Ферретаб® Асино капсулы

Бір капсуланың құрамында темір фумаратымен 3 мини-таблетка және фолий қышқылымен 1 мини-таблетка бар. Бір капсуланың құрамы: белсенді заттар: 152,1 мг темір фумараты 50,0 мг (II) темірге баламалы; 0,54 мг фолий қышқылының гидраты (0,50 мг сусыз затқа шаққанда). Темір фумараты бар бір мини-таблетканың құрамы: белсенді зат – 54,52 мг темір фумараты (100 % затқа шаққанда 50,70 мг), қосымша заттар: лактоза моногидраты, полиакрилат дисперсиясы 30 %, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Фолий қышқылы бар бір мини-таблетканың құрамы: белсенді зат – 0,54 мг фолий қышқылының гидраты (0,50 мг сусыз затқа шаққанда), қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Капсула қабығының құрамы: азорубин (Е122), хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы (Е171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызыл түсті қатты желатин капсулалар, өлшемі 2. Ұзындығы 18.0 0.3 мм, диаметрі 6 мм жуық. Капсула ішіндегісі – темір фумараты бар қызыл-қоңыр түсті 3 мини-таблетка және фолий қышқылы бар сары түсті 1 мини-таблетка. Диаметрі 5 мм жуық, қалыңдығы 1,95-тен 2,35 мм дейінгі темір фумараты бар мини-таблетка. Диаметрі 5 мм жуық, қалыңдығы 1,95-тен 2,35 мм дейінгі фолий қышқылы бар мини-таблетка.

Фолий қышқылының тапшылығымен жасырын темір тапшылығын және темір тапшылығы анемиясын, атап айтқанда, жүктілік кезінде емдеу.

Фармакодинамикалық әсерлері Организмде темір маңызды микроэлемент болып табылады. Цитохромоксидаза, каталаза және пероксидаза коферменті ретінде, сондай-ақ гемоглобин, миоглобин және цитохромдар компоненті ретінде ол көптеген метаболизмдік үрдістерге қатысады. Ферретаб Асино капсулаларының құрамында темір фумаратының (ІІ) белсенді ингредиенттері және шырышты қабықты тітіркендіруі мүмкін жергілікті темір концентрацияларының кенеттен артуын болдырмас үшін баяу босап шығатын мини-таблеткадағы фолий қышқылы бар. Фолий қышқылы осы түрінде тиімсіз, бірақ тетрагидрофолий қышқылы түрінде қалпына келтірілген, атап айтқанда, С1-тобының тасымалдаушысы ретінде ол пуриндер биосинтезіне және амин қышқылдарының метаболизміне қатысады. Осылайша, фолий қышқылының барлық тірі жасушалардың аралық метаболизмі үшін орталық мәні бар. Бұл препарат жүктілік кезінде фолий қышқылы мен темір қажеттілігі жоғары болғанда қандағы темір мен фолий қышқылының қалыпты деңгейлерін демеу және қалпына келтіру үшін сай келеді. Осылайша, бұл ем анемия, түсік тастау, қан құйылу, мерзімінен ерте босану және темір мен фолий қышқылының тапшылығы салдарынан баланың психикалық дамуының бұзылуы сияқты асқынулардың туындауын болдырмайды. Фолий қышқылын қабылдау жүйке түтігі ақауларының қаупін төмендетуі мүмкін.

Дозалану режимі 18 жастан бастап ересектер. • Фолий қышқылының тапшылығымен темір тапшылығы анемиясының жеңіл түрін және жасырын темір тапшылығын емдеу үшін немесе темір тапшылығының және фолий қышқылы тапшылығының профилактикасы үшін: тәулігіне бір капсула. • Темір тапшылығының ауыр түрін және фолий қышқылының тапшылығын емдеу үшін: тәулігіне 2-3 рет бір капсула. • Жүктілік кезінде ең жоғары ұсынылатын доза тәулігіне 2 капсуланы құрайды. Ұзақ мерзімді емдеу үшін өте жоғары дозасын тағайындауға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Капсуланы ас ішуден шамамен 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен іше отырып, тұтастай жұту керек. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Сарысудағы темір мен гемоглобин деңгейлері қалыпқа түскен соң, кем дегенде, 4-12 апта бойы тәулігіне 1 капсула дозада емдеуді жалғастырған жөн.

• Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • Темір жиналуының клиникалық көріністері: гемохроматоз, гемосидероз, созылмалы гемолиз. • Темір утилизациясының бұзылулары: сидероахрестикалық анемия, талассемия, қорғасынмен уланудан болатын анемия. • Гемоглобинопатия, гемолиздік анемия, аплазиялық анемия, қатерлі анемия, темір немесе фолий қышқылы тапшылығымен байланыссыз анемия. • Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар. • Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер. • Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе мальабсорбция кінәраттары бар пациенттер.

Сирек • Темір аллергиялық тері реакцияларын туындатуы мүмкін. Өте сирек • Темірмен ем пароксизмалық түнгі гемоглобинурия, эритропоэздік порфирия немесе кешеуілдеген тері порфириясының туындауына ықпал етуі мүмкін. • Фолий қышқылы эритема, қышыну, бронх түйілуі, жүрек айну немесе анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • Анафилаксиялық реакциялар. • Іштің кебу сезімі, шаншумен қатар жүретін асқазан бұзылыстары, қыжыл, жүрек айну, құсу, диарея немесе іш қату. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Өте жоғары дозаларын қолдану келесі симптомдармен темірмен уыттануға әкелуі мүмкін: Қабылдаудан кейін 1-6 сағаттан соң: іштің ауыруы, құсу, нәжістің қара түске боялуымен қатар жүретін диарея, кома, асқазан-ішектен қан кету, шок. Қабылдаудан кейін 6-24 сағаттан соң: қызба, лейкоцитоз, метаболизмдік ацидоз, қан ұюының бұзылуы, бауыр мен бүйректің зақымдануы. Темірдің көп мөлшерінің кері сіңірілуін болдырмау үшін емді дереу бастау керек: • егер пациенттің жай-күйі мүмкіндік берсе, жүрек айныту және/немесе асқазанды шаю арқылы (ерімейтін темір карбонатының түзілуімен натрий бикарбонатының 1 % ерітіндісімен) асқазан босатылуы тиіс. Бұдан бөлек, шикі жұмыртқа мен сүт тұтыну темір иондарының кешенді түзілуіне ықпал етуі мүмкін, сол арқылы темірдің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады; • спецификалық уытты ем: дефероксамин (дозаларын таңдау туралы ақпарат фармацевтикалық препарат туралы тиісті ақпаратта болады); • шокты әрі қарай симптоматикалық емдеу.

Темірмен артық дозалану мүмкіндігін болдырмау үшін темір тұздарының диеталық немесе басқа қоспаларын пайдалану кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек. Көптеген жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу жағымды емдік нәтижеге әкеледі. Дегенмен де, темір тапшылығы анемиясының себебін анықтаудың маңызы өте зор. Кейде нәжістің қара түске боялуын байқауға болады, оның клиникалық маңызы жоқ. Нәжістегі жасырын қанды анықтау жалған оң нәтижелі болуы мүмкін екенін есепке алу керек. Сондықтан Ферретаб® Асино капсулаларын қабылдауды осындай талдау жасаудан бірнеше күн бұрын тоқтату керек. Қатерлі анемияда фолий қышқылын (1 мг және одан жоғары дозада) қолдану неврологиялық көріністердің үдеуі аясында гематологиялық көрсеткіштер ремиссиясына әкелуі мүмкін. Сондықтан фолий қышқылын қабылдар алдында қатерлі анемияның бар-жоғын анықтау керек. Темірмен тиімді емдеу эритроциттер көрсеткіштері қалыпқа түскен соң темір тапшылығының толық жойылуына және сарқылып қалған темір қорларын толықтыруға дейін бірнеше апта бойы (кем дегенде, 4-тен 12 аптаға дейін) жалғасуы тиіс. Емді бақылау: қажет болса, темір тапшылығының дәрежесін, емге жауап пен темір алмастыруды жалғастыру қажеттілігін келесі параметрлерді анықтаумен шамамен 4 апта аралықта белгілеу керек: гемоглобин, эритроциттер саны және индекстер (MCV (эритроциттердің орташа көлемі), MCH (эритроциттердегі гемоглобиннің орташа мөлшері)), ретикулоциттер, сарысулық темір, трансферрин. Сарысулық ферритинді талдау темір қорларын бағалауға мүмкіндік береді; сарысу ферритинінің <15 мкг/л деңгейі организмдегі темір қорларының сарқылуын көрсетеді. Дәрілік препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының, лактаза жеткіліксіздігінің немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын кінәраттары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Дәрілік препарат құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін азорубин азобояғышы (Е122) бар. Арнайы сақтандырулар Фертильділік, жүктілік және бала емізу Темірдің немесе фолий қышқылының ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығына зерттеулер жүргізілмеді. Ферретаб® Асино капсулаларын жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болады. Темір алмастыру емін қабылдап жүрген жүкті әйелдердің библиографиялық клиникалық деректерін талдауда асқынулардың жоғары қауіп белгілері анықталмады. Темірге қажеттілік жүктілік және бала емізу кезінде экспоненциальді артады және әдетте оның орнын организм қорларымен немесе тамақпен өтеу мүмкін болмайды. Сондықтан жүктіліктің екінші жартысында зертханалық талдаулардың тиісті нәтижелерін алған жағдайда темір препараттарын тағайындау керек. Темір емшек сүтіне түседі. Темір алмастыру емін қабылдап жүрген бала емізетін аналарға қатысты әдебиет деректері қалыпты бала емізу кезінде емшек сүтіне түсетін темір мөлшерінің күніне 0,25 мг жуық құрайтынын көрсетеді. Ферретаб® Асино капсулаларын бала емізу кезінде тек айқын көрсетілімдері болса ғана пайдалану керек. Препараттың көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі Қатысы жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ферретаб® Асино капсулаларын келесі заттармен қатарлас қолдану емдік тиімділігіне ықпал етуі мүмкін. Өзара әрекеттесуі — Болжамды әсері Антацидтер (алюминий, магний, кальций тұздары), кальций және магний қоспалары, колестирамин, колестипол, кальций бромиді лактобионаты, кофеин (кофе және шәй), сүт және сүт өнімдері, натрий бикарбонаты, фосфаттар, фитаттар немесе оксалаттар сияқты темірді байланыстыратын заттар — Темір деңгейінің төмендеуі Құрысуға қарсы дәрілер (мысалы, фенитоин, фенобарбитал, примидон) — Фолий қышқылын бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға қарсы препараттардың сарысулық деңгейлерінің төмендеуі құрысуларға жоғары бейімділікке әкелуі мүмкін Аскорбин қышқылы — Темірдің сіңірілуінің күшеюі Хинолонды антибиотиктер (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) — Темір тұздары хинолонды антибиотиктердің сіңірілуіне ықпал етеді Хлорамфеникол — Хлорамфеникол деградациясының күшеюі, темір әсерінің төмендеуі Фторурацил және пероральді фторпиримидиндер (мысалы, капецитабин) — Фолий қышқылының жоғары дозаларын бір мезгілде қабылдау әсерлерін, демек фторурацил және пероральді фторпиримидин цитоуыттылығын күшейтеді, мысалы, бұл ауыр диареяға әкелуі мүмкін Фолий қышқылының антагонистері (мысалы, триметоприм, прогуанил, пириметамин сияқты химиялық ем дәрілері және метотрексат сияқты цитостатикалық препараттар) — Фолий қышқылының жоғары дозаларын бір мезгілде қабылдау бір-бірінің әсерлерін бәсеңдетеді Леводопа, метилдопа — Темір тұздары леводопа және метилдопа сіңірілуін төмендетеді Тағам өнімдері — Темір сіңірілуінің төмендеуі (сондықтан капсулаларды аш қарынға қабылдау керек) Пеницилламин — Қандағы деңгейлерін өзара төмендету (хелаттар түзілуі) Тетрациклин — Тетрациклин деңгейінің төмендеуі Тироксин — Темір тұздары тироксинмен орын басу емін қабылдап жүрген пациенттерде тироксин сіңірілуін төмендетеді Токоферол — Токоферол тиімділігінің төмендеуі Мырыш — Мырыш деңгейінің төмендеуі

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.