ЭМПАДИЛ М таблетки 5 мг/500 мг

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «ЕМ» және екінші жағында «1» бедері бар таблеткалар (5 мг/500 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «ЕМ» және екінші жағында «3» бедері бар таблеткалар (5 мг/1000 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «ЕМ» және екінші жағында «2» бедері бар таблеткалар (12.5 мг/500 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «ЕМ» және екінші жағында «4» бедері бар таблеткалар (12.5 мг/1000 мг доза үшін).

ЭМПАДИЛ М препараты – бұл диета мен дене жаттығуларына қосымша ретінде 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемиялық бақылауды жақсартуға арналған эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімі Пайдалану шектеулері • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридін 1 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерге қолдануға ұсынылмайды. Бұл осындай пациенттерде диабеттік кетоацидоз қаупін арттыруы мүмкін.

• Әсер ету механизмі • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімі. • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімінің құрамында: эмпаглифлозин, натрий-глюкоза котранспортерінің тежегіші 2 (НГК2) және метформин гидрохлориді, бигуанид бар. • Эмпаглифлозин • Эмпаглифлозин - глюкозаның шумақтық фильтраттан кері қанға реабсорбцияға жауап беретін негізгі тасымалдаушы НГК2 тежегіші болып табылады. НГК2 тежеу арқылы эмпаглифлозин сүзілген глюкозаның бүйрек реабсорбциясын төмендетеді және глюкозаның бүйректік шегін төмендетеді және осылайша глюкозаның несеппен шығарылуын арттырады. Эмпаглифлозин сонымен қатар натрийдің қайта сіңуін төмендетеді және дистальды өзекшелерге натрийдің жеткізілуін арттырады. Бұл жүректің алдын - ала және кейінгі жүктемесінің төмендеуі және симпатикалық белсенділіктің тежелуі сияқты кейбір физиологиялық функцияларға әсер етуі мүмкін. • Метформин гидрохлориді • Метформин гидрохлориді- плазмадағы базальды және постпрандиальді глюкозаны төмендете отырып, 2 типті қант диабеті бар пациенттерде глюкозаға толеранттылықты жақсартатын гипергликемияға қарсы дәрі. Ол химиялық немесе фармакологиялық тұрғыдан пероральді қантты төмендететін дәрілердің басқа кластармен байланысты емес. Метформин гидрохлориді бауырда глюкозаның өндірілуін азайтады, ішектегі глюкозаның сіңуін төмендетеді және глюкозаның шеткері сіңуін арттыру және утилизациялау арқылы инсулинге сезімталдықты жақсартады. СУ қарағанда метформин гидрохлориді 2 типті қант диабеті бар пациенттерде де, дені сау адамдарда да гипогликемияны (ерекше жағдайларды қоспағанда) және гиперинсулинемияны тудырмайды. Метформин гидрохлоридімен емдеу кезінде инсулин секрециясы өзгеріссіз қалады, бұл ретте аш қарынға инсулин деңгейі де және плазмадағы күндізгі инсулин реакциясы да төмендеуі мүмкін. • Фармакодинамикалық әсерлер • Эмпаглифлозин • Глюкозаның несеппен шығарылуы • 2 типті қант диабеті бар пациенттерде эмпаглифлозин дозасын қабылдағаннан кейін глюкозаның несеппен шығарылуы бірден артып, 4 апталық емдеу кезеңінің соңына орташа есеппен күніне бір рет 10 мг эмпаглифлозин дозасында күніне шамамен 64 граммды және 25 мг эмпаглифлозин дозасында күніне 78 граммды құрай отырып, сақталды. Дені сау еріктілердің эмпаглифлозинді бір рет пероральді қабылдауы туралы деректер несеппен глюкозаның шығарылуының орташа жоғарылауы 10 мг және 25 мг дозалар үшін бастапқы деңгейге шамамен 3 күнге жақындағанын көрсетеді. • Несеп көлемі • 5 күндік зерттеуде бастапқы деңгеймен салыстырғанда 24 сағат ішінде несеп көлемінің орташа жоғарылауы 1-ші күні 341 мл және эмпаглифлозинмен емдеудің 5-ші күні күніне бір рет 25 мг дозада 135 мл құрады. • Жүрек электрофизиологиясы • Рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, белсенді салыстырмалы айқаспалы зерттеуде 30 дені сау субъектіге бір рет 25 мг дозада эмпаглифлозин, 200 мг дозада эмпаглифлозин (ең жоғары дозадан 8 есе көп), моксифлоксацин және плацебо енгізілді. 25 мг немесе 200 мг эмпаглифлозин қабылдаған кезде QTc аралығының ешқандай ұлғаюы байқалмады.

Дозалау режимі Бүйрек функциясы қалыпты ересектер (еШСЖ ≥90 мл / мин / 1.73 м2) Ұсынылған доза - күніне 2 рет 1 таблетканы құрайды. Дозаны пациенттің ағымдағы емдеу режиміне, 10 мг немесе 25 мг эмпаглифлозин мөлшерінде ұсынылатын тәуліктік дозаны қолданудың жағымдылығына қарай, бірақ метформиннің ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асырмай жеке таңдау керек. Метформинді қабылдау жеткіліксіз бақыланатын пациенттер үшін (жеке және қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен бірге) Метформинді монотерапия ретінде немесе қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қабылдау жеткіліксіз бақыланатын пациенттер үшін ЭМПАДИЛ М препаратының ұсынылатын бастапқы дозасына күніне екі рет 5 мг эмпаглифлозин (тәуліктік доза 10 мг) кіруі тиіс, ал метформин дозасы олар қабылдаған дозаға ұқсас болуы тиіс. Эмпаглифлозиннің 10 мг жалпы тәуліктік дозасы көтерімді болған және гликемиялық бақылауды қажет ететін пациенттерге эмпаглифлозиннің жалпы тәуліктік дозасын 25 мг-ге дейін арттыруға болады. ЭМПАДИЛ М препаратын сульфонилмочевина және/немесе инсулинмен бірге қабылдаған кезде гипогликемияның даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина және/немесе инсулиннің төмен дозасы қажет болуы мүмкін. Эмпаглифлозин мен метформиннің жеке таблеткаларын қабылдаудан ауысатын пациенттер үшін Эмпаглифлозин мен метформин жеке таблеткаларын қабылдаудан (жалпы тәуліктік дозасы 10 мг немесе 25 мг) ЭМПАДИЛ М препаратына ауысатын пациенттерге өздері қабылдаған эмпаглифлозин мен метформиннің сондай тәуліктік дозасын немесе ең жақын емдік қолайлы дозасын алу керек. Өткізіп алған доза Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, оны пациент есіне түсіре салысымен бірден қабылдау керек; дегенмен, қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Бұндай жағдайда өткізіп алған дозаны қабылдамау керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты туғаннан 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Эмпаглифлозиннің гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына байланысты. Жүрек-қантамырлары ауруларының туындау қаупін азайту үшін стандартты емдеуден басқа, еШСЖ 60 мл/мин/1.73 м2 төмен пациенттерге эмпаглифлозинді күніне 10 мг дозада тағайындау керек (1 кестені қараңыз). Эмпаглифлозиннің гликемияны төмендетуде тиімділігі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендейтін болғандықтан және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімсіз болғандықтан гликемияны одан әрі бақылау қажет болған жағдайда басқа гипергликемияға қарсы препараттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. еШСЖ немесе креатинин клиренсіне (CrCl) сәйкес дозаны түзету бойынша ұсыныстар 1 кестеде келтірілген. Құрамында метформин бар препараттармен емдеуді бастамас бұрын және одан кейін жылына кемінде бір рет еШСЖ бағалау керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын жиі, мысалы, әр 3-6 ай сайын бағалау керек. Препараттың талапқа сай дозасы болмаған кезде бекітілген дозалар біріктірілімінің орнына жеке монокомпоненттерді пайдалану керек. 1 кесте. «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған доза». еШСЖ (мл/мин/1.73 м2) немесе клиренс креатинин(CrCl) (мл/мин) — Метформин — Эмпаглифлозин ≥60 — Ең жоғары тәуліктік доза-3000 мг құрайды. Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты дозаны төмендету мәселесі қарастырылуы мүмкін. — 10 мг-ден бастау 10 мг көтеретін және қосымша гликемиялық бақылауды қажет ететін пациенттерде доза 25 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін 45<60 — Ең жоғары тәуліктік доза-2000 мг құрайды. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды. — 10 мг-ден бастауb Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде 10 мг қабылдауды жалғастыру. 30<45 — Ең жоғары тәуліктік доза-1000 мг құрайды. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды. — 10 мг-ден бастау. b Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде 10 мг қабылдауды жалғастыру. <30 — Метформин қарсы көрсетілімді — Эмпаглифлозин ұсынылмайды b 2 типті қант диабеті бар және жүрек-қантамырлары аурулары анықталған пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бұл дәрілік препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Егде жастағы пациенттер Әсер ету механизміне байланысты бүйрек функциясының төмендеуі эмпаглифлозиннің гликемиялық тиімділігінің төмендеуіне әкеледі. Метформин бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтимал, сондықтан препаратты мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Метформинмен байланысты лактоацидоздың алдын алу үшін, әсіресе егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясын бақылау қажет. 75 жастан асқан пациенттерде сусызданудың туындауының жоғары қаупін ескеру қажет. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар • Егер доза өткізіліп алынса, пациентке дозаны ең қысқа мерзімде қабылдау керектігіне нұсқау беріңіз • Келесі дозаны екі есеге арттыруға болмайды Дәрілік препаратты қолдану тәсілін нақтылау үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге жүгіну қажет.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну сияқты реакциялар да болуы мүмкін - эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридін 1 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерге тағайындауға болмайды, өйткені бұл біріктірілім осы пациенттерде диабеттік кетоацидоздың даму қаупін арттыру ықтимал - жедел метаболизмдік ацидоздың кез-келген түрі (мысалы, лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз) - диабеттік прекома - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (еШСЖ <30 мл / мин / 1.73 м2) - сусыздану, инфекцияның ауыр түрі, шок сияқты бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін жедел жағдайлар - тіндердің гипоксиясын тудыруы мүмкін аурулар (әсіресе аурудың жедел түрлері немесе созылмалы аурулардың өршуі), мысалы: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жақында болған миокард инфарктісі, шок - бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм - 18 жасқа дейінгі балалар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Эмпаглифлозин Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы: Іш қату Инфекциялар: Шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы), уросепсис және пиелонефрит Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылу: Кетоацидоз Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: Бүйректің жедел зақымдануы Тері мен тері астындағы шелі тарапынан бұзылулар: Ангионевроздық ісіну, тері реакциялары (мысалы, бөртпе, есекжем). Метформин гидрохлориді Бауыр және өт шығару жолдарының аурулары: Холестаздық, гепатоцеллюлярлы және аралас гепатоцеллюлярлы бауыр зақымдануы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлориді біріктірілімінің артық дозалануы жағдайында жақын жердегі жедел медициналық көмек бөліміне жүгіну керек. Метформин гидрохлоридін 50 г-ден астам мөлшерде қолданған кезде артық дозалану болуы мүмкін. Метформин гидрохлоридінің артық дозалану жағдайларының шамамен 32%-да лактатацидоз туралы хабарланған. Метформин гидрохлориді қолайлы гемодинамикалық жағдайларда 170 мл/мин дейін клиренспен диализденеді. Сондықтан гемодиализ метформин гидрохлоридінің артық дозалануына күдік бар пациенттерде жинақталған препаратты шығару үшін пайдалы болуы мүмкін. Гемодиализ арқылы эмпаглифлозинді шығару зерттелмеген.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ: СҮТ АЦИДОЗЫ Өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоздың постмаркетингтік жағдайлары жарияланды. Бұл жағдайлар жеңіл басталды және дімкәстік, миалгия, іштің ауыруы, респираторлық дистресс немесе ұйқышылдықтың жоғарылауы сияқты спецификалық емес симптомдармен қатар жүрді; алайда, ауыр ацидоз кезінде гипотермия, гипотония және резистентті брадиаритмия байқалды. Метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоз қандағы лактат концентрациясының жоғарылауымен (>5 ммоль/л), анионның жыртылуымен ацидозбен (кетонурия немесе кетонемия белгілері жоқ) және лактат/пируват қатынасының жоғарылауымен сипатталды; плазмадағы метформин гидрохлоридінің деңгейі әдетте >5 мкг/мл. Метформин гидрохлориді әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде лактоацидоз қаупін арттыруы мүмкін қандағы лактат деңгейін жоғарылата отырып, лактаттың бауырға сіңуін төмендетеді. Метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидозға күдік болғанда стационар жағдайында жалпы демеуші шараларды дереу қабылдау, сондай-ақ эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдауды дереу тоқтату керек. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын лактоацидоз диагнозы бар немесе қатты оған үлкен күдік бар пациенттерге ацидозды түзету және жинақталған метформин гидрохлоридін жою үшін дереу гемодиализ ұсынылады (метформин гидрохлориді диализбен шығарылады, жақсы гемодинамика кезінде клиренс 170 мл/мин дейін). шарттар). Гемодиализ көбіне симптомдардың өзгеруіне және сауығуға әкелді. Пациенттер мен олардың отбасыларына лактоацидоз симптомдары туралы хабарлаңыз және егер бұл симптомдар туындайтын болса, олардан эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдауды тоқтатуды сұраңыз және бұл симптомдар туралы өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоздың белгілі және ықтимал қауіп факторларының әрқайсысы үшін төменде метформин гидрохлоридімен байланысты лактацидоздың қаупін азайту және емдеу бойынша ұсыныстар берілген: Бүйрек жеткіліксіздігі: Метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоздың маркетингтен кейінгі жағдайлары негізінен бүйрек функциясының айтарлықтай бұзылуы бар пациенттерде байқалды. Метформин гидрохлоридінің жинақталу мен метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоздың даму қаупі метформин гидрохлориді негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылу ауырлығының жоғарылауымен артады. Пациенттің бүйрек функциясына негізделген клиникалық ұсынымдарға мыналар жатады: • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды бастамас бұрын, шумақтық сүзілудің (ШСЖ) есептік жылдамдығын анықтаңыз. • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімі 30 мл/мин/1,73 м2 төмен еШСЖ бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. • Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын барлық пациенттерде жылына кемінде бір рет еШСЖ анықтаңыз. Бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, егде жастағы адамдарда) бүйрек функциясын жиі бағалау керек. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі: Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің спецификалық дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуы метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін: бүйрек функциясын бұзатын дәрілер айтарлықтай гемодинамикалық өзгерістерге әкеліп, қышқыл-сілті теңгерімін бұзады немесе метформин гидрохлоридінің жиналуын арттырады. Сондықтан пациенттерді жиі бақылау мүмкіндігін қарастырыңыз. 65 жас және одан асқандар: Метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоз қаупі пациенттің жасына қарай артады, өйткені, егде жастағы пациенттерде жас пациенттерге қарағанда бауыр, бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігінің даму ықтималдығы жоғары болады. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын жиі бағалаңыз. Контрастты рентгенологиялық зерттеулер: Метформин гидрохлоридімен ем қабылдаған пациенттерге қантамырішіне йод бар контрастты затты енгізу бүйрек функциясының күрт төмендеуіне және лактоацидоздың туындауына әкелді. еШСЖ 60 мл/мин/1,73 м2-ден төмен пациенттерде, бауыр жеткіліксіздігі, алкоголизмнен зардап шегетін пациенттерде; немесе артерияішіне йод бар контраст енгізілетін пациенттерде йод бар контрастты визуализациялау процедурасы кезінде немесе оған дейін анамнезінде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды тоқтатыңыз; еШСЖ-ты визуализациялау процедурасынан 48 сағаттан кейін қайта бағалаңыз және бүйрек функциясы тұрақты болса, эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридін қабылдауды жалғастырыңыз. Хирургия және басқа емшаралар: Хирургиялық немесе басқа емшаралар кезінде тамақ пен сұйықтықтан бас тарту сусыздану, гипотония және бүйрек жеткіліксіздігі қаупін арттыруы мүмкін. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін пациенттер тамақ пен сұйықтықты қабылдауды шектеген кезде уақытша тоқтату керек. Гипоксиялық жағдайлар: Жүрек-қантамырлар коллапсы (шок), жедел миокард инфарктісі, сепсис және гипоксемиямен байланысты, лактоацидозбен байланысты басқа жағдайлар және преренальды азотемияны да тудыруы мүмкін. Осындай құбылыстар туындаған кезде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды тоқтату керек. Алкогольді шамадан тыс тұтыну: Алкоголь метформин гидрохлоридінің лактат метаболизміне әсерін күшейтеді, бұл метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдау кезінде пациенттерге алкогольді шамадан тыс тұтынуға жол бермеу керектігі туралы ескертіңіз. Бауыр жеткіліксіздігі: Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформин гидрохлоридімен байланысты лактоацидоз жағдайлары дамыды. Бұл қандағы лактат деңгейінің жоғарылауына әкелетін лактат клиренсінің бұзылуына байланысты болуы мүмкін. Сондықтан бауыр ауруының клиникалық немесе зертханалық белгілері бар пациенттерде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануға жол бермеңіз. Кетоацидоз Кетоацидоз, өмірге ауыр қауіп төндіретін, шұғыл ауруханаға жатқызуды қажет ететін жағдай туралы хабарламалар эмпаглифлозинді қоса, натрий-глюкоза котранспортер-2 (НГК2 ) тежегіштерімен емделген 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде клиникалық зерттеулер мен маркетингтен кейінгі бақылау кезінде анықталды. Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде кетоацидоздың өлімге әкелетін жағдайлары туралы хабарланды. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде плацебо-бақыланатын зерттеулерде кетоацидоз қаупі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда НГК2 тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде жоғарылаған. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде емдеу үшін эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімі көрсетілмеген. Ауыр метаболизмдік ацидозға сәйкес келетін белгілері мен симптомдары бар эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын пациенттер қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан кетоацидозға тексерілуі керек, өйткені эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімімен байланысты кетоацидоз қандағы глюкоза деңгейі 250 мг/дл-ден астам төмен болса да туындауы мүмкін. Кетоацидозға күмән болған кезде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды тоқтату керек; Пациент тексерілуі және оған дереу ем тағайындалуы тиіс. Кетоацидозды емдеу сұйықтық пен көмірсуды ауыстыруды қажет етуі мүмкін. Көптеген жарияланған постмаркетингтік есептерде, әсіресе 1 типті қант диабеті бар пациенттерде кетоацидоздың болуы бірден анықталмады және қандағы глюкоза деңгейі әдетте диабеттік кетоацидозда күтілгеннен төмен болуына (көбінесе 250 мг/дл-ден аз) байланысты емнің басталуы кешіктірілді. Қабылдау кезіндегі белгілер мен симптомдар сусыздануға және ауыр метаболизмдік ацидозға сәйкес келді және жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, жалпы дімкәстік пен ентігуді қамтыды. Кейбір жағдайларда, бірақ барлық жағдайда емес, жедел қызба ауруы, калорий тұтынудың төмендеуі, хирургиялық араласу, инсулин тапшылығы жорамалданатын ұйқы безінің аурулары (мысалы, 1 типті қант диабеті, панкреатит немесе анамнездегі ұйқы безінің хирургиялық араласуы) және алкогольді шамадан тыс тұтыну сияқты кетоацидозға бейім ететін факторлар анықталды. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін бастамас бұрын кез келген себеппен ұйқы безінің инсулин тапшылығын, калорияны шектеу мен алкогольді шамадан тыс тұтынуды қоса, кетоацидозға бейім болуы мүмкін пациенттің анамнезіндегі факторларды ескеріңіз. Жоспарлы хирургиядан өткен пациенттер операциядан кемінде 3 күн бұрын эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек Кетоацидозды мониторингтеу және кетоацидозға бейім басқа клиникалық жағдайларда (мысалы, жедел ауруға байланысты немесе операциядан кейін ұзақ уақыт ашығу) эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастырыңыз. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдауды жарғыртпас бұрын кетоацидоздың қауіп факторларының жойылғанына көз жеткізіңіз. Пациенттерге кетоацидоздың белгілері мен симптомдары туралы хабарлаңыз және пациенттерден белгілер мен симптомдар пайда болған кезде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдауды тоқтатуды және дереу медициналық көмекке жүгінуді сұраңыз. Көлемнің азаюы Эмпаглифлозин кейде симптоматикалық гипотензия немесе креатинин деңгейінің жедел өтпелі өзгерістері түрінде көрінуі мүмкін қантамырішілік көлемнің азаюына әкелуі мүмкін. Кейбіреулері эмпаглифлозинді қоса, НГК2 тежегіштерін қабылдаған 2 типті қант диабеті бар пациенттерде ауруханаға жатқызуды және диализді қажет еткен бүйректің жедел зақымдануы туралы постмаркетингтік хабарламалар болды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер (еШСЖ 60 мл/мин/1,73 м2-ден аз), егде жастағы пациенттер немесе ілмекті диуретиктерді қабылдайтын пациенттер сұйықтық көлемінің азаю немесе гипотония қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін. Осы белгілердің біреуі немесе бірнешеуі бар пациенттерде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды бастамас бұрын, бүйректің көлемдік күйі мен функциясын бағалау керек. Сұйықтық көлемі төмендеген пациенттерде эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды бастамас бұрын бұл жағдайды болдырмау қажет. Уросепсис және пиелонефрит Уросепсис пен пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының ауыр инфекциялары туралы постмаркетингтік хабарламалар эмпаглифлозинмен емделген пациенттерде ауруханаға жатқызуды талап етті. Эмпаглифлозинмен емдеу несеп шығару жолдары инфекцияларының қаупін арттырады. Пациенттерде несеп шығару жолдары инфекцияларының белгілері мен симптомдарының бар-жоғын анықтаңыз және қажет болған жағдайда емді дереу тағайындаңыз. Гипогликемия Инсулин секрециясын көтермелейтін препараттардың гипогликемияны тудыратыны белгілі. Ересек пациенттерде гипогликемия қаупі эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін инсулин секрециясын күшейтетін препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) қолданған кезде жоғарылауы мүмкін. 10 жастан асқан балаларда инсулинді қолдануға қарамастан гипогликемия қаупі эмпаглифлозин қабылдаған кезде жоғары болды. Гипогликемия қаупін сульфонилмочевина дозасын (немесе инсулин секрециясын жоғарылататын бір мезгілде тағайындалатын басқа дәрілерді) азайту арқылы төмендетуге болады. Осы қатар жүретін препараттарды қабылдайтын пациенттерге және педиатриялық пациенттерге гипогликемия қаупі туралы хабарлаңыз және оларды гипогликемияның белгілерімен және симптомдарымен таныстырыңыз. Шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы) Сирек кездесетін, бірақ ауыр және өмірге қауіп төндіретін некроздық инфекция, шұғыл хирургиялық араласуды қажет ететін шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы) —— НГК2 тежегіштерін, соның ішінде эмпаглифлозинді қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде анықталды. Ауру жағдайлары әйелдерде де, еркектерде де тіркелген. Ауыр нәтижелерге ауруханаға жатқызу, көптеген операциялар және өлімге әкеп соқтыру болды. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын, гениталий немесе шап аумағындағы ауыруға немесе ауырсынуға, эритема немесе ісінуге, сондай-ақ қызба немесе дімкәстікке шағымдары бар пациенттерде некроздық фасцииттің бар-жоғын тексеру керек. Ауруға күдік болған кезде ауқымды әсер ететін антибиотиктермен емдеуді дереу бастаңыз және қажет болған жағдайда хирургиялық араласуды қолданыңыз. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды тоқтатып, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылаңыз және гликемияны бақылау үшін тиісті балама емдеуді тағайындаңыз. Гениталийдің микоздық инфекциялары Эмпаглифлозин гениталийдің микоздық инфекцияларының қаупін арттырады. Анамнезінде созылмалы немесе қайталанатын гениталийдің микоздық инфекциялары бар пациенттерде гениталийдің микоздық инфекциялары жиі дамиды. Қажет болған жағдайда бақылау жүргізіңіз және ем қолданыңыз. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Эмпаглифлозинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, ангионевроздық ісіну) туралы постмаркетингтік хабарламалар болды. Аса жоғары сезімталдық реакциясы туындаған жағдайда эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды тоқтату керек; емдеуді дереу медициналық көмек стандарттарына сәйкес бастаңыз және оны белгілер мен симптомдар жойылғанға дейін бақылаңыз. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімі эмпаглифлозинге немесе эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. В12 дәруменінің тапшылығы 29 аптаға созылған метформин гидрохлоридінің клиникалық зерттеулерінде қан сарысуындағы В12 дәруменінің қалыпты деңгейінің қалыптыға жақын деңгейге дейін төмендеуі метформин гидрохлоридін қабылдаған пациенттердің шамамен 7% -да байқалды. Бұл төмендеу, В12-ішкі фактор кешенінен В12 сіңуіне араласуға байланысты болуы, анемиямен байланысты болуы мүмкін, бірақ бұл метформин гидрохлоридін немесе В12 дәрумені қоспаларын қабылдауды тоқтатқан кезде тез қайтымды болуы да мүмкін. Кейбір адамдар (В12 дәруменін немесе кальцийді жеткіліксіз қабылдайтындар немесе сіңіретіндер) В12 дәрумені деңгейінің төмендеуіне бейім болып көрінеді. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдаған пациенттерде жыл сайын гематологиялық параметрлер мен әр 2-3 жыл сайын В12 дәруменінің деңгейін өлшеп, кез келген ауытқуларды емдеңіз. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ЭМПАДИЛ М таблеткалары (эмпаглифлозин және метформин гидрохлориді) көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді. Пациенттерге көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде, әсіресе эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридін сульфонилмочевина туындыларымен бірге қолданғанда гипогликемияны болдырмау үшін сақтандыру шараларын сақтау ұсынылады.

Жүкті әйелдерде эмпаглифлозинді қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмпаглифлозин буаздықтың кеш мерзімінде плацента арқылы өте шектеулі дәрежеде өтетінін көрсетті, бірақ бұл ерте эмбриональды дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерді білдірмейді. Алайда, жануарларға жүргізілген зерттеулер туғаннан кейінгі даму кезінде жағымсыз әсерлердің болуын көрсетті. Деректердің шектеулі көлемі жүкті әйелдердің метформинді қолдануы туа біткен даму ақаулары қаупінің жоғарылауымен байланысты емес екенін көрсетеді. Эмпаглифлозин мен метформин біріктірілімі немесе тек метформин қолданылған жануарларға жүргізілген зерттеулер метформиннің жоғары дозаларын қолданғанда ғана репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жүктілікті жоспарлау кезінде және жүктілік кезінде қант диабетін осы дәрілік заттармен емдеу ұсынылмайды, тек қандағы қалыптан тыс глюкоза деңгейіне байланысты шарананың даму ақауларының қаупін азайту үшін қандағы глюкоза деңгейін барынша қалыптыға жақын дәрежеде сақтау мақсатында инсулинді қолдану ұсынылады. Метформин емшек сүтімен шығарылады. Ем қабылдаған әйелдердің жаңа туған нәрестелерінде/еметін нәрестелерінде ешқандай жағымсыз әсерлер анықталған жоқ. Емшек сүтімен эмпаглифлозиннің бөлінуі туралы деректер жоқ. Жануарларды зерттеу бойынша қол жетімді деректер эмпаглифлозин мен метформиннің сүтпен бөлінуін көрсетеді. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бұл препаратты емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Фертильділік Бұл дәрілік заттың немесе эмпаглифлозиннің адамның фертильділігіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

1 кесте: Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлориді біріктірілімімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу Көміртекті ангидраза тежегіштері Клиникалық әсері — Топирамат немесе басқа карбоангидраза тежегіштері (мысалы, зонисамид, ацетазоламид немесе дихлорфенамид) көбінесе қан сарысуындағы бикарбонат деңгейінің төмендеуін туындатады және аниондық емес жыртылуды, гиперхлоремиялық метаболиздік ацидозды тудырады. Бұл препараттарды эмпаглифлозинмен және метформин гидрохлоридімен бір мезгілде қолдану лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін. Өзара әрекеттесуі — Осы пациенттерді жиі бақылау мүмкіндігін қарастыру керек. Метформин гидрохлоридінің клиренсін төмендететін препараттар Клиникалық әсері — Метформин гидрохлоридінің бүйрек экскрециясына қатысатын жалпы бүйрек тасымалдау жүйелеріне әсер ететін препараттарды бірлесіп қолдану (мысалы, ранолазин, вандетаниб, долутегравир және циметидин сияқты органикалық катион-2 [ОСТ2] /MATE тасымалдаушы тежегіштері) метформин гидрохлоридінің жүйелік әсерін жоғарылатуы және лактоацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Өзара әрекеттесуі — Бірге қолданудың пайдасы мен қаупін қарастыру керек Алкоголь Клиникалық әсері — Алкоголь метформин гидрохлоридінің лактат метаболизміне әсерін күшейтеді Өзара әрекеттесуі — Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдау кезінде алкогольді шамадан тыс тұтынуға байланысты пациенттерге жағымсыз әсерлер туралы ескерту. Диуретиктер Клиникалық әсері — Эмпаглифлозинді диуретиктермен бірге қолдану несеп көлемінің ұлғаюына және дегидратацияның ықтимал қаупін арттыруы мүмкін несеп шығару жиілігіне әкеледі. Өзара әрекеттесуі — Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды бастамас бұрын, бүйректің көлемдік күйі мен функциясын бағалаңыз. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қолдануды бастамас бұрын осындай параметрі бар пациенттерде дегидратацияны түзету, емдеу басталғаннан кейін дегидратацияның белгілері мен симптомдарын және бүйрек функциясын бақылау Инсулин секрециясын көтермелейтін дәрілер Клиникалық әсері — Гипогликемия қаупі эмпаглифлозинді инсулин секрециясын көтермелейтін препараттармен бірге (мысалы, сульфонилмочевина) қолданғанда артады Өзара әрекеттесуі — Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлориді біріктірілімін инсулин секрециясының стимуляторларымен (мысалы, сульфонилмочевина) бірге қолдану гипогликемия қаупін азайту үшін инсулин секрециясының стимуляторларының төмен дозаларын қажет етуі мүмкін. Гликемиялық бақылауға әсер ететін дәрілер Клиникалық әсері — Кейбір дәрілер гипергликемияны тудыратын үрдіске ие және гликемиялық бақылаудың жоғалуына әкелуі мүмкін. Бұл препараттарға тиазидтер мен басқа диуретиктер, кортикостероидтар, фенотиазиндер, қалқанша безінің препараттары, эстрогендер, пероральді контрацептивтер, фенитоин, никотин қышқылы, симпатомиметиктер, кальций өзекшелерін бөгейтін препараттар және изониазид кіреді Өзара әрекеттесуі — Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын пациентке мұндай препараттарды тағайындау кезінде талапқа сай гликемиялық бақылауды сақтау үшін пациентті мұқият бақылау керек. Эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдайтын пациентте мұндай препараттарды тоқтатқан кезде гипогликемияның бар-жоғын мұқият бақылау керек. Литий Клиникалық әсері — НГЛТ-2 тежегіштерін литиймен бірге қолдану қан сарысуындағы литий концентрациясын төмендетуі мүмкін. Өзара әрекеттесуі — Қан сарысуындағы литий концентрациясын қабылдауды эмпаглифлозин мен метформин гидрохлоридінің біріктірілімін қабылдауды бастау кезінде және дозаның өзгеруі кезінде жиі бақылаңыз Несепте глюкозаның бар-жоғын тестілеудің оң нәтижесі Клиникалық әсері — НГЛТ-2 тежегіштері несептегі глюкозаның шығарылуын арттырады және несептегі глюкоза тестілеулерінің оң нәтижесін тудыруы мүмкін. Өзара әрекеттесуі — НГЛТ-2 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге несептегі глюкоза тестілеулері арқылы гликемиялық бақылауды мониторингтеу ұсынылмайды. Гликемиялық бақылауды мониторингтеу үшін балама әдістерді қолданыңыз. 1,5-ангидроглюцитолмен (1,5-АГ) өзара әрекеттесу Клиникалық әсері — НГЛТ-2 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде гликемиялық бақылауды бағалау кезінде 1,5-AГ өлшеу нәтижелері сенімсіз Өзара әрекеттесуі — 1,5-АГ талдауы арқылы гликемиялық бақылауды мониторингтеу ұсынылмайды. Гликемиялық бақылауды мониторингтеу үшін балама әдістерді қолданыңыз.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!