Элькар раствор 300 мг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат: левокарнитин 300 мг, қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық. Өзіне тән иістің болуына жол беріледі

Элькар, ішуге арналған ерітінді, ересектер мен туғаннан бастап 18 жасқа дейінгі балаларда карнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығын емдеу үшін қолданылады.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері L-карнитин - В тобының дәрумендеріне тектес табиғи зат. Зат алмасу үдерістеріне цитоплазмадан митохондрияға ұзын тізбекті май қышқылдарының (пальмитин және т. б.) тасымалдаушысы ретінде қатысады, мұнда бұл қышқылдар аденозинтрифосфор қышқылы мен ацетил-КоА түзе отырып, β-тотығу процесінен өтеді. Ақуыз және май алмасуын жақсартады, асқазан мен ішек шырындарының секрециясы мен ферменттік белсенділігін арттырады, тағамның сіңуін жақсартады, артық дене салмағын азайтады және бұлшықетте майды азайтады. Дене жаттығуларына төзімділікті арттырады, кетоқышқылдар мен анаэробты гликолиздің түзілуін бәсеңдетеді, лактатацидоз дәрежесін төмендетеді, гликогеннің үнемді жұмсалуына ықпал етеді және оның бауыр мен бұлшықеттердегі қорын арттырады. Анаболикалық және липолитикалық әсерге ие. Гипертиреоз кезіндегі негізгі алмасудың жоғарылауын қалыпқа келтіреді: қалқанша без функциясының тікелей тежегіші емес, тиреоидты гормондарының шеткері (жанама) антагонисі болып табылады. Зат алмасуды және тіндердің энергиямен қамтамасыз етілуін жақсартады.

Дозалау режимі Тәуліктік пероральді доза жасына және салмағына байланысты. Ересектер және 12 жастан асқан балалар Ұсынылатын доза патологияның ауырлығына және дәрігердің қорытындысына байланысты тәулігіне 2 - 4 г құрайды. Талапқа сай дозаны анықтау үшін қан плазмасы мен несептегі бос және ацилді L-карнитин деңгейін өлшей отырып, терапияны бақылау ұсынылады. Карнитиннің бастапқы немесе салдарлы тапшылығы кезінде дозалау зат алмасудағы нақты туа біткен ауытқуларға және емдеу кезеңіндегі олардың айқындалу дәрежесіне байланысты. Көп жағдайда ұсынылатын пероральді доза күніне 2-4 қабылдауға бөлінетін 100-200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, дозаны қысқа мерзімді негізде арттыруға болады. Жоғары дозаларды сақтықпен және клиникалық және биохимиялық деректер дозаның жоғарылауы пайда әкеледі деп болжанатын жағдайларда ғана тағайындау керек. Жедел метаболизмдік декомпенсация кезінде күніне 400 мг/кг дейінгі жоғары дозалар керек немесе бұл жағдайда вена ішіне енгізу жолы қажет болуы мүмкін. Емнің ұзақтығы аурудың сипаты мен ауырлығына, қол жеткізілген емдік әсерге байланысты және дәрігер белгілейді. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінің терминалды сатысы бар пациенттерде карнитиннің салдарлы тапшылығы кезінде күніне 1 г демеуші ем пероральді тағайындалады. Диабетпен ауыратын науқастар Глюкозаны қолдануды жақсартатын, инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілерді қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерге L-карнитинді тағайындау гипогликемия құбылыстарын тудыруы мүмкін. Сондықтан, бұл субъектілерде гипогликемиялық терапия қажет болған жағдайда жылдам түзету үшін қандағы глюкоза деңгейін үнемі тексеріп отыру қажет (Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз). Балалар Карнитиннің бастапқы немесе салдарлы тапшылығында дозасы зат алмасудағы нақты туа біткен ауытқуларға және олардың емдеу кезеңіндегі ауырлығына байланысты. Тәуліктік дозаны 2-4 қабылдауға бөлу ұсынылады. 0 жастан 2 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын доза тәулігіне дене салмағына 150 мг/кг құрайды. 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын доза тәулігіне 100 мг/кг дене салмағын құрайды 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын доза тәулігіне дене салмағына 75 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, дозаны қысқа мерзімді негізде арттыруға болады. Жоғары дозаларды сақтықпен және клиникалық және биохимиялық деректер дозаны арттырудың пайдасы бар екенін көрсететін жағдайларда ғана тағайындау керек. Енгізу әдісі мен жолы Тек пероральді қолдануға арналған. Ішке қабылдайды. Препаратты сұйылтпай ішуге немесе суытылған қайнаған сумен сұйылтуға болады.

−левокарнитинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жиі: - құсу - жүрек айнуы - диарея - іштің ауыруы. Жиі емес: - бас ауыруы - артериялық гипертензия, гипотензия - дәм сезудің өзгеруі - ас қорыту қиындықтары - ауыздың құрғауы - несепте, тыныс алғанда және терде балық иісінің болуы* - бұлшықеттің кенеттен және еріксіз жиырылуы (бұлшықеттің түйілуі) - кеудедегі ауырсыну - біртүрлі сезім Өте сирек: қан ұюының өзгеруі** Жиілігі белгісіз: - құрысулар*** - бас айналу - тахикардия - тыныс алудың қиындауы - қышыну, тері бөртпесі - миастения (бұлшықет әлсіздігімен сипатталатын ауру)**** - бұлшықеттің ширығуы *Бұл бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерде немесе қандағы L-карнитин метаболиттерінің жиналуына байланысты диализде болады. ** Қанның ұюын төмендететін препараттарды (антикоагулянттар) бір мезгілде қолданатын пациенттерде. *** Алдыңғы құрысу эпизодтары бар немесе бейімді эпизодтары бар немесе онсыз болатын пациенттерде. **** Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы бар науқастарда. Препараттың жағымдылығы қабылдаудың бірінші аптасы ішінде және қабылданатын дозаның әрбір жоғарылауынан кейін бақыланады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

L-карнитиннің артық дозалануы жағдайында уыттылық туралы деректер жоқ. Емі: артық дозалану жағдайында демеуші ем.

Инсулин немесе гипогликемиялық пероральді ем қабылдаған диабеттік пациенттерге L-карнитинді енгізу оларда гипогликемияны туындатуы мүмкін. Мұндай пациенттерде плазмадағы глюкоза деңгейі гипогликемиялық емдеуді реттеу үшін үнемі бақыланып отыруы тиіс. Бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде L-карнитиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт пероральді қабылдау әлеуетті уытты метаболиттер, триметиламин (ТМА) және триметиламин-N-тотығы (ТМАТ) концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, өйткені бұл метаболиттер әдетте несеппен шығарылады. Бұл жағдайда несеп, тыныс алу және терлеу жағымсыз иіске ие болады. Бұл құбылыс вена ішіне енгізген кезде туындамайды. Левокарнитинді тым тез қабылдау асқазан-ішек жолдарының жағымсыз реакцияларын туындатады. Ең жоғары жағымдылық үшін дозаны күн ішінде біркелкі бөлу керек. Анамнезінде құрысу белсенділігі бар пациенттерде L-карнитинді енгізу құрысу ұстамасының жиілігін және/немесе ауырлығын арттыруы мүмкін. Бейімді жағдайлары бар пациенттерде L-карнитинмен емдеу құрысуларды тудыруы мүмкін. Кумарин препараттарымен қатарлас терапиядан өтіп жатқан пациенттерде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар бөлімдерін қараңыз). ХҚҚ немесе басқа да тиісті коагуляция тестілерін мәндер тұрақтанғанға дейін апта сайын, содан кейін Элькар препаратымен бірге антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек. Арнайы ескертулер Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат бар, олар баяу типті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Балаларда қолданылуы 3 жасқа дейінгі балаларды емдеу дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылады. Жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдану Егер сіздің дәрігеріңіз сізге пайдасы болашақ бала үшін потенциалды қауіптен асып түседі деп санаса, Элькарды жүктілік кезінде қолдануға болады. L-карнитин емшек сүтінің қалыпты компоненті болып табылады. Егер сіздің дәрігеріңіз сізге пайдасы болашақ бала үшін потенциалды қауіптен асып түседі деп санаса, карнитинді бала емізу кезінде қолдануға болады, Элькар фертильділікке теріс әсер етпейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат ерекше назар аударуды және жылдам реакцияны талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді (автомобильді және басқа да көлік құралдарын басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу, диспетчер мен оператордың жұмысы және т.б.).

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препаратты қабылдағанға дейін дәрігерге басқа препараттарды қабылдау туралы хабарлау керек. Глюкокортикоидтар көптеген тіндерде (бауырдан басқа) карнитин деңгейін жоғарылатады. Холиннің шамадан тыс дозалары карнитиннің синтезі мен белсенділігін тежейді. Карнитинді әртүрлі анаболикалық дәрілермен үйлестіруге болады; антиоксидантты немесе/және гипоксияға қарсы белсенділігі бар препараттармен. L-карнитин мен кумарин препараттарының арасындағы өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды. Кумарин препараттарымен қатарлас терапиядан өтіп жатқан пациенттерде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды (Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары және ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар бөлімдерін қараңыз). ХҚҚ немесе басқа да тиісті коагуляция тестілерін мәндер тұрақтанғанға дейін апта сайын, содан кейін Элькар препаратымен бірге антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек. Бүйрек арқылы карнитиннің шығарылуының артуына байланысты гипокарнитинемияны тудыратын препараттармен (вальпрой қышқылы, құрамында пивалин қышқылы бар ізашар дәрі, цефалоспориндер, цисплатин, карбоплатин және ифосфамид) бір мезгілде Элькар препаратын қолдану L-карнитиннің қолжетімділігін төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Ашылғаннан кейінгі қолдану мерзімі – 2 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Алғаш ашқаннан кейін құтыны 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!