Энтерожермина® суспензия 2 миллиарда/5 мл

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат - антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii споралары 2 миллиард, қосымша зат - тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар ақшылдау бозаңданған сұйықтық.

Дәрілік препарат ересектер мен балаларда (емшек еметін жастағыларды қоса алғанда) қолдануға көрсетілген: • ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика • антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем • улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстары

Фармакодинамикалық әсерлері Энтерожермина – бұл әдетте ішекте болатын және патогенді болып табылмайтын Bacillus clausii спораларының 4 штаммы (SIN, O/C, T, N/R) бар суспензия болып табылатын препарат. Пероральді қабылдаған кезде Bacillus clausii споралары химиялық және физикалық әсерге жоғары төзімділіктің арқасында асқазанның қышқыл ортасынан өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады. Споралар жылу мен асқазандағы қышқылдың әсеріне төтеп бере алады. In vitro жағдайларында Bacillus clausii споралары әдісімен валидациядан өткен эксперимент жүргізу кезінде асқазанның қышқыл ортасын (рН 1.4-1.5) 120 минут бойы (өмір сүру деңгейі - 96%) имитациялайтын жағдайларда өмір сүру қабілетін көрсетті. Ішек ортасын имитациялайтын жағдайларда (рН 8 бірге панкреатині бар өттің тұз ерітіндісі) Bacillus clausii споралары инкубациялау басталғаннан кейін 240 минут өткен соң бастапқы санымен салыстырғанда (109-дан 1012 дейін КҚБ - колония құрайтын бірліктер) көбеюдің статистикалық маңызды қабілетін көрсетті. 20 адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде Bacillus Clausii споралары адамның ішегінде тіршілік ететін және бір рет пероральді қабылдағаннан кейін 12 күн ішінде нәжісте табылуы мүмкін екендігі байқалды. Энтерожермина препаратын қабылдау антибиотиктерді қабылдағаннан кейін туындаған дисбактериоз нәтижесінде бұзылған ішек микрофлорасын қалпына келтіруге ықпал етеді, ол сондай-ақ диарея, іш аумағындағы ауырсыну және ішектегі ауа мөлшерінің ұлғаюы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Екі ашық рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Энтерожермина препараты 6 айдан асқан балаларда жедел диареяның ұзақтығын қысқарту қабілетін көрсетті. Антибиотикпен емдеу кезінде және келесі 7-10 күн ішінде қабылдаған кезде Энтерожермина препараты антибиотиктерді қабылдаумен байланысты іш аймағындағы ауырсыну мен диареяның даму жиілігін төмендету қабілетін көрсетті. Ішек микрофлорасының қалпына келуі төменде сипатталған Bacillus clausii екі сипатталған әсер ету механизмінің арқасында жүреді: Патогенді бактериялардың өсуін тежеу Bacillus clausii-дің үш болжамды әсер ету механизмі: басқа микроорганизмдердің көбеюі нәтижесінде қолжетімсіз болған бос экологиялық ойықшаларды қоныстандыру, эпителий жасушаларымен байланыстыру үшін бәсекелестік, бұл әсіресе өну кезеңінде және аралық фазада спораларға қатысты, ішек ортасында шығарылатын антибиотиктер және/немесе ферменттер өндірісі. In vitro жағдайында Bacillus clausii споралары Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium грамоң бактерияларының антагонисті болып табылатын клаузин сияқты бактериоциндер мен антибиотиктерді өндіру қабілетін көрсетті. Иммуномодуляциялайтын белсенділік Bacillus clausii модельдік тышқандарын in vitro және in vivo жағдайында пероральді қолданған кезде зерттеу интерферон гамма өндірісін ынталандыру және CD4+ Т лимфоциттер пролиферациясын күшейту мүмкіндігін көрсетті. Сонымен қатар, Bacillus clausii ішек микрофлорасының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын авитаминозды жоюға көмектесетін В тобының дәрумендерін өндіру қабілетін көрсетті. Сондай-ақ, бірнеше механизмдердің жұмысы нәтижесінде жасанды түрде жасалған антибиотиктерге күшті төзімділіктің арқасында антибиотиктердің, атап айтқанда әсер ауқымы кең антибиотиктердің селективті әсерінің арқасында ішек микрофлорасының бұзылуын емдеу және профилактикалау үшін, сондай-ақ ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін жағдайлар жасалады. Антибиотиктерге төзімділігінің арқасында Энтерожермина препаратын антибиотиктердің екі қабылдауы арасында қабылдауға болады. Препарат мынадай антибиотиктерге төзімділікке ие: пенициллиндер, бета-лактамаз тежегіштерімен біріктіріп пайдалануды қоспағанда, цефалоспориндер (көп жағдайда ішінара төзімділік), тетрациклиндер, макролидтер, аминогликозидтер (гентамицин мен амикацинді қоспағанда), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидикс қышқылы және пипемид қышқылы (аралық төзімділік), метронидазол.

Дозалау режимі Ересектер: күніне 2-3 құты. Балаларға (емшек еметін жастағыларды қоса): күніне 1-2 құты. Енгізу әдісі мен жолы Ішуге арналған. Препаратты тең уақыт аралығында қабылдау. Құты ішіндегісін сұйылтпай немесе сумен немесе басқа сусындармен (мысалы: сүт, шай, апельсин шырыны) сұйылтып қабылдайды. Бұл препарат тек ішуге арналған. Парентеральді енгізуге және басқа тәсілмен қолдануға болмайды! Суспензияның ластануын болдырмас үшін дәрілік зат бірден пайдаланылуы тиіс. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Құтыларды бірдей уақыт аралығында қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы дәрігермен жекелей анықталады Қолдану көрсетіліміне байланысты емдеудің келесі ұзақтығы ұсынылады: Емдеу ұзақтығы дәрігермен жекелей анықталады. Қолдану көрсетіліміне байланысты емдеудің келесі ұзақтығы ұсынылады • ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу: жедел диарея кезінде 5-7 күн, созылмалы диарея кезінде 30 күнге дейін; • бактерияға қарсы ем кезіндегі ішек микрофлорасы бұзылуларының және кейінгі эндогенді авитаминоз профилактикасы: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталған соң 1 аптаға дейін; • антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу кезінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін қосымша емдеу: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейін 1 аптаға дейін; • уланумен немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты емшек еметін жастағыларды қоса алғанда, ересектер мен балаларда жедел асқазан-ішек бұзылуларын (оның ішінде инфекциялық) емдеу: 5-7 күнге дейін жедел диарея; • уланумен немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты емшек еметін жастағыларды қоса алғанда ересектер мен балалардағы созылмалы асқазан-ішек бұзылыстарын (оның ішінде инфекциялық) емдеу: 30 күнге дейінгі созылмалы диарея. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

• белсенді затқа немесе қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жиілігі белгісіз • бактериемия, септицемия және сепсис (иммунтапшылығы бар немесе ауыр науқас пациенттерде) • бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

• Бактериемия/сепсис Иммунитеті әлсіреген немесе ауыр науқас пациенттерде, сондай-ақ шала туған нәрестелерде маркетингтен кейінгі бактериемия, септицемия және сепсис жағдайлары туралы хабарланды. Қатер шегіндегі кейбір науқастарда нәтиже өлімге әкелді. Энтерожермина® препаратын пациенттердің осы топтарында қолданудан аулақ болу керек. Қолдану кезіндегі сақтық шаралары Энтерожермина® препаратының құтыларында кез келген көрінетін бөлшектердің болуы Bacillus clausii спораларының жиналуымен байланысты, сондықтан олардың болуы препараттың өзгерістерге ұшырағанын көрсетпейді. Пайдаланар алдында құтыны сілку қажет. Арнайы ескертулер Анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары қаупіне байланысты препартты енгізудің инъекциялық немесе кез келген басқа түріне тыйым салынады. Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктің екі бірізді дозаларын қабылдау арасында қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Энтерожермина® ішуге арналған суспензия препаратын жүктілік кезінде және лактация кезеңінде дәрігердің тағайындауы бойынша пайдалану керек Педиатрияда қолдану Балаларға (емшек еметін жастағыларды қоса)

Анықталмаған

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!