Ферсинол капли 50 мг/мл

Бір миллилитр препарат құрамында белсенді зат – 50.0 мг темір (169.84 мг темір (III) гидроксиді полимальтозды кешеніне баламалы), қосымша заттар: кристаллданбайтын сұйық сорбитол, ванильді хош иістендіргіш, натрий сахарині, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ванильге тән иісі бар мөлдір, сәл тұтқыр, қою қоңыр түсті, ащы-тәтті дәмі бар ерітінді.

Темір тапшылығы анемиясын және анемиясыз темір тапшылығын емдеу. Темір тапшылығының диагнозы мен дәрежесін тиісті зертханалық зерттеулердің растауы тиіс.

Әсер ету механизмі Ферсинол препаратының белсенді заты - темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені ковалентті емес байланысқан полимальтоза молекулаларымен қоршалған, жалпы орташа молекулалық салмағы шамамен 50 кДа болатын, темір (III) гидроксидінің көп ядролы орталықтары. Темір (III) гидроксидінің көп ядролы орталықтары құрылымы бойынша темірдің физиологиялық депо рөлін атқаратын ферритинге ұқсас. Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені тұрақты және физиологиялық жағдайда темірдің көп мөлшерін шығармайды. Молекулалық массасы үлкен болғандықтан, темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің шырышты қабық арқылы диффузия дәрежесі темір (II) гексааквакешені түріндегі сулы ерітіндіде болатын суда еритін темір (II) тұздарының көпшілігімен салыстырғанда шамамен 40 есе аз. Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешеніндегі темір белсенді тасымалдау арқылы ішекте сіңеді. Фармакодинамикалық әсерлері Сіңірілген темір трансферринмен байланысады және сүйек кемігінде гемоглобинді синтездеу үшін пайдаланылады немесе негізінен ферритинмен байланысатын бауырда депо түзеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Плацебомен немесе құрамында темір бар басқа салыстыру препараттарымен салыстырғанда темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің гемоглобин көрсеткіштерін қалыптандыруға және темір қорын қалпына келтіруге қатысты тиімділігі нәрестелерде, балалардағы, жасөспірімдерде және ересектерде көптеген клиникалық зерттеулерде көрсетілген. Бұл зерттеулерде полимальтозды кешеннің қатты, сондай-ақ сұйық фармацевтикалық түрлері пайдаланылды. Темірді пероральді қабылдаудың негізгі мақсаты - организмдегі темір қорын қалыпты шегінде ұстап тұру (темір тапшылығының алдын алу, мысалы, жоғары қажеттіліктер жағдайында), темір қорын қалпына келтіру немесе бұрыннан бар темір тапшылығы анемиясын түзету болып табылады. Ересектердегі клиникалық зерттеулер Плацебо және / немесе пероральді темір (II) препараттарымен салыстырғанда темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің монопрепараттарына барлығы 11 бақыланатын клиникалық зерттеу жүргізілді. Барлығы 900-ден астам пациент қатысты, олардың 500-ге жуығы темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің монопрепараттарын алған. Пациенттер емдеу басында гематологиялық параметрлері мен темір көрсеткіштері (гемоглобин (Hb), эритроциттердің орташа гемоглобині (MCV), сарысу ферритині) бойынша айтарлықтай ерекшеленбеді. Темірді темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін тәулігіне 100-200 мг темір дозасында бірнеше апта бойы ең көбі 6 айға дейін пероральді алмастыру бастапқы деректермен салыстырғанда емдеудің соңында темір мен гематологиялық көрсеткіштердің клиникалық маңызды жоғарылауын көрсетті. Гематологиялық көрсеткіштердің жақсаруы (Hb, MCV, сарысу ферритині) темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенмен 12 апта емдегеннен кейін темір (II) сульфатымен емдеумен салыстырымды болды. Темір тапшылығы анемиясына шалдыққан ересек пациенттерде 6 проспективті рандомизацияланған клиникалық зерттеуді мета талдау негізінде темір (II) сульфатымен салыстырғанда темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тиімділігі. Зерттеуге қосылған пациенттердің жалпы саны 557 құрады; 319 пациент темір (III) гидроксиді полимальтоза кешенін, 238 пациент темір (II) сульфатын алды. Емдеу басында гемоглобиннің біріктірілген орташа мәні 10,35 ± 0,92 г/дл (темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені) және 10,20 ± 0,93 г/дл (темір (II) сульфаты) болды. 8-ден 13 аптаға дейін баламалы дозалаумен орташа емдеу кезеңінен кейін гемоглобиннің орташа мәні 12,13 ± 1,19 г/дл (темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені) және 11,94 ± 1,84 г/дл (темір (II) сульфаты) анықталды, p = 0,93, гемоглобиннің жоғарылауы екі темір препаратын да ұзақ емдегеннен кейін көбірек болды. Балалар мен жасөспірімдердегі клиникалық зерттеулер Балалар мен жасөспірімдерде (18 жас және кіші) полимальтозды кешенді темір (III) гидроксидін қолдану 1000-нан астам пациенттің қатысуымен жүргізілген бірқатар клиникалық зерттеулерде зерттелді. Осылайша, темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тиімділігі плацебомен немесе әртүрлі темір препараттарымен салыстырмалы препараттармен салыстырғанда темір көрсеткіштерін жақсарту тұрғысынан расталды.

Дозалау режимі Препараттың 1 мл (20 тамшы) құрамында 50 мг темір бар. Темірдің тәуліктік дозасы, мг Темір тапшылығы анемиясы — Анемиясыз темір тапшылығы 1 жасқа дейінгі балалар — 25-50 мг — 15-25 мг Балалар (1-12 жас) — 50-100 мг — 25-50 мг 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер — 100-300 мг — 50-100 мг Темір (мг) — 2,5 мг — 5 мг — 10 мг — 15 мг — 25 мг Тамшылар саны — 1 — 2 — 4 — 6 — 10 Темір (мг) — 50 мг — 100 мг — 200 мг — 300 мг Тамшылар саны — 20 — 40 — 80 — 120 Шала туылған нәрестелерге күн сайын 3-5 ай бойы кг дене салмағына 2,5-5 мг темір (1-2 тамшы) тағайындалады. Енгізу әдісі және жолы Ферсинолды тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдау немесе бірнеше қабылдауға бөлу керек. Препаратты жеміс және көкөніс шырындарымен немесе бөтелкедегі қоспамен араластыруға болады. Араластырғаннан кейін аздап боялуы дәміне немесе тиімділігіне әсер етпейді. Тамшылардың дәл мөлшерін қамтамасыз ету үшін бөтелкені төңкеріп, тік күйінде ұстау керек. Тамшылар құтыны осы қалыпқа орналастырғаннан кейін бірден тамшылай бастауы тиіс. Егер тамшыламаса, тамшының ағуы үшін құтыны мұқият қағу керек. Құтыны сілкуге болмайды. Емдеудің ұзақтығы Дозалау және емдеу ұзақтығы сидеропения дәрежесіне байланысты. Анемиямен темір тапшылығы кезінде гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенге дейін емдеу орта есеппен 3-5 айға созылады. Содан кейін емдеуді темір қорын толықтыру үшін анемиясыз темір тапшылығын емдеуге арналған дозаларда жалғастырады. Темір тапшылығын анемиясыз емдеу шамамен 1-2 айға созылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • темірмен артық қанығу (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз); • темір утилизациясының бұзылуы (қорғасынмен улану кезіндегі анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия); • темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолиздік анемия немесе В12 дәрумені тапшылығынан туындаған мегалобластты анемия); • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің қауіпсіздігі және жақпаушылығы мета-талдауда 24 жарияланымда немесе жалпы 1473 пациентті қамтитын клиникалық зерттеулер туралы есептерде бағаланды. Нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Бұл реакция клиникалық маңызды болып саналмайды және ол туралы жиі хабарланбайды. Әдетте байқалған басқа жағымсыз реакциялар асқазан-ішек аурулары (жүрек айну, іш қату, диарея және іштің ауыруы) болды. Асқазан-ішек жолдары тарапынан: өте жиі – нәжістің боялуы1; жиі-диарея, жүрек айну, іштің ауыруы (оның ішінде диспепсия, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, іштің кебуі), іш қату; жиі емес – құсу (регургитацияны қоса), тістің боялуы, гастрит. Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес-қышыну, бөртпе (оның ішінде макулярлы бөртпе, буллезді бөртпе)2, есекжем2, эритема2. Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар – жиі емес - бастың ауыруы. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан: сирек – бұлшықеттің түйілуі (бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор), миалгия. 1 Нәжістің боялуы туралы есептер мета-талдауларда жиі болған жоқ, бірақ нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Сондықтан нәжістің боялуы өте жиі жағымсыз реакция ретінде жіктелген. 2 Маркетингтен кейінгі кезеңдегі кенеттен болған хабарламалар, болжамды жиілігі < 1/491 пациент (сенімді аралықтың жоғарғы шегі 95%). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану кезінде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің төмен уыттылығына және темір сіңірілуінің нәтижесінде күтілетін қанығуға байланысты уыттану немесе темірдің шамадан тыс жүктелуі екіталай. (егеуқұйрықтар мен тышқандарда орташа өлім дозасы (LD50) дене салмағының > 2000 мг Fe/кг құрайды). Абайсызда уланудан өлімге әкеп соқтырған жағдайлар туралы хабарламалар жоқ.

Арнайы сақтандырулар Анемияны емдеу әрдайым дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Емдік әсерге (3 аптадан кейін қандағы гемоглобин деңгейі шамамен 2-3 г/дл-ға жоғарылауы) қол жеткізілмеген жағдайда, емдеуді қайта қарастырған жөн. Қайта қан құюды қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек, себебі эритроциттермен темір енеді, ол темірмен артық қанығуды тудыруы мүмкін. Препаратты қолдану кезінде нәжістің қара түске боялуының байқалуы мүмкін, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Инфекциялар немесе ісіктер анемияға әкелуі мүмкін. Ішке темір қабылдауды негізгі ауруды емдегеннен кейін ғана бастауға болатындықтан, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады. Құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат баяу аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Дәрілік препараттың құрамындағы сорбитолды тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Орташа іш жүргізетін әсер береді. Тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді. Қант диабетіне шалдыққан науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Ферсинолдың құрамында 1 құтыда 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийден бос». Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ферсинол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін жүкті әйелдердің аздаған санынан алынған деректерге сәйкес жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай да бір қолайсыз әсерлер анықталған жоқ. Жануарлардың репродукциясын зерттеу буаздыққа, эмбриональды дамуға және ұрықтың дамуына әсер етуі мүмкін тікелей немесе жанама уыттылықты анықтаған жоқ. Ферсинолды жүктілік кезінде сақтықпен қолдану керек. Лактация Емшек сүтінде әдетте лактоферринмен байланысты темір бар. Емшек сүтіне енуі мүмкін темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен алынған темір мөлшері белгісіз. Бала емізетін әйелдің препаратты қабылдауы нәрестеде жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін екендігі екіталай. Жүктілік және лактация кезінде Ферсинолды дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің келесі өнімдермен дәрілік өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ: тетрациклин, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилат, сульфасалазин, кальций карбонаты, кальций ацетаты, кальций фосфаты D3 дәруменімен, бромазепаммен, магний аспартатымен, d-пеницилламинмен, метилдопамен, парацетамолмен және ауранофинмен біріктірілімде. Сондай-ақ, in vitro зерттеулерінде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тағамның келесі компоненттерімен әрекеттесуі анықталған жоқ: фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны. Бұл нәтижелер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдауға болатындығын көрсетеді. Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тетрациклинмен және алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарға жүргізілген 3 зерттеу аясында зерттелді (тоғыспалы хаттама, зерттеуге 22 пациент қатыстырылды). Тетрациклин сіңірілуінің айтарлықтай төмендеуі анықталған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы қажетті тиімділікті қамтамасыз ететін деңгейден төмен түскен жоқ. Алюминий гидроксиді мен тетрациклин темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен темірдің сіңуін төмендеткен жоқ. Сондықтан бұл кешенді тетрациклинмен және басқа фенолдық қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидроксидімен бір уақытта қабылдауға болады. Ферсинол жасырын қанды анықтау үшін Haemoccult® (гемоглобинге селективті тест) тестінің нәтижелеріне әсер етпейді; жасырын қанды анықтау үшін препаратпен емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ. Темірдің парентеральді және пероральді препараттарын бір мезгілде енгізуден аулақ болу керек, себебі пероральді препараттың сіңірілуі елеулі дәрежеде тежеледі. Парентеральді препаратты пероральді препаратпен ем жарамсыз болғанда ғана қолдану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Құтыны ашқаннан кейін препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде пайдалануға болады. Сақтау шарттары 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!