ЭТОДИН ФОРТ® таблетки 400 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - этодолак DC 408.00 мг (400.00 мг этодолакқа баламалы), қосымша заттар: сусыз лактоза, РН 200 микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), поливинилпирролидон PVP К30, магний стеараты, қабықтың құрамы Opadry II Pink (85F240035): поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (Е 171), макрогол, темірдің қызыл тотығы (Е 172), тальк. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы және басқа жағында «NOBEL» жазуы бар, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- остеоартрит, ревматоидты артрит кезіндегі ауырсыну синдромында

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады. ЭТОДИН ФОРТ® препаратының ұсынылған тәуліктік дозасы 1 немесе 2 қабылдауда 1-2 таблетканы (400-800 мг) құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды. Дене салмағы 60 кг және одан аз пациенттерге жалпы тәуліктік дозасы кг дене салмағына 20 мг-дан аспауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Балалар: Ұсынылмайды. Егде жастағы адамдар: Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың ауыр салдарының жоғары қаупіне бейім. Егер ҚҚСП қажет деп саналса, ең төмен тиімді доза ең қысқа ұзақтығы үшін де пайдаланылуы тиіс. ҚҚСП емі кезінде пациентті асқазан-ішектен қан кетулерге үнемі бақылау керек. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдануға арналған. Таблетканы шайнауға болмайды және тамақтан кейін толық бір стақан су ішіп, жұту керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

- этодолакқа және қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы (оның ішінде анамнезінде) - асқазан-ішектен қан кетулер (оның ішінде анамнезінде) - аспиринді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғаннан кейін симптомдар триадасының (астма, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі) дамуына анамнезде нұсқау - бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі - жүктіліктің үшінші триместрінде - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

Жиі - жүрек айнуы, эпигастрий аймағындағы ауырсыну, диарея, ас қорытудың бұзылуы, қыжыл, метеоризм, іштің ауыруы, іш қату, құсу, ойық жаралы стоматит, диспепсия, қан кету, мелена, тік ішектен қан кету, колиттің өршуі, васкулит, бас ауруы, бас ауруы, бас айналу, айналуы, шу, бөртпе, қышыну, шаршау, депрессия, ұйқысыздық, сананың шатасуы, парестезия, тремор, әлсіздік/мазасыздық, ентігу, жүрек соғуы, билирубинурия, бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю, зәр шығару жиілігі, дизурия, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық реакциялар, фотосенсибилизация, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы және Крон ауруы Сирек - гастрит - эксфолиативті және буллезді дерматоздар (соның ішінде эпидермальды некролиз және эритема мультиформалы) Өте сирек - панкреатит - буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз Белгісіз - ҚҚСП емдеуге байланысты ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарлады. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. - спецификалық емес аллергиялық реакциялар, анафилаксия - демікпе, демікпенің өршуі, бронх түйілуі немесе ентігу - әртүрлі типтегі бөртпе, қышу, есекжем, пурпура, ангионевротикалық ісіну - ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі - миокард инфарктісі, инсульт - әртүрлі нысандардағы нефроуыттылығы, соның ішінде интерстициальды нефрит, нефротикалық синдром және бүйрек жеткіліксіздігі - бауыр қызметінің бұзылуы, гепатит және сарғаю -көру бұзылыстары, көру невриті, бас ауруы, парестезиялар, мойынның қатаюы, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, безгегі сияқты симптомдары бар асептикалық менингит туралы хабарлар (әсіресе жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы сияқты бұрыннан бар аутоиммунды аурулары бар емделушілерде) немесе шатасу, депрессия, сананың шатасуы, галлюцинациялар, шуылдау, бас айналу, әлсіздік, шаршау және ұйқышылдық - тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия және гемолитикалық анемия - фотосезімталдық Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Симптомдар бас ауыруын, жүрек айнуын, құсуды, эпигастрий ауруын, асқазан-ішектен қан кетуді, сирек диареяны, бағдардан адасуды, қозуды, команы, ұйқышылдықты, бас айналуды, құлақтағы шуды, әлсіздікті, кейде құрысуларды қамтиды.Елеулі улану кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы және бауырдың зақымдануы мүмкін. Емі Спецификалық антидоттары жоқ. Қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Балама ретінде ересектерде препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру керек. Жақсы диурез қамтамасыз етілуі керек. Бүйрек пен бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Пациенттер әлеуетті уытты мөлшерді қабылдағаннан кейін кемінде төрт сағат бақылауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу керек. Басқа шаралар пациенттің клиникалық жағдайына байланысты жүргізілуі мүмкін. Асқазанды шаюдың, белсендірілген көмірді қабылдаудың және жалпы демеуші емнің стандартты тәжірибесін ұстану керек.

Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, барынша азайтуға болады. Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қатарлас ҚҚСП бар препаратты пайдаланудан аулақ болу керек Егде жастағылар: Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек қан кетулерінің және өлімге әкелуі мүмкін тесілудің жоғарылауы байқалады. Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер: Гипертониямен және/немесе орташа жүрек жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттерге тиісті бақылау мен кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСП еміне байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы айтылды. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) пайдалану артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) шамалы жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін деп болжайды. ЭТОДИН ФОРТ® үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ЭТОДИН ФОРТ® сақтықпен тағайындау керек. Жүрек - қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттер үшін (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) де осылай. Респираторлық бұзылыстар: Анамнезінде бронх демікпесі бар немесе одан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП мұндай пациенттерде бронх түйілуін туындатады деп хабарланған. Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі: Бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе диуретиктерді қабылдайтын және егде жастағы адамдарда бүйрек функциясын бақылау керек. Сақтық таныту керек, себебі ҚҚСП пайдалану простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Доза мүмкіндігінше төмен болуы керек. Алайда, басқа себептерге байланысты бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы дәрінің метаболизмін өзгертуі мүмкін. Қатар жүретін ұзақ ем қабылдайтын пациенттер, әсіресе егде адамдар, ықтимал жағымсыз әсерлері үшін байқалуы және қажет болған жағдайда, препарат дозасын түзетуі немесе препарат қабылдауды тоқтатуы тиіс. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және тесілу: Қан кету, ойық жаралану және тесілу сияқты асқазан-ішек жолдары тарапынан елеулі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды, олар өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін және ҚҚСП алған пациенттерде немесе анамнезінде ауыр асқазан-ішек оқиғалары бар пациенттерде кез келген уақытта ескерту белгілері бар немесе оларсыз пайда болуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кетудің кез келген белгілері пайда болған кезде ЭТОДИН ФОРТ® қабылдауды дереу тоқтату керек. Тромбоциттер: Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар тромбоциттерге аспирин сияқты тікелей әсер етпесе де, простагландин биосинтезін тежейтін барлық препараттар тромбоциттердің функциясына белгілі бір дәрежеде әсер етуі мүмкін. ЭТОДИН ФОРТ® алған пациенттерді мұқият бақылау керек. ЭТОДИН ФОРТ® ұзақ уақыт бойы қабылдайтын пациенттерді сақтық шарасы ретінде, мысалы, бүйрек функциясының, гематологиялық параметрлердің немесе бауыр функциясының өзгеруі үшін үнемі тексеріп отыру керек. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе егер олар қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса және егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозалары ұлғайған кезде жоғары болады. Бұл пациенттер емді ең төмен қолжетімді дозадан бастауы тиіс. Қорғану дәрілерімен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен) біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқыну қаупін арттыруы мүмкін, басқа препараттарды қажет ететін пациенттер үшін қарастырылуы тиіс. Анамнезінде асқазан-ішек жолының уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде іштің кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбозға қарсы дәрілер сияқты ойық жаралардың немесе қан кетулердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, қатарлас дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтық таныту керек. Этодолак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек. ҚҚСП-ны анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар өршуі мүмкін. ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас аурулары: Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғары болуы мүмкін. Тері реакциялары Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, кейбіреуі өліммен аяқталатын елеулі тері реакциялары туралы ҚҚСП қолдануға байланысты өте сирек хабарланған. Пациенттер терапия курсының басында осы реакциялардың даму қаупі жоғары болып көрінеді: реакцияның басталуы көп жағдайда емдеудің бірінші айында болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез-келген басқа белгілері пайда болған кезде ЭТОДИН ФОРТ® тоқтату керек. Лактоза Тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Натрий Препарат құрамында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз болып саналады. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану ЭТОДИН ФОРТ® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер қабылдамауы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • ЭТОДИН ФОРТ ® бас айналуды, ұйқышылдықты, шаршауды немесе көрудің бұзылуын тудыруы мүмкін. Көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Жүктілік Простагландиндердің биосинтезін тежейтін дәрілер, дистония мен босанудың кідіруін туындатуы мүмкін, бұл буаз жануарларға жүргізілген зерттеулермен расталады. ҚҚСП қолданумен байланысты туа біткен ауытқулар туралы хабарланды; алайда олардың жиілігі өте сирек. Жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды. Босанудың басталуы кешіктірілуі мүмкін, ал олардың ұзақтығы анада да, балада да қан кету үрдісінің жоғарылауымен ұзартылуы мүмкін. Егер пациент үшін әлеуетті пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен аспаса, ҚҚСП жүктіліктің немесе босанудың алғашқы екі триместрінде қолдануға болмайды. Бала емізу Қазіргі кездегі шектеулі зерттеулерге сәйкес, ҚҚСП емшек сүтімен өте төмен концентрацияда шығарылуы мүмкін. Мүмкіндігінше, емізу кезінде ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек.

ЭТОДИН ФОРТ®-пен бірге қолданған кезде: - қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары препараттармен дозасын түзету керек, өйткені этодолак қан плазмасы ақуыздарымен де жақсы байланысады. - циклооксигеназа-2 селективті тежегішін қоса, басқа анальгетиктер: екі немесе одан да көп ҚҚСП (соның ішінде аспирин) бір мезгілде қолданудан аулақ болыңыз, өйткені бұл жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін. - гипертензияға қарсы дәрілермен: соңғылардың гипертензияға қарсы әсері төмендейді; - диуретиктермен: диуретиктердің белсенділігі төмендеуі мүмкін; Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін - жүрек гликозидтерімен: жүрек жеткіліксіздігін арттыруы мүмкін, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетеді және қан плазмасындағы гликозидтердің деңгейін жоғарылатады; - литий: литийдің шығарылуының төмендеуі - метотрексатпен: метотрексаттың гемопоэзге уытты әсері әлеуеттенеді; - циклоспоринмен: нефроуытты әсерді күшейтеді; - антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. - антиагрегантты препараттармен және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен: асқазан-ішек қан кету қаупін арттырады; - такролимуспен: нефроуыттылық қаупі артады; - зидовудиндермен: гематологиялық уыттылық қаупін арттырады. АИТВ(+) жұқтырған және гемофилиямен ауыратын науқастарда гемартроз және гематома қаупінің жоғарылауы мүмкін; - билирубинге арналған сынақтар несепте этодолактын фенолды метаболиттерінің болуына байланысты жалған оң нәтиже беруі мүмкін; - мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн бойы қолдануға болмайды, өйткені мифепристонның әсерін азайтады; - кортикостероидтармен: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупі артады. - хинолондармен: құрысудың (конвульсияның) даму қаупі артады;

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25оС- ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!