Этацид спрей 0.05 %

1 г суспензияның құрамында белсенді зат - 0,5 мг мометазон фуроаты, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы, натрий цитраты, глицерин, лимон қышқылы моногидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

- ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы маусымдық аллергиялық ринит немесе жыл бойғы ринит симптомдарын емдеуде - 18 жастан асқан ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Әсер ету механизмі Мометазон фуроаты Этацид препаратының белсенді заты, жүйелік әсер туғызбайтын дозада қолданғанда қабынуға қарсы әсер көрсететін жергілікті қолдануға арналған кортикостероид болып табылады. Негізінен, мометазон фуроатының аллергияға және қабынуға қарсы әсерінің механизмі оның аллергиялық реакция медиаторларының босап шығуын тежеу қабілетіне байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулары бар пациенттерде лейкоциттерден лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай тежейді. Мометазон фуроаты жасушалар өсіріндісінде IL-1, IL-5, IL-6 интерлейкиндер және TNFα альфа ісігі некрозы факторы синтезінің бәсеңдеуінде және босап шығуында жоғары тиімділікті көрсетті; ол сондай-ақ лейкотриендер синтезінің күшті тежегіші болып табылады. Бұдан бөлек, мометазон фуроаты Th2 цитокиндерінің, адамның CD4 + T-жасушасынан IL-4 және IL-5 синтезінің өте күшті тежегіші болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Провокациялық тесттермен зерттеулерде мұрын қуысының шырышты қабығына антигендерді жаққан кезде аллергиялық реакция дамуының ерте сондай-ақ кеш кезеңінде мометазон фуроатының жоғары қабынуға қарсы белсенділігі көрсетілген. Бұл гистамин деңгейінің және эозинофилдердің белсенділігінің төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда), сондай-ақ эпителий жасушалары адгезиясының эозинофилдері, нейтрофилдері және ақуыздары мөлшерінің төмендеуімен (бастапқы деңгеймен салыстырғанда) расталған. Аллергиялық риниті бар пациенттердің 28% мометазон фуроаты алғаш қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде клиникалық маңызды әсер етуінің басталуын көрсетті. Орташа есеппен (50%) жақсару 35,9 сағаттың ішінде болған. Балалар Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде балаларда (n = 49/топ) мометазон фуроатын тәулігіне 100 мкг дозада мұрын ішіне бір жыл бойы қолданған кезде өсу жылдамдығының төмендеуі байқалмаған. 3-5 жастағы балаларда мометазон фуроатын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер шектеулі, сондықтан дозалардың тиісті диапазонын анықтау мүмкін емес. 3-5 жастағы 48 баланың қатысуымен зерттеуде мометазон фуроатын тәулігіне 50 мкг, 100 мкг немесе 200 мкг дозада 14 күн бойы қолдану кезінде тетракозактринмен тест-стимуляцияға жауапта қан плазмасындағы кортизол деңгейінің орташа өзгеруі бойынша плацебомен салыстырғанда елеулі өзгерістер байқалмаған.

Дозалау режимі Маусымдық аллергиялық ринит немесе жыл бойғы ринит 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде және егде жастағы пациенттерді қоса ересектерде препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг препаратты құрайды) әр мұрын жолына 2 бүркуден (әрқайсысы 50 мкг) құрайды. Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін дозаны әр мұрын жолына 1 бүркуге дейін (жалпы тәуліктік дозасы – 100 мкг) төмендеткен жөн. Егер препаратты қолдану кезінде ұсынылған емдік дозада қолданумен ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаған жағдайда препараттың тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әр мұрын жолына 4 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін. Ауру симптомдарының айқындылығы азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады. 3-тен 11 жасқа дейінгі жастағы балаларда ұсынылған доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әр мұрын жолына 1 бүркуді (50 мкг) құрайды. Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттердің бір бөлігінде мометазон фуроаты мұрын спрейі бірінші қолданғаннан кейін 12 сағат бойы әсер етуінің басталуының клиникалық маңызы бар. Алайда емдеуден толық пайдаға алғашқы 48 сағаттың ішінде қол жетпеуі мүмкін, сондықтан пациентке толық емдік әсерге қол жеткізу үшін ұдайы қолдануды жалғастыру қажет. Анамнезде қалыпты және ауыр деңгейдегі маусымдық аллергиялық риниттің симптомдары бар пациенттерге гүлдену маусымының күтілетін басталуына дейін бірнеше күн бұрын Этацид мұрын спрейімен емдеуді бастау қажет болуы мүмкін. Мұрын полипозы Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік дозасы – 200 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды. Егер 5-6 апта емнен кейін ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаған жағдайда дозасы тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік дозасы – 400 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін. Дозаны ауру симптомдары тиімді бақыланатын ең төмен дозаға дейін төмендеткен жөн. Егер препаратты тәулігіне 2 рет 5-6 апта бойы қолданғаннан ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаса, пациенттің жағдайын қайта бағалаған және емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Препарат мұрын ішіне қолдануға арналған. Көзге түсіп кетуден сақтану керек. Мұрынға арналған спрейді алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны «калибрлеуді» 10 рет басу (біртекті спрейді алғанға дейін) арқылы жүргізу қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, онда әр басу кезінде құрамында 50 мкг мометазон фуроаты бар препараттың шамамен 100 мг суспензиясы шығарылады. Егер препарат 14 күн бойы немесе одан көп қолданылмаса, онда кезекті қолданар алдында спрейді біртекті шашуды алғанға дейін дозалағыш құрылғыны екі рет басу арқылы қайта «калибрлеу» қажет. Әр қолданар алдында құтыны сілку қажет. Заттаңбада көрсетілген дозаның мөлшерін пайдаланғаннан кейін немесе алғашқы қолданғаннан кейін 2 айдан кейін құтыны тастау керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Этацид, мұрынға арналған дозаланған спрей препаратын қолдану әдісі бойынша сұрақтар туындаған кезде медициналық қызметкерден немесе емдеуші дәрігерден кеңес алу ұсынылады.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - мұрынның шырышты қабығының зақымдануы бар емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы (мысалы, қарапайым герпес) - жуырда бастан өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін жергілікті мұрын ішіне қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Өте жиі - мұрыннан қан кету** Жиі - фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы* - бас ауыруы - мұрыннан қан кету, мұрынның ашытуы, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі, мұрынның шырышты қабығының жаралануы - тамақтың шырышты қабығының тітіркенуі** Белгісіз - анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронх түйілуін және ентігуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары. - глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, көрудің бұлыңғырлауы - мұрын қалқасының тесілуі. - дәм мен иіс сезудің бұзылуы * Жағымсыз реакция мұрын полипозын тәулігіне 2 рет жиілікпен емдеу кезінде мұрынға арналған спрей түрінде мометазон фуроатын қолданғанда «сирек» санатына жатады. ** Мұрын полипозын тәулігіне 2 рет жиілікпен емдеу кезінде мұрынға арналған спрей түрінде мометазон фуроатын қолданғанда жағымсыз реакция байқалған. Балалар Фуроат мометазонын мұрынға арналған спрей түрінде қолданған кезде жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, мысалы, мұрыннан қан кету (6 %), бас ауыруы (3%), мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі (2 %) және түшкіру (2 %), плацебо қолданумен салыстырылды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Ингаляциялар немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларын пероральді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Емі: Этацид препаратының төмен жүйелі биожетімділігінің (≤1%) салдарынан артық дозалану ықтималдығы аз. Артық дозаланған жағдайда препаратты әрі қарай ұсынылған дозада қолдана отырып, науқасты бақылау қажет.

Арнайы ескертулер Препарат тыныс алу жолдарының белсенді немесе латентті туберкулезді инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық немесе жүйелі вирустық инфекцияларда сақтықпен қолданған немесе қолданбаған жөн. Кортикостероитарды (иммуносупрессивті әсер иеленген) қолданатын пациенттердің инфекциялық аурулары (мысалы, желшешек, қызылша) бар пациенттермен байланысқа түскен жағдайда жұқтыру қаупі жоғары екендігі, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс. Жыл бойғы ринит бар пациенттерді зерттеуде мометазон фуроатпен 12 ай емдегеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері байқалған жоқ. Бұдан бөлек мометазон фуроат мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Әйтсе де, мометазон фуроатты бірнеше ай немесе одан да көп қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау мақсатында мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емді тоқтату қажет және тиісті ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойы сақталған мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін. Препаратты мұрын қалқасының тесілуі кезінде қолдануға ұсынылмайды. Интраназальді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін мұрыннан қан кетудің дамуы және көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар. Мұрын кортикостероидтарының жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қолданған кезде жүйелік әсерлер пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда елеулі сирек пайда болады және түрлі кортикостероидтарды қолданған кезде жекелеген пациенттерде ерекшеленуі мүмкін. Жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық бұзылыстары жатады. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы емнен кейін мометазон фуроатымен емдеуге көшкен кезде пациенттерге мұқият бақылауды белгілеген жөн. Мұндай пациенттерде жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігіне немесе жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды тоқтату синдромы симптомдарының (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау және депрессия) пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұрын симптомдарының жеңілдеуіне қарамастан мұндай пациенттерге жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды қайта бастаған және басқа тиісті шараларды қабылдаған жөн. Емді ауыстыру сондай-ақ бұрын дамыған және жүйелік кортикостероидтармен еммен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты аллергиялық ауруларды анықтауы мүмкін. Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) қолдану кезінде көрудің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Егер көру өткірлігінің бұзылуы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, пациентке катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулардан тұратын көрудің бұзылуының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілген жөн, бұл туралы жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған. Ұсынылғаннан асатын дозаларды қолдану бүйрекүсті безі функциясының клиникалық елеулі бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Ұсынылғаннан асатын дозаларды қолдану туралы ақпарат болған кезде әсіресе стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігін қарастырған жөн. Бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен жабатын полиптерді емдеу кезінде мометазон фуроатын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сыртқы түрі ерекше немесе симметриялық емес әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулері бар бір жақты полиптер болған жағдайда қосымша тексеруді жүргізген жөн. Педиатрияда қолдану Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың бойының өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны байқалған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Пациентті педиатрға көрсетіп алған жөн. Қосымша заттар Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін немесе ісінуін тудыруы мүмкін, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлік жүргізу, сондай-ақ жоғары зейін қоюмен байланысты жұмыстар орындау қабілетіне әсер етпейді.

Мометазон фуроатын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты препарат егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе жаңа туған сәби үшін ықтималды қауіптен асатын болса ғана жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған жаңа туған сәбилердің ықтималды бүйрекүсті безінің гипофункциясына тексеру керек. Мометазон фуроаты емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз. Басқа мұрын кортикостероидтарын қолданған жағдайдағы сияқты бала үшін емшек емізу артықшылықтарын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтатқан немесе препаратты қолдануды тоқтатқан/тоқтата тұрған жөн.

Лоратадинмен біріктіріп қолдануды клиникалық зерттеуде өзара әрекеттесуі анықталмаған. Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса СҮР3А тежегіштерімен қосалқы емдеу кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Емнің пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының (бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының пайда болу мәніне тексеруді жүргізген жөн) қаупін арттыратын жағдайды қоспағанда мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз! Құтыны ашқаннан кейін препаратты 60 күн ішінде пайдалану керек.