Ферсинол раствор 100 мг/2 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – 333,33 мг темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені (100 мг темірге шаққанда), қосымша зат – инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қошқыл қызылдан қоңыр түске дейінгі ерітінді.

Ферсинол препараты келесі жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін қолданылады: • құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдау үшін қарсы көрсетілімдер бар болғанда • ішекте темірдің сіңуі бұзылған жағдайда • емдеу режимін сақтау мүмкін болмағанда немесе тағамға тұрақты жақпаушылық кезінде

Әсер ету механизмі Темір (III) гидроксидті полимальтоза кешенінің болжамды фармакологиялық әсері, утилизацияланатын темірді нысана-тіндерге жеткізуге негізделген. Ол темірді энтероциттер арқылы темір тасымалдағыш ақуыз трансферринге және темір депосы ақуызы – ферритинге жеткізеді. Нәтижесінде ол темір эритроциттер синтезі кезінде гемоглобинге кірігеді және, сол арқылы, темір тапшылығы мен анемияның түзетілуіне ықпал етеді.

Дозалау режимі Енгізу техникасы Инъекция техникасының маңызы өте зор. Инъекцияға арналған ерітінді, Ферсинол препаратын иыққа немесе тері жабындысы зақымдалған учаскелерге енгізуге тыйым салынады. Препаратты дұрыс енгізбеу нәтижесінде инъекция орнында ауырсыну және терінің боялуы туындауы мүмкін. Төменде сипатталған вентро-бөкселік инъекция әдістемесі жалпы қабылданған - үлкен бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадранты техникасы орнына ұсынылады: а. Иненің ұзындығы кемінде 5-6 см болуы керек. Иненің саңылауы тым кең болмауы керек. b. Инъекция орнын келесідей анықтайды (1-сурет): алдымен бел-мықын буындасуына сәйкес келетін А нүктесін анықтайды. Егер пациент оң бүйірінде жатса, сол қолдың ортаңғы саусағы А нүктесінде орналасады. Сұқ саусақты ортаңғы саусақтан шегіндіріп, оны мықын сүйегінің қырының қасына, В нүктесіне қояды. Ортаңғы және сұқ саусақтардың проксимальді бунақтары арасында орналасқан үшбұрыш енгізу орны болып табылады. Залалсыздандыруды әдеттегідей тәсілмен жүргізеді (2-сурет). c. Инені енгізбес бұрын, енгізу орнындағы теріні иілген түрдегі өзекше алу үшін шамамен 2 см-ге төмен қарай тартады (3-сурет), бұл енгізілген ерітіндінің тері асты тіндеріне ағып кетуіне және терінің боялуына жол бермеуге мүмкіндік береді. d. Инені тері беткейіне тігінен ұршықбуын нүктесіне қарағанда мықын буындасуының нүктесіне үлкен бұрышпен орналастырады (4-сурет). e. Препаратты енгізгеннен кейін инені инъекция орнына жақын жерді саусақпен бір минут бойы баса отырып, баяу шығарады. f. Пациент инъекциядан кейін қозғалуы керек. 1-сурет — 2-сурет 3-сурет — 4-сурет Дозаны есептеу Ілеспе дозалау кестесінде келтірілген есептеулер келесі формуланы қолдана отырып, жүргізілді: Темір дозасы (мг) = Hb-темір тапшылығы + темір қоры Hb-темір тапшылығы = дене салмағы (кг) x (қалыпты Hb мәні - г/л-дегі нақты Hb мәні) x 0,24* * Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Бұл есептеулер үшін гемоглобиндегі темір мөлшері = 0,34%, қан көлемі = дене салмағының 7%-ы, 1000 - г-дан мг-ға шаққанда). Ескертпе: жоғарыда келтірілген формуланы темірдің жалпы тапшылығын есептеу үшін де қолдануға болады. 34 кг-ға дейін дене салмағы: қалыпты Hb = 130 г/л, темір қоры = 15 мг/кг дене салмағы (дене салмағы 34 кг пациент үшін темір қоры 34 х 15 = 500 мг). 34 кг-дан асатын дене салмағы: қалыпты Hb = 150 г/л, темір қоры = 500 мг. Есептеулер мысалы Айталық, пациенттің салмағы 60 кг, қалыпты Hb мәні= 150 г/л, іс жүзіндегі Hb мәні = 60 г/л және темір қорының қажеттілігі 500 мг, сонда: Темір дозасы (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг темір. Тиісінше, пациентке 1800 мг темір немесе 18 ампула қажет болады. Дозалау кестесі Инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратының қажетті жиынтық мөлшерін анықтауға арналған дозалар кестесі, миллилитрмен Дене салмағы, кг — Hb 60 г/л — Hb 75 г/л — Hb 90 г/л — Hb 105 г/л мл — ампулалар — мл — ампулалар — мл — ампулалар — мл — ампулалар 5 — 3 — 1,5 — 3 — 1,5 — 3 — 1,5 — 2 — 1 10 — 6 — 3 — 6 — 3 — 5 — 2,5 — 4 — 2 15 — 10 — 5 — 9 — 4,5 — 7 — 3,5 — 6 — 3 20 — 13 — 6,5 — 11 — 5,5 — 10 — 5 — 8 — 4 25 — 16 — 8 — 14 — 7 — 12 — 6 — 11 — 5,5 30 — 19 — 9,5 — 17 — 8,5 — 15 — 7,5 — 13 — 6,5 35 — 25 — 12,5 — 23 — 11,5 — 20 — 10 — 18 — 9 40 — 27 — 13,5 — 24 — 12 — 22 — 11 — 19 — 9,5 45 — 30 — 15 — 26 — 13 — 23 — 11,5 — 20 — 10 50 — 32 — 16 — 28 — 14 — 24 — 12 — 21 — 10,5 55 — 34 — 17 — 30 — 15 — 26 — 13 — 22 — 11 60 — 36 — 18 — 32 — 16 — 27 — 13,5 — 23 — 11,5 65 — 38 — 19 — 33 — 16,5 — 29 — 14,5 — 24 — 12 70 — 40 — 20 — 35 — 17,5 — 30 — 15 — 25 — 12,5 75 — 42 — 21 — 37 — 18,5 — 32 — 16 — 26 — 13 80 — 45 — 22,5 — 39 — 19,5 — 33 — 16,5 — 27 — 13,5 85 — 47 — 23,5 — 41 — 20,5 — 34 — 17 — 28 — 14 90 — 49 — 24,5 — 43 — 21,5 — 36 — 18 — 29 — 14,5 Жиынтық дозаны алғанға дейін күнара 2 мл немесе 4 мл анағұрлым ұзақ уақыт аралығы арқылы бұлшықет ішіне енгізеді. Hb деңгейін үнемі анықтау ұсынылады. Бұлшықет ішіне енгізу үшін ең жоғары бір реттік тәуліктік дозалар: Дене салмағы 5 кг-ға дейінгі сәбилер: 0,5 мл Дене салмағы 5-10 кг балалар: 1 мл Дене салмағы > 10 кг-дан 45 кг-ға дейінгі пациенттер: 2 мл Ересектер: 4 мл Енгізу әдісі мен жолы Препарат тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

Инъекцияға арналған ерітінді, Ферсинол препаратын төмендегі аурулардың кез келгеніне шалдыққан пациенттерге қолдануға болмайды: • әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • темір тапшылығымен байланысты емес анемиялар (эритропоэз, сүйек кемігінің гипоплазиясы бұзылған кезде В12 дәруменінің тапшылығынан туындаған гемолиздік, мегалобласттық); • темірдің артық болуы (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз); • Ослер-Рандю-Вебер синдромы; • созылмалы полиартрит; • бронх демікпесі; • жедел фазадағы бүйректің инфекциялық аурулары; • бақыланбайтын гиперпаратиреоз; • декомпенсацияланған бауыр циррозы; • инфекциялық гепатит; • жүктіліктің бірінші триместрі. Элементарлы темір қабыну ошағында жинақталуға қабілетті; препаратты бүйрек пен бауыр инфекцияларын қоса, ауыр қабыну аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Сирек Жалпы • қанның бетке тебуі, тершеңдік, қалтырау және қызба • кеуденің және арқаның ауыруы Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін • енгізу орнындағы ауырсыну • шап лимфаденопатиясымен жергілікті қабыну • іштің төменгі бөлігінің ауырсынуы Жоғары сезімталдық • анафилаксия Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар • жүрек айнуы және құсу Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар • бас ауыруы • бас айналу Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар • буындар мен бұлшықеттердің ауыруы • артралгия • қол, аяқ немесе бет бұлшықеттерінің қимыл шектелісі Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар • естен айырылу • естен тану • тахикардия • гипотензия • циркуляторлық коллапс Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар • диспноэмен бронх түйілуі Гематологиялық бұзылулар • жайылған лимфаденопатия Дерматологиялық бұзылулар • бөртпе • есекжем • ангионевроздық ісіну Жиілігі белгісіз Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар • Коунис синдромы Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар • гипофосфатемиялық остеомаляция Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар • тұмауға ұқсас ауру, оның симптомдары бірнеше сағаттан немесе күннен кейін пайда болуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратымен емдеуден соң 1-2 күннен кейін пайда болуы мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Темір препараттары қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жалған жоғарылауына және қан сарысуындағы кальций деңгейінің жалған төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сарысулық темірді анықтау (әсіресе колориметриялық әдістермен) қолданғаннан кейін 3 апта ішінде орынсыз болуы мүмкін. Жоғары дозаларды қабылдағаннан кейін 1-2 апта ішінде алынған сарысулық темір деңгейін зерттеу нәтижелері сақтықпен түсіндірілуі тиіс. Сүйек кемігіндегі темір қорын зерттеу емдеуден кейін ұзақ уақыт бойы ақпараттық болмауы мүмкін, себебі препарат ретикулоэндотелий жүйесінің жасушаларында қалуы мүмкін. Темір препараттарын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 1-6 күннен соң жасалған технеций Тс 99m дифосфонаты қолданылған қаңқа сүйектерін сканерлеу мықын сүйегі қырының контурын қайталайтын ортан жіліктегі белсенділіктің тығыз аймақтарын көрсете алады. Қан сарысуындағы ферритиннің концентрациясы жоғары болған кезде немесе темір препараттарын вена ішіне енгізгеннен кейін технеций Тс 99m-мен таңбаланған бейнелеу заттары қолданылған қаңқа сүйектерін сканерлеу сүйек сіңірілуінің төмендеуін, бүйректің айқын белсенділігін, шамадан тыс қан толтыруды және жұмсақ тіндерге жинақталуды көрсетуі мүмкін. Темір препараттары Ga-67 галий цитраты қолданылған ісіктерді және/немесе абсцесстерді бейнелеу кезінде Ga-67 галий цитратын сіңіруін төмендетуі мүмкін, бұл бірдей байланысу орындары үшін бәсекелестік нәтижесі болып табылады. Темірдің болуы ортотолидин сынамасының жалған оң нәтижелерін алуға әкелуі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Темірдің артық дозалануы цирроздың, қант диабетінің және жүрек жеткіліксіздігінің себебі болуы мүмкін гемосидерозды туындатуы мүмкін. Қан сарысуындағы ферритиннің мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау темірдің үдемелі жиналуын уақтылы анықтауға көмектеседі.

Арнайы ескертулер Темір мен карбогидраттар кешендерін парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелетін болғандықтан, темір (III) гидроксидінің полимальтозды кешенін тиісті зертханалық деректермен расталған, темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакцияның жеңіл түрі болған жағдайда антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек. Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың пайда болу қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар қолданудың алғашқы бірнеше минутында жиі кездеседі және әдетте тыныс алудың кенеттен қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынама дозаны қолдану талап етілмейді, себебі сынама дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы кейінгі енгізулер кезінде мұндай реакция болмайды дегенді білдірмейді. Коунис синдромына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел коронарлық артериялардың жедел аллергиялық спазмы, «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Препаратты реанимациялық жабдыққа қолжетімділікті қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістеріне оқып-үйретілген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әр инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе көтере алмаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет. Бронх демікпесі, қан сарысуының темірмен байланысу қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындаудың жоғары қаупіне анағұрлым үлкен дәрежеде ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтық таныту ұсынылады. Ревматоидты артритпен және ықтимал басқа қабыну ауруларымен ауыратын пациенттерде (мысалы, шорбуынданған спондилит, қызыл жегі) кешіктірілген реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, соның ішінде қызба және өршу немесе буын ауыруының реактивациясы. Темір инфекциялық процестердің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туылған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүрді. Темір тапшылығымен байланысты емес анемиямен ауыратын пациенттерде, мысалы гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде парентеральді темір препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс жиналуына және гемосидерозға ұқсас синдромға әкеп соғуы мүмкін. Гипофосфатемиялық остеомаляция Маркетингтен кейінгі кезеңде остеомаляцияға және медициналық араласымды, оның ішінде хирургиялық араласымды қажет ететін сынықтарға әкеп соғатын симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге жалпы әлсіздік күшейіп, миалгия немесе сүйектің ауыруы туындаған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, сондай-ақ гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде жоғары дозаларды қайта қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы фосфат деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемия кезінде парентеральді темір препараттарын қолдану арқылы емдеуді бағалау керек.

Жүктілік Инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Парентеральді темір препараттарын енгізгеннен кейін шаранада брадикардия дамуы мүмкін, ол әдетте, өтпелі сипатқа ие және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральді темір препараттарын енгізу кезінде болашақ сәбиді мұқият қадағалау керек. Егер емдеуден болатын пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препараты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ғана қолданылуы керек. Лактация Емізетін әйелдерде препаратты қолдану бойынша зерттеулердің болмауына байланысты темірдің емшек сүтіне ену ықтималдығын ескеру қажет. Сондықтан, лактация кезеңінде препаратты тағайындаған кезде дәрігер ана мен бала үшін пайдасы мен ықтимал қаупін бағалауы керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Барлық басқа парентеральді темір препараттары сияқты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған Ферсинол препаратын құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі соңғысының асқазан-ішек жолынан сіңірілуі төмендейді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен емдеу темірдің соңғы инъекциясынан кейін бір аптадан ерте басталмауы мүмкін. Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін қатар қолдану парентеральді енгізу үшін темір негізіндегі препараттарды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін, мысалы, эритема, іштің құрысуы, жүрек айнуы, құсу және гипотензия.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!