Энтерожермина® Форте суспензия 4 миллиарда/5мл

5 мл құтының ішінде белсенді зат - 4 млрд антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii споралары, қосымша зат - тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл бозаңданған сұйықтық

- ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика - антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем - ішек дисбактериозы (дисмикробиозы) және авитаминоз туындатқан емшек еметін жастағы балаларды қоса алғанда, балалардағы жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстарында

Әсер ету механизмі Энтерожермина Форте – бұл құрамында патогенді емес Bacillus clausii спораларының 4 штаммы бар суспензиясы болып табылатын препарат. Пероральді қабылдаған кезде Bacillus clausii споралары химиялық және физикалық әсерге жоғары төзімділіктің арқасында асқазанның қышқыл ортасынан өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады. Споралар жылу мен асқазандағы қышқылдың әсеріне төтеп бере алады. In vitro жағдайларында Bacillus clausii споралары әдісімен валидациядан өткен эксперимент жүргізу кезінде асқазанның қышқыл ортасын (рН 1.4-1.5) 120 минут бойы (өмір сүру деңгейі - 96%) имитациялайтын жағдайларда өмір сүру қабілетін көрсетті. Ішек ортасын имитациялайтын жағдайларда (рН 8 болатын панкреатинмен өттің тұзды ерітіндісі) Bacillus clausii споралары инкубациялау басталғаннан кейін 240 минут өткен соң бастапқы санымен салыстырғанда (109-дан 1012 дейін КҚБ - колония құрайтын бірліктер) көбеюдің статистикалық маңызды қабілетін көрсетті. 20 адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде Bacillus Clausii споралары адамның ішегінде тіршілік ететін және бір рет пероральді қабылдағаннан кейін 12 күн ішінде нәжісте табылуы мүмкін екендігі байқалды. Ішек микрофлорасының қалпына келуі төменде сипатталған Bacillus clausii екі сипатталған әсер ету механизмінің арқасында жүреді: Патогенді бактериялардың өсуін тежеу Bacillus clausii-дің үш болжамды әсер ету механизмі: басқа микроорганизмдердің көбеюі нәтижесінде қолжетімсіз болған бос экологиялық ойықшаларды қоныстандыру, эпителий жасушаларымен байланысу үшін бәсекелестік, бұл әсіресе өну фазасында және аралық фазада спораларға қатысты, ішек ортасында шығарылатын антибиотиктер және/немесе ферменттер өндірісі. In vitro жағдайында Bacillus clausii споралары Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium грамоң бактерияларының антагонисі болып табылатын клаузин сияқты бактериоциндер мен антибиотиктерді өндіру қабілетін көрсетті. Иммуномодуляциялайтын белсенділік Bacillus clausii модельдік тышқандарын in vitro және in vivo жағдайында пероральді қолданған кезде зерттеу интерферон гамма өндірісін ынталандыру және CD4+ Т лимфоциттер пролиферациясын күшейту мүмкіндігін көрсетті. Сонымен қатар, Bacillus clausii ішек микрофлорасының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын авитаминозды жоюға көмектесетін В тобының дәрумендерін өндіру қабілетін көрсетті. Сондай-ақ, бірнеше механизмдердің жұмысы нәтижесінде жасанды түрде жасалған антибиотиктерге күшті төзімділіктің арқасында антибиотиктердің, атап айтқанда әсер ауқымы кең антибиотиктердің селективті әсерінің арқасында ішек микрофлорасының бұзылуын емдеу және профилактикалау үшін, сондай-ақ ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін жағдайлар жасалады. Антибиотиктерге төзімділігінің арқасында Энтерожермина Форте препаратын антибиотиктердің екі қабылдауы арасында қабылдауға болады. Препарат мынадай антибиотиктерге төзімділікке ие: пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктіріп пайдалануды қоспағанда, цефалоспориндер (көп жағдайда ішінара төзімділік), тетрациклиндер, макролидтер, аминогликозидтер (гентамицин мен амикацинді қоспағанда), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидикс қышқылы және пипемид қышқылы (аралық төзімділік), метронидазол. Фармакодинамикалық әсерлері Энтерожермина Форте препаратын қабылдау антибиотиктерді қабылдағаннан кейін туындаған дисбактериоз нәтижесінде бұзылған ішек микрофлорасын қалпына келтіруге ықпал етеді, ол сондай-ақ диарея, іш аумағындағы ауырсыну және ішектегі ауа мөлшерінің ұлғаюы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Екі ашық рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Энтерожермина Форте препараты 6 айдан асқан балаларда жедел диареяның ұзақтығын қысқарту қабілетін көрсетті. Антибиотикпен емдеу кезінде және келесі 7-10 күн ішінде қабылдаған кезде Энтерожермина Форте препараты антибиотиктерді қабылдаумен байланысты іш аймағындағы ауырсыну мен диареяның даму жиілігін төмендету қабілетін көрсетті.

Дозалау режимі Ересектер: күніне 1 құты. Балаларға, өмірінің 4 аптасынан бастап емшек еметін жастағы балаларды қоса алғанда: күніне 1 құты. Енгізу әдісі мен жолы Ішуге арналған Құты ішіндегісін сұйылтпай немесе сумен немесе басқа сусындармен (мысалы, сүтте, шайда, апельсин шырынында) сұйылтып қабылдайды. Бұл препарат тек ішуге арналған. Парентеральді енгізуге және басқа тәсілмен қолдануға болмайды! Суспензияның ластануын болдырмас үшін дәрілік зат бірден пайдаланылуы тиіс. Емдеу ұзақтығы дәрігермен жекелей анықталады. Қолдану көрсетіліміне байланысты емдеудің келесі ұзақтығы ұсынылады - ішек микрофлорасының бұзылуы мен одан кейінгі эндогенді (салдарлы) авитаминозды (ішекте дәрумендер сіңуі мен қорытылуының бұзылуын салдарынан) емдеу: 5-7 күн жедел диарея кезінде, 30 күнге дейінгі созылмалы диарея кезінде; - бактерияға қарсы ем кезіндегі ішек микрофлорасы бұзылуларының және кейінгі эндогенді авитаминоз профилактикасы: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталған соң 1 аптаға дейін - антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу кезінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін қосымша емдеу: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейін 1 аптаға дейін; - уланумен немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты емшек еметін жастағы балаларды қоса алғанда, ересектер мен балаларда жедел асқазан-ішек бұзылуларын емдеу: 5-7 күнге дейін жедел диарея; - уланумен немесе ішек дисбактериозы (дисмикробиозбен) және авитаминоз тудырған емшек еметін жастағы балаларды қоса алғанда ересектер мен балалардағы созылмалы асқазан-ішек бұзылыстарын емдеу: 30 күнге дейінгі созылмалы диарея. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

- препараттың белсенді затына немесе компоненттеріне жоғары сезімталдық

Жиілігі белгісіз Инфекция және паразиттерді жұқтыру - бактериемия, септицемия және сепсис (иммунтапшылығы бар пациенттерде немесе ауыр науқастарда) Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар -бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қазіргі уақытта артық дозаланудың клиникалық көріністері тіркелген жоқ.

Бактериемия/сепсис Иммунитеті әлсіреген пациенттерде немесе ауыр науқастарда, сондай-ақ шала туған нәрестелерде маркетингтен кейінгі бактериемия, септицемия және сепсис жағдайлары туралы хабарланды. Қатер шегіндегі кейбір науқастарда нәтиже өлімге әкелді. Энтерожермина® Форте препаратын пациенттердің осы топтарында қолданудан аулақ болу керек. Қолдану кезіндегі сақтық шаралары Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктерді енгізу арасында қабылдау ұсынылады. Энтерожермина® Форте препаратының құтыларында кез келген көрінетін бөлшектердің болуы Bacillus clausii спораларының жиналуымен байланысты, сондықтан олардың болуы препараттың өзгерістерге ұшырағанын көрсетпейді. Пайдаланар алдында құтыны сілку қажет. Арнайы ескертулер Анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары қаупіне байланысты препаратты енгізудің инъекциялық немесе кез келген басқа түріне тыйым салынады. Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктің екі бірінен кейін бірі дозаларын қабылдау арасында қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерді емдеу үшін Энтерожермина® Форте препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Сондықтан жүктілік кезінде Энтерожермина® Форте препаратын қолдану қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір қорытынды жасау мүмкін емес. Энтерожермина® Форте препаратын жүктілік кезінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы шарана үшін қауіптерді қоса алғанда, потенциалды қауіптерден асып түскен жағдайда ғана қолдану керек. Қазіргі уақытта Энтерожермина® Форте препаратын бала емізу кезінде қолдану туралы, оның емшек сүтінің құрамына және сәбиге әсері туралы деректер жоқ. Сондықтан бала емізу кезінде Энтерожермина® Форте препаратын қолдану қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір қорытынды жасау мүмкін емес. Энтерожермина® Форте препаратын емізу кезінде, егер ана үшін ықтимал пайда емшек сүтін тұтынатын бала үшін қауіпті қоса, ықтимал қауіптерден асып кетсе ғана пайдалану керек.

Басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылдау нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесулер белгісіз.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!