Эрлеада® таблетки 60 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – апалутамид 60 мг, қосымша заттар: HPMC-AS, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, силикондалған микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, Opadry® II 85F210036 Green үлбірлі қабықтың құрамы: поливинил спирті, ішінара гидролизденген, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, аздап сарғыш-жасылдан сұрғылт-жасыл түске дейінгі бір жағында "AR 60" нақыштамасы бар үлбірлі қабықпен қаптаған таблеткалар.

- метастаздардың даму қаупі жоғары ересек еркектердің қуықасты безінің метастаздық емес кастрациялық-резистентті обырын (ҚБмеКРО) емдеу, - ересек еркектерде андроген-депривациялық еммен (АДТ) біріктірілімде қуықасты безінің гормонсезімтал метастазданған обырын (ҚБГСмО) емдеу.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Әрқашан Эрлеада® препаратын емдеуші дәрігердің ұсынымдарын дәл орындау арқылы қабылдаңыз. Сұрақтар немесе күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігер Эрлеада® препаратымен емдеу кезінде басқа препараттарды да тағайындауы мүмкін. Дозалау режимі Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 240 мг (60 мг-ден төрт таблетка) құрайды. Бауырдың ауыр ауруы Бауырдың ауыр ауруы кезінде бұл дәрінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 120 мг (60 мг-ден екі таблетка) құрайды. Енгізу әдісі және жолы • Эрлеада® препаратын ауыз арқылы қабылдаңыз, • Эрлеада® препаратын тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады, • Толық дозаның қабылданғанына көз жеткізу үшін әр таблетканы тұтастай жұту керек. Таблеткаларды ұсақтамаңыз және бөлмеңіз. Егер таблетканы тұтастай жұта алмасаңыз • Егер Эрлеада® препаратының таблеткасын тұтастай жұта алмасаңыз: • Келесі газдалмаған сусындардың немесе жұмсақ тағамдардың бірімен араластырыңыз; апельсин шырыны, көк шай, алма езбесі, ішетін йогурт немесе қосымша су, келесідей: - Бүтін таблетканы шыныаяққа салыңыз. Таблетканы ұсақтамаңыз және бөлмеңіз. - Таблетка толығымен суға бату үшін шамамен 20 мл (4 шай қасық) газдалмаған су қосыңыз. - Таблетка ерігенше және ыдырағанша 2 минут күтіңіз, содан кейін қоспаны араластырыңыз. - Келесі газдалмаған сусындардың немесе жұмсақ тағамдардың 30 мл (6 шай қасық немесе 2 ас қасық) бірін қосыңыз: апельсин шырыны, көк шай, алма езбесі, ішетін йогурт немесе қосымша су, және қоспаны араластырыңыз. - Қоспаны дереу жұтып қойыңыз. - Барлық дозаны қабылдағаныңызға көз жеткізу үшін шыныаяқты судың жеткілікті мөлшерімен шайыңыз және оны дереу ішіңіз. - Кейінірек пайдалану үшін дәрілік зат/тағам қоспасын сақтамаңыз. - Тамақтандыруға арналған зонд арқылы енгізу. Эрлеада® препаратын сондай-ақ белгілі бір тамақтандыруға арналған зонд арқылы енгізуге болады. Таблетканы тамақтандыруға арналған зонд арқылы қалай дұрыс қабылдау керектігі туралы нақты нұсқаулар беруге емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар - Эрлеада® препаратының дозасын өткізіп алған кезде, өткізіп алған дозаны есіңізге түскен бойда бірден қабылдау керек. - Егер Эрлеада® препаратының дозасын өткізіп алған сәттен бастап бір тәуліктен аспаса - келесі күні препараттың әдеттегі дозасын қабылдаңыз. - Егер Эрлеада® препаратының дозасын өткізіп алған сәттен бастап бір тәуліктен астам уақыт өтсе-дереу дәрігерге қаралыңыз. - Жіберіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Емдеуші дәрігердің алдын ала келісімінсіз Эрлеада® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Эрлеада® препаратын қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар пайда болған кезде, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

• апалутамидке немесе осы дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың кез келгеніне аллергия, • жүкті әйелдер немесе жүкті болуы мүмкін әйелдер. Жоғарыда айтылғандардың кез келгеніне қатысты болса, Эрлеада® препаратын қабылдамаңыз. Сұрақтар пайда болған кезде, Эрлеада® препаратын қабылдауды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, дәрілік препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Күрделі жағымсыз реакциялар Эрлеада® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және келесі симптомдардың кез келгені пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгініңіз: - ауқымды бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің үлкеюі (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция немесе DRESS), - денедегі қызарған, көтерілмеген, нысана тәрізді немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында күлдіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрында, гениталий мен көзде ойық жаралармен. Бұл күрделі тері бөртпелерінің алдында жиі қызба және/немесе тұмауға ұқсас симптомдар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) пайда болады. Келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз - емдеуші дәрігер емдеуді тоқтатуы мүмкін: Өте жиі (10 пациенттің 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін): - құлау немесе сыну (сүйектің сынуы). Сыну қаупі болған жағдайда емдеуші дәрігер мұқият бақылайды. Жиі (10 пациенттің 1 дейін байқалуы мүмкін): - жүрек ауруы, инсульт немесе шағын инсульт. Емдеуші дәрігер Эрлеада® препаратымен емдеу аясында жүрек немесе ми функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдарының пайда болуы мәніне мониторинг жүргізеді. Тыныштықта немесе физикалық белсенділікте немесе ентігуде кеуденің ауыруы немесе жайсыздық пайда болған кезде немесе дененің кез-келген бөлігінде бұлшықет әлсіздігі/салдану пайда болған кезде немесе Эрлеада® препаратымен емдеу кезінде сөйлеу белсенділігін орындауда қиындықтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе дереу жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне хабарласыңыз. Жиі емес (100 пациенттің 1 дейін байқалуы мүмкін): - ұстамалар немесе құрысулар. Емдеу аясында құрысулар пайда болған кезде емдеуші дәрігер Эрлеада® препаратын қабылдауды тоқтатады. - мазасыз аяқ синдромы (түнде жиі пайда болатын ауыратын немесе оғаш сезімдерді тоқтату үшін аяқтарыңызды қозғалтуға деген ұмтылыс). Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): - жөтел және ентігу, физикалық белсенділіктен туындамайтын қызбамен қатар жүруі мүмкін (өкпенің интерстициальды ауруы деп аталатын өкпенің қабынуы). Жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған кезде, дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Жағымсыз реакцияларға мыналар жатады Келесі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: Өте жиі (10 пациенттің 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін): • қатты шаршау сезімі, • буын ауыруы, • тері бөртпесі, • тәбеттің төмендеуі, • жоғары артериялық қысым, • қан тебулер, • диарея, • сүйектің сынуы, • құлау, • салмақ жоғалту. Жиі (10 пациенттің 1 дейін байқалуы мүмкін): - бұлшықет түйілуі, • қышыну, • шаштың түсуі, • дәм сезудің өзгеруі, • қандағы холестериннің жоғары деңгейі, • триглицеридтер деп аталатын майлардың қандағы жоғары деңгейі, • жүрек ауруы, • ми бөлімдеріне қан ағымының төмендеуінен туындаған инсульт немесе шағын инсульт, • қалқанша безі белсенділігінің жеткіліксіздігі, бұл шаршау сезімін тудыруы мүмкін және таңертең күнделікті белсенділікті бастауда қиындықтар тудыруы мүмкін, қан талдауы қалқанша безінің белсенділігін көрсетуі мүмкін, • инфекция қаупін арттыруы мүмкін лейкоциттердің бір түрінің төмен деңгейі (нейтропения). Жиі емес (100 пациенттің 1 дейін байқалуы мүмкін): - құрысулар/ұстамалар, - терідегі немесе шырышты қабаттардағы бөртпелер (лихеноидты бөртпе). Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): • ЭКГ-дағы жүректің патологиялық қисығы (электрокардиограмма), • денедегі қызарған, көтерілмеген, нысана тәрізді немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында күлдіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрында, гениталий мен көзде ойық жаралармен бірге жүреді, олардан бұрын қызба және/немесе тұмауға ұқсас симптомдар пайда болады. Бұл күрделі тері бөртпелері өмірге қауіп төндіруі мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз), - инфекция қаупін арттыруы мүмкін лейкоциттердің бір түрінің өте төмен деңгейі (агранулоцитоз). Жоғарыда сипатталлған жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК www.ndda.kz

Препараттың дозасын қажет болғаннан көп қабылдаған жағдайда, Эрлеада® препаратын қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылау ықтималдығы бар.

Эрлеада® препаратын қабылдауды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • ұстамалар немесе құрысулар анамнезде болса, • тромбтардың түзілуінің алдын алу үшін қандай да бір дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, варфарин, аценокумарол), • жүрек ырғағымен (аритмия) проблеманы қоса, жүрек немесе қан тамырларымен кез келген проблемалар болған кезде, • Эрлеада® препаратын немесе басқа да ұқсас дәрілік препараттарды қабылдағаннан кейін үлкен аумақты бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің үлкеюі (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция немесе DRESS) немесе терінің қатты бөртпесі немесе қабыршақтануы, күлдіреуіктер және/немесе ауыз қуысының ойық жаралары (Стивенс Джонсон синдромы/уытты эпидермальды некролиз немесе СДС/УЭН). Егер жоғарыда айтылғандардың кез келгеніне қатысты болса, Эрлеада® препаратын қабылдауды бастамас бұрын (немесе күмән туындаған жағдайда), емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Құлау және сынулар Эрлеада® препаратын қабылдаған пациенттерде құлау жағдайлары байқалды. Құлау қаупін азайту үшін сақтық шараларын қолданыңыз. Эрлеада® препаратын қабылдаған пациенттерде сыну жағдайлары байқалды. Жүрек ауруы, инсульт немесе шағын инсульт Кейбір пациенттерде Эрлеада® препаратымен емдеу кезінде өлімге әкелуі мүмкін жүрек немесе ми артерияларының блокадасы жағдайлары байқалды. Эрлеада® препаратымен емдеу кезінде емдеуші дәрігер жүрек немесе ми функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдарының пайда болу мәніне бақылауды жүзеге асырады. Емдеуші дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе дереу жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне хабарласыңыз: - кеудедегі ауырсыну немесе тыныштық күйінде жайсыздық немесе физикалық белсенділік кезінде жайсыздық, немесе - ентігу, немесе - дененің кез-келген бөлігінде бұлшықет әлсіздігі/салдану пайда болған жағдайда, немесе - сөйлеу белсенділігін орындаудағы қиындықтар. Егер қандай да бір дәрі қабылдасаңыз, дәрігеріңізге олардың құрысу, қан кету немесе жүрек ауруының қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін білу үшін хабарласыңыз. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) Эрлеада® препаратын қолдану кезінде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны немесе Стивенс Джонсон синдромын/уытты эпидермальды некролизді (СДС/УЭН) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. DRESS ауқымды бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің үлкеюі түрінде көрінуі мүмкін. Алғашқы сатыларында СДС/УЭН қызғылт немесе нысана тәрізді, дөңгелек зақымданулар түрінде пайда болуы мүмкін, көбінесе орталықта көпіршіктері болады, негізінен денеде. Сонымен қатар, ауыз қуысында, тамақта, мұрында, жыныс мүшелерінде және көздерде (көздің қызаруы және ісінуі) ойық жаралар пайда болуы мүмкін. Бұл күрделі тері бөртпелерінің алдында жиі қызба және/немесе тұмауға ұқсас симптомдар пайда болады. Бөртпе терінің ауқымды қабыршақтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға дейін үдеуі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Егер күрделі бөртпе немесе осы тері симптомдарының басқасы дамыса, Эрлеада® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарласыңыз немесе медициналық көмекке жүгініңіз. Жоғарыда атап көрсетілген жағдайларға қатысты сұрақтар немесе күмән пайда болса, Эрлеада® препаратын қабылдауды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Өкпенің интерстициальды ауруы Эрлеада® препаратын қабылдаған пациенттерде өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, өкпенің интерстициальды ауруы (қайтымсыз зақымдануға әкелуі мүмкін өкпенің инфекциялық емес қабынуы) жағдайлары байқалды. Өкпенің интерстициальды ауруының симптомдары жөтел және ентігу, кейде физикалық белсенділіктен туындамайтын қызба болып табылады. Өкпенің интерстициальды ауруының белгілері болуы мүмкін симптомдар пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Эрлеада® препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім кездейсоқ Эрлеада® препаратын қабылдаса: • дереу ауруханаға жүгіну керек, • жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін осы нұсқаулықты өзіңізбен бірге алыңыз. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эрлеада® препаратының көлік құралдарын басқару және кез келген құралдарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Эрлеада® препаратының жағымсыз әсерлеріне құрысулар жатады. Құрысулардың қаупі жоғары болған кезде, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Эрлеада® препаратының құрамында натрий бар Эрлеада® препаратының құрамында 240 мг дозада (60 мг төрт таблетка) 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар, яғни препарат «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Әйелдерге арналған ақпарат Эрлеада® препаратын жүкті әйелдер, жүкті болуы мүмкін немесе бала емізетін әйелдер қабылдамауы тиіс. Эрлеада® препараты туылмаған балаға зиян тигізуі мүмкін. Ерлерге арналған ақпарат - емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 3 ай ішінде осы ұсыныстарды орындаңыз • Жүкті әйелмен жыныстық қатынас кезінде - болашақ баланы қорғау үшін мүшеқапты пайдаланыңыз. • Жүкті болуы мүмкін әйелмен жыныстық қатынас кезінде - мүшеқапты және контрацепцияның тағы бір жоғары тиімді әдісін пайдаланыңыз. Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде контрацепция құралдарын пайдаланыңыз. Контрацепцияға қатысты кез келген сұрақтар пайда болған кезде, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Эрлеада® препараты ерлер фертильділігін төмендетуі мүмкін.

Емдеуші дәрігерге қазіргі уақытта қабылданған, жақында қабылданған немесе жақын арада қабылдау жоспарланған барлық басқа дәрілік препараттар туралы хабарлаңыз. Эрлеада® препараты кейбір дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Сонымен қатар, кейбір дәрілік препараттар Эрлеада® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін. Төмендегі препараттарды қабылдаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • қандағы май деңгейінің жоғарылауын төмендетеді (мысалы, гемфиброзил), • бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған (мысалы, моксифлоксацин, кларитромицин), • зеңді инфекцияларды емдеуге арналған (мысалы, итраконазол, кетоконазол), • АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған (мысалы, ритонавир, эфавиренз, дарунавир), • үрейленуді емдеуге арналған (мысалы, мидазолам, диазепам), • эпилепсияны емдеуге арналған (мысалы, фенитоин, вальпрой қышқылы), • гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын емдеуге арналған (асқазанда қышқылдың көп мөлшері түзілетін жағдайлар) (мысалы, омепразол), • тромбтар түзілуінің алдын алады (мысалы, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилаты), • пішен қызбасы мен аллергияны емдеуге арналған (мысалы, фексофенадин), • холестерин деңгейін төмендетеді (мысалы, розувастатин, симвастатин сияқты «статиндер»), • жүрек ауруларын емдеуге арналған немесе артериялық қысымды төмендетеді (мысалы, дигоксин, фелодипин), • жүрек ырғағымен проблемаларды жоюға арналған (мысалы, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), • қалқанша безінің ауруларын емдеуге арналған (мысалы, левотироксин), • подаграны емдеуге арналған (мысалы, колхицин), • қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді (мысалы, репаглинид), • обырды емдеуге арналған (мысалы, лапатиниб, метотрексат), • апиындық тәуелділікті немесе ауыруды емдеуге арналған (мысалы, метадон), • күрделі психикалық ауруларды емдеуге арналған (мысалы, галоперидол). Жаңа дәрілік препаратты қолдану басталған жағдайда, қабылданатын препараттардың тізімін жасап, оны емдеуші дәрігерге көрсету қажет. Жаңа дәрілік препаратты тағайындаған кезде емдеуші дәрігерге Эрлеада® препаратымен емдеу туралы хабарлау қажет. Эрлеада® препаратының немесе басқа қабылданатын препараттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ылғалдан қорғалған жерде түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!