ЭМИГИЛ таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 510 мг метронидазол1, қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза, желатин, повидон, жүгері крахмалы, тазартылған су, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы (Примеллоза), натрий крахмалы гликоляты (Примогель), тазартылған тальк қабығы: макрогол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, хинолинді сары ISI бояғыш лагы, титанның қостотығы (Е 171), дихлорметан2, изопропил спирті2. 1 - 2% шамадан артық екендігін ескеру керек 2 – Өндіріс барысында жойылады Сыртқа түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Қолданылуы дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі: - ішектік амебиаз (амебалы дизентерия) - урогенитальді трихомониаз - спецификалық емес вагинит - лямблиоз - хирургиялық араласымдарда анаэробты инфекция профилактикасы - метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда екінші желілі ем ретінде, инъекциялық емнен ауысқанда. Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Әсер ету механизмі Әсер ету механизмі анаэробты микроорганизмдердің және қарапайымдылардың жасушаішілік тасымалдаушы протеиндерімен метронидазолдың 5-нитротобының биохимиялық қалпына келуі болып табылады. Метронидазолдың қалпына келтірілген 5-нитротобы жасушалардың дезоксирибонуклеин қышқылымен (ДНҚ) өзара әрекеттесіп, олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежейді, ол микроорганизмдердің қырылуына әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Метронидазол протозойға қарсы және бактерияларға қарсы әсері бар 5-нитроимидазол туындысы болып табылады. Оның келесі анаэробты микроорганизмдерге қатысты әсер ету ауқымы кең - Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens). Мына қарапайымдылардың дамуын бәсеңдетеді - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. Амоксициллинмен бірігіп Helicobacter pylori-ге қатысты белсенділік танытады (амоксициллин метронидазолға резистенттіліктің дамуын басады). Метронидазолға аэробты микроорганизмдер және факультативті анаэробтар сезімтал емес, бірақ аралас флораның (аэробтар және анаэробтар) қатысуымен метронидазол әдеттегі аэробтарға қарсы тиімді антибиотиктермен синергиялық түрде әсер етеді.

Дозалау режимі Ересектерге Амебиазды емдеу үшін 7 күн бойы күніне 3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды. Бауырдың амебалық абсцесстері кезінде абсцесстің ішіндегі затты эвакуациялау метронидазолмен емдеумен біріктіріп жүргізілуі тиіс. Әйелдерде трихомониазда (уретрит және вагинит) метронидазолды бір реттік доза 2 г (4 таблетка) немесе 10 күн бойы курстық ем түрінде 500 мг-ден тағайындайды: күніне 2 рет 1/2 таблеткадан. Серіктес сыңарында Trichomonas vaginalis-дің жұққанын көрсететін клиникалық белгілердің байқалған-байқалмағанына қарамай, тіпті зертханалық талдаудың оң нәтижесі жоқ болса да, олардың екеуі де емдеуден бір мезгілде өтуі қажет. Еркектердегі трихомониазда (уретритте) метронидазолды 10 күн бойы курстық ем түрінде 500 мг-ден тағайындайды: күніне 2 рет 1/2 таблеткадан. Ерекше жағдайларда тәуліктік дозаны 750 мг немесе 1000 мг (2 таблетка) дейін арттыру қажет болуы мүмкін. Лямблиозда метронидазолды 5 күн бойы күніне 750 мг – 1000 мг-ден тағайындайды. Спецификалық емес вагинитте метронидазолды 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг дозада тағайындайды. Серіктестің екеуін де емдеуді бір мезгілде жүргізу қажет. Метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда (бірінші немесе екінші желілі емдеу) метронидазолды күніне 2-3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды (тәуліктік доза - 1000 мг – 1500 мг/тәул). Ең жоғары бір реттік доза – 1 таблетка. Ең жоғары тәуліктік доза – 3 таблетка. Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі 10 мл/мин дейін) тәуліктік доза 2 есеге азайтылуы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Пероральді. Препаратты тамақтану кезінде немесе бірден тамақтанып болғаннан кейін, шайнамай, аздаған су мөлшерімен ішіп, ішке қабылдайды.

- препараттың белсенді затына немесе анамнезінде нитроимидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге - лактация кезеңі

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес). Жиі - дәмнің бұзылуы, асқазан-ішек жолының аздаған бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея); тіл түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз) Сирек - елестеулер; паранойямен және/немесе делириймен бірге жүретін психоздық реакциялар, олар жекелеген жағдайларда суицидтік сипаттағы ойлармен немесе суицидтік әрекеттермен қоса жүруі мүмкін; депрессиялық көңіл-күй - шеткері сенсорлық нейропатия, бас ауыру, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, энцефалопатия, ол МРТ-да, әдеттегідей, қайтымды сипаттағы өзгерулермен қоса жүруі мүмкін. Өліммен аяқталу туралы өте сирек мәлімделді. Жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы, нистагм, тремор) - диплопия, миопия, көздің айқын көрмеуі, көру жітілігінің төмендеуі, түрлі түсті қабылдаудың өзгеруі сияқты көру функцияларының уақытша бұзылулары; нейропатия/көру жүйкесінің невриті - ауыз ішінің құрғауымен глоссит, стоматит, анорексия; қайтымды сипатқа ие панкреатит жағдайлары - ысынулар, терінің қышуы, тері бөртпесі, ол жекелеген жағдайларда дене температурасының жоғарылауымен қоса жүреді; есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок Өте сирек - тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения - бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза) деңгейлерінің жоғарылауы, жедел холестаздық немесе аралас гепатит және, кейде сарғаю пайда болатын бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдану жағдайлары туралы өте сирек мәлімделді. Гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің бірлі-жарым жағдайлары туралы мәлімделді, мұндайда бауырға трансплантация жасау қажеттілігі туындауы мүмкін - жайылған жедел экзантематозды пустулёз - осы дәрілік заттың метаболизмі барысында түзілетін суда еритін пигменттердің себебінен несептің қызыл-қоңыр түске боялуы Белгісіз - QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бірге қолданғанда хабарланды - асептикалық менингит - Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тіркелген токсикодермия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Атаксия, құсу, жеңіл бағдардан адасу байқалуы мүмкін. Метронидазолдың спецификалық антидоты белгісіз болғандықтан, елеулі артық дозалану жағдайында симптоматикалық емді жүзеге асыру ұсынылады. Дәрілік препараттың қолданылу тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық/тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылыстар Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар (соның ішінде анафилаксиялық шок) дамуы мүмкін. Осындай жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату және тиісті емді бастау керек. Емдеудің бас кезінде қызбамен және пустуланың түзілуімен қоса жүретін жайылған эритема дамығанда жайылған жедел экзантематозды пустулёздің бар-жоқтығын анықтау керек. Бұл жағдай емдеуді тоқтатуды қажет етеді және метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде қайсысын да қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады. Метронидазолды қолданумен байланысты тері тарапынан Стивенс–Джонсон синдромы, Лайелл синдромы және жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр аллергиялық реакциялар тіркелді. Пациенттерді мұндай реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың терісінің жағдайын мұқият бақылау керек. Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, везикулалардың түзілуімен қоса жүретін бөртпенің өршуі, немесе шырышты қабықтың зақымдануы) немесе AGEP (қызбамен және пустулалардың түзілуімен қоса жүретін жайылған эритема) қандай да болсын осы белгілері мен симптомдары пайда болғанда емдеуді тоқтату керек. Бұдан басқа, бұл белгілер мен симптомдар метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде қайсысын да қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады. Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар Метронидазолды қабылдау кезінде энцефалопатия немесе мишық синдромы симптомдары пайда болуы мүмкін (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық нейропатиялар, бас ауыруы), бұл жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтату керек. Тіркеуден кейінгі кезеңде энцефалопатия жағдайлары байқалды. Сондай-ақ МРТ-да энцефалопатияға байланысты өзгерулер тіркелді. Байқалған зақымданулар көбіне мишық аймағында (атап айтқанда тісшелі ядрода) және сүйелді дененің білікшесінде орналасты. Көптеген жағдайларда энцефалопатиямен байланысты МРТ-тағы өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. ОЖЖ зақымдануының өліммен аяқталған бірнеше жағдайлары тіркелді. ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерді энцефалопатия белгілерінің пайда болуы немесе жағдайының нашарлауы тұрғысында бақылау керек. Метронидазолды қолданумен байланысты асептикалық менингит дамыған кезде препаратпен емдеуді қайталау ұсынылмайды, бірақ ауыр инфекция жағдайында мұны «пайда-қаупі» арақатынасына баға беру аясында қарастыруға болады. Шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар Шеткері нейропатияның белгілері тұрғысында, әсіресе препаратпен ұзақ емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе өршіген шеткері нейропатия бар болғанда пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу керек. Психика тарапынан бұзылыстар Препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылыстар бар болғанда, психоздық реакциялар, соның ішінде өзіне өзі зиян келтіретін мінез-құлық туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтату, дәрігерге мәлімдеу және шұғыл түрде тиісті емдік шараларды қабылдау керек. Гематологиялық әсерлер Анамнезінде қан жүйесі тарапынан бұзылыстары бар пациенттерде және препаратты жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыттық кезең бойы қабылдап жүрген пациенттерде қанды жалпы талдаудың көрсеткіштеріне мониторинг (әсіресе лейкоциттер санын бақылау) қажет. Лейкопениясы бар пациенттерде емдеуді жалғастыру инфекциялық аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Пациенттерге бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылуы ықтимал қаупі туралы ескерту керек, сондай-ақ бұл симптомдар пайда болған кезде көлік құралын немесе механизмдерді басқармауға кеңес беру керек. Қолдану жөнінде нұсқаулар

Жүктілік кезінде қажет болған жағдайда метронидазолды қолдануға болады. Метронидазол емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Метронидазолды және алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Метронидазолды және бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Метронидазолды және дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне ықпалы Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін, осылайша Нельсон сынамасының жалған оң нәтижесін тудырады. Метронидазол қан талдауының келесі түрлеріне әсер ете алады: (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе әдеттен төмен нәтижеге алып келуі мүмкін. Коккейн синдромы бар пациенттер Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын жылдам үдейтін жағдайлар байқалған. Пациенттердің осы санатында метронидазолды пайдасы мен қаупіне мұқият баға бергеннен кейін және баламалы ем жоқ болған жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясына талдаулар препаратты қолдануды бастардың тура алдында, оны қолдану кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа немесе бастапқы жағдайына оралған сәтке дейін жүргізілуі тиіс. Егер препаратты қолдану кезінде бауыр функциясының талдаулары көрсеткіштердің елеулі жоғарылағанын көрсетсе, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек. Коккейн синдромы бар пациенттер дәрігерге бауырдың ықтимал зақымдануының кез келген симптомдары туралы дереу мәлімдеуі және метронидазол қабылдауды тоқтатуы керек. Қосымша заттар бойынша ақпарат Препараттың құрамында лактоза бар - тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Препарат құрамындағы натрий бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) кем, натрийден бос препарат болып саналады. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Антабус реакциясы Дәрілік препараттардың көбісі алкогольді қабылдағанда антабус реакцияларын туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді қабылдау ұсынылмайды. Ұсынылмайтын біріктірілімдер - Алкоголь (алкоголь ішімдік ретінде немесе дәрілік заттың құрамында қосымша зат ретінде) Антабустық әсер (ысынулар, эритема, құсу, тахикардия). Алкоголь ішімдіктерін қолданудан және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу қажет. Алкоголь ішімдіктерін қолдануды және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдауды бастағанға дейін метронидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ескеріп, оның организмнен толық шығарылуына көңіл бөлу керек. - Бусульфан Бусульфанды жоғары дозаларда қолданғанда: метронидазолды қабылдап жүрген пациенттерде бусульфан концентрациясы екі есе артады. - Дисульфирам Жедел психоздық көріністердің немесе сананың шатасуының даму қаупі бар, олар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады. - QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттар QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда хабарланды. Қолдану кезінде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер - Ферменттердің индукторлары болып табылатын құрысуға қарсы препараттар Метронидазол метаболизмінің бауырда индуктормен стимуляциялануы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді. Индуктормен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. - Рифампицин Метронидазол метаболизмінің бауырда рифампицинмен стимуляциялануы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді. Рифампицинмен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. - Литий Қанда литий концентрациясы жоғарылайды, ол литийдің артық дозалану белгілері бар уытты деңгейге жетуі мүмкін. Қанда литий концентрациясына мұқият мониторингті жүзеге асыру және қажет болған жағдайда литий препаратының дозасын түзету керек. Қолданылуы ерекше көңіл бөлуді қажет ететін біріктірілімдер Фторурацил ( және, экстраполяция жолымен, тегафур және капецитабин) Фторурацилдің уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты. ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оның емімен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай жағдайлар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!