Фемостон® 1/10 таблетки

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат - 1.03 мг эстрадиол гемигидраты (1.0 мг эстрадиолға баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (HPMC 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, қабықтың құрамы: mix White I үлбірлі қабығы (гипромеллоза (НРМС 2910), титанның қостотығы (E 171), макрогол 400). Сұр түсті үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді заттар: эстрадиол гемигидраты, 1.03 мг (1.0 мг эстрадиолға баламалы), 10 мг дидрогестерон, қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (HPMC 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, қабықтың құрамы: mix Grey I үлбірлі қабығы (поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қара Е172 тотығы). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құрамында 1 мг эстрадиол бар таблеткалар Бір жағында «379» таңбасы бар және диаметрі 7 мм ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі жағы дөңес таблеткалар. Құрамында 1 мг эстрадиол және 10 мг дидрогестерон бар таблеткалар Бір жағында «379» таңбасы бар және диаметрі 7 мм сұр түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі жағы дөңес таблеткалар.

Фемостон® 1/10 препараты ересектерде қолдануға арналған: - менопауза кезеңінде әйелдерде соңғы етеккірден соң 6 айдан кейін ғана эстрогендер тапшылығы симптомдарының гормондық орын басу емі - остеопорозды емдеуге арналған дәрілік заттарға жақпаушылығы немесе қолдануға болмайтын жағдайлар кезінде сыну қаупі жоғары менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде остеопороздың алдын алу 65 жастан асқан әйелдерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Эстрадиол Фемостон 1/10 препаратының белсенді ингредиенті 17-β эстрадиол химиялық және биологиялық жағынан эндогендік адам эстрадиолына ұқсас. Ол менопаузада әйелдерде жоғалған эстрогендердің өнімін алмастырады және эстрогендер тапшылығының симптомдарын жеңілдетеді. Эстрогендер менопауза немесе овариэктомия салдарынан сүйек тіні жоғалуының алдын алады. Дидрогестерон Дидрогестеронның ішке қабылдау кезіндегі белсенділігін парентеральді енгізілетін прогестеронның белсенділігімен салыстыруға болады. Эстрогендер эндометрийдің өсуіне ықпал ететіндіктен, прогестогендерді қоспай, эстрогендерді қабылдау эндометрий гиперплазиясы мен обырдың пайда болу қаупін арттырады. Прогестагендерді қосу жатыры алынбаған әйелдерде эстрогенге байланысты эндометрий гиперплазиясының қаупін біршама төмендетеді. Эстроген тапшылығы және дисфункционалды жатырдан қан кету симптомдарын емдеудегі Фемостон 1/10 препаратының тиімділігі (клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша): Әйелдердің 76%-ында орташа есеппен 5 күнге созылатын тұрақты қан кету байқалды. Тоқтатудан болатын қан кету әдетте циклдың орта есеппен 28-ші күні басталды. Лақылдап қан кетулер және (немесе) жағынды бөліністер терапияның алғашқы үш айында әйелдердің 23%-ында және терапияның 10-12 айында әйелдердің 15%-ында тіркелді. Емнің бірінші жылында аменорея (қан кетудің немесе жағынды бөліністердің болмауы) циклдердің 21% байқалды. Емдеудің алғашқы апталарында климактериялық симптомдардың айқындығының төмендеуіне қол жеткізілді. Остеопороз профилактикасы. Менопаузадағы эстроген тапшылығы сүйектің жедел қайта құрылуымен және сүйек массасының төмендеуімен байланысты. Эстрогендердің сүйек тінінің минералды тығыздығына әсері дозаға байланысты. Қорғаныс емнің барлық курсы кезінде әрекет етеді. ГОЕ тоқтатылғаннан кейін сүйек массасының көлемі емделмеген әйелдерде сүйек массасы азаюының жылдамдығымен ұқсас жылдамдықпен азаяды. Клиникалық зерттеулерінің нәтижелері ГОЕ ағымдағы пайдалану (жеке немесе негізінен дені сау әйелдерге тағайындалған прогестогенмен біріктірілімде) жамбас, омыртқа және басқа остеопороздық сынықтардың қаупін азайтатынын көрсетеді. ГОЕ сүйек тығыздығы төмен және/немесе остеопорозбен анықталған әйелдерде сынықтардың да алдын алуы мүмкін, бірақ бұл туралы мәліметтер шектеулі. Фемостон 1/10 препараты үшін омыртқаның бел бөлігінде сүйек тінінің минералды тығыздығы (СТМТ) 5.2%±3.8%-ға өсті (орташа мәні±орташа квадраттық ауытқу). Емдеу кезінде Фемостон 1/10 препаратын қабылдаған әйелдердің 93.0%-ында бел бөлігінде СТМТ бұрынғы деңгейде сақталған немесе жоғарылаған. Фемостон 1/10 препаратын ортан жіліктің СТМТ да әсер етеді. Фемостон 1/10 препаратын бір жыл қабылдағаннан кейін СТМТ ортан жіліктің мойын аймағында 2.7%±4.2%, ортан жіліктің ұршық аймағында 3.5%±5.0% және Вард үшбұрышында 2.7%±6.7% артты. Әйелдердің 67-78%-ында Фемостон 1/10 препаратымен емдеуден кейін аталған 3 жамбас бөлігінде СТМТ өзгеріссіз қалды немесе артты.

Дозалау режимі Эстроген үздіксіз қабылдау үшін дозаланған. Прогестаген бірізді қолдану үшін әрбір 28 күндік циклдың соңғы 14 күнінде қосылады. Емдеу циклдың алғашқы 14 күні ішінде күн сайын бір ақ түсті таблетканы қабылдаудан басталады, содан кейін 28 күнтізбелік күн ішінде қабылдауға есептелген қаптамадағы нұсқауларға сәйкес келесі 14 күн ішінде күн сайын бір сары таблетканы қабылдаумен жалғасады. Фемостон® 1/10 препаратын қаптамалардың арасында үзіліс жасамай, үздіксіз қабылдау керек. Әдетте, бірізді біріктірілген ГОЕ Фемостон® 1/10 препаратынан басталады. Болашақта гормондардың дозасын емдеудің клиникалық нәтижелеріне сәйкес жекелей өзгертуге болады. Үздіксіз немесе циклдік терапияға арналған басқа препараттан ауысу үшін пациент 28 күндік циклды аяқтап, содан кейін Фемостон® 1/10 препаратына ауысуы тиіс. Үздіксіз біріктірілген ем үшін препараттан ауысқан кезде пациенттер бұл препаратты кез келген күні қабылдауды бастауы мүмкін. Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдаудың уақытын өткізіп алу лақылдап қан кету немесе қанның жағылу ықтималдығын арттыруы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Фемостон® 1/10 препараты ас қабылдауға байланыссыз, 28 күндік цикл бойы күніне 1 таблеткадан ішке қабылданады. Циклдар арасында үзіліс болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өткені анықталса, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдауды өткізіп алу лақылдап қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • бұрын диагноз қойылған немесе күдікті сүт безінің обыры • диагноз қойылған немесе күдікті эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры) • диагноз қойылған немесе күдікті прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер • менингиома немесе анамнездегі менингиома • жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кетулер • бақыланбайтын эндометрий гиперплазиясы • қазіргі таңдағы немесе анамнездегі веналық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы немесе өкпе қан тамырларының тромбоэмболиясы) • диагноз қойылған тромбофилиялық бұзылыстар (С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы) • қазіргі уақытта немесе жақында белсенді болған артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі) • бауыр тестілері қалыпқа келгенге дейін бауырдың бұрыннан бар жедел немесе созылмалы белсенді аурулары (немесе анамнезінде) • порфирия • белгіленген немесе болжанған жүктілік және бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Көбінесе клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар - бас ауыруы, іштің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы/қатаюы, белдің ауыруы. Мына жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген жиілікпен клиникалық зерттеулер кезінде байқалды Өте жиі (≥1/100) -бас ауыруы - іштің ауыруы - белдің ауыруы - сүт бездерінің ауыруы/қатаюы Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін) - қынаптық кандидоз - депрессия, күйгелектік • бас сақинасы, бас айналу • жүрек айнуы, құсу, метеоризм • терінің аллергиялық реакциялары (оның ішінде бөртпе, есекжем, қышыну) • Етеккір оралымының бұзылулары (менопаузадан кейінгі қанды бөліністерді, метроррагияны, меноррагияны, аздап етеккірлік қан кету/аменореяны, жүйесіз етеккірді, дисменореяны қоса алғанда), кіші жамбастың ауыруы, жатыр мойнынан бөліністер • астениялық жай-күйлер (әлсіздік, қажу, шаршағыштық), шеткері ісінулер • дене салмағының жоғарылауы Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін) • жатыр миомасы көлемінің ұлғаюы • аса жоғары сезімталдық реакциялары • цистит тәрізді синдром • либидо өзгерістері • Сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстікпен және іштің ауыруымен, өт қабы тарапынан бұзылумен қатар жүретін бауыр функциясының бұзылуы • сүт бездері көлемінің ұлғаюы, етеккіралды синдромы • дене салмағының төмендеуі - веналық тромбоэмболия, артериялық гипертензия, шеткері қантамырлар аурулары, веналардың варикозды кеңеюі Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін) • миокард инфарктісі • емді тоқтатқаннан кейін сақталуы мүмкін ангионевроздық ісіну, қантамырлық пурпура, түйінді эритема*, хлоазма немесе мелазма • гемолиздік анемия* • менингиома* • мөлдір қабық қиғаш беткейінің артуы*, жанаспалы линзалар жақпаушылығы*, инсульт* • аяқтың құрысуы* *- клиникалық зерттеулерде байқалмаған кездейсоқ хабарламалардың жағымсыз әсерлері жиілікке сирек қосылады. Сүт безі обырының (СБО) қаупі Құрамында біріктірілген эстроген-прогестаген бар препараттарды 5 жыл және одан да көп уақыт бойы қабылдаған әйелдерде СБО қаупі 2 есеге дейін артты. Тек эстрогенмен ГОЕ қабылдаған әйелдерде қауіптің артуы эстроген-прогестагенмен біріктірілген ГОЕ қабылдаған әйелдермен салыстырғанда аз болды. Қауіптің көлемі емдеу ұзақтығына байланысты. Эндометрий обыры (ЭО) Жатыры алынбаған менопаузадан кейінгі әйелдер ЭО қаупі ГОЕ қабылдамайтын жатыры алынбаған 1000 әйелге шамамен 5 жағдайды құрайды. Жатыры алынбаған әйелдерге құрамында тек эстрогендер бар ГОЕ препараттары ұсынылмайды, себебі бұл ЭО қаупін арттырады. Аналық без обыры Тек эстрогенмен ГОЕ немесе эстрогенмен және прогестагенмен біріктірілген ГОЕ қолдану диагноз қойылған аналық без обыры қаупінің аздап артуымен қатар жүрді. Веналық тромбоэмболияның қаупі Веналық тромбоэмболияның қаупі ГОЕ кезінде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни аяқ-қолдардың немесе өкпе артериясының терең веналары тромбозының салыстырмалы қаупі 1,3-3,0 есеге артады. Мұндай асқыну кейінгі жылдарға қарағанда ГОЕ бірінші жылында анағұрлым ықтимал. Жүректің ишемиялық ауруының қаупі біріктірілген ГОЕ 60 жастан асқан пайдаланушылар тобында шамалы артқан. Ишемиялық инсульт (ИИ) қаупі. Моноэстроген және біріктірілген ГОЕ препараттарын қабылдауды ишемиялық инсульттің салыстырмалы даму қаупінің 1.5 есеге дейін артуымен байланыстырады. ГОЕ кезінде геморрагиялық инсульттің қаупі жоғарыламайды. Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын (эстрадиол/дидрогестеронды қоса алғанда) қабылдауға байланысты олар туралы белгілі басқа жағымсыз реакциялар - эндометрий обыры, аналық без обыры сияқты эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдер - прогестагенге тәуелді ісік көлемінің ұлғаюы (мысалы, менингиома) - гемолиздік анемия - жүйелі қызыл жегі - гипертриглицеридемия - деменцияның болу ықтималдығы, хорея, эпилепсияның өршуі - артериялық тромбоэмболия - панкреатит (гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде) - мультиформалы түйінді эритема - балтыр бұлшықетінің түйілуі - несепті ұстай алмау - сүт безінің тіндеріндегі фиброзды-кистозды өзгерістер, жатыр мойнының эрозиясы - порфирияның ауырлығы - қалқанша безі гормондар деңгейінің артуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Эстрадиол мен дидрогестеронның уыттылық деңгейі төмен. Симптомдары: жүрек айну, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, ұйқышылдық және бас айналу, іштің ауыруы, әлсіздік/қажу, тоқтатудан болатын қан кету сияқты препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін. Емі: симптоматикалық. Спецификалық емнің қажет болу ықтималдығы аз. Арнайы антидоты жоқ. Бұл ақпаратты балаларға қатысты қолдануға болады.

ГОЕ менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасына айтарлықтай әсер еткен кезде тағайындалады. Барлық пациент әйелдерге жылына кемінде бір рет қауіптер мен артықшылықтарын мұқият бағалау қажет. Күтілетін басымдықтары ықтимал қауіптерден едәуір асып кеткенге дейін Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау жалғастырылады. Ерте басталған менопаузаны емдеу кезінде ГОЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты растамалар шектеулі. Алайда, жас әйелдерде абсолютті қауіптің төмен болуына байланысты, олар үшін артықшылықтар мен қауіптердің арақатынасы жасы үлкен адамдарға қарағанда анағұрлым қолайлы болуы мүмкін. Медициналық тексеру және бақылау ГОЕ бастау немесе қайта бастау алдында толық медициналық және отбасылық анамнезді жинау керек. Медициналық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас мүшелерін тексеруді қоса) сақтық шараларын сақтауды талап ететін ықтимал қолдануға болмайтын жағдайлар мен күйлерін анықтау мақсатында жүргізіледі. Фемостон® 1/10 препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу ұсынылады, зерттеулердің жиілігі мен сипаты жеке анықталады. Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы білуі тиіс, ол туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауы тиіс. Маммографияны қоса алғанда, арнайы зерттеулер клиникалық көрсеткіштерді ескере отырып, қабылданған скринингтік нормаларға сәйкес жүргізіледі. Бақылауды қажет ететін жағдайлар Төмендегі жағдайлардың кез келгені туындаған кезде немесе ол сізде бұрын болған болса немесе емдеу немесе алдыңғы гормондық ем кезінде ушыққан болса, бұл туралы дереу дәрігеріңізге хабарлауыңыз керек. Фемостон® 1/10 препаратымен емдеу кезінде бұл жағдайлар қайта басталуы немесе ушығуы мүмкін екенін ескеру қажет: - жатыр миомасы немесе эндометриоз - тромбоэмболиялық жағдайлардың даму қаупінің факторлары - эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, туысқандарында 1 дәрежелі сүт безінің обыры - артериялық гипертензия - бауыр аурулары (гепатоцеллюлярлы аденома) - ангиопатиясы бар немесе онсыз қант диабеті - өт-тас ауруы - бас сақинасы немесе (қатты) бас ауыруы - жүйелі қызыл жегі - анамнездегі эндометрий гиперплазиясы - эпилепсия - бронх демікпесі - отосклероз Менингиома Эстрадиол/дидрогестеронды қолдануға байланысты менингиома (жалғыз және көп) туындауы туралы хабарланды. Клиникалық тәжірибеге сәйкес менингиомалардың белгілері мен симптомдарын анықтау үшін пациенттер бақылауда болуы керек. Егер пациентке менингиома диагнозы қойылса, құрамында эстрадиол/дидрогестерон бар кез келген емдеу тоқтатылуы тиіс. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ісіктің азаюы байқалды. Емді дереу тоқтатудың себептері Қолдануға болмайтын жағдайлар анықталған кезде және мынадай жағдайларда Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауды тоқтату керек: - сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы - артериялық қысымның біршама жоғарылауы - бас сақинасы тәрізді бас ауыруының пайда болуы - жүктілік Гиперплазия және эндометрий обыры Жатыры алынбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдаған кезде гиперплазия және эндометрий обырының қаупі артады. Эстроген қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жыл бойы жоғары күйінде сақталады. Циклдың 28 күнінен циклдың кемінде 12 күнін прогестаген еміне қосу немесе жатыры алынбаған әйелдерде тұрақты түрде эстроген-прогестаген біріктірілімінде тек эстрогендердің ғана ГОЕ алумен байланысты қауіптің артуының алдын алуы мүмкін. Лақылдап қан кету және жағынды қан кетулер кейде емнің алғашқы бірнеше айында байқалады. Лақылдап қан кету немесе жағынды қан кету кезінде, Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін себебін анықтау үшін тексеру жүргізу қажет. Сүт безінің обыры ГОЕ үшін біріктірілген және моноэстрогенді препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО даму қаупі бар және бұл шама терапияның ұзақтығына байланысты. Құрамында эстроген+прогестаген бар біріктірілген препараттар. Кейбір зерттеулер ГОЕ үшін біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО қаупінің жоғарылауын көрсетті, бұл емдеу басталғаннан кейін 3 (1-4) жылдан кейін пайда болады және жас ұлғайған сайын жоғарылайды. Құрамында эстроген бар препараттармен монотерапия Зерттеу құрамында эстроген ғана бар препараттарды пайдаланған жатыры алынған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын анықтаған жоқ, оқшауланған зерттеулер біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерге қарағанда әлдеқайда төмен, СБО қаупінің шамалы жоғарылағаны туралы хабарлайды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғары қауіптің уақыт өте келе төмендейтіндігін, ал қауіптің көрсеткіштерін бастапқы көрсеткішке қайтару үшін қажетті уақыт кезеңі алдыңғы ГОЕ ұзақтығына байланысты. Егер ГОЕ 5 жылдан астам уақытқа жалғасса, қауіп 10 жыл немесе одан да ұзақ уақытқа созылуы ықтимал. ГОЕ препараттарын қабылдаудың аясында, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктірілген ем кезінде маммографияны жүргізу кезінде сүт безі тіндері тығыздығының артуы байқалуы мүмкін, бұл сүт безі обырын диагностикалауды қиындатуы мүмкін. Аналық без обыры СБО-ға қарағанда аналық без обырына шалдығу кезі әлдеқайда сирек кездеседі. Эстроген немесе эстроген монотерапиясын ГОЕ ретінде прогестагенмен біріктіріп қолданатын әйелдерде қауіптің біршама жоғарылағанын көрсететін деректер бар, ол 5 жыл ішінде пайда болады және қолдануды тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе азаяды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Веналық тромбоэмболия ГОЕ веналық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни, аяқтың терең веналарының тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясының салыстырмалы даму қаупінің 1.3-3 есеге артуымен байланысты. Мұндай асқынудың ықтималдығы емнің бірінші жылында, келесі жылға қарағанда жоғары болады. ВТЭ анамнезі бар немесе тромбофилия диагнозы қойылған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады және ГОЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан ГОЕ пациент әйелдердің бұл тобына қолдануға болмайды. Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу жөніндегі шараларды қабылдау қажет. Операциядан кейін ұзақ иммобилизация болжанған жағдайда, мүмкіндігінше, 4-6 апта ішінде Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауды тоқтату керек. Емдеуді қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін ғана қалпына келтіруге болады. Егер отбасы мүшелерінде тромбофилиялық ақау (мысалы, антитромбин, S протеині немесе С протеині тапшылығы немесе ақаулардың біріктірілімі болса) анықталса, ГОЕ қолдануға болмайды. Антикоагулянттық терапия қабылдайтын осы қауіп тобының пациент әйелдері қауіп арақатынасын және ГОЕ тағайындаудың артықшылықтарын мұқият бағалауды талап етеді. Егер ВТЭ Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау аясында дамыған болса, емді тоқтата тұру керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтың ауырсынып ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралуы керек екенін білуі тиіс. Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) ГОЕ үшін біріктірілген препараттармен емдеу кезеңінде ЖИА-ның салыстырмалы қаупі шамалы артады. Монотерапияда эстрогендерді қабылдайтын жатыры алынған әйелдерде ЖИА қаупі жоғарыламайды. Ишемиялық инсульт ГОЕ кезінде біріктірілген препараттармен немесе тек эстрогенмен сау әйелдерде ишемиялық инсульт қаупі 1.5 есеге артады. Салыстырмалы қауіп менопаузаның жасына немесе ұзақтығына байланысты емес. Басқа жағдайлар Эстрогендер сұйықтықтың іркілуіне ықпал етеді, сондықтан жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерді мұқият бақылау қажет. Гипертриглицеридемиясы бар әйелдер эстрогендермен орын басатын емі немесе біріктірілген ГОЕ кезінде мұқият бақылауды қажет етеді, себебі панкреатиттің дамуына әкелген қан плазмасы триглицеридтерінің айтарлықтай жоғарылағаны туралы сирек хабарламалар бар. Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін. Эстрогендер тиреоид байланыстыратын глобулин (ТБГ) деңгейін жоғарылатады, бұл йод ақуызы, T4 және T3 байланысты деңгеймен өлшенетін айналымдағы тиреоид гормонының жалпы деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Трийодтиронинді сіңіру деңгейі (Т3) төмендейді, бұл ТБГ концентрациясының жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді. Басқа байланыстыратын протеиндер, мысалы, кортикоидты байланыстыратын глобулин, жыныс гормондарды байланыстыратын глобулин деңгейінің жоғарылауы мүмкін, бұл сәйкесінше кортикостероидты және жыныс гормондары деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ, плазманың басқа протеиндері деңгейлерінің артуы мүмкін (ангиотензин/ренин субстраты, α-1-антитрипсин, церулоплазмин). ГОЕ когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 асқан жаста ГОЕ бастаған әйелдерде деменцияның пайда болу қаупі бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бұзылған пациенттер Фемостон® 1/10 препаратын қабылдамауы тиіс. Фемостон® 1/10 препараты ұрықтануға қарсы дәрі болып табылмайды. AЛТ жоғарылауы С гепатиті вирусынан (СГВ) туындаған инфекциялардан ем қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық сынақтар кезінде омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз біріктірілген режим көмегімен, АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы құрамында БГК сияқты этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде айтарлықтай жиі кездеседі. Сондай-ақ, глекапревир/пибрентасвирмен немесе софосбувирмен/велпатасвирмен/воксилапревирмен емделген пациенттерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы байқалды. Құрамында БГК сияқты этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде байқалады. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан бөлек эстрогендері бар дәрілік препараттарды қабылдайтын әйелдерде эстроген қабылдамағандарға ұқсас АЛТ жылдамдығы жоғары болған; дегенмен, осы басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің шектеулі санына байланысты келесі біріктірілген ем: омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен бір мезгілде қолданған кезде абай болу керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде Фемостон® 1/10 препаратын қабылдауға арналған көрсетілімдер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фемостон®1/10 препараты автокөлікті және жылжымалы механизмдерді басқару кезінде әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді

Жүктілік Фемостон® 1/10 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілік Фемостон® 1/10 препаратын қабылдау кезінде басталса, емдеуді дереу тоқтату керек. Эстрогендер мен прогестагендердің біріктірілген композицияларының шаранаға кездейсоқ әсер етуіне қатысты көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, тератогендік және фетоуытты әсердің жоқтығын көрсетеді. Фемостон®1/10 препаратын жүкті әйелдердің қабылдауы туралы деректер шектеулі. Бала емізу Фемостон ®1/10 препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Фертильділік Фемостон®1/10 препаратын фертильділік кезеңінде қолдануға болмайды.

Эстрогендер мен прогестагендердің тиімділігі төмендеуі мүмкін: Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі, мысалы, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7, бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде артуы мүмкін. Оларға құрысуға қарсы (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) және инфекцияға қарсы препараттар (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) заттар жатады. Ритонавир және нелфинавир CYP450 3A4, A5, A7 мықты тежегіштер ретінде белгілі болғанымен, стероидты гормондармен бір мезгілде қолдану олардың метаболизмін күшейтуі мүмкін. Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) шөбі бар өсімдік тектес дәрілік препараттар CYP450 3A4 басу арқылы эстрогендер мен прогестагендер метаболизмін арттырады. Эстрогендер мен прогестагендер метаболизмінің жоғарылауы клиникалық түрде препарат тиімділігінің төмендеуінен және етеккір тәрізді реакция сипатының өзгеруінен білінуі мүмкін. Эстрогендермен ГОЕ басқа дәрілік заттарға әсері Құрамында эстрогендер бар гормондық контрацептивтер ламотриджиннің глюкуронидациялану индукциясына байланысты бірге қолданғанда қан плазмасындағы ламотриджин концентрациясын айтарлықтай төмендететіні көрсетілген. Бұл ұстама бақылауының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Гормондық орын басатын ем мен ламотриджин арасындағы әлеуетті өзара әрекеттесу зерттелмегенімен, мұндай өзара әрекеттесу болады деп күтілуде және бұл екі препаратты да бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде құрысу бақылауының төмендеуіне әкелуі мүмкін деп күтіледі. Эстрогендер басқа дәрілік заттардың метаболизмін бұзуы мүмкін: Эстрогендер CYP450 жүйесінің энзимдерін бәсекелесе отырып басу арқылы тежеуге қабілетті. Бұл әсіресе тар емдік көрсеткіштері бар препараттарға қатысты өте маңызды, мысалы: - такролимус және циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3) - фентанил (CYP450 3A4) - теофиллин (CYP450 1A2). Ұзақ уақыт бойы пациент әйелдерді мұқият қадағалаудың және такролимус, фентанил, теофиллин және циклоспорин А дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз СГВ біріктірілген емдеу режимінің клиникалық сынақтары кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік препараттарды қабылдаған әйелдерде, мысалы, біріктірілген гормондық контрацептивтерде (БГК) айтарлықтай жиі кездеседі. Эстрадиол сияқты этинилэстрадиолдан басқа эстрогендері бар дәрілік заттарды қабылдайтын әйелдерде кез-келген эстрогенді қабылдамағандарға ұқсас АЛТ жылдамдығы жоғарылау болады; алайда, басқа эстрогендерді қабылдайтын әйелдердің саны шектеулі болғандықтан, келесі біріктірілген ем: омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир рибавиринмен немесе онсыз, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен бірге тағайындау кезінде сақтық қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!