен салыстырғанда ФИБРИГА препаратының гемостаздық тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелді. Зерттеуге хаттама бойынша (ХБ) аналитикалық топқа 43 ересек пациент кірді. 21 пациентке ФИБРИГА препараты, ал 22 пациентке криопреципитат тағайындалды. Фибриногенмен интраоперациялық орын басу терапиясы 4 г ФИБРИГА препаратының немесе 5 бірлік криопреципитаттың 2 пулының дозасында алдын ала (яғни, операциядан кейін 60-90 минуттан соң, егер үлкен қан жоғалту байқалса, бірақ 2 литр қан жоғалғанға дейін) жүргізілді; қажет болған жағдайда қайталанды. Хирургиялық араласудың 7,8 ± 1,7 сағаты ішінде 6,5 ± 3 г ФИБРИГА препараты (дене салмағының 89 ± 39 мг/кг) және тиісінше 5 бірлік криопреципитаттың 4,1 ± 2,2 пулы қолданылды. Операция кезінде ФИБРИГА препаратын және криопреципитатты қабылдайтын пациенттерге эритроциттік массаның 1 дозасы мен 0,5 дозасының медианалық көлемі енгізілді, тиісінше, екі топта операциядан кейін 24 сағат ішінде эритроциттік массаның 0 дозасының медианалық көлемінде енгізілді (төмендегі кестені қараңыз). Зерттеу барысында жаңа мұздатылған плазма немесе тромбоциттік масса концентраттары енгізілмеді. Тәуелсіз комиссия фибриногенді алмастыру негізінде гемостаздық терапияны объективті бағалау жүйесін қолдана отырып, екі топта хирургиялық араласу жағдайының 100% сәтті деп бағалады. № 2 кесте: RBC құю* [бірліктер] операция ішілік және операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде (ХБ тобы) Уақыт аралығы — ФИБРИГА препаратының тобы (саны=21) Медиана (диапазон) — Криопреципитат тобы (саны=22) Медиана (диапазон) Интраоперациялық — 1 (0-4) — 0,5 (0-5) Операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде — 0 (0-2) — 0 (0-2) RBC = эритроциттік масса концентраттары ; ХБ= хаттама бойынша. * жаңа мұздатылған плазма немесе тромбоциттік массаның концентраттары сияқты басқа аллогенді қан препараттарын құю жүргізілмеген Балалар Туа біткен фибриноген тапшылығы кезінде ФИБРИГА препараты 1 жастан 18 жасқа дейінгі 20 пациентке екі клиникалық зерттеу (FORMA-02 және FORMA-04) шеңберінде енгізілді, оның ішінде 6 жасөспірім 12 жастан 18 жасқа дейін, 8 бала 6 жастан 12 жасқа дейін және 6 бала 1 жастан 6 жасқа дейін болды. Гемостаздық тиімділікті тәуелсіз сараптама комиссиясы қан кетудің барлық эпизодтары үшін сәтті деп бағалады (жасөспірімдерде 10 қан кету эпизоды, 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда 5 және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда 5 эпизод болды), ал профилактика осы пациенттерде жасалған 4 хирургиялық араласу үшін де сәтті деп бағаланды (жасөспірімдерде -1 және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда 3).

Емдеу коагуляцияның бұзылуын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Дозалау режимі Орын басу терапиясының дозасы мен ұзақтығы бұзылудың ауырлығына, қан кетудің орналасуы мен көлеміне, операциялық араласу түріне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. Жеке дозаны есептеу үшін қан плазмасындағы фибриногеннің функционалдық деңгейі анықталады, ал енгізу саны мен жиілігі қан плазмасындағы фибриноген деңгейін ұдайы өлшеу және пациенттің клиникалық жай-күйін тұрақты бақылау арқылы, ал өзге де орын басатын дәрілік препараттарды қолдануды ескере отырып, әрбір пациент үшін жеке анықталады. Ауқымды хирургиялық араласу жағдайында коагуляциялық белсенділікті талдау арқылы орын басу терапиясын мұқият бақылау қажет. 1. Туа біткен гипо - немесе афибриногенемиясы бар және қан кетуге бейімділігі бар пациенттерде профилактика. Хирургиялық операциялар кезінде ауқымды қан кетуді болдырмау үшін фибриноген деңгейін 1 г/л дейін арттыру және гемостаздық әсерді қамтамасыз еткенге дейін фибриногенді осы деңгейде одан әрі қолдау үшін профилактикалық емдеу ұсынылады. Фибриноген деңгейі 0,5 г/л-ден жоғары, жара толық жазылғанға дейін сақталуы керек. Ересек пациенттер Хирургиялық араласу немесе қан кету көрінісін емдеу жағдайында доза келесідей есептеледі: Доза (дене салмағы мг/кг) = [нысаналы деңгей (г/л) - өлшенген деңгей (г/л)] 0,018 (дене салмағының мг/кг үшін г/л) Кейінгі дозалау (дозалар мен енгізу жиілігі) пациенттің клиникалық жай-күйіне және зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне қарай түзетіледі. Фибриногеннің биологиялық жартылай шығарылу кезеңі 3-4 күнді құрайды. Осылайша, тұтыну болмаған жағдайда, әдетте адам фибриногенімен қайта емдеу қажет емес. Профилактикалық мақсатта қайта енгізген жағдайда пайда болатын дәрілік препараттың жинақталуын ескере отырып, дозасы мен жиілігі осы пациент үшін емдеуші дәрігер белгілеген терапия мақсаттарына сәйкес айқындалады. Балалар 12 жастан асқан жасөспірімдер Хирургиялық араласу немесе қан кету көрінісін емдеу жағдайында жасөспірімдерге арналған доза жоғарыдағы ересектерге арналған формулаға сәйкес есептеледі. 12 жасқа дейінгі балалар <12 жастағы балаларға арналған доза келесідей есептеледі: Доза (дене салмағы мг/кг) = [нысаналы деңгей (г/л) - өлшенген деңгей (г/л)] 0,014 (дене салмағының мг / кг үшін г/л) Кейінгі дозалау пациенттің клиникалық жай-күйіне және зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне қарай түзетіледі. Егде жастағы пациенттер 65 жастағы және одан жоғары асқан пациенттердің қатысуымен ФИБРИГА препаратының клиникалық зерттеулері осы жас тобындағы реакциялардың жастау пациенттердің реакциясынан айырмашылығы бар-жоғына нақты дәлелдер алу мақсатында жүргізілген жоқ. 2. Қан кетуді емдеу Туа біткен гипо-немесе афибриногенемиясы бар пациенттерде қан кету Қан кету эпизодтарын емдеу сәйкесінше ересектер/жасөспірімдер мен балаларға арналған жоғарыда көрсетілген формулаларға сәйкес жүргізіледі. Қан плазмасындағы фибриногеннің ұсынылатын нысыналы деңгейі-1 г / л. Бұл деңгейді гемостазды қамтамасыз етуге дейін сақтау керек. Фибриногеннің жүре пайда болған тапшылығы бар пациенттерде қан кету Ересек пациенттер Әдетте бастапқы доза 1-2 г құрайды, содан кейін қажет болған жағдайда инфузия жүргізіледі. Ауыр қан кету жағдайында, мысалы, қуыстарға операция жасау жағдайында фибриногеннің үлкен дозалары (4-8 г) қажет болуы мүмкін. Балалар Дозаны дене салмағына және клиникалық қажеттілікке қарай анықтау керек, бірақ ол әдетте 20-30 мг/кг құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне инфузия немесе инъекция. ФИБРИГА препараты туа біткен гипо - немесе афибриногенемиясы бар пациенттерге минутына ұсынылатын ең жоғары 5 мл жылдамдықпен және жүре пайда болған фибриноген тапшылығы бар пациенттерге минутына ұсынылатын ең жоғары 10 мл жылдамдықпен вена ішіне баяу енгізіледі. ФИБРИГА препаратын сұйылту және қолдану жөніндегі нұсқаулық Жалпы нұсқаулар • Қалпына келтірілген ерітінді түссіз дерлік және сәл бозаңданған болуы тиіс. Бұлыңғыр немесе тұнбасы бар ерітінділерді қолданбаңыз. • ФИБРИГА препараты тек бір рет қолдануға арналған. Компоненттерді қайта пайдаланбаңыз. • Микробиологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін ерітіндіні қалпына келтіргеннен кейін бірден енгізу керек. Қалпына келтірілген ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында (25°C-ден аспайды) 24 сағат бойы сақталады. Қалпына келтіргеннен кейін ФИБРИГА препаратының ерітіндісін салқындатуға немесе мұздатуға болмайды. Қалпына келтіру • Ұнтағы бар құты (ФИБРИГА) және еріткіші бар құты бөлме температурасында екеніне көз жеткізіңіз. Мұндай температура бүкіл қалпына келтіру процесі бойы сақталуы тиіс. Жылыту үшін су буын пайдаланған кезде, құтылардағы резеңке тығындардың немесе біріктірілген алюминий қалпақшалардың сумен жанасуын болдырмау керек. Су буының температурасы +37°C-ден аспауы керек. • Инфузиялық тығынның орталық бөлігін ашу үшін ұнтағы (ФИБРИГА) және еріткіші бар құтының қалпақшасын алыңыз. Резеңке тығынды спирттік сүрткімен тазалап, резеңке тығын кепкенше күтіңіз. • Қақпақты бөлек алып, сұйылтуға арналған құрылғының (Nextaro) қаптамасын ашыңыз (1-сурет). Стерильділікті сақтау үшін сұйылтуға арналған құрылғыны мөлдір блистерлік қаптамадан шығармаңыз. Инеге қол тигізбеңіз. Nextaro сұйылтуға арналған құрылғысы 1 -сурет • Еріткіші бар құтыны тегіс, таза беткейге қойып, оны мықтап ұстаңыз. Блистерлік қаптаманы алмай, сұйылтуға арналған құрылғының көк бөлігін еріткіші бар құтыға салыңыз. Ол бекітілгенше тура және қатты басыңыз (2-сурет). Бекіту кезінде бұрамаңыз. Ескертпе: Сұйылтуға арналған құрылғыны алдымен еріткіші бар құтыға, содан кейін лиофилизацияланған ұнтағы бар құтыға бекіту керек. Әйтпесе, вакуум жоғалады және еріткішті тасымалдау мүмкін болмай қалады. Еріткіші бар құты 2 -сурет • Еріткіші бар құтыны ұстап тұрып, блистерлік қаптаманы тігінен жоғары қарай тартып тұрып, сұйылту құрылғысынан (Nextaro) абайлап алыңыз. Құрылғының еріткіші бар құтыға тығыз жанасқанына көз жеткізіңіз. (3-сурет). Еріткіші бар құты 3 -сурет • Ұнтағы бар құтыны (ФИБРИГА) тегіс, таза беткейге қойып, оны мықтап ұстаңыз. Сұйылтуға арналған құрылғы қосылған еріткіші бар құтыны алыңыз да, оны төңкеріңіз. Сұйылтуға арналған құрылғының қосқышының ақ бөлігін ұнтағы бар құтыға (ФИБРИГА) салып, ол бекітілгенше мықтап басыңыз (4-сурет). Қосылу кезінде бұрамаңыз. Еріткіш автоматты түрде ұнтағы бар құтыға (ФИБРИГА) түседі. Еріткіші бар құты ФИБРИГА препараты бар құты 4 -сурет • Еріткіші бар құтыны алмастан, ФИБРИГА препараты бар құтыны ұнтақ толығымен ерігенше ақырын бұраңыз. Көбік пайда болмас үшін құтыны сілкімеңіз. Ұнтақ шамамен 5 минут ішінде толығымен еруі керек. Ұнтақ 20 минуттан аспайтын уақытта еруі тиіс. Егер 20 минут ішінде ұнтақ ерімесе, препаратты ақауға шығару керек. • ВДИ тасымалдау кезінде қалпына келтірілмеген ұнтақтың қалқып шығуы байқалса немесе қалпына келтіру уақыты күтпеген жерден кешіктірілетін сирек жағдайларда, еріту процесін құтыны мұқият көлденең араластыру арқылы стимуляциялауға болады. • Қалпына келтіру аяқталғаннан кейін сұйылтуға арналған құрылғыны (көк бөлік) сағат тіліне қарсы екі бөлікке бөліңіз (5-сурет). Сұйылтуға арналған құрылғының ақ бөлігіндегі Luer lock қосқышына қол тигізбеңіз. Еріткіші бар бос құты Қалпына келтірілген ФИБРИГА препараты бар құты 5 -сурет • Сұйылтуға арналған құрылғының көк бөлігімен бірге еріткіштен босаған бос құтыны утилизациялаңыз. Қолдану • Шприцті сұйылтуға арналған құрылғының ақ бөлігіндегі Luer lock қосқышына абайлап қосыңыз (6-сурет). • ФИБРИГА препараты бар құтыны төңкеріп, ерітіндіні шприцке тартып алыңыз (7-сурет). Қалпына келтірілген ФИБРИГА препараты бар құты — Қалпына келтірілген ФИБРИГА препараты бар құты 6 -сурет — 7 -сурет • Ерітіндіні тартып алғаннан кейін шприцті мықтап ұстаңыз (бұл ретте шприц плунжері төмен бағытталуы тиіс) және шприцті сұйылтуға арналған құрылғыдан алыңыз (8-сурет). ФИБРИГА препаратының бос құтысы 8 -сурет • Сұйылтуға арналған құрылғының ақ бөлігін ФИБРИГА препаратының бос құтысымен бірге утилизациялаңыз. Бөлме температурасында сұйылтылған ерітіндіні вена ішіне енгізу үшін инфузияға арналған стандартты жинақты пайдалану ұсынылады. Кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықтарды утилизациялау жергілікті талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аллергиялық реакциялар немесе анафилаксиялық типті реакциялар; - тері реакциялары; - тромбоэмболиялық эпизодтар (миокард инфарктісі мен өкпе эмболиясын қоса); - дене температурасының жоғарылауы (пирексия). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалануды болдырмау үшін терапия кезінде плазмадағы фибриноген деңгейін үнемі бақылау керек.

Фибрига препаратын анамнезінде жүрек-қантамыр жүйесі аурулары немесе миокард инфарктісі бар, бауыр аурулары бар пациенттерде, пери- немесе постоперациялық кезеңде, жаңа туған нәрестелерде немесе тромбоэмболиялық құбылыстардың немесе диссеминацияланған тамырішілік коагуляция синдромының даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттің клиникалық жағдайына мұқият бақылау жүргізу қажет. Арнайы ескертулер Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалану деңгейін арттыру үшін енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірін жазу қажет. Тромбоэмболия Туа біткен немесе жүре пайда болған фибриноген тапшылығы бар пациенттерде тромбоздың даму қаупі бар, олар адам фибриногенін, атап айтқанда, жоғары дозада немесе қайта қабылдайды. Тромбоздың белгілері немесе симптомдарының дамуына қатысты адам фибриногенін қабылдайтын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет. Жүре пайда болған гипофибриногенемия барлық қан ұю факторларының (тек фибриноген ғана емес) төмен плазмалық концентрациясымен және тежегіштермен байланысты, демек, құрамында қан ұю факторлары бар қан препараттарын тағайындаудың орындылығын қарастыру қажет. Коагуляция жүйесін қатаң бақылауды қамтамасыз ету қажет. Аллергиялық реакциялар немесе анафилаксиялық типті реакциялар Аллергиялық реакциялар немесе анафилаксиялық типтегі реакциялар дамыған жағдайда препараттың инъекциясын/инфузиясын дереу тоқтату керек. Анафилаксиялық шок жағдайында стандартты ем жүргізу керек. Натрий мөлшері Бұл дәрілік препараттың құрамында әр құтыда 132 мг-ға дейін натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересек адамға арналған тағаммен натрийді ең жоғары тәуліктік тұтынудың 6,6% - на баламалы (2 г). Егер пациент гипонатрийлі диетаны ұстанатын болса, мұны ескеру қажет. Вирустық қауіпсіздік Донорлық қаннан немесе плазмадан дайындалған дәрілік препараттарды қолдану нәтижесінде дамитын инфекциялардың алдын алуға бағытталған стандартты шараларға дені сау донорларды іріктеу, әрбір донацияны және плазма пулын инфекциялардың спецификалық маркерлеріне тестілеу; сондай-ақ вирустарды жоюдың/белсенділігін жоюдың тиімді өндірістік кезеңдерін қосу жатады. Көрсетілген шараларға қарамастан, донорлық қаннан немесе плазмадан дайындалған препараттарды енгізу кезінде инфекциялардың берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе жаңа вирустарға немесе басқа патогенді микроорганизмдерге де қатысты. Көрсетілген шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы және С гепатиті сияқты қабықты вирустары, сондай-ақ қабықсыз А гепатиті вирусы үшін тиімді болып саналады. Қабылданған шаралар парвовирус В19 сияқты қабықсыз вирустарға қатысты шектеулі әсер етуі мүмкін. В19 парвовирусы жүкті әйелдерге (жатырішілік инфекция) және иммунитет тапшылығы немесе жоғары эритропоэзі бар адамдарға (мысалы, гемолиздік анемия) күрделі зиян келтіруі мүмкін. Донорлық қан плазмасынан өндірілген препараттарды үнемі/қайта қабылдайтын пациенттер үшін тиісті вакцинацияның (А және В гепатиті) орындылығын қарастыру қажет. Иммуногенділік Басқа туа біткен тапшылықтар кезінде қан ұю факторларымен орын басу емі жағдайында антиденелерді анықтауға реакциялар байқалды, алайда қазіргі уақытта фибриноген концентраты бойынша мұндай деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ФИБРИГА препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік кезінде қолданған кезде ФИБРИГА препаратының қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында дәлелденбеген. Акушерлік асқынуларды емдеу кезінде фибриноген препараттарын қолданудың клиникалық тәжірибесі жүктілік ағымына немесе ұрықтың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсер етпейтінін болжауға негіз береді. ФИБРИГА препаратының жануарлардың репродуктивті функцияға әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде ФИБРИГА препаратын қолданудың пайдасын клиникалық тәжірибеде фибриноген концентраттарын қолдану тәжірибесі бар, бірақ бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері жоқ екенін ескере отырып бағалау қажет. ФИБРИГА препаратының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, емшек сүтімен емізу кезінде жаңа туған нәрестеге / сәбиге әсер ету күтілмейді. Осылайша, емшек сүтімен емдеу кезінде ФИБРИГА препаратымен емдеуді тағайындау туралы шешімді бала үшін емшек сүтімен қоректенудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Адам фибриногені препараттарының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Құтыны жарықтың әсерінен қорғау үшін сыртқы картон қаптамада сақтау керек. Қалпына келтірілген ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында 24 сағат бойы сақталады (ең жоғары 25°C). Микробиологиялық тұрғыдан препаратты қалпына келтірілгеннен кейін дереу пайдалану керек. Егер ерітінді дереу пайдаланылмаса, пайдалану кезінде сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді. Қалпына келтірілген ерітіндіні мұздатып қатыруға немесе тоңазытқышта сақтауға болмайды. Пайдаланылмаған құтының ішіндегісін утилизациялау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!