Эссенциале® Н раствор 250 мг/5 мл

1 ампуланың ішінде белсенді зат - эссенциальді фосфолипидтер (соя бұршақтарынан алынған фосфатидилхолин, құрамындағы құрғақ зат 93% (3-sn-фосфатидил) холин), 298,92 мг (250 мг) Қосымша заттар: бензил спирті, дезоксихолий қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді (түйіршіктер)**, рибофлавин, инъекцияға арналған су. ** рН түзету үшін пайдаланылатын натрий гидроксидін қоса алғанда Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір сары ерітінді, іс жүзінде бөлшектерсіз

Эссенциале® Н, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді ересектер мен 3 жастан асқан балаларда қолданылады Кешенді ем құрамында - бауырдың майлы дистрофиясы (стеатоз) - жедел және созылмалы гепатит - бауырдың алкогольді ауруы - бауырдың дәрілік зақымдануы - уытты гепатит - бауыр циррозы - бауыр энцефалопатиясы - холестаз және өт тастарының қайталап түзілуінің профилактикасы - жүкті әйелдер гестозында бауырдың функционалды сынамасының айқын өзгеруі

Бауыр ауруларында гепатоциттердің қырылуы жүреді, ол бауыр ферменттерінің шығарылуына және қан сарысуында олардың белсенділігінің артуына әкеледі. Эссенциале Н құрамындағы фосфолипидтердің химиялық құрылымы эндогенді фосфолипидтерге ұқсас, алайда олардың құрамындағы полиқанықпаған (эссенциальді) май қышқылдарының мөлшері жоғары болғандықтан, Эссенциале Н құрамындағы фосфолипидтер белсендірек. Фосфолипидтердің жоғары энергиялы молекулаларының бауыр жасушалары жарғақшаларының құрылымына орнығуы, олардың жарғақшасының регенерациясын арттырады. Әсер ету механизмі. Эссенциальді фосфолипидтердің химиялық құрылымының ерекшеліктерінің арқасында жасушалық жарғақшалардың полиқанықпаған май қышқылдарының цис-қосарлы байланысының (көмірсутек тізбегінің қос байланыстың бір жағында орналасуы) болуы май қышқылдары құрылымының тығыздануына жол бермейді. Бұл жарғақшалар құрылымының молынан сұйылуына алып келеді, ол организмнің көптеген жасушаларының тиімді қызмет атқаруы үшін қажет. Осы механизм арқылы эссенциальді фосфолипидтер гормондар немесе нейротрансмиттерлердің рецепторлары болып табылатын жасуша бөліктеріне әсер етеді, осылайша, зат алмасу, әсіресе липидтердің алмасу жылдамдығы күшейеді. Фармакодинамикалық әсерлері. Фосфолипидтер бейтарап майлар мен холестерин тасымалданатын түрлерге айналатын липопротеиндер метаболизмін реттеу арқылы бұзылған липидтердің алмасуына араласады, бұнда тығыздығы жоғары липопротеиндердің холестеринді қармап қалу сыйымдылығының артуы есебінен жүзеге асатыны және осылайша оның тотығуына әкеп соқтыруы аса маңызды. Фосфолипидтердің экзогендік молекулалары өзінің антиоксидантты қасиеттерімен және бос радикалдарды қармап қалу қасиеттерімен липидтерді қайта тотығудан нақты қорғайды, яғни тотығу стресін басады да, жасушалардың зақымдануын азайтады. Эссенциальді фосфолипидтер бауыр микросомаларында сутегінің асқын тотығы өндірілуін төмендетеді және бауырда және плазмадағы төмендеген глутатион концентрациясын арттырады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі. Эссенциале Н ерітіндісін вена ішіне енгізу бауыр функциясы бұзылған пациенттерде өт қышқылының ішек-бауыр айналымын жақсартады. Фосфолипидтер өттің құрамына және ағымына терең ықпал көрсетеді. Фосфолипидтердің өт арқылы шығарылуы кезінде өт тастарының түзілу қаупі төмендейді және өттің құрамы тұрақталады.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан бастап балаларға вена ішіне тәулігіне 5-10 мл-ден, ауыр жағдайларда 10-20 мл баяу енгізеді. Ең жоғары бір реттік доза 10 мл, ең жоғары тәуліктік доза 20 мл. Енгізу жиілігі тәулігіне 1-2 рет. Балалар 3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2 мл, 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2-5 мл. Ауру ағымы ауыр болған жағдайда емді Эссенциале® Н препаратын вена ішіне енгізуден бастау, кейін капсула түріндегі Эссенциале® форте Н препаратын пероральді қабылдауға көшу ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Эссенциале® Н препаратының бір шприцте басқа препараттармен араласуына жол бермеу керек! Эссенциале® Н вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісін бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені енгізілген орындағы тіндер тітіркенуі мүмкін. Эссенциале® Н ерітіндісін тері астына енгізуге болмайды. Эссенциале® Н инфузиясы кезінде 5% глюкоза ерітіндісімен ерітеді. Электролит ерітінділерінде (натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісінде, Рингер ерітіндісінде және т.б.) сұйылтуға болмайды. Вена ішіне енгізуге арналған Эссенциале® Н бар барлық ерітінділерде рН қоспасы 7,5-тен кем болмауы тиіс, инъекция жасау кезінде дайын ерітінді мөлдірлігін сақтауы тиіс. Емдеу ұзақтығы Емнің ұзақтығын дәрігер клиникалық-зертханалық көрсеткіштерді ескере отырып анықтайды және ол 5 күннен 10 күнге дейінді құрауы мүмкін. Қажет болған жағдайда ерітіндіні науқастың қанымен 1:1 арақатынаста сұйылтуға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа (заттарға) және/немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 3 жасқа дейінгі балалар - бензил спирті болуы салдарынан, жаңа туған және шала туған нәрестелер - лактация кезеңі

Өте сирек - экзантема немесе бөртпе түріндегі аллергиялық реакциялар, есекжем Белгісіз - қышыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қазіргі таңда Эссенциале® Н вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісін қолдануға байланысты артық дозалау реакциялары немесе уыттану симптомдары тіркелген жоқ

Эссенциале® Н препаратын қолданған кезде «соя бұршақтарының фосфолипидтерінің» белсенді компонентіне аллергиялық реакцияның потенциальді қаупі болуы мүмкін. Препарат құрамында этанолдың қалдық мөлшері бар (0,6 көлемдік пайыз), өйткені этил спирті технологиялық өндіріс процесінде пайдаланылады. Құрамында бензил спирті бар препаратты жаңа туған және шала туған нәрестелерге тағайындағанда бензил спиртінің уытты әсер етуінің нәтижесінде туындайтын фатальді «Гаспинг синдромы» (ауыр дем алу синдромы) дамуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Арнайы ескертулер Жүктілік кезінде Эссенциале® Н венаішілік ерітіндісі құрамында бензил спирті бар, бензил спирті плацентаға өтуі мүмкін, сондықтан препарат жүктілік кезінде сақтықпен тағайындалуы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эссенциале® Н вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісін енгізу автокөлікті жүргізу және жабдықтармен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Эссенциале® Н антикоагулянттармен дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкін. Сол себептен антикоагулянттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бір мезгілде қабылдаған жағдайда пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!