Эмоклот лиофилизат 500 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат - адам қан ұюының VIII факторы 500 ХБ (500 ХБ/10 мл үшін) және адам қан ұюының VIII факторы 1000 ХБ (1000 ХБ/10 мл үшін), қосымша заттар: натрий хлориді, натрий цитраты, глицин, кальций хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе бозғылт-сары түсті гигроскопиялық ұнтақ немесе борпылдақ масса. Қалпына келтірілген ерітінді: түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық.

- А гемофилиясы бар пациенттердегі (туа біткен VIII фактор тапшылығы) қан кетулерді емдеуде және профилактикасында - VIII фактордың жүре пайда болған тапшылығын емдеуде - VIII факторға қарсы антиденелері бар гемофилияға шалдыққан пациенттерді емдеуде.

Әсер ету механизмі Вирустың белсенділігін екі есе жоятын, концентрацияланған, өте жақсы тазартылған, адам плазмасы ұюының VIII факторының құрамында альбумин емес, фон Виллебранд факторы бар. VIII фактор адам плазмасының қалыпты құрамдас бөлігі болып табылады және эндогендік VIII фактор ретінде әсер етеді. VIII фактор/фон Виллебранд кешенінің факторы әртүрлі физиологиялық функциялармен екі молекуладан (VIII фактор және фон Виллебранд факторы) тұрады. Гемофилиясы бар пациентке енгізген кезде VIII фактор пациенттің қанағымында фон Виллебранд факторымен байланысады. Белсенділендірілген VIII фактор Х факторды белсенділендіру үшін Х фактор конверсиясын тездете отырып, белсенділендірілген ІХ фактор үшін кофактор ретінде әсер етеді. Белсенділендірілген X фактор протромбинді тромбинге айналдырады. Содан кейін тромбин фибриногенді фибринге айналдырады, және ұйынды түзуі мүмкін. А гемофилия C: VIII факторы деңгейінің төмендеуі есебінен қан ұюының жыныспен ілініскен тұқым қуалаған ауруы болып табылады және өздігінен немесе кездейсоқ немесе хирургиялық жарақат нәтижесінде буындарда, бұлшықеттерде немесе ішкі ағзаларда күшті қан кетулерге әкеледі. Орнын алмастыру емі арқылы тапшы факторды уақытша түзетуге және қан кету үрдісін түзетуге мүмкіндік бере отырып, VIII фактордың плазмалық деңгейлерін арттырады. Жылдық қан кетулер жиілігінің (ABR) әртүрлі фактор концентраттары мен әртүрлі клиникалық зерттеулер арасында салыстыруға келмейтінін айта кеткен жөн. Өзінің рөліне қосымша ақуызды қорғайтын VIII фактор ретінде фон Виллебранд факторы қантамырлардың зақымданған жерлеріне тромбоциттер адгезиясының дәнекері болады және тромбоциттердің агрегациясында маңызды рөл атқарады. Балаларда қолдану Балалар популяциясы үшін нақты деректер болмаса да, тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы кейбір жарияланған деректер ересектер мен бірдей аурумен ауыратын балалар арасында айтарлықтай айырмашылықты анықтаған жоқ.

Дозалау режимі Емді гемофилияны емдеу бойынша тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн. Емдеу мониторингісі Емдеу кезінде енгізілуі тиіс дозаны және қайталанатын инфузия жиілігін анықтау үшін VIII фактордың тиісті деңгейін анықтау ұсынылады. Жеке пациенттер әр түрлі жартылай шығарылу және қалпына келтіру сатыларын көрсетумен VIII факторға реакциясы бойынша әр түрлі болуы мүмкін. Салмағы аз немесе артық салмағы бар пациенттерде дене салмағына байланысты дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Атап айтқанда, ауқымды хирургиялық араласымдар жағдайында коагуляцияны талдау (плазманың VIII факторының белсенділігі) арқылы орын алмастыру терапиясын дәл бақылау қажет. Пациенттердің қан үлгілеріндегі VIII фактордың белсенділігін анықтау үшін in vitro тромбопластин уақытына (ІБТУ) негізделген бір сатылы қанның ұюын талдауды пайдаланған кезде белсенділік нәтижесіне ІБТУ реагентінің түрі де, үлгіні талдауда қолданылатын эталондық стандарты да айтарлықтай әсер етуі мүмкін. Сондай-ақ, ІБТУ негізінде қан ұюдың бір сатылы талдауы және Ph. Eur. сәйкес хромогендік талдауы арқылы алынған талдау нәтижелері арасында айтарлықтай айырмашылықтар болуы мүмкін. Бұл әсіресе зертхананы және/немесе талдауда қолданылатын реагенттерді ауыстырған кезде өте маңызды. Инъекция немесе баяу инфузия арқылы вена ішіне қолдану ұсынылады. Венаішілік инъекция жағдайында пациенттердің тамыр соғу жиілігін тексере отырып, 3-тен 5 минутқа дейін енгізу уақытын бақылау және егер тамыр соғу жиілігі артатын болса, енгізуді тоқтату немесе инъекция жылдамдығын азайту ұсынылады. Әрбір пациент үшін енгізу жылдамдығын бағалау керек. Енгізу әдісі мен жолы Инъекция немесе баяу инфузия арқылы вена ішіне енгізу ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Орнын алмастыру емінің дозасы және ұзақтығы VIII фактор тапшылығының ауырлығына, қан кетудің орналасқан жері мен дәрежесіне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. VIII фактордың енгізілетін бірлігінің саны VIII фактор препараты үшін ДДҰ-ның қолданыстағы стандартына сәйкес келетін халықаралық бірліктермен (ХБ) айқындалады. Плазмадағы VIII фактордың белсенділігі пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысы бойынша) немесе халықаралық бірліктермен (плазмадағы VIII фактор үшін халықаралық стандартқа қатысы бойынша) анықталады. VIII фактор белсенділігінің халықаралық бір бірлігі (ХБ) адамның қалыпты плазмасының бір мл-дегі VIII фактордың мөлшеріне баламалы. Талап бойынша емдеу VIII фактордың қажетті дозасын есептеу дене салмағының әр кг-на шаққандағы VIII фактордың 1 Халықаралық бірлігі (ХБ) плазманың VIII факторының белсенділігін қалыпты белсенділіктен 1,5%-дан 2%-ға дейін арттырады делінген эмпириялық қорытындыға негізделген. Қажетті доза келесі формула бойынша анықталады: Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) x VIII фактордың қажетті өсуі (%) (ХБ/dl) x 0,4 Енгізуге болатын мөлшер мен енгізу жиілігі әрдайым әрбір нақты жағдайда клиникалық тиімділікке бағытталуы тиіс. Келесі геморрагиялық құбылыстар жағдайында VIII факторының белсенділігі тиісті сатыда плазма белсенділігінің осы деңгейінен төмен (норманың %) түспеуі тиіс. Келесі кестені қан кету және хирургиялық араласу кезінде дозалау нұсқаулығы ретінде пайдалануға болады: Қан кетулер дәрежесі/ Хирургиялық араласым типі — VIII фактордың қажет етілетін деңгейі (%) (ХБ/dl) — Дозалар жиілігі (сағат)/Емдеу ұзақтығы (күндері) Қан кету Ерте гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе ауыз қуысынан қан кету — 20–40 — Әрбір 12 - 24 сағат сайын қайталау керек. Ең болмағанда, 1 күн, қан кету толық тоқтағанға немесе жазылуға дейін. Өте ауқымды гемартроз, бұлшықеттен қан кету немесе гематома — 30–60 — Ауырсыну және функцияның бұзылуы жойылмағанға дейін, енгізуді 3-4 күн және одан көбірек күн бойы әрбір 12-24 сағат сайын қайталау керек. Өмір үшін қауіпті қан кету — 60–100 — Енгізуді қауіп жойылғанға дейін әрбір 8-24 сағат сайын қайталау керек. Хирургиялық араласым Шағын хирургиялық операция, тіс жұлуды қоса — 30–60 — Жазылғанға дейін әрбір 24 сағат сайын, ең болмағанда, 1 күн. Үлкен операция — 80–100 (операциядан бұрын және кейін) — Енгізуді талапқа сай жара жазылғанға дейін әрбір 8-24 сағат сайын қайталау, содан кейін VIII фактордың белсенділігін 30%-дан 60%-ға дейін (30 ХБ/ dl - 60 ХБ/ dl) демеу үшін тағы ең кемінде 7 күн емдеу керек. Профилактика А гемофилиясы бар пациенттерде қан кетудің ұзақ профилактикасы үшін VIII фактордың әдеттегі дозалары 2-ден 3 күнге дейінгі аралықта дене салмағының әр кг шаққанда 20-дан 40 ХБ-не дейін. Кейбір жағдайларда, әсіресе жас пациенттерде дозаларды өте қысқа аралықтармен қолдану немесе өте жоғары дозалар қажет болуы мүмкін. Балалар 12 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Жасөспірімдердегі дозалау (12-18 жас) әр көрсеткіш үшін дене салмағы бойынша есептеледі. Дайындау әдісі Лиофилизатты еріткішпен қалпына келтіру: • Лиофилизат пен еріткішті бөлме температурасында қалдыру керек; • Бұл температура қалпына келтірудің бүкіл процесінде сақталуы керек (ең көбі 10 минут); • Лиофилизаттың және еріткіштің құтысынан қорғағыш қалпақшаны алып тастау керек; • Екі құты тығындарының бетін спиртті тампонмен тазалап, құрғату қажет; • Құрылғы қаптамасын сыртқы қақпақтағы қабатты алу арқылы ашу керек; абай болыңыз, ішкі бөлігіне тиіспеңіз (А сурет); • Құрылғыны қаптамадан шығармаңыз; • Құрылғы қорабын төмен қаратып, пластмасса кертігін еріткіш құтысының тығыны арқылы, құрылғының көк бөлігі еріткіштің құтысымен қосылатындай етіп, орналастыру керек (В сурет); • Құрылғы қорабының жиегін құрылғы сіздің жанасуыңызсыз сусып кетпейтіндей етіп, ұстап тұру керек (С сурет); • Лиофилизат құтысының қауіпсіз беткейге қойылғанына көз жеткізіңіз, жүйені еріткіштің құтысы құрылғының жоғарғы жағында болатындай етіп, төменге қарай бұраңыз, лиофилизат құтысының мөлдір адаптерін пластик кертік лиофилизат құтысының тығыны арқылы өтетіндей етіп, басыңыз; еріткіш автоматты түрде ұнтақтың құтысына қарай бағытталады (D сурет); • Еріткішті көшіргеннен кейін, еріткіші бар құты бекітілген тасымалдау жүйесінің көк бөлігін бұрап, босатып алу керек (Е сурет); • Сағат тілі бағытымен және сағат тіліне қарсы бірнеше секунд бойы ақырын сілкілеңіз (F сурет); • Қарқынды түрде сілкімеңіз және көпіруді болдырмаңыз. А сурет — B сурет C сурет — D сурет E сурет — F сурет Ерітіндіні енгізу Қалпына келтірілгеннен кейін ерітіндіде аздаған жіпшелер немесе бөлшектер болуы мүмкін. Қалпына келтірілген препаратты енгізер алдында бөлшектердің болуын немесе түссізденуін анықтау үшін тексеріп алу қажет. Ерітінді мөлдір немесе сәл күңгірт болуы тиіс. Бұлыңғырланған немесе шөгіндісі бар ерітіндіні пайдаланбаңыз. 1. Поршеньді кері тарта отырып, шприцті ауамен толтырыңыз, оны құрылғыға жалғап, қалпына келтірілген ерітіндісі бар лиофилизат құтысына ауаны енгізіңіз (G сурет); 2. Поршеньді ұстай тұрып, қалпына келтірілген ерітіндісі бар ұнтақ құты құрылғының жоғарғы бөлігінде болатындай және концентратты шприцке бағыттайтындай етіп, жүйені төмен қарай бұрай отырып, поршеньді кері қарай ақырын тартыңыз (Н сурет); 3. Шприцті сағат тіліне қарсы бағытта тарта отырып, ажыратып алыңыз; 4. Шприцтегі ерітіндіні қарап алыңыз, ол бөлшектерсіз, мөлдір және сәл күңгірт болуы тиіс; 5. Көбелек инені шприцке жалғаңыз және вена ішіне инфузиялық немесе баяу енгізіңіз. G сурет — H сурет Құтылар ашылғаннан кейін ішіндегісі дереу пайдаланылуы қажет. Шприцке тасымалданатын қалпына келтірілген ерітінді дереу қолданылуы тиіс. Құтының ішіндегісін бір мезгілде пайдалану керек. Заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қатысты емес. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік затты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (оларға Квинке ісінуі, енгізілген жердің күйдіріп ашуы және шаншуы, қалтырау, қызару, жайылған есекжем, бас ауыру, есекжем, гипотензия, әлсіздік, жүректің айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеудедегі ауырлық, шаншу, құсу, сырылдап демалу қамтылуы мүмкін) сирек байқалды және кейбір жағдайларда ауыр анафилаксияға дейін (соның ішінде шок) өршуі мүмкін. Сирек жағдайларда қызба байқалады. Бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) өндірісі VIII фактормен, оның ішінде Эмоклотпен емделіп жүрген А гемофилиясы бар пациенттерде пайда болуы мүмкін. Мұндай тежегіштерді өндіру кезінде жағдай жеткіліксіз клиникалық жауаппен сипатталады. Мұндай жағдайларда мамандандырылған гемофилия орталығымен байланысу ұсынылады. Ерекше инфекциялық агенттерге қатысты қауіпсіздік туралы ақпарат Жағымсыз реакциялардың тізімі төмендегі кестеде келтірілген. Кестеде MedDRA (SOC) ағзалар жүйесі бойынша жіктеуге және Қолайлы терминологияға (PT) сәйкес адам плазмасының VIII қан ұю факторын қолдануға байланысты жағымсыз әсерлер келтірілген. Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі мынадай қабылданған ережеге сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Клиникалық сынақтар барысында жағымсыз әсерлердің жиілігі туралы сенімді деректер жоқ. Келтірілген деректер адам плазмасының VIII қан ұю факторының қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді және ішінара постмаркетингтік кезеңде (постмаркетингтік қолдану тәжірибесі) байқалады. Жағымсыз реакциялар туралы пост-маркетингтік есептілік ерікті болғандықтан, мұндай жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес: MedDRA жүйелік-ағза классификациясы — Жағымсыз әсер — Жиілігі Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — VIII факторды тежеу — Жиі емес (PTPs)¤ Өте жиі (PUPs) ¤ Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық, аллергиялық реакция (аса жоғары сезімталдық)*, анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок — Белгісіз Психиатриялық бұзылулар — Мазасыздық — Белгісіз Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыру, летаргия, парестезия — Белгісіз Жүрек тарапынан бұзылулар — Тахикардия — Белгісіз Тамырлық бұзылулар — Қан кернеуі, гипотония — Белгісіз Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — Ысқырық (ысылдап дем алу)* — Белгісіз Асқазан-ішек бұзылыстары — Жүректің айнуы, құсу — Белгісіз Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар — Ангионевроздық ісіну, жайылған есекжем (есекжем)*, бөртпе (есекжем)* — Белгісіз Жалпы сипаттағы бұзылыстар және инъекция орнындағы жағдай — Инъекция орнының күйдіріп ашуы (инфузия аймағының ауыруы) *, инъекция орнындағы шаншу (инфузия аймағының ауыруы)*, қалтырау, кеудедегі ауырлық (кеуде қуысындағы жайсыздық)*, пирексия — Белгісіз * Төменгі деңгейдегі MEDDRA (LLT) терминдері осы жағымсыз реакцияларды сипаттау үшін ең қолайлы; MedDRA (PT) қолайлы терминдері жақшада көрсетілген. ¤ Жиілік А ауыр гемофилиясы бар пациенттерді қамтитын барлық FVIII препараттармен зерттеулерге негізделген. PTPs = бұрын ем алған пациенттер, PUPs = бұрын ем алмаған пациенттер. Балалар популяциясы Педиатриялық популяция үшін арнайы деректер жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамның қан плазмасының VIII факторының артық дозалануының қандайда бір симптомдары байқалған жоқ.

Арнайы ескертулер Үйлесімділікке жүргізілген зерттеулер болмауына байланысты бұл препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Емдеудегі қателік кейбір инъекция/инфузия құрал-жабдықтарының ішкі беткейіндегі адамның қан ұюының VIII факторы сіңірілуінің салдары ретінде пайда болуы мүмкін болғандықтан, қоса салынған инъекция/инфузия жинақтарын ғана пайдаланған жөн. Бақыланушылығы Биологиялық дәрілік препараттар бақыланушылығын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен партия нөмірін анық жазу қажет. Аса жоғары сезімталдық Эмоклот препаратын енгізген кезде аса жоғары сезімталдық реакциясының аллергиялық типі болуы мүмкін. Препарат құрамында VIII фактордан айрықшаланатын адам ақуызының іздері бар. Аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде пациенттерге дәрілік затты пайдалануды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуды ұсыну керек. Пациенттер есекжемді, жайылған есекжемді, кеуденің ауыруын, ентігуді, гипотонияны және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері жөнінде хабардар болуы тиіс. Эмоклот препаратын тағайындаған кезде жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс. Шок жағдайында, шокты стандартты медициналық емдеу іске асырылуы тиіс. Тежегіштер VIII факторға бейтараптандырушы антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі А гемофилиясы бар пациенттерді емдеу кезіндегі белгілі асқынулар болып табылады. Бұл тежегіштер, әдетте өзгерген талдауды пайдалана отырып плазманың бір мл-де Бетесда (BU) бірлігінде сандық өлшенетін VIII фактордың прокоагулянтты белсенділігіне қарсы бағытталған IgG иммуноглобулиндерін білдіреді. Тежегіштердің даму қаупі аурудың ауырлығымен, сондай-ақ VIII фактордың әсерімен өзара байланысты болады. Бұл ретте осы қауіп, әсер етудің алғашқы 50 күнінде ең жоғары болады және сирек болса да, өмір бойы сақталады. Тежегіштің дамуының клиникалық маңыздылығы тежегіштің титріне байланысты болады, бұл ретте төмен титрлі тежегіштер жоғары титрлі тежегіштерге қарағанда аз қауіпті білдіреді. Жалпы алғанда, қан ұюдың VIII факторы препараттарын алатын барлық пациенттер тежегіштердің дамығанын тексеру үшін тиісті клиникалық бақылаулар мен зертханалық тесттер арқылы мұқият бақылануы тиіс. Егер плазманың VIII факторының белсенділігі күтілетін деңгейлерге жетпесе, немесе егер қан кету тиісті дозамен бақылауға келмесе, VIII факторға тежегіштің бар-жоқтығына зерттеу жүргізілуі тиіс. Тежегіші жоғары деңгейдегі пациенттерге емнің VIII факторы тиімді болмауы мүмкін, бұндай жағдайда емдеудің басқа нұсқалары қарастырылуы тиіс. Мұндай пациенттерді емдеу гемофилияны емдеу және VIII фактор тежегіштерімен емдеу бойынша тәжірибесі бар дәрігерлермен жүргізілуі тиіс. Жүрек-қан тамырлары асқынулары Жүрек-қан тамырлары қауіп факторлары бар пациенттерде VIII факторды алмастыру терапиясы жүрек-қан тамырлары асқынуларының даму қаупін арттыруы мүмкін. Катетерге байланысты асқынулар Егер орталық веналарды катетерлеу қажет болса, жергілікті инфекцияларды қоса, катетерлеуге байланысты асқынулар қаупі ретінде бактериемия және катетер тромбозы қарастырылуы тиіс. Вирустық қауіпсіздік Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды пайдалану нәтижесінде инфекцияларға жол бермеу бойынша стандартты шаралар донорларды іріктеуді, жеке донорлар және инфекцияның спецификалық маркерлеріның барына плазма пулдарының скринингісін және вирустарды белсенсіздендірудің/жоюдың тиімді сатыларын енгізуді қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды енгізген кезде инфекциялық агенттердің жұғу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл сондай-ақ белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа да патогендерге қатысты. Қабылданатын шаралар адамның иммунтапшылық вирустары (АИТВ), В гепатит вирусы (HBV) және С гепатит вирусы (HCV) секілді қабықты вирустар үшін, сондай-ақ А гепатит вирусы (АГВ) секілді қабықсыз вирус үшін тиімді болып саналады. Қабылданған шаралардың В19 парвовирус секілді қабықсыз вирустарға қарсы маңыздылығы шектеулі болуы мүмкін. В19 парвовирус инфекциясы жүкті әйелдер үшін (шарана инфекциясы) және иммунтапшылығы бар немесе эритропоэзы (мысалы, гемолиздік анемия) жоғарылаған жекелеген адамдар үшін ауыр болуы мүмкін. Адам плазмасынан алынған VIII фактор препараттарын үнемі/қайта қабылдайтын пациенттерге тиісті вакцинация (А және В гепатитіне қарсы) жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет. Пациентке әрбір енгізу кезінде, пациент пен дәрілік препарат сериясының арасындағы байланысты демеу мақсатында препараттың атауы мен партиясы нөмірін міндетті түрде жазып отыру ұсынылады. Педиатрияда қолдану Препаратты балаларда қолдануға қатысты нақты деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эмоклот көлік құралдары мен машиналарды басқару қабілетіне әсер етпейді.

VIII факторы бар жануарлардың репродуктивті функциясына зерттеу жүргізілген жоқ. Әйелдерде А гемофилияның сирек кездесетінін ескере отырып, жүктілік және лактация кезінде VIII факторды қолдану тәжірибесі болған жоқ. Сондықтан VIII факторды жүктілік және лактация кезінде тек нақты көрсетілімдер бойынша қолдану керек. Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат Көлемі 10 мл құтыда осы дәрілік препараттың құрамында ДДҰ ұсынған ересек адам үшін 2 г натрийдің ең жоғарғы тәуліктік дозасының 2,05% - на баламалы 41 мг-ға дейінгі натрий бар.

Адамның VIII ұю факторының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ.

Сақтау мерзімі Лиофилизат: 3 жыл. Еріткіш: 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды! Дайындалған ерітіндіні дереу пайдаланған жөн! Қолданар алдында лиофилизаты бар құтыны 25 °C-ден аспайтын температурада, 6 айға дейін сақтауға болады. Осы мерзім өткеннен кейін лиофилизаты бар құтыны тастау қажет. Егер лиофилизаты бар құты 25 °C-ден аспайтын температурада сақталмаса, оны қандай жағдайда болмасын тоңазытқышқа қайта салуға болмайды! Лиофилизаты бар құтыда 25 °C-ден аспайтын температурада сақтаудың басталу күнін көрсету қажет.