Фексет таблетки 180 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - микрондалған фексофенадин гидрохлориді, 60 мг, 120 мг қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза (авицел PH-102), лактоза (лактоза моногидраты), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, үлбірлі қабықтың құрамы: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, бір жағында «GETZ» бедері бар және екінші жағы тегіс ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (60 мг доза үшін). Ұзынша пішінді, бір жағында «GETZ» бедері және екінші жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (120 мг доза үшін).

Дәрілік препарат ересектер мен 12 жастан үлкен балаларда қолдануға көрсетілген - маусымдық аллергиялық ринитпен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін

Әсер ету механизмі Фексофенадин гидрохлориді тыныштандыратын сипаты жоқ H1 антигистаминдік дәрі болып табылады. Фексофенадин терфенадиннің фармакологиялық белсенді метаболиті болып табылады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Адамда фексофенадин гидрохлоридінің бір реттік және екі реттік дозасын қабылдаудан кейінгі гистаминдік қабынуларға жүргізілген зерттеулер дәрілік препараттың 1 сағат ішінде басталып, 6 сағаттан соң жоғарғы шегіне жететін және 24 сағатқа созылатын антигистаминдік әсер танытатынын көрсетті. 28 күн дозалаудан кейін осы әсерлерге төзімділігінің ешқандай дәлелдері болмады. Пероральді қабылданған 10 мг-ден 130 мг дейінгі дозалар арасында доза-реакция оң тәуелділігінің бары анықталды. Антигистаминдік белсенділігінің осы моделінде кемінде 130 мг дозаларының 24 сағаттық кезең бойы сақталатын тұрақты әсерге жету үшін қажеттілігі анықталды. Аллергиялық тері күлбіреуіктері мен қабынуларының барынша тежелуі 80%-дан асты. Маусымдық аллергиялық ринит кезінде жүргізілген клиникалық зерттеулер 120 мг дозаларының 24 сағаттық тиімділігі үшін жеткілікті екенін көрсетті. Фексофенадин гидрохлоридін 2 апта бойы күніне екі рет 240 мг дейінгі дозада қабылдаған маусымдық аллергиялық ринит бар пациенттерде, плацебо қабылдағандармен салыстырғанда, QTc аралықтарында елеулі айырмашылықтар байқалмады. Бұдан бөлек, фексофенадин гидрохлоридін 6 ай бойы тәулігіне екі рет 60 мг, 6,5 күн бойы тәулігіне екі рет 400 мг және 1 жыл бойы тәулігіне бір рет 240 мг дейінгі дозада қабылдаған дені сау еріктілерде, плацебомен салыстырғанда, QTc аралығының елеулі өзгерістері байқалмады. Фексофенадин адамдағы емдік концентрациясынан 32 есе артық концентрацияларында адам жүрегінен клондалған, баяу түзелетін К+- өзекшесіне ықпалын тигізбеді. Фексофенадин гидрохлориді (5-10 мг/кг пероральді) сенсибилизацияланған теңіз шошқаларында антиген индукциялаған бронх түйілуін тежеді және супратерапиялық концентрацияларда (10-100 мкМ) ішперде жуан жасушалардан гистаминнің босап шығуын тежеген.

Дозалау режимі Ересектер Фексофенадин гидрохлоридінің ересектерге ұсынылатын дозасы ас ішу алдында тәулігіне 1 рет 120 мг құрайды. Фексофенадин терфенадиннің фармакологиялық белсенді метаболиті болып табылады. Балалар • 12 жастағы және одан үлкен балалар Фексофенадин гидрохлоридінің 12 жастағы және одан үлкен балаларға ұсынылатын дозасы ас ішу алдында тәулігіне 1 рет 120 мг құрайды. • 12 жасқа дейінгі балалар 12 жасқа толмаған балаларда 120 мг фексофенадин гидрохлоридінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді. Егде жастағы пациенттер Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Осы пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Ішке қолдану үшін. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Препарат тәулігіне 1 рет ас ішу кезінде қолданылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Екі есе дозасын қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға - 12 жасқа дейінгі балаларға (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - бас ауыру, ұйқышылдық, бас айналу - жүрек айну Жиі емес - шаршау Белгісіз - ангионевроздық ісіну, кеуденің қысылуы, ентігу, қан кернеулер және жүйелі анафилаксия сияқты көріністермен болатын аса жоғары сезімталдық реакциялары - ұйқысыздық, күйгелектік, ұйқы бұзылулары немесе түнгі қорқынышты түстер/шектен тыс көп түс көру (паронирия) - тахикардия, жүректің жиі соғуы - диарея - бөртпе, есекжем, қышыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: бас айналу, ұйқышылдық, қажу, ауыз кеберсуін сезіну. Фексофенадин гидрохлоридінің ең жоғары жағымды дозасы белгіленбеді. Емдеу: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау. Антидоты жоқ. Қажет болған жағдайда, симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.

Жаңа дәрілік заттардың көпшілігімен болған жағдайдағы сияқты, егде жастағы адамдарда және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер шектеулі. Пациенттердің осы ерекше топтарына фексофенадин гидрохлоридін сақтықпен тағайындау керек. Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болған немесе ағымдағы жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге антигистаминдік препараттардың жағымсыз реакциялармен, тахикардиямен және жүректің жиі соғуымен байланысты екенін ескерту керек. Препараттың қосымша заттарының құрамында лактоза (лактоза моногидраты) бар, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдану қарсы көрсетілімді. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 12 жасқа толмаған балаларда 120 мг дозадағы фексофенадин гидрохлоридінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фармакодинамикалық бейіні мен жағымсыз реакциялар туралы тіркелген хабарламалар негізінде, фексофенадин гидрохлоридінің автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Объективті сынақтарда Фексет орталық жүйке жүйесі функциясына елеулі ықпал етпейтіні көрсетілді. Бұл пациенттердің автокөлік басқару немесе зейін қоюды талап ететін міндеттерді орындау мүмкіндігі бар екенін білдіреді. Алайда, көлік құралдарын жүргізу және күрделі тапсырмаларды орындау алдында, дәрілік заттарға әдеттен тыс реакция беретін сезімтал адамдарды анықтау үшін, әркімнің жеке реакциясын тексерген жөн.

Фексофенадин гидрохлоридін жүкті әйелдердің қолдануы жөнінде жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Шектеулі зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Фексофенадин гидрохлоридін, аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Фексофенадинді қабылдаудан кейін емшек сүтіндегі мөлшері туралы деректер жоқ. Осыған қарамастан, бала емізетін аналарда фексофенадин қабылдаудан кейін емшек сүтіне өтетіні байқалады. Демек, бала емізу кезінде фексофенадин қабылдау ұсынылмайды.

Фексофенадин бауырда биотрансформацияланбайды, сондықтан да бауыр метаболизміне ұшырайтын басқа препараттармен өзара әрекеттеспейді. Фексофенадин P-гликопротеин (P-gp) және органикалық аниондарды тасымалдайтын полипептид (OATP) субстраты болып табылады. Фексофенадинді P-gp тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану фексофенадиннің әсеріне ықпал етуі мүмкін. Фексофенадин гидрохлоридін P-gp тежегіштерімен, эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолдану плазмадағы фексофенадин деңгейінің 2-3 есе жоғарылауына әкелетіні анықталды. Өзгерістер QT аралығына қандай да бір әсер етумен қатар жүрмейді және бөлек енгізілетін дәрілік заттармен салыстырғанда, жағымсыз реакциялардың қандай да бір артуымен байланысты болған жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеуі бір мезгілде апалутамидті (P-gp әлсіз индукторы) және бір рет пероральді 30 мг фексофенадинді қолданған кезде фексофенадиннің AUC 30% төмендеуіне әкелетінін көрсетті. Фексофенадин мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Дегенмен, фексофенадин гидрохлоридін енгізуден 15 минут бұрын құрамында алюминий мен магний гидроксидінің гельдері бар антацидтерді қабылдау кезінде, асқазан-ішек жолында байланысуына орай биожетімділіктің төмендеуі мүмкін. Фексофенадин гидрохлориді мен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтерді 2 сағат аралықпен қабылдау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!