Феназепам® таблетки 0.5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 0,5 мг, 1 мг және 2,5 мг бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы (примеллоза), кальций стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар (0,5 мг және 2,5 мг доза үшін), бір жағында ойығы және сызығы бар (1 мг доза үшін) таблеткалар.

• невроздық, неврозға ұқсас психопатиялық, психопатия тәрізді және үреймен, қорқынышпен, қатты ашушаңдықпен, ширығумен, эмоциялық құбылумен қатар жүретін басқа жағдайларда • реактивті психоздарда, ипохондриялық-сенестопатиялық синдромда (соның ішінде басқа транквилизаторлардың әсеріне резистентті), вегетативті дисфункцияларда және ұйқы бұзылыстарында • құрысуға қарсы дәрі ретінде препаратты самай және миоклонустық эпилепсиясы бар науқастарды емдеу үшін қолданады • неврологиялық тәжірибеде феназепамды гиперкинездер мен тартылулар, бұлшықеттің сіресуін, вегетативті құбылмалылықты емдеу үшін қолданады

Әсер ету механизмі Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ), көбіне таламуста, гипоталамуста және лимбиялық жүйеде жүзеге асатын бәсеңдеткіш әсері бар. Ми бағанасының ретикулярлы формациясын жоғары қарай белсенді ететін постсинапстық ГАМҚ-рецепторлардың аллостериялық орталығында орналасқан және жұлынның бүйір мүйіздерінде қондырма нейрондардың бензодиазепиндік рецепторларын стимуляциялайды; мидың (лимбиялық жүйе, таламус, гипоталамус) қыртыс асты құрылымының қозғыштығын азайтады, полисинапстық жұлын рефлекстерін тежейді. Гамма-амин май қышқылының (ГАМҚ) жүйке импульстарын жеткізуге тежегіш әсерін күшейтеді. 5.1. Фармакодинамикалық әсерлер Ұйықтау механизмін бұзатын эмоциялық, вегетативтік және моторлы тітіркендіргіштердің әсерін азайтады. Анксиолитикалық, ұйықтататын, тыныштандырғыш, сондай-ақ құрысуға қарсы және орталықтық миорелаксанттық әсері бар. Анксиолитикалық әсері лимбиялық жүйенің бадамша тәрізді кешеніне ықпал етуімен жүзеге асады және эмоциялық ширығу азаюымен, үрейдің, қорқыныштың, мазасыздықтың бәсеңдеуімен білінеді. Ұйықтататын әсері ми бағанасының ретикулярлы формациясы жасушаларының басылуымен байланысты. Тыныштандырғыш әсер ми бағанының ретикулярлы формациясына және таламустың спецификалық емес ядросына ықпал етуімен жүзеге асады және шығу тегі невроздық симптоматиканың (үрей, қорқыныш) азаюымен білінеді. Құрысуға қарсы әсері пресинапстық тежелудің күшеюі арқылы жүзеге асады, құрысу импульсінің таралуын басады, бірақ ошақтың қозу жағдайы баспайды. Орталықтық миорелаксанттық әсері полисинапстық жұлынның афференттік тежегіш жолдарының (аз дәрежеде моносинапстық) тежелуімен жүзеге асады. Қозғалыс жүйкелерін және бұлшықеттердің функциясын тікелей тежеуі мүмкін. Генезі психоздық симптоматикаға (жедел ағымды сандырақтау, елестеулер, аффективті бұзылыстар) тіпті ықпалын тигізбейді, аффективті ширығудың, сандырақтау бұзылыстарының азаюы сирек байқалады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникалық зерттеулерде алынған маңызды деректер жоқ. Балалар Балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі талапқа сай бақыланатын зерттеулерде расталмаған (сондай ақ, 4.3 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Ұйқы бұзылған кезде 0,5 мг. Невроздық, психопатиялық, неврозға ұқсас және психопатия тәрізді жағдайларды емдеу үшін бастапқы доза 0,5-1 мг құрайды. 2-4 күннен кейін, препараттың тиімділігін және жағымдылығын ескеріп, доза тәулігіне 4-6 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Қорқынышпен, үреймен бірге жүретін айқын эмоциялық қозу кезінде емдеуді тәулігіне 3 мг дозадан бастайды. Эпилепсияны емдеген кезде доза тәулігіне 2-10 мг құрайды. Алкогольдік абстиненцияны емдеу үшін феназепамды тәулігіне 2-5 мг дозада тағайындайды. Орташа тәуліктік дозасы 1,5-5 мг құрайды, оны 2-3 қабылдауға бөледі, әдетте таңертең және күндіз 0,5-1 мг-ден және түнге қарай 2,5 мг-ге дейін. Неврологиялық тәжірибеде бұлшықет гипертонусы болатын ауру кезінде тәулігіне 2-3 мг-ден тағайындайды. Ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг. Емдік дозаларының ең төменін қолдану ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Препарат ішке тағайындалады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ұйқы бұзылған кезде ұйықтаудан 20-30 минут бұрын бір рет тағайындалады. Невроздық, психопатиялық, неврозға ұқсас және психопатия тәрізді жағдайларды емдеу үшін күніне 2-3 рет (таңертең, күндіз және түнге). Неврологиялық тәжірибеде бұлшықет гипертонусымен ауру бар кезде тәулігіне 1-2 мг-ден тағайындайды. Қорқынышпен, үреймен бірге жүретін айқын эмоциялық қозу кезінде емдік әсер алынғанша дозаны тез арттырып отырады. Емдеу ұзақтығы Курстық емдеу кезінде дәріге тәуелділіктің дамуын болдырмау үшін феназепамды ары қарай қолдану басқа да бензодиазепиндер сияқты 2 аптаны құрайды (жекелеген жағдайларда емдеу ұзақтығы 2 айға дейін арттырылуы мүмкін). Препаратты қабылдауды тоқтатуда дозаны біртіндеп азайтады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың қос дозасын қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қабылдауды күрт тоқтатқан кезде «тоқтату» синдромы (депрессиялар, ашушаңдық, ұйқысыздық, қатты терлеу), әсіресе ұзақ уақыт (8-12 аптадан астам) қабылдаған кезде, білінуі мүмкін.

• әсер етуші затқа, оның ішінде басқа бензодиазепиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • кома, шок, миастения • жабық бұрышты глаукома (жедел ұстамалар немесе оған бейімділік) • алкогольмен (өмір үшін маңызды функциялардың әлсіреуімен), есірткілік анальгетиктермен және ұйықтататын дәрілермен жедел улану • өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы (тыныс алу жеткіліксіздігі күшеюі мүмкін), тыныс алудың жедел жеткіліксіздігі • ауыр депрессия (суицидке бейімділік байқалуы мүмкін) • жүктілік (әсіресе I триместр) • бала емізу кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігінің деректері жоқ) • астения, кахексия • бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары • ем уақытында алкоголь пайдалану • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Сирек бас ауыруы, эйфория, депрессия, тремор, есте сақтау қабілетінің төмендеуі, қимыл үйлесімінің бұзылуы (әсіресе жоғары дозаларда), көңіл-күйдің жабырқауы, дистониялық экстрапирамидалық реакциялар (бақыланбайтын қозғалыстар, оның ішінде көз), астения, бұлшықет әлсіздігі, дизартрия, эпилепсиялық ұстамалар (эпилепсиямен ауыратындарда), дозаны күрт төмендеткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда - жедел психоз), көрудің нашарлауы (диплопия), дене салмағының төмендеуі, тахикардия. Өте сирек парадоксальді реакциялар (агрессиялық көріністер, психомоторлық қозу, қорқыныш, суицидтік бейімділік, бұлшықет түйілуі, елестеулер, қозу, ашушаңдық, үрейлену, ұйқысыздық). Жиілігі белгісіз емнің басында (әсіресе егде жастағы науқастарда) – ұйқышылдық, шаршау сезімі, бас айналуы, зейін қою қабілетінің төмендеуі, атаксия, бағдардан адасу, жүрістің тұрақсыздығы, психикалық және қимылдық реакциялардың баяулауы, сананың шатасуы; дозаны күрт төмендеткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда – тоқтату синдромы (ашушаңдық, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, дисфория, ішкі ағзалардың тегіс бұлшықеттерінің және қаңқа бұлшықеттерінің түйілуі, өзін-өзі танымау, қатты тершеңдік, депрессия, жүрек айнуы, құсу, тремор, түйсіктің бұзылуы, оның ішінде гиперакузия, парестезия, көздің қарығуы; тахикардия, құрысулар, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (қалтырау, гипертермия, тамақтың ауыруы, әдеттен тыс қажу немесе әлсіздік), анемия, тромбоцитопения, ауыздың құрғауы немесе сілекей ағуы, қыжыл, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, іш қатуы немесе диарея; бауыр функциясының бұзылуы, бауыр трансаминазалары мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, сарғаю, несепті ұстай алмау, несеп іркілуі, бүйрек функциясының бұзылуы, либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы, дисменорея, тері бөртпесі, қышыну, дағдылану, дәріге тәуелділік, артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: сананың, жүрек және тыныс алу қызметінің айқын бәсеңдеуі, айқын ұйқышылдық, сананың ұзақ уақыт шатасуы, рефлекстердің төмендеуі, ұзаққа созылған дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, ентігу немесе тыныстың тарылуы, АҚ төмендеуі, кома. Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, гемодиализдің тиімділігі аз, организмнің өмірлік маңызды функцияларын бақылау, тыныс алу және жүрек-қантамыр қызметін демеу. Арнайы антагонист ретінде флумазенил (анексат) – вена ішіне (глюкозаның 5% (декстроза) ерітіндісінде немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде) 0,2 мг бастапқы дозада (қажет болған жағдайда 1 мг дозаға дейін) пайдаланылуы мүмкін (стационар жағдайында).

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде және ұзақ уақыт емделген кезде шеткері қан көрінісін және «бауыр» ферменттерін бақылап отыру қажет. Бұрын психобелсенді дәрілік заттарды қабылдамаған пациенттерде, антидепрессанттарды, анксиолитиктерді қабылдаған немесе алкоголизмге шалдыққан науқастармен салыстырғанда, феназепамды өте төмен дозаларда қолдануға емдік жауап байқалады. Ұзақ уақыт үлкен дозаларда (тәулігіне 4 мг астам) басқа бензодиазепиндер тәрізді дәрілік тәуелділікті тудыру қабілеті бар. Қабылдауды кенеттен тоқтатқан кезде «тоқтату» синдромы (депрессия, ашушаңдық, ұйқысыздық, қатты терлеу), әсіресе ұзақ уақыт (8-12 аптадан астам) қолданған кезде білінуі мүмкін. Препаратты қабылдауды тоқтатуда дозаны біртіндеп азайтады. Пациенттерде озбырлықтың күшеюі, қозудың жедел жағдайлары, қорқу сезімі, өзіне-өзі қол жұмсау ойы, елестеулер, бұлшықет құрысуының күшеюі, ұйықтай алмау, қалғып ұйықтау пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн. Емделу кезінде пациенттердің этанолды қолдануына қатаң түрде тыйым салынады. Арнайы ескертулер Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, церебральді және жұлын атаксиясында, анамнезінде дәріге тәуелділік болса, психобелсенді дәрілік заттарды шамадан тыс қолдануға бейім болғанда, гиперкинездерде, мидың органикалық ауруларында, психозда (парадоксальді реакциялар болуы мүмкін), гипопротеинемияда, түнгі апноэда (анықталған немесе болжамды), егде жастағы пациенттерге қолданғанда сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік кезеңінде тек "өмірлік" көрсетілімдер бойынша қолданылады. Жүктіліктің І триместрінде қолданған кезде шаранаға уытты әсер етеді және туа біткен ақаулықтардың даму қаупін арттырады. Жүктіліктің өте кеш мерзімдерінде емдік дозаларды қабылдау жаңа туған нәрестенің ОЖЖ бәсеңдетуі мүмкін. Жүктілік кезінде үнемі қолдану жаңа туған нәрестеде «тоқтату» синдромы дамитын физикалық тәуелділікке әкеп соқтыруы мүмкін. Босану алдында немесе босану кезінде қолдану жаңа туған нәрестенің тыныс алуын тарылтуы, бұлшықет тонусын төмендетуі, гипотонияны, гипотермияны тудыруы және ему қабілетінің әлсіздігі («енжар нәресте» синдромы) мүмкін. Препаратты лактация кезінде қолдану зерттелмеген, сондықтан препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Феназепамды көлік жүргізушілеріне және реакция шапшаңдығын және дәл қимылды қажет ететін жұмысты жасайтын басқа адамдарға қолдануға болмайды.

Бір мезгілде қолданған кезде Феназепам® паркинсонизммен ауыратын пациенттерде леводопаның тиімділігін төмендетеді. Зидовудиннің уыттылығын арттыруы мүмкін. Психозға қарсы, эпилепсияға қарсы немесе ұйықтататын дәрілерді, сондай-ақ орталық миорелаксанттарды, есірткілік анальгетиктерді, этанолды бір мезгілде қолданған кезде өзара әсерлерінің күшейгені байқалады. Микросомальді тотығу тежегіштері уытты әсерлердің дамуын арттырады. Бауырдың микросомальді фермент индукторлары препараттың тиімділігін азайтады. Қан сарысуында имипраминнің концентрациясын арттырады. Гипертензияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін. Клозапинді бір мезгілде тағайындау аясында тыныстың тарылуы күшеюі мүмкін. Бензодиазепиндер метаболизмі пероральді контрацептивтік дәрілерді баяулатады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!