Фамдобилл раствор 75 мг/3 мл

1 мл ерітіндіден бір ампуланың ішінде белсенді зат – натрий диклофенагы, 75 мг қосымша заттар: пропиленгликоль, натрий метабисульфиті, бензил спирті, маннитол, натрий гидроксиді, хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді

Бұлшықет ішіне (б/і) енгізу Фамдобилл келесі аурулардың бастапқы сатысында емдеу үшін көрсетілген: - ревматизм ауруларының қабынулы және дегенеративтік түрлерінің өршуі: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, артроз, спондилоартроз, арқаның ауыруы, буыннан тыс ревматизм; - жедел подагра ұстамасы; - бүйрек және бауыр шаншуы; - жарақаттанудан және операциялық араласулардан кейінгі ауыру, қабыну және ісіну; - бас сақинасының ауыр ұстамалары. Инфузия түрінде вена ішіне (в/і) енгізу Фамдобилл стационар жағдайларында операциядан кейінгі ауырсыну синдромын емдеу немесе профилактикасы үшін көрсетілген.

Әсер ету механизмі Фамдобилл айқын ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін қасиеттері бар стероидты емес дәрі - диклофенактың натрий тұзы түрінде болады. Тәжірибелерде көрініс берген простагландиндер биосинтезінің тежелуі әсер ету механизмінің негізінде жатыр. Простагландиндер қабыну, ауыру және қызбаны туындатуда шешуші рөл атқарады. Іn vitro зерттеулерінде адамның қанынан білінген концентрацияларда препарат шеміршек тіндері протеогликандарының биосинтезінің тежелуін тудырмайды. Фармакодинамикасы «Әсер ету механизмін» қараңыз. Клиникалық тиімділігі Ревматизм ауруларын емдегенде қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері тыныштық күйіндегі ауыру, қозғалыс кезіндегі ауыру, таңертеңгілік қимыл шектелісі, буындардың ісіп кетуі сияқты симптомдардың едәуір жеңілдеуін қамтаасыз етеді, сондай-ақ функционалдық мүмкіндіктердің артуын қамтамасыз етеді. Жарақаттанудан және операциядан кейінгі қабыну кезінде препарат тыныштық күйіндегі ауыру мен қозғалыс кезіндегі ауырудың жылдам жеңілдеуін тудырады, қабынумен және жаралармен байланысты ісінуді азайтады. Операциядан кейінгі ауырсыну синдромын емдеу үшін апиындармен біріктіріп пайдаланғанда препарат апиындарды пайдалану қажеттілігін едәуір төмендетеді. Клиникалық зерттеулер барысында тіпті орташа немесе едәуір айқын білінген ревматизмдік емес ауыру синдромдарында ауырсынуды басатын айқын әсері анықталды, осы орайда әсер етуі препаратты енгізуден кейін 15-30 минут ішінде басталды. Препараттың бас сақинасы ұстамаларымен байланысты симптомдарды жеңілдететіні де көрсетілді. Препарат, әсіресе, қабынулы және дегенеративтік ревматизм ауруларын бастапқы емдеу кезінде және ревматизмдік емес қабыну сипатындағы ауыру синдромын емдеу үшін көрсетілген.

Дозалау режимі Препарат дозасын белгіленген тәртіпте таңдау керек. Жағымсыз реакциялардың туындау қаупін симптомдарды бақылау үшін қажетті барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозада Фамдобилл пайдалану кезінде жоққа тән азайтуға болады. Ересектер Фамдобилл емінің ұзақтығы екі күннен артық асырылмауы тиіс; қажет болса, емдеуді диклофенак таблеткаланған түрлерін немесе суппозиторийлерін пайдаланумен жалғастыруға болады. Бұлшықет ішіне инъекциялар: Бұлшықет ішіне инъекция салғанда енгізген жердегі жүйкелер немесе басқа тіндердің зақымдануын (бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттердің салдануына, гипестезияға және тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясына (Николау синдромы) алып келуі мүмкін) болдырмау үшін келесі нұсқауларды қадағалау қажет. Асептика қағидаларының қадағалануымен бір ампуланың ішіндегісін (75 мг) тәулігіне бір рет бөксенің жоғарғы сыртқы шаршысына бұлшықет ішіне терең енгізу керек. Ауыр жағдайларда (мысалы, шаншу) инъекциялар арасында бірнеше сағат үзіліс жасап, тәуліктік дозаны 75 мг екі инъекцияға дейін (әр бөксеге бір инъекциядан) арттыруға болады. Фамдобилл препаратын (бір ампула, 75 мг диклофенак) диклофенактың басқа дәрілік түрлерімен (таблеткалар, суппозиторийлер) біріктіріп қолдану баламалы нұсқа қызметін атқара алады; осы орайда диклофенактың ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг-ден аспауы тиіс. Бас сақинасы ұстамаларында препаратты клиникалық қолдану тәжірибесі былайша шектелген: емдеу мүмкіндігінше ертерек бір ампула (75 мг) енгізуден басталады, қажет болса, емдеуді сол күні 75 мг дейінгі диклофенак дозасында суппозиторийлер пайдаланумен жалғастырады. Диклофенактың қосынды дозасы бірінші күні 150 мг-ден аспауы тиіс. Бас сақинасында препаратты бір күннен артық қолдану жөнінде ақпарат жоқ. Егер келесі күндері емдеуді жалғастыру қажет болса, диклофенак бірнеше қабылдауға бөлінген ең жоғары тәуліктік 150 мг дозасында суппозиторийлер түрінде қолданылу керек. Вена ішіне инфузиялар: Фамдобилл вена ішіне болюстік енгізуге арналмаған. Вена ішіне инфузияны бастар алдында препаратты тікелей 0,9% физиологиялық ерітіндіде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылту қажет; екі ерітіндінің құрамында буфер ретінде натрий бикарбонатының ерітіндісі болуы тиіс. Екі баламалы емдеу режимі ұсынылады: Орташа немесе едәуір айқын операциядан кейінгі ауырсыну синдромын емдеу кезінде вена ішіне инфузиялау (75 мг диклофенак) ұзақтығы 30 минуттан 2 сағатқа дейін созылуы тиіс; қажет болса, вена ішіне инфузияны бірнеше сағат өткен соң қайталап жүргізген жөн, осы орайда, диклофенак дозасы кез келген 24 сағаттық аралықта 150 мг-ден аспауы тиіс. Операциядан кейінгі ауырсыну синдромының профилактикасында хирургиялық араласудан кейін вена ішіне инфузиялау (диклофенактың жүктеме дозасы 25-50 мг) ұзақтығы 15 минуттан 1 сағатқа дейін жалғасуы тиіс; одан кейін вена ішіне үздіксіз инфузиялау жылдамдығы диклофенактың ең жоғары 150 мг тәуліктік дозасына жетуге дейін 5 мг/сағатқа жуық құрауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары және маңызды жүрек-қантамырлық асқынуларды дамытатын елеулі қауіп факторлары бар пациенттер Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия бар пациенттерде Фамдобилл емі, әдетте, ұсынылмайды. Қажет болса, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамырлық асқынуларды дамытатын елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде препаратты тек пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және тек 4 аптадан артық қабылдау кезінде тәулігіне 100 мг дейін дозаларда ғана пайдалану керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Фамдобилл қолдану қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде диклофенак қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан пациенттердің осы санатында препаратты дозалау жөнінде нақты нұсқаулар жоқ. Бауыр функциясының мардымсыз немесе орташа білінетін бұзылуы бар пациенттерде Фамдобилл пайдалану кезінде сақ болуға кеңес беріледі. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) < 15 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Фамдобилл қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде диклофенак қолдану жөнінде зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан пациенттердің осы санатында препаратты дозалау жөнінде нақты нұсқаулар жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Фамдобилл пайдалану кезінде сақ болуға кеңес беріледі. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде, әдетте, препараттың бастапқы дозасын түзету қажет емес. Алайда, жалпы қабылданған тәсілдерге сай, препаратты әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде абайлап пайдалану керек. Балалар және жасөспірімдер Препараттың бір ампуласының ішінде болатын диклофенак дозасы балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнездегі ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерге (ҚҚСД) аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын полиптері; - жүктіліктің үшінші триместрі; - асқазан және/немесе он екі елі ішектің жедел ойық жарасы, асқазан-ішектік қан кету немесе тесілу; - Ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, жаралы колит) - бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью бойынша C класы), бауыр циррозы және асцит; - бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 15 мл/мин/1,73 м2); - жүректің ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша II-IV класс); - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер; Препаратты қолдану операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттерде, антикоагулянттық дәрілер қабылдап жүрген пациенттерде, гемостаз бұзылулары, гемопоэз бұзылулары немесе цереброваскулярлық қан кетуі бар пациенттерде қарсы көрсетілімді. Препаратты қолдану коронарлық шунттау жасаудан соң (немесе жасанды қан айналдыру аппаратын пайдалану) операциядан кейінгі ауыру синдромының емі ретінде қарсы көрсетілімді.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін) • бас ауыру, бас айналу • вертиго • артериялық гипертензия • жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы • бөртпе • сұйықтық іркілуі, ісінулер • инъекция салған жердегі реакция, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнының қатаюы Сирек (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) • миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, кеуденің ауыруы* Сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін) • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (соның ішінде артериялық қысымның төмендеуі және шок) • ұйқышылдық • демікпе (ентігуді қоса) • гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу, қан аралас диарея, мелена, асқазан-ішек жолының ойық жарасы (қан кетумен немесе онсыз, егде жастағы пациенттер үшін өлімге ұшыратуы мүмкін асқазан-ішек жолының стенозымен немесе тесілуімен • гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы • есекжем • ісіну, инъекция орнындағы некроз. Өте сирек (<1/10000) • инъекция орнындағы абсцесс • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолиздік және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз • ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса) • бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар • парестезия, жадының нашарлауы, құрысулар, мазасыздық, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қан айналымының бұзылуы • көру бұзылулары, бұлыңғыр көру, диплопия • есту жітілігінің төмендеуі, құлақтағы шуыл • артериялық қысым жоғарылауы • артериялық қысым төмендеуі • васкулит • пневмонит • колит (геморрагиялық колит, ишемиялық колитті және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуін қоса), іш қату, стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, диафрагма тәрізді ішек стриктуралары, панкреатит • шұғыл гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі • буллезді бөртпе, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, аллопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну • бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлы некрозы Белгісіз • эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS) • тіркелген дәрілік бөртпе, жайылған буллезді тіркелген дәрілік бөртпе • тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (Николау синдромы) * Бұл жиілік жоғары дозамен (150 мг/тәулік) ұзақ мерзімді емдеу кезіндегі деректерді көріністейді. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларда (күнделікті 150 мг) қолданумен байланысты және ұзақ мерзімді емдеуде артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жағдайларының жоғары даму қаупін көрсетеді. Көруге әсері Көрудің нашарлауы, анық көрмеу және диплопия сияқты көру бұзылулары, сірә, ҚҚСП кластық әсері болып табылады, әрі әдетте емді тоқтатудан кейін қайтымды. Егер осындай симптомдар диклофенакпен емдеу кезінде туындаса, басқа себептерді жоққа шығару үшін офтальмологиялық тексеруден өткізу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Диклофенактың артық дозалануына тән клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану кезінде құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтағы шуыл немесе құрысулар сияқты симптомдар дамуы мүмкін. Ауыр жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы туындауы мүмкін. Емдеу Жедел улануды ҚҚСД, оның ішінде диклофенакпен емдеу, бірінші кезекте, демеуші және симптоматикалық емдеуді қамтиды. Демеуші және симптоматикалық емдеу артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек бұзылулары және тыныс тарылуы сияқты жағымсыз реакцияларды жоюға бағытталуы тиіс. Диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнаулы емшаралар олардың қан плазмасы ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуына орай және қарқынды метаболизммен организмнен диклофенакты қоса, ҚҚСД шығарылуына кепіл бола алмайды.

Айрықша нұсқаулар Осының алдында симптомдарының болуына және анамнезде асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан ауыр аурулардың болуына қарамастан, ҚҚСП-мен, 2 типті циклооксигеназаның (ЦОГ-2) селективті немесе селективті емес тежегіштерімен емдеудің әртүрлі сатыларында асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі туындаған жағдайлар білінуі мүмкін. Жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз реакциялардың туындау қаупін барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозада Фамдобилл пайдалану кезінде жоққа тән азайтуға болады. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде кейбір ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қолдану кезінде тромбоздық жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық асқынулар қаупінің артуы анықталды. Қазіргі уақытқа дейін жекелеген ҚҚСП ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективтілігімен тікелей өзара байланысты болу-болмауы белгісіз. Қазіргі уақытта ең жоғары дозаларда ұзақ уақыт емдеу кезінде диклофенак үшін клиникалық зерттеулерінің салыстырмалы деректері болмағандықтан, осыған ұқсас жоғары қаупін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай деректер алынғанға дейін диклофенакты клиникалық расталған жүректің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулар, шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары бар пациенттерде немесе маңызды қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, жоғары артериялық қысым, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) тек пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек. Сонымен қатар, жоғарыда көрсетілген қауіппен байланысты, препаратты барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозада пайдалану керек. ҚҚСП қолдану кезіндегі бүйрек әсерлері ісінудің және/немесе артериялық гипертензияның дамуымен организмде сұйықтық іркілісін қамтиды, сондықтан диклофенак жүрек функциясының бұзылулары және организмде сұйықтық іркілуіне бейімдейтін басқа жай-күйлері бар пациенттерде абайлап қолданылу керек. Препаратты диуретиктермен немесе ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттерде қолдану кезінде де сақ болу керек. Егде жастағы пациенттер үшін, әдетте, өте ауыр зардаптар тән. Егер пациентте Фамдобилл пайдалану кезінде асқазан-ішектен қан кету, туындаса немесе ойық жара дамыса, препаратты қолдануды тоқтату керек. Тері реакциялары Өте сирек жағдайларда диклофенакты пайдаланған кезде пациенттерде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз (Лайелл синдромы) және жайылған буллезді тұрақты дәрілік бөртпе, сондай-ақ эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS), соның ішінде өліммен аяқталатын дәрілік реакция сияқты ауыр тері реакциялары байқалды (4.8 бөлімді қараңыз). Осындай реакциялардың ең көп туындау қаупі емнің бастапқы сатысына тән – олар көбінесе ҚҚСП емінің бірінші айында тіркелді. Фамдобилл пайдаланылуын тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты басқа симптомдары алғаш пайда болғанда тоқтату керек. Аллергиялық реакциялар Фамдобилл емін бұрын қабылдамаған пациенттерде препаратпен емдеу кезеңінде, басқа ҚҚСП-мен ем кезіндегі сияқты, сирек жағдайларда анафилаксиялық және анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. ҚҚСП емін қабылдаған пациенттерде Коунис синдромының даму жағдайлары тіркелді. Коунис синдромы аллергиялық реакция немесе коронарлық артериялардың тарылуымен байланысты және миокард инфарктісінің дамуына алып келу ықтималдығы зор аса жоғары сезімталдық реакциясының нәтижесінде туындайтын жүрек-қантамыр симптомдарымен сипатталады. Инфекция симптомдарын бүркемелеу Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Сақтандыру шаралары Қандай да бір синергиялық пайдасының және қосымша жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігінің болмауына орай, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен Фамдобилл препаратын қолданудан аулақ болу керек. Жалпы медициналық амалдар негізінде егде жастағы пациенттерде Фамдобилл қолдану кезінде сақ болу керек. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен егде жастағы пациенттерде препаратты ең төмен тиімді дозада пайдалану ұсынылады. Тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар (бұрын диагностикаланған бронх демікпесі) Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрын шырышты қабығының ісінуі (яғни, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе, аллергиялық ринит симптомдарына ұқсас симптомдардың туындауымен қатар жүретін) бар пациенттерде бронх демікпесінің өршуі (анальгетиктер жақпаушылығы/анальгетиктер қабылдаудан болатын бронх демікпесі деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП аса жоғары сезімталдық реакциялары, басқа пациенттерге қарағанда, жиірек дамиды. Осыған байланысты, ондай пациенттерде Фамдобилл пайдалану кезінде арнайы сақтандыру шараларын (кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсетуді талап ететін оқиғаның туындауына дайын болу) қадағалауға кеңес беріледі, басқа заттарға аса жоғары сезімталдығы (мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжем) бар пациенттерге де қатысты болады. Фамдобилл бронх демікпесі бар пациенттерде парентеральді енгізу кезінде ерекше сақ болу керек, өйткені бұл ауру симптомдарының өршуімен қатар жүруі мүмкін. Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан реакциялар Диклофенакты қоса, ҚҚСП пайдалану кезінде АІЖ тарапынан бұзылулардың болуын көрсететін симптомдары немесе анамнезінде асқазан немесе ішек ойық жарасы, асқазан-ішектің қан кетуі немесе тесілуі бар пациенттерде ерекше сақ болу керек, сондай-ақ осындай пациенттерді мұқият медициналық қадағалаумен қамтамасыз ету қажет. Дозаны арттырумен асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі артады. Ол, әсіресе, анамнезінде қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттер мен егде жастағы пациенттерде де жоғары. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін төмендету мақсатында анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ең төменгі тиімді дозада Фамдобилл пайдаланумен бастапқы және демеуші ем жүргізген жөн. Осындай пациенттерде, сондай-ақ төмен дозаларда АСҚ немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде гастропротекторлық емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері (ППТ)) пайдалану мәселесін қарастыру керек. Фамдобилл қолдану кезінде анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялары болған, әсіресе, егде жастағы пациенттер кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету) туралы дәрігерге хабарлауы тиіс. Жүйелік глюкокортикостероидтар (ЖГК), антикоагулянттар, антитромбоцитарлық дәрілер немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) сияқты ойық жара түзілуінің немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде Фамдобилл пайдалану кезінде де сақ болу керек. Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек анастомозы қабілетсіздігінің жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. Фамдобилл АІЖ ағзаларына хирургиялық араласудан кейінгі пациенттерде сақтықпен пайдаланылу керек, осы орайда оларды мұқият қадағалап отыру қажет. Бауыр тарапынан реакциялар Фамдобилл қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерді мұқият медициналық қадағалаумен қамтамасыз ету қажет, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, диклофенакты пайдалану кезінде қан плазмасында бауырдың бір немесе бірнеше ферментінің деңгейлері жоғарылауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген өзгерістер клиникалық зерттеулерде диклофенак қолдану кезінде жиі (шамамен пациенттердің 15%-да) білінді, алайда, клиникалық симптомдардың дамуымен сирек қатар жүрді. Көптеген жағдайларда жоғарылауы қалыпты мәндердің жоғары шекарасының шектерінде білінеді. Орташа жоғарылауы (қалыптың жоғары шегінен ≥ 3 - < 8 есе жоғары) жиі тіркелді (пациенттердің 2,5%-ы), ал пациенттердің 1% жуығында едәуір жоғарылауы (қалыптың жоғары шегінен ≥ 8 есе жоғары) аталды. Клиникалық зерттеулерде бауырдың клиникалық мәнді зақымдануы қандағы бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауына қосымша жағдайлардың 0,5%-да аталды. Қандағы ферменттер деңгейлерінің жоғарылауы, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтатудан кейін қайтымды сипатта болады. Диклофенак қолдану кезінде гепатит, оның ішінде продромальді симптомдарсыз дамуы мүмкін. Диклофенак бауыр порфириясы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылу керек, өйткені ол аурудың өршуін тудыруы мүмкін. Бүйрек тарапынан реакциялар Простагландиндер бүйректік қан ағымын демеуде маңызды рөл атқарады, сондықтан диклофенакты қоса, ұзаққа созылатын ҚҚСП емінде ісінудің және артериялық гипертензияның дамуы (жағдайлардың 1-10%) жиі білінеді. Сондықтан жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде артериялық гипертензия бар пациенттерде, егде жастағы пациенттерде, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір дәрежеде ықпал етуі мүмкін басқа дәрілік заттармен ем алып пациенттерде, сондай-ақ себебіне байланыссыз, мысалы, ауыр хирургиялық араласуларға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемі төмендеп кеткен пациенттерде Фамдобилл пайдаланылғанда ерекше сақ болу керек. Алдын ала сақтану шарасы ретінде осындай пациенттерде Фамдобилл емі кезінде бүйрек функциясын бақылап отыруға кеңес беріледі; әдетте, жоғарыда көрсетілген өзгерістер қайтымды сипатта болады және емдеуді тоқтатудан кейін білінбейді. Жүрек-қантамыр әсерлері Диклофенакты қоса, ҚҚСП пайдалану, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт ем кезінде ауыр артериялық тромбоздардың (миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің мардымсыз артуымен байланысты болуы мүмкін. Фамдобилл қолдану, әдетте, жүрек-қантамыр аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия бар пациенттерде ұсынылмайды. Қажет болса, жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын елеулі қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерде препаратпен емдеуді тек пациенттің клиникалық статусын мұқият бағалаудан кейін және тек егер емдеу ұзақтығы 4 аптадан артық созылса, 100 мг/тәуліктен аспайтын дозаларда ғана бастау керек. Диклофенак дозасын көбейтумен және онымен емдеуді ұзартумен жүрек-қантамыр асқынуларының даму қаупінің артуы мүмкін екендіктен, препаратты ең төмен тиімді дозада пайдалану керек. Диклофенакпен симптоматикалық ем қажеттілігін және әсіресе, егер емдеу ұзақтығы 4 аптадан артық уақытқа созылса, пациенттің емдеуге жауабын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады. Пациенттер ауыр артериялық тромбоздардың белгілері мен симптомдарының (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, сөйлеудің бұзылуы) дамуына қатысты сақтық танытуы тиіс. Пациентке осындай симптомдар туындаған жағдайда кідіріссіз дәрігерге қаралу керек. Инъекция орнындағы реакциялар Енгізген жердегі некрозды және Николау синдромы ретінде белгілі тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясын қоса (әсіресе, көздеусіз тері астына инъекциялаудан кейін) диклофенактың б/і инъекциясынан кейін енгізу орнындағы реакциялар туралы хабарланды. Диклофенакты б/і енгізу кезінде қолайлы инені таңдап, инъекция жасау техникасын қадағалау керек. Гематологиялық әсерлері Басқа ҚҚСП-мен жағдайдағы сияқты, диклофенакпен ұзақ уақыт емдеу кезінде пациенттерде қан талдауын бақылап отыру ұсынылады. Басқа да ҚҚСД сияқты, диклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Фамдобилл емінде қан ұюының бұзылулары бар пациенттерде мұқият мониторинг өткізу қажет. Қосымша заттар Фамдобилл құрамында бір ампулада 120 мг бензил спирті (3 мл) бар, бұл аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін 40 мг/мл мөлшеріне сәйкес келеді; жүктілік немесе бала емізу кезеңіндегі әйелдерде және бауыр немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде де оның жинақталу және қолайсыз реакциялардың даму қаупі (метаболизмдік ацидоз) болады. Фамдобилл құрамында сирек аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий метабисульфиті бар. Фамдобилл құрамында бір ампулада (3 мл) 600 мг пропиленгликоль бар, бұл 200 мг/мл мөлшеріне сәйкес келеді. Фамдобилл құрамында бір ампулада (3 мл) 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудың түсік тастау қаупінің артуымен, жүрек ақауларының және гастрошизис дамуымен байланысты екенін айғақтайды. Қауіп дозаны және ем ұзақтығын арттырумен жоғарылайды деп болжанады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану кезінде имплантация алдындағы және одан кейінгі кезеңде эмбриофетальді өлімге көп ұшырау анықталды. Бұдан бөлек, гестация кезеңінде (ұрықтың органогенез кезеңі) жануарларға простагландин синтезінің тежегіштерін енгізу кезінде әртүрлі даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының туындау жиілігінің артуы білінді. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері Жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерде Фамдобилл тек аса қажет болатын жағдайларда ғана пайдаланылу керек. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде Фамдобилл барынша қысқа уақыт кезеңінің ішінде тек ең төмен тиімді дозада ғана пайдалану керек. Жаңа туған нәрестелердегі олигогидрамнион/бүйрек жеткіліксіздігі/артериялық түтік тарылуы Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап диклофенакты қолдану шаранада бүйрек функциясының бұзылуларымен байланысты болуы мүмкін, бұл жаңа туған нәрестелерде олигогидрамнион, ал кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін. Бұл өзгерістер емнің басталуынан, орта есеппен, бірнеше күн немесе апта өткен соң туындайды, алайда сирек жағдайларда емдеу басталуынан кейін 48 сағат өткен соң-ақ олигогидрамнион дамуы хабарланды. Олигогидрамнион жиі, бірақ үнемі емес, емді тоқтатудан кейін қайтымды сипатта болады. Ұзаққа созылатын олигогидрамнион асқынуларына, мысалы, аяқ-қол контрактуралары және өкпенің жетілу кідірісі жатады. Маркетингтен кейінгі кезеңде кейбір жағдайларда бүйрек функциясының бұзылулары бар жаңа туған нәрестелерде қанды алмастырып құю немесе диализ сияқты инвазиялық емшаралар өткізу қажет болды. Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде диклофенакты қолданған кезде артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар бар, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Препаратты 48 сағаттан артық қолданғанда қағанақ маңындағы суларға және шарана жүрегіне ультрадыбыстық мониторинг өткізу керек. Фамдобилл емін олигогидрамнион туындағанда немесе қолқа түтігінің тарылуында тоқтату керек, одан кейін клиникалық нұсқауларға сай тиісті іс-шаралар өткізу қажет. Жүктіліктің үшінші триместрі Жүктіліктің үшінші триместрінде Фамдобилл қолдану қарсы көрсетілімді. Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері жүктіліктің үшінші триместрінде қолданғанда теріс әсерін көрсетуі мүмкін: - шарана – жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы); олигогидрамнион дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылулары; - ана мен шарана (жүктілік соңында) – қан кету уақыты ұзаруы мүмкін (антиагреганттық әсері тіпті өте төмен дозаларда пайдалану кезінде де көрініс беруі мүмкін); жатыр жиырылуының төмендеуі, бұл босанудың кідірісіне және ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін. Лактация Басқа да ҚҚСД сияқты, диклофенак мардымсыз мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан алдын ала сақтану шарасы ретінде бала емізу кезеңіндегі әйелдерде Фамдобилл пайдалануға болмайды. Препаратты қолдану қажет болған жағдайда сәбиді жасанды қоректендіруге көшіру керек. Фертильділік Диклофенак фертильділікке теріс ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге Фамдобилл пайдалану ұсынылмайды. Жүкті бола алмайтын немесе бедеулік себебімен тексерілетін әйелдерде препаратты қолдануды тоқтату мәселесін қарастыру керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден алынған деректерге сай, еркек жынысты дарақтарда фертильділікке теріс ықпалын жоққа шығаруға болмайды. Жоғарыда көрсетілген деректердің адам үшін маңыздылығы белгісіз.

Диклофенакты инъекция түрінде және/немесе диклофенактың басқа дәрілік түрлерінде қолдану кезінде келесі өзара әрекеттесулерін байқауға болады. Ескерілуі қажет анықталған өзара әрекеттесулер Ферменттер индукторлары CYP2C9 индукторлары Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (мысалы, рифампицин) бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек. Диклофенактың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының және оның тиімділігінің едәуір төмендеуі білінуі мүмкін. Ферменттер тежегіштері CYP2C9 тежегіштері Диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (мысалы, вориконазол) бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек. Диклофенактың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының едәуір жоғарылауы және метаболизм тежелісі есебінен оның жүйелі әсерінің артуы білінуі мүмкін. Басқа дәрілік заттарға Фамдобилл әсері Назарға алу керек дәрілік өзара әрекеттесулер Құрамында литий бар препараттар Диклофенакты құрамында литий бар препараттармен бірге қолдану кезінде соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осындай біріктірілімдерді пайдалану кезінде қан сарысуында литий деңгейін бақылап отыру ұсынылады. Дигоксин Диклофенакты дигоксинмен бірге қолданғанда соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осындай біріктірілімдерді пайдаланғанда қан сарысуында дигоксин деңгейін бақылап отыру ұсынылады. Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер Басқа да ҚҚСД сияқты, диклофенак диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, β-адреноблокаторлар және AӨФ тежегіштері) бірге қолданғанда олардың гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін. Осындай біріктірілімдерді сақтықпен пайдалану керек, бұл орайда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде артериялық қысымды мұқият бақылап отыру қажет. Біріктірілген ем кезінде пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс, бұдан бөлек, ол басталған соң және бүкіл барысында мезгіл-мезгіл пациенттерде, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштерін пайдаланғанда бүйрек функциясына мониторинг өткізу ұсынылады, бұл нефроуытты әсер ету қаупінің артуымен байланысты. Циклоспорин және такролимус Басқа да ҚҚСД сияқты, диклофенак бүйректегі простагландиндер синтезін тежеу әсері салдарынан циклоспориннің нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан циклоспоринмен немесе такролимуспен біріктіріп қолдану кезінде диклофенак монотерапия кезіндегісінен төменірек дозаларда пайдаланылу керек. Қолдану кезінде гиперкалиемияны дамытатын препараттар Калий жинақтаушы диуретиктер, циклоспорин, такролимус немесе триметопримді диклофенакпен бірге пайдалану кезінде қан сарысуында калий концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осындай біріктірілімдерді қолдану кезінде қан сарысуындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру керек. Хинолон қатарының бактерияға қарсы дәрілері ҚҚСД хинолон қатарының бактерияға қарсы дәрілерімен бірге қолданылғанда құрысулардың дамуы хабарланды. Ескерілуі керек болжамды дәрілік өзара әрекеттесулер Басқа ҚҚСД және ГКС Диклофенакты басқа жүйелі ҚҚСД немесе ГКС-мен біріктіріп қолдану кезінде АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін. Антикоагулянттар және антитромбоцитарлық дәрілер Диклофенакты антикоагулянттармен немесе антиагреганттармен бір мезгілде пайдалану кезінде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені осындай біріктірілімдерді қолданғанда қан кетудің туындау қаупі артуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде диклофенактың антикоагулянттар әсеріне ықпал етуін айғақтаған деректердің болмауына қарамастан, диклофенакты антикоагулянттармен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде қан кетудің туындау қаупінің артуы туралы хабарламалар бар. Сондықтан ондай пациенттерді мұқият қадағалауды қамтамасыз ету керек. СКҚСТ Диклофенакты СКҚСТ-мен біріктіріп қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі артуы мүмкін. Гипогликемиялық дәрілер Клиникалық зерттеулер деректері диклофенактың пероральді гипогликемиялық дәрілермен бірге қолданғанда олардың клиникалық тиімділігіне ықпал етпейтінін айғақтайды. Алайда, соңғыларының дозасын түзету қажеттілігі туындағанда диклофенакпен және гипогликемиялық дәрілермен біріктірілген ем кезінде гипогликемия да, гипергликемия да дамыған жағдайлар жөнінде бірлі-жарым хабарламалар бар. Осыған байланысты пациенттерде ондай біріктірілімдерді пайдалану кезінде алдын ала сақтану шарасы ретінде қан плазмасында глюкоза концентрациясын бақылап отыру ұсынылады. Диклофенак пен метформинді бір мезгілде пайдаланғанда, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде метаболизмдік ацидоз дамуы туралы жекелеген хабарламалар да болды. Метотрексат Диклофенакты қоса, ҚҚСД пайдалану кезінде метотрексат қолдануға дейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын және одан кейін сақ болуға кеңес беріледі, өйткені бұл ретте қан плазмасында метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, соның нәтижесінде оның уытты әсері күшейіп кетеді. Фенитоин Диклофенакты фенитоинмен бірге қолданғанда соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан ондай біріктірілімді пайдаланғанда қан плазмасында фенитоин деңгейін бақылап отыруға кеңес беріледі.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!