Эрбинол спрей 1 %

Бiр мл препарат құрамында: белсенді зат - 10.08 мг тербинафин гидрохлориді, қосымша заттар: пропиленгликоль, макрогол 300, 96% этанол, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір немесе жеңіл бозаңданған ерітінді.

Эрбинол спрейі 1% ерітіндісі дерматофиттерден туындаған терінің зең инфекцияларын және ересектердегі түрлі-түсті теміреткіні емдеуге арналған.

Әсер ету механизмі Тербинафин-аллиламиндер класынан алынған әсер ету ауқымы кең зеңге қарсы препаратты білдіреді. Тербинафин дерматофиттерге қатысты фунгицидтік әсерге ие. Тербинафин ерте сатыдағы зеңдердің жасушалық жарғақшасындағы эргостерол биосинтезіне селективті әсер етеді. Скваленэпоксидаза ферментінің тежелуі зең жасушасының өліміне әкелетін эргостеролдың жетіспеушілігіне және скваленнің жасушаішілік жиналуына ұшыратады. Тербинафин зеңнің жасушалық жарғақшасындағы скваленэпоксидазаны тежейді. Скваленэпоксидаза ферменті цитохром Р450 ферменттер жүйесіне жатады. Осылайша, тербинафин гормондардың немесе басқа дәрілік заттардың метаболизміне әсер етпейді. in vitro ең аз тежегіштік концентрация Зең инфекциясының қоздырғышы — мкг/мл Тербинафинге сезімтал штамдар Trichophyton rubrum — 0,003-0,006 T. mentagrophytes — 0,003-0,01 T. tonsurans — 0,003 T. verrucosum — 0,003 T. schönleinii — 0,006 Microsporum canis — 0,006-0,01 M. versicolor — 0,003 M. gypseum — 0,006 Epidermophyton floccosum — 0,003-0,006 Фармакодинамика Деректер жоқ. Клиникалық тиімділігі Препаратты қысқа мерзімді емдеу ретінде қолдануға болады (1 апта). Табан микозы бар пациенттердің көпшілігінде препаратпен емдеудің 1 аптасынан кейін 2 ай ішінде қайталану байқалмады.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Препаратты тәулігіне 1 рет қолдану керек. Препаратпен емдеудің ұсынылған ұзақтығы-1 аптаны құрайды. Клиникалық симптомдар әдетте бірнеше күн ішінде жойылады. Тұрақты қолданбау немесе емді мерзімінен бұрын тоқтату қайталану қаупін арттырады. Егер емдеудің 1 аптасынан кейін жақсару белгілері байқалмаса, диагнозды қайта қарау керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде жас пациенттермен салыстырғанда дозаның айырмашылығын немесе жағымсыз реакцияларды көрсететін деректер жоқ. 12 жасқа дейінгі балалар 12 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты препаратты пациенттердің осы санатында қолдану ұсынылмайды Енгізу әдісі және жолы Препарат тек сыртқы қолдануға арналған. Бірінші рет қолданар алдында бүркінді пайда болғанша бүріккіш қондырғыны бірнеше рет басу керек, бұл препараттың қолдануға дайын екендігін көрсетеді. Препаратты қолданар алдында зақымдалған тері бөліктерін мұқият тазалап, кептіру керек. Препарат зақымдалған теріге және оған жақын орындарға оларды мұқият ылғалдандыру үшін жеткілікті болатын мөлшерде шашыратылады.

- тербинафинге немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Препаратты қолдану орнында эритема, қышыну немесе терінің қабыршақтануы сияқты жергілікті симптомдар байқалуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген симптомдарды кейде хабарланатын және дамуы емді дереу тоқтатуды қажет ететін аса жоғары сезімталдық реакцияларынан ажырату керек. Мұндай реакциялар терінің қызаруымен, папулалармен, везикулалармен және препараттың тию (кең таралған реакция деп аталатын) аймағынан тыс жерлерде де байқалуы мүмкін қышынумен бірге жүруі мүмкін. Жиі -терінің қабыршақтануы, қышыну Жиі емес - терінің зақымдануы, қабыршақтың пайда болуы, терінің өзгеруі, тері аурулары, тері пигменттенуінің бұзылуы, эритема, теріні ашытып, күйдіру сезімі; - препаратты қолдану орнының ауыруы және тітіркенуі; Сирек - көздің тітіркенуі - терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема - зең инфекциясының өршуі Өте сирек - есекжем, аллергиялық бөртпе (кең таралған реакцияларды қоса), папула, везикула сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары. Ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок дамуының жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. - бөртпе, папулездік бөртпе. Белгісіз - аса жоғары сезімталдық - тері бөртпелері Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Белгілері мен симптомдар Сыртқа қолданған кезде тербинафиннің жүйелі сіңуі төмен, бұл артық дозалану ықтималдығының өте төмендігін білдіреді. Спрейдің бір құтысының ішіндегісін абайсызда жұту 250 мг дозада (ересек пациенттерге ұсынылатын пероральді доза) бір тербинафин таблеткасын қабылдаумен бірдей. Ішке көп мөлшердегі спрейді қабылдаған кезде, жағымсыз реакциялар тербинафин таблеткаларымен артық дозалану кезінде тіркелетіндерге ұқсас болады деп күтіледі. Оларға бас ауыруы, жүрек айну, эпигастрий аймағындағы ауырсыну және бас айналу жатады. Кездейсоқ жұтып қойған жағдайда сондай-ақ, дәрілік препараттағы этанолдың (28,87% көлем) мөлшерін ескеру керек. Емі Препаратты абайсызда ішке қабылдаған кезде қажет болған жағдайда симптоматикалық демеуші емді жүргізу керек. Егер препаратты жұтып қою қысқа уақыт ішінде болса, белсендірілген көмірді қабылдауға болады.

Эрбинол спрейі тек сыртқа қолдануға арналған. Препаратты көзге тигізбеу керек. Көзге кездейсоқ тиген жағдайда көз тітіркенуі мүмкін. Препарат кездейсоқ көзге түскен кезде көзді және конъюнктивалық қалтаны ағынды сумен дереу мұқият жуып-шаю керек. Кішкентай балалар, соның ішінде жаңа туған нәрестелер препарат қолданылған тері аймақтарын ұстамауы тиіс. Препаратты иіскеуге болмайды. Қосымша заттар Эрбинол спрейінің құрамында зақымдалған теріде ашытып, күйдіру сезімін тудыруы мүмкін 250 мг/г 96% этанол бар. Эрбинол спрейінің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін 50 мг/г пропиленгликоль бар. Тері зақымданған жағдайда препаратты сақтықпен қолдану керек. Педиатрияда қолдану 12 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты препаратты пациенттердің осы санатында қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде жас пациенттермен салыстырғанда дозаның айырмашылығын немесе жағымсыз реакцияларды көрсететін деректер жоқ. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктілік кезінде әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарлардағы репродуктивті уыттылықты зерттеу ұрық үшін қандай да бір маңызды қауіптерді анықтаған жоқ. Препаратты жергілікті қолданғанда дозаның 5%-дан азы сіңеді. Препаратты жүктілік кезінде әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Лактация Тербинафин емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Емшек сүтіндегі тербинафиннің аз мөлшерінің еметін нәрестеге теріс әсер етіп-етпейтіні белгісіз. Препаратты бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Кішкентай балалар, соның ішінде жаңа туған нәрестелер препарат қолданылған тері аймақтарын ұстамауы тиіс. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Спрей түріндегі тербинафин үшін дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25оС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!