Фемостон® 1/5 таблетки

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 1.03 мг эстрадиол гемигидраты (1.00 мг эстрадиолға баламалы), 5 мг дидрогестерон қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (HPMC 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабықтың құрамы: Қызғылт сары 1 (гипромеллоза (HPMC 2910), макрогол 400, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы Е172, темірдің (III) қызыл тотығы Е172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Таблетканың бір жағында «379» бедерленген, қызғылт сары-қызғылт түсті, қабықпен қапталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар.

Фемостон® 1/5 препараты ересектерде қолдануға арналған: -менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде эстрогендер тапшылығы симптомдарының гормондық орын басатын емі (соңғы етеккірден кейін кемінде 12 ай өткен соң) -- остеопорозды емдеуге арналған дәрілік заттарға жақпаушылығы немесе қолдануға болмайтын жағдайлар кезінде сыну қаупі жоғары менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде остеопороздың алдын алу. 65 жастан асқан әйелдерді емдеу тәжірибесі шектеулі Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Эстрадиол Фемостон 1/5 препаратының белсенді ингредиенті 17-β эстрадиол химиялық және биологиялық жағынан эндогендік адам эстрадиолына ұқсас. Ол менопаузада әйелдерде жоғалған эстрогендердің өнімін алмастырады және менопауза симптомдарын жеңілдетеді. Эстрогендер менопауза немесе овариэктомия салдарынан сүйек тіні жоғалуының алдын алады. Дидрогестерон Дидрогестеронның ішке қабылдау кезіндегі белсенділігін парентеральді енгізілетін прогестеронның белсенділігімен салыстыруға болады. Эстрогендер эндометрийдің өсуіне ықпал ететіндіктен, прогестогендерді қоспай, эстрогендерді қабылдау эндометрий гиперплазиясы мен обырдың пайда болу қаупін арттырады. Прогестагендерді қосу жатыры алынбаған әйелдерде эстрогенге байланысты эндометрий гиперплазиясының қаупін біршама төмендетеді. Эстроген-тапшылық және дисфункционалды жатырдан қан кету симптомдарын емдеудегі Фемостон 1/5 препаратының тиімділігі (клиникалық зерттеулердің деректері бойынша): Аменорея әйелдердің 88%-ында 10-12 ай бақылау кезінде байқалды. Тұрақты емес қан кетулер және/немесе жағынды бөліністер емдеудің алғашқы 3 айында әйелдердің 15%-ында және емдеудің 10-12 айы бойы 12%-да байқалды. Климакстық симптомдарды жеңілдету емдеудің алғашқы апталарында пайда болады. Остеопороздың алдын алу: Менопаузадағы эстрогендердің тапшылығы сүйек тінінің жоғалуына және әйел организміндегі сүйек массасының төмендеуіне ықпал етеді. Эстрогендердің сүйек тінінің массасына әсері дозаға тәуелді. Қорғаныс әсері емдеу қанша уақытқа созылса, сонша уақыт жалғасады. ГОЕ тоқтатылғаннан кейін сүйек тінінің жоғалуы эстроген қабылдамаған әйелдердегідей жылдамдықпен жүреді. Заманауи мәліметтерге сәйкес, дені сау әйелдерде прогестеронмен немесе онсыз құрамында эстрогендер бар гормондарды алмастыратын емнің препараттары жамбас, омыртқалар және остеопорозға бейім басқа сүйектердің сыну қаупін азайтады. ГОЕ сүйек тығыздығы төмен және/немесе остеопорозы анықталған әйелдерде сынықтардың алдын алуда маңызды, бірақ бұл мәліметтер шектеулі. Фемостон 1/5 препаратын менопаузадан кейінгі кезеңінде сүйек массасының жоғалуын болдырмайды. 1 жыл емделгеннен кейін бел омыртқасының аймағында СМТ (сүйектің минералды тығыздығы) 4,0±3,4%-ға жоғарылады (орташа мәні ±стандартты ауытқуы). Зерттелетіндердің 90%-ында СМТ жоғарылаған немесе сол деңгейде қалған. Фемостон 1/5 препаратын ортан жіліктегі СМТ-ға қатысты да тиімді болды. 1 жыл емделуден кейін СМТ жоғарылауы орта есеппен жамбас сүйегінің мойын аймағында 1.5±4,5%-ды және ұршық аймағында 3,7±6,0%-ды және Варда үшбұрышының аумағында 2,1±7,2%-ды құрады. СМТ көрсеткіштері ортан жіліктің 3 облысында бұрынғы деңгейде болған немесе Фемостон 1/5 препаратын қабылдағаннан кейін жоғарылаған әйелдердің үлесі тиісінше 71%, 66% және 81%-ды құрады.

Дозалау режимі Фемостон® 1/5 препараты үздіксіз қабылдауға арналған эстроген мен прогестагеннің біріктірілімі болып табылады. Фемостон® 1/5 препараты ас қабылдауға байланыссыз, 28 күндік цикл бойы күніне 1 таблеткадан ішке қабылданады. Циклдар арасында үзіліс болмайды. Менопауза симптомдарын емдеу үшін емнің бас кезінде де, жалғастыру үшін де ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт кезеңінде қолдану керек. Менопаузаның басталу уақытына және симптомдардың ауырлығына байланысты үздіксіз біріктірілген емдеу режимі Фемостон® 0.5/2.5 препаратынан немесе Фемостон® 1/5 препаратынан басталады. Табиғи менопаузадағы әйелдер Фемостон® 1/5 препаратымен емді соңғы табиғи етеккір қан кетуінен кейін 12 айдан ерте бастамауы керек. Хирургиялық индукцияланған менопауза кезінде емді дереу бастауға болады. Клиникалық жауапқа байланысты дозаны сәйкесінше түзетуге болады. Циклдік (немесе бірізді) қабылдау үшін басқа эстроген-прогестагенді препараттан ауысу кезінде, әйел пациенттер ағымдағы 28 күндік цикл үшін препараттарды қабылдауды аяқтауы тиіс, циклдардың арасында үзіліс жасамай, Фемостон® 1/5 препаратын қабылдауды бастау керек. Үздіксіз режимге арналған біріктірілген эстроген-прогестагенді препараттан ауысқан кезде, пациент әйелдер Фемостон® 1/5 препаратын қабылдауды кез келген күні бастай алады. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Фемостон® 1/5 препараты ас қабылдауға байланыссыз, 28 күндік цикл бойы күніне 1 таблеткадан ішке қабылданады. Циклдар арасында үзіліс болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өткені анықталса, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдауды өткізіп алу лақылдап қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • бұрын диагноз қойылған немесе күдікті сүт безінің обыры • диагноз қойылған немесе күдікті эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры) • диагноз қойылған немесе күдікті прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер • менингиома немесе анамнездегі менингиома • жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кетулер • бақыланбайтын эндометрий гиперплазиясы • қазіргі таңдағы немесе анамнездегі веналық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы немесе өкпе қан тамырларының тромбоэмболиясы) • диагноз қойылған тромбофилиялық бұзылыстар (С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы) • қазіргі уақытта немесе жақында белсенді болған артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі) • бауыр тестілері қалыпқа келгенге дейін бауырдың бұрыннан бар жедел немесе созылмалы белсенді аурулары (немесе анамнезінде) • порфирия • анықталған немесе болжанған жүктілік және бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Көбінесе клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар - бас ауыруы, іштің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы/қатаюы, бел ауыруы. Мына жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген жиілікпен клиникалық зерттеулер кезінде байқалды Өте жиі (≥1/100) - бас ауыруы - іштің ауыруы - белдің ауыруы - сүт бездерінің ауыруы/қатаюы Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін) - қынаптық кандидоз - депрессия, күйгелектік - бас сақинасы, бас айналуы - жүрек айнуы, құсу, метеоризм - терінің аллергиялық реакциялары (оның ішінде бөртпе, есекжем, қышыну) - етеккір оралымының бұзылулары (менопаузадан кейінгі қанды бөліністерді, метроррагияны, меноррагияны, етеккірден аздап қан кетуді/ аменореяны, жүйесіз етеккірді, дисменореяны қоса алғанда), жамбастың ауыруы, жатыр мойнынан бөліністер - астениялық жай-күйлер (әлсіздік, қажу, шаршағыштық), шеткері ісінулер - дене салмағының артуы Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) - жатыр миомасы көлемінің ұлғаюы - аса жоғары сезімталдық реакциялары - цистит тәрізді синдром - либидо өзгерістері - сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстікпен және іштің ауыруымен, өт қабы тарапынан бұзылумен қатар жүретін бауыр функциясының бұзылуы - сүт бездері көлемінің ұлғаюы, етеккіралды синдромы - дене салмағының төмендеуі - веналық тромбоэмболия, артериялық гипертензия, шеткері қантамырлар аурулары, веналардың варикозды кеңеюі - диспепсия Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін) - миокард инфарктісі - емді тоқтатқаннан кейін сақталуы мүмкін ангионевроздық ісіну, қантамырлық пурпура, түйінді эритема*, хлоазма немесе мелазма - гемолиздік анемия* - менингиома* - мөлдір қабық қиғаш беткейінің артуы*, жанаспалы линзалар жақпаушылығы*, инсульт* - аяқтың құрысуы* *- клиникалық зерттеулерде байқалмаған кездейсоқ хабарламалардың жағымсыз әсерлері жиілікке сирек қосылады. Сүт безі обырының (СБО) қаупі Құрамында біріктірілген эстроген-прогестаген бар препараттарды 5 жыл және одан да көп уақыт бойы қабылдаған әйелдерде СБО қаупі 2 есеге дейін артты. Тек эстрогенмен ГОЕ қабылдаған әйелдерде қауіптің артуы эстроген-прогестагенмен біріктірілген ГОЕ қабылдаған әйелдермен салыстырғанда аз болды. Қауіптің көлемі емдеу ұзақтығына байланысты. Эндометрий обыры (ЭО) Жатыры алынбаған менопаузадан кейінгі әйелдер ЭО қаупі ГОЕ қабылдамайтын жатыры алынбаған 1000 әйелге шамамен 5 жағдайды құрайды. Жатыры алынбаған әйелдерге құрамында тек эстрогендер бар ГОЕ препараттары ұсынылмайды, себебі бұл ЭО қаупін арттырады. Аналық без обыры Тек эстрогенмен ГОЕ немесе эстрогенмен және прогестагенмен біріктірілген ГОЕ қолдану диагноз қойылған аналық без обыры қаупінің аздап артуымен қатар жүрді. Веналық тромбоэмболияның қаупі Веналық тромбоэмболияның қаупі ГОЕ кезінде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни аяқтың немесе өкпе артериясының терең веналары тромбозының салыстырмалы қаупі 1,3-3,0 есеге артады. Мұндай асқыну ГОЕ кейінгі жылдарына қарағанда бірінші жылында анағұрлым ықтимал. Жүректің ишемиялық ауруының қаупі біріктірілген ГОЕ 60 жастан асқан пайдаланушылар тобында шамалы артқан. Ишемиялық инсульт (ИИ) қаупі. Моноэстроген және біріктірілген ГОЕ препараттарын қабылдауды ишемиялық инсульттің салыстырмалы даму қаупінің 1.5 есеге дейін артуымен байланыстырады. ГОЕ кезінде геморрагиялық инсульттің қаупі жоғарыламайды. Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын (эстрадиол/дидрогестеронды қоса алғанда) қабылдауға байланысты олар туралы белгілі басқа жағымсыз реакциялар - эндометрий обыры, аналық без обыры сияқты эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдер - прогестагенге тәуелді ісік көлемінің ұлғаюы (мысалы, менингиомалар) - гемолиздік анемия - жүйелі қызыл жегі - гипертриглицеридемия - деменцияның болу ықтималдығы, хорея, эпилепсияның өршуі - артериялық тромбоэмболия - панкреатит (гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде) - мультиформалы түйінді эритема - балтыр бұлшықетінің түйілуі - несепті ұстай алмау - сүт безі тінінің фиброзды-кситалық өзгерістері, жатыр мойны эрозиясы-порфирияның ауырлығы - қалқанша безі гормондар деңгейінің артуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Эстрадиол мен дидрогестеронның уыттылық деңгейі төмен. Симптомдары: жүрек айну, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, ұйқышылдық және бас айналу, іштің ауыруы, сылбырлық/қажу, тоқтатудан болатын қан кету сияқты препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін. Емі: симптоматикалық. Спецификалық емнің қажет болу ықтималдығы аз. Арнайы антидоты жоқ. Бұл ақпаратты балаларға қатысты қолдануға болады.

ГОЕ менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасына айтарлықтай әсер еткен кезде тағайындалады. Барлық пациент әйелдерге жылына кемінде бір рет қауіптер мен артықшылықтарын мұқият бағалау қажет. Күтілетін басымдықтары ықтимал қауіптерден едәуір асып кеткенге дейін Фемостон® 1/5 препаратын қабылдау жалғастырылады. Ерте басталған менопаузаны емдеу кезінде ГОЕ байланысты қауіптерге қатысты растамалар шектеулі. Алайда, жас әйелдерде абсолютті қауіптің төмен болуына байланысты, олар үшін артықшылықтар мен қауіптердің арақатынасы жасы үлкенірек адамдарға қарағанда анағұрлым қолайлы болуы мүмкін. Медициналық тексеру және бақылау ГОЕ бастау немесе қайта бастау алдында толық медициналық және отбасылық анамнезді жинау керек. Медициналық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас ағзаларын тексеруді қоса) сақтық шараларын сақтауды талап ететін ықтимал қолдануға болмайтын жағдайлар мен күйлерін анықтау мақсатында жүргізіледі. Фемостон® 1/5 препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу ұсынылады, зерттеулердің жиілігі мен сипаты жеке анықталады. Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы білуі тиіс, ол туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауы тиіс. Маммографияны қоса алғанда, арнайы зерттеулер клиникалық көрсеткіштерді ескере отырып, қабылданған скринингтік нормаларға сәйкес жүргізіледі. Бақылауды қажет ететін жағдайлар Төмендегі жағдайлардың кез келгені туындаған кезде немесе ол сізде бұрын болған болса немесе емдеу немесе алдыңғы гормондық ем кезінде ушыққан болса, бұл туралы дереу дәрігеріңізге хабарлауыңыз керек. Фемостон® 1/5 препаратымен емдеу кезінде бұл жағдайлар қайта басталуы немесе ушығуы мүмкін екенін ескеру қажет, атап айтқанда: - жатыр миомасы немесе эндометриоз - тромбоэмболиялық жағдайлардың даму қаупінің факторлары - эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, туысқандарында 1 дәрежелі сүт безінің обыры - артериялық гипертензия - бауыр аурулары (гепатоцеллюлярлы аденома) - ангиопатиясы бар немесе онсыз қант диабеті - өт-тас ауруы - бас сақинасы немесе (қатты) бас ауыруы - жүйелі қызыл жегі - анамнездегі эндометрий гиперплазиясы - эпилепсия - бронх демікпесі - отосклероз Менингиома Эстрадиол/дидрогестеронды қолдануға байланысты менингиома (жалғыз және көп) туындауы туралы хабарланды. Клиникалық тәжірибеге сәйкес менингиомалардың белгілері мен симптомдарын анықтау үшін пациенттер бақылауда болуы керек. Егер пациентке менингиома диагнозы қойылса, құрамында эстрадиол/дидрогестерон бар кез келген емдеу тоқтатылуы тиіс. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ісіктің азаюы байқалды. Емді дереу тоқтатудың себептері Қолдануға болмайтын жағдайлар анықталған кезде және мынадай жағдайларда Фемостон® 1/5 препаратын қабылдауды тоқтату керек: - сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы - артериялық қысымның біршама жоғарылауы - бас сақинасы тәрізді бас ауыруының пайда болуы - жүктілік Гиперплазия және эндометрий обыры Жатыры алынбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдаған кезде гиперплазия және эндометрий обырының қаупі артады. Эстроген қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жыл бойы жоғары күйінде сақталады. Циклдың 28 күнінен циклдың кемінде 12 күнін прогестаген еміне қосу немесе жатыры алынбаған әйелдерде тұрақты түрде эстроген-прогестаген біріктірілімінде тек эстрогендермен ГОЕ алумен байланысты қауіптің артуының алдын алуы мүмкін. Лақылдап қан кету және жағынды қан кетулер кейде емнің алғашқы бірнеше айында байқалады. Лақылдап қан кету немесе жағынды қан кету кезінде, Фемостон® 1/5 препаратын қабылдау кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін себебін анықтау үшін тексеру жүргізу қажет. Сүт безінің обыры ГОЕ ретінде біріктірілген және моноэстрогенді препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО даму қаупі бар және бұл шама терапияның ұзақтығына байланысты. Құрамында эстроген+прогестаген бар біріктірілген препараттар. Кейбір зерттеулер ГОЕ үшін біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО қаупінің жоғарылауын көрсетті, бұл емдеу басталғаннан кейін 3 (1-4) жылдан кейін пайда болады және жас ұлғайған сайын жоғарылайды. Құрамында эстроген бар препараттармен монотерапия Зерттеу құрамында эстроген ғана бар препараттарды пайдаланған жатыры алынған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын анықтаған жоқ, оқшауланған зерттеулер біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерге қарағанда әлдеқайда төмен, СБО қаупінің шамалы жоғарылағаны туралы хабарлайды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғары қауіптің уақыт өте келе төмендейтіндігін, ал қауіптің көрсеткіштерін бастапқы көрсеткішке қайтару үшін қажетті уақыт кезеңі алдыңғы ГОЕ ұзақтығына байланысты. Егер ГОЕ 5 жылдан астам уақытқа жалғасса, қауіп 10 жыл немесе одан да ұзақ уақытқа созылуы ықтимал. ГОЕ препараттарын қабылдаудың аясында, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктірілген ем кезінде маммографияны жүргізу кезінде сүт безі тіндері тығыздығының артуының байқалуы мүмкін, бұл сүт безі обырын диагностикалауды қиындатуы мүмкін. Аналық без обыры СБО-ға қарағанда аналық без обырына шалдығу кезі әлдеқайда сирек кездеседі. Эстроген немесе эстроген монотерапиясын ГОЕ ретінде прогестагенмен біріктіріп қолданатын әйелдерде қауіптің біршама жоғарылағанын көрсететін деректер бар, ол 5 жыл ішінде пайда болады және қолдануды тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе азаяды. Веналық тромбоэмболия ГОЕ веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни, аяқ терең веналарының тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясының салыстырмалы даму қаупінің 1.3-3 есеге артуымен байланысты. Мұндай асқынудың ықтималдығы емнің бірінші жылында, келесі жылға қарағанда жоғары болады. ВТЭ анамнезі бар немесе тромбофилиялық жағдай диагнозы қойылған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады және ГОЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан ГОЕ пациент әйелдердің бұл тобына қолдануға болмайды. Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу жөніндегі шараларды қабылдау қажет. Операциядан кейін ұзақ иммобилизация болжанған жағдайда, мүмкіндігінше, 4-6 апта ішінде Фемостон® 1/5 препаратын қабылдауды тоқтату керек. Емдеуді қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін ғана қайта жаңғыртуға болады. Егер отбасы мүшелерінде тромбофилиялық ақау (мысалы, антитромбин, S протеині немесе С протеині тапшылығы немесе ақаулардың біріктірілімі болса) анықталса, ГОЕ қолдануға болмайды. Антикоагулянттық терапия қабылдайтын осы қауіп тобының пациент әйелдері қауіп арақатынасын және ГОЕ тағайындаудың артықшылықтарын мұқият бағалауды талап етеді. Егер ВТЭ Фемостон® 1/5 препаратын қабылдау аясында дамыған болса, емді тоқтата тұру керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтың ауырсынып ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралуы керек екенін білуі тиіс. Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) ГОЕ үшін біріктірілген препараттармен емдеу кезеңінде ЖИА-ның салыстырмалы қаупі шамалы артады. Монотерапияда эстрогендерді қабылдайтын жатыры алынған әйелдерде ЖИА қаупі жоғарыламайды. Ишемиялық инсульт Біріктірілген препараттармен немесе тек эстрогенмен ГОЕ кезінде дені сау әйелдерде ишемиялық инсульт қаупі 1.5 есеге артады. Салыстырмалы қауіп менопаузаның жасына немесе ұзақтығына байланысты емес. Басқа жағдайлар Эстрогендер сұйықтықтың іркілуіне ықпал етеді, сондықтан жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерді мұқият бақылау қажет. Гипертриглицеридемиясы бар әйелдер эстрогендермен орын басатын емі немесе біріктірілген ГОЕ кезінде мұқият бақылауды қажет етеді, себебі панкреатиттің дамуына әкелген қан плазмасы триглицеридтерінің айтарлықтай жоғарылағаны туралы сирек хабарламалар бар. Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе ушықтыруы мүмкін. Эстрогендер тиреоид байланыстыратын глобулин (ТБГ) деңгейін жоғарылатады, бұл йод ақуызы, T4 және T3 байланысты деңгеймен өлшенетін айналымдағы тиреоид гормонының жалпы деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Трийодтиронинді сіңіру деңгейі (Т3) төмендейді, бұл ТБГ концентрациясының жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді. Басқа байланыстыратын протеиндер, мысалы, кортикоидты байланыстыратын глобулин, жыныс гормондарды байланыстыратын глобулин деңгейінің жоғарылауы мүмкін, бұл сәйкесінше кортикостероидты және жыныс гормондары деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ, плазманың басқа протеиндері (ангиотензин/ренин субстраты, α-1-антитрипсин, церулоплазмин) деңгейлері артуы мүмкін. ГОЕ когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 асқан жаста ГОЕ бастаған әйелдерде деменцияның пайда болу қаупі бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактазаның толық тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілуі бұзылған пациенттер Фемостон® 1/5 препаратын қабылдамауы тиіс. Фемостон® 1/5 препараты ұрықтануға қарсы дәрі болып табылмайды. AЛТ жоғарылауы С гепатиті вирусынан (СГВ) туындаған инфекцияларға қарсы ем қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық сынақтар кезінде омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз біріктірілген сызба көмегімен, АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормондық контрацептивтер (БГК) сияқты дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде айтарлықтай жиі кездеседі. Сондай-ақ, глекапревир/пибрентасвирмен немесе софосбувирмен/велпатасвирмен/воксилапревирмен емделген пациенттерде құрамында этинилэстрадиол бар БГК сияқты дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы байқалды. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан бөлек эстрогендері бар дәрілік препараттарды қабылдайтын әйелдерде эстроген қабылдамағандарға ұқсас АЛТ деңгейі жоғары болған; дегенмен, осы басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің шектеулі санына байланысты келесі біріктірілген ем: омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен бір мезгілде қолданған кезде абай болу керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде Фемостон® 1/5 препаратын қабылдауға арналған көрсетілімдер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фемостон® 1/5 препараты автокөлікті және жылжымалы механизмдерді басқару кезінде әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді

Жүктілік Фемостон® 1/5 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілік Фемостон® 1/5 препаратын қабылдау кезінде басталса, емдеуді дереу тоқтату керек. Эстрогендер мен прогестагендердің біріктірілген композицияларының шаранаға кездейсоқ әсер етуіне қатысты көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, тератогендік және фетоуытты әсердің жоқтығын көрсетеді. Фемостон®1/5 препаратын жүкті әйелдердің қабылдауы туралы деректер шектеулі. Бала емізу Фемостон ® 1/5 препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Фертильділік Фемостон® 1/5 препаратын фертильділік кезеңінде қолдануға болмайды.

Эстрогендер мен прогестагендердің тиімділігі төмендеуі мүмкін: Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі, мысалы, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7, бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде артуы мүмкін. Оларға құрысуға қарсы (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) және инфекцияға қарсы препараттар (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) заттар жатады. Ритонавир және нелфинавир CYP450 3A4, A5, A7 мықты тежегіштер ретінде белгілі болғанымен, стероидты гормондармен бір мезгілде қолдану олардың метаболизмін күшейтуі мүмкін. Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) шөбі бар өсімдік тектес дәрілік препараттар CYP450 3A4 басу арқылы эстрогендер мен прогестагендер метаболизмін арттырады. Эстрогендер мен прогестагендер метаболизмінің жоғарылауы клиникалық түрде препарат тиімділігінің төмендеуінен және етеккір тәрізді реакция сипатының өзгеруінен білінуі мүмкін. Эстрогендермен ГОЕ басқа дәрілік заттарға әсері Құрамында эстрогендер бар гормондық контрацептивтер ламотриджиннің глюкуронидациялану индукциясына байланысты бір мезгілде қолданғанда плазмадағы ламотриджин концентрациясын айтарлықтай төмендететіні көрсетілген. Бұл ұстама бақылауының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Гормондық орын басатын ем мен ламотриджин арасындағы әлеуетті өзара әрекеттесу зерттелмегенімен, мұндай өзара әрекеттесу болады деп күтілуде және бұл екі препаратты да бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде құрысуды бақылаудың төмендеуіне әкелуі мүмкін деп күтіледі. Эстрогендер басқа дәрілік заттардың метаболизмін бұзуы мүмкін: Эстрогендер CYP450 жүйесінің энзимдерін бәсекелесе отырып басу арқылы тежеуге қабілетті. Бұл әсіресе тар емдік көрсеткіштері бар препараттарға қатысты өте маңызды, мысалы: - такролимус және циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3) - фентанил (CYP450 3A4) - теофиллин (CYP450 1A2). Ұзақ уақыт бойы пациент әйелдерді мұқият қадағалаудың және такролимус, фентанил, теофиллин және циклоспорин А дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз СГВ біріктірілген емдеу режимінің клиникалық сынақтары кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар, біріктірілген гормондық контрацептивтер (БГК) сияқты дәрілік препараттарды қабылдаған әйелдерде, айтарлықтай жиі кездеседі. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан бөлек эстрогендері бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде ешқандай эстроген қабылдамағандарға ұқсас АЛТ деңгейі жоғары болған; дегенмен, осы басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің шектеулі санына байланысты келесі біріктірілген ем: омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен бірге тағайындаған кезде абай болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!