Элидел® крем 1 %

1 г кремнің құрамында белсенді зат - пимекролимус 10 мг, қосымша заттар: натрий гидроксиді, сусыз лимон қышқылы, бензил спирті, натрий цетостеарилсульфаты, моно- және диглицеридтер*, цетил спирті, стеарил спирті, пропиленгликоль, олеин спирті, орта тізбекті триглицеридтер, тазартылған су. * Бұл қосымша зат глицерин моностеараты ретінде белгілі Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл біртекті крем.

Егер жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емдеу дұрыс болмаса немесе мүмкін болмаса, жеңіл және орташа айқын атопиялық дерматиті бар 3 айлық және одан үлкен жастағы пациенттерді емдеу. Бұл мына кезде болуы мүмкін: - жергілікті кортикостероидтардың жақпаушылығы; - жергілікті кортикостероидтар әсерінің жеткіліксіздігі; - бет пен мойынға қолдану қажеттілігі, онда жергілікті кортикостероидтарды ұзақ мезгіл-мезгіл қолдану орынсыз болуы мүмкін.

Әсер ету механизмі Пимекролимус макролактам аскомицинінің липофильді қабынуға қарсы туындысы және қабынуға қарсы цитокиндердің өндірілуін мен босап шығуының жасушалық селективті тежегіші болып табылады. Аффинділігі жоғары пимекролимус макрофилин-12-мен байланысады және кальцийге тәуелді кальциневрин фосфатазасын тежейді. Салдарынан, Т-жасушаларда қабынған цитокиндердің синтезін бөгейді. Фармакодинамикалық әсерлері Пимекролимус жергілікті және жүйелі қолданғаннан кейін тері қабынуының жануарлардағы модельдерінде қабынуға қарсы жоғары белсенділікті көрсетеді. Шошқалардағы аллергиялық жанаспалы дерматиттің моделінде жергілікті қолдануға арналған пимекролимус әсері күшті кортикостероидтар сияқты тиімді. Кортикостероидтардан айырмашылығы, пимекролимус шошқаларда тері атрофиясын тудырмайды және тышқан терісіндегі Лангерганс жасушаларына әсер етпейді. Пимекролимус бастапқы иммундық жауапты бұзбайды және тышқандардағы аллергиялық жанаспалы дерматит кезінде лимфа түйіндеріне әсер етпейді. Жергілікті қолдануға арналған пимекролимус адам терісіне ұқсас жолмен енеді, бірақ кортикостероидтарға қарағанда тері арқылы әлдеқайда аз өтеді, бұл жүйелі сіңірілу үшін пимекролимустың потенциалы өте төмен екенін көрсетеді. Қорытындылай келе, пимекролимустың кортикостероидтардан өзгеше тері үшін селективті фармакологиялық бейіні бар. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Элиделдің тиімділік және қауіпсіздік бейіні 2000-нан астам пациентте, соның ішінде II және III фазадағы зерттеулерге қатысқан сәбилерде (≥3 ай), балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде бағаланды. Бұл пациенттердің 1500-ден астамы Элиделді, ал 500-ден астамы бақылау терапиясын алды, яғни Элидел жақпамай негізі және/немесе жергілікті кортикостероидтар. Қысқа мерзімді (жедел) емдеу: Балалар мен жасөспірімдер: препараттың жақпамай негізін қолдана отырып, 6 апталық екі зерттеу өткізілді, оған 2-17 жас аралығындағы 403 педиатриялық пациент қатысты. Пациенттер Элиделді күніне екі рет қабылдады. Екі зерттеудің деректері біріктірілді. Нәрестелер: ұқсас 6 апталық зерттеу 3 айдан 23 айға дейінгі 186 пациенттің қатысуымен жүргізілді. Осы үш 6 апталық зерттеулерде тиімділіктің соңғы нәтижелері келесідей болды: Балалар мен жасөспірімдер — Нәрестелер Соңғы нүкте — Критерий — Элидел 1% (N=267) — Бақылау препараты (N=136) — p-мәні — Элидел 1% (N=123) — Бақылау препараты (N=63) — p-мәні IGA*: — Таза немесе таза дерлік 1 — 34.8% — 18.4% — <0.001 — 54.5% — 23.8% — <0.001 IGA* — Жақсару2 — 59.9% — 33% — есептелмеген — 68% — 40% — есептелмеген Қышыну: — Жоқ немесе жеңіл — 56.6% — 33.8% — <0.001 — 72.4% — 33.3% — <0.001 EASI°: — Бүкіл дене (өзгерістің орташа %)3 — -43.6 — -0.7 — <0.001 — -61.8 — +7.35 — <0.001 EASI°: — Бас / мойын (өзгерістің орташа % )3 — -61.1 — +0.6 — <0.001 — -74.0 — +31.48 — <0.001 * Зерттеушілердің ғаламдық бағалауы ° Экземаның ауырлық және ауданы индексі (EASI): клиникалық белгілердің (эритема, инфильтрация, экскориация, лихенификация) және дене беткейінің зақымданған ауданының өзгеруі бойынша орташа пайыздық (%) көрсеткіші 1: зерттеу орталығы бойынша стратификацияланған CMH тесті негізіндегі p-мәні 2: Жақсару = бастапқы деңгейге қарағанда анағұрлым төмен IGA 3: 43-ші күні зерттеудің соңғы нүктесінде EASI үшін ANCOVA моделіне негізделген p-мәні, орталығы мен емі факторлар ретінде және EASI бастапқы деңгейі (1 күні) - ковариант ретінде. Емдеудің алғашқы аптасында балалар мен жасөспірімдердің 44%-ында және сәбилердің 70%-ында қышудың айтарлықтай төмендеуі байқалды. Ересектер: Элидел орташа және ауыр атопиялық дерматиті бар ересектерді қысқа мерзімді емдеуде (3 апта) 0,1% бетаметазон-17-валератқа қарағанда тиімділігі аз болды. Ұзақ мерзімді емдеу Атопиялық дерматитті ұзақ емдеудің екі салыстырмалы жасырын зерттеуі 713 бала мен жасөспірімнің (2-17 жас) және 251 сәбидің (3-23 ай) қатысуымен жүргізілді. Элидел базалық ем ретінде қарастырылды. Элидел атопиялық дерматиттің өршуіне жол бермеу үшін қышу мен қызарудың алғашқы белгілерінде қолданылды. Элиделмен басылмайтын ауыр ауру асқынған жағдайда ғана жергілікті орташа белсенді кортикостероидтармен емдеу басталды. Асқынуларды емдеуге арналған кортикостероидты терапия басталған кезде Элидел қолдану тоқтатылды. Бақылау тобы жасырындылықты сақтау үшін Элидел жақпамай негізін алды. Екі зерттеу де пимекролимус 1 % кремімен емдеудің пайдасына өршу жиілігінің айтарлықтай төмендегенін көрсетті (p <0,001); пимекролимус 1 % кремімен емдеу барлық қайталама бағалауларда (экземаның ауырлық индексі, зерттеушілердің ғаламдық бағалауы, субъектіні бағалау) жақсы нәтиже көрсетті; қышынуды пимекролимус 1 % кремі көмегімен бір апта ішінде бақылау мүмкін болды. Элидел жергілікті кортикостероидтарды қолдануға баяу әсер етті: пимекролимус 1 % кремімен қабылдаған пациенттердің көпшілігі 12 ай бойы кортикостероидтарды қолданбаған [балалар (32% бақылауға қарсы 57% Элидел), сәбилер (35% бақылауға қарсы 64% Элидел)]. Элидел жергілікті кортикостероидтарды пайдалануға жұмсақ әсер етті: пимекролимус 1% кремімен емделген пациенттердің көпшілігі 12 ай бойы кортикостероидтарды қолданбаған [балалар (57% Элидел 32% бақылауға қарсы), нәрестелер (64% Элидел 35% бақылауға қарсы)]. Пимекролимус 1% кремінің тиімділігі уақыт өте келе сақталды. Алты айлық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын қатар топтық плацебо бақыланатын зерттеу қатар топтарда сынақ орташа және ауыр дәрежелі атопиялық дерматиті бар 192 ересек адамның қатысуымен жүргізілді. Жергілікті кортикостероидтар Элидел тобында 24 апталық емдеу кезеңінің 14,2 ± 24,2% күні бойы және бақылау тобында 37,2 ± 34,6% күнде қолданылды (p <0,001). Жалпы алғанда, пимекролимус 1 % кремі алған пациенттердің 50,0%-ы бақылау тобына рандомизацияланған пациенттердің 24,0%-ымен салыстырғанда өршімеген. Элиделді 0,1% триамцинолон ацетонид кремімен (дене мен аяқ-қол үшін) және 1% гидрокортизон ацетаты қосылған креммен (бет, мойын және интертригинозды аймақтар үшін) салыстыру үшін орташа және ауыр дәрежедегі атопиялық дерматиті бар ересектерде бір жылға созылған салыстырмалы жасырын зерттеу жүргізілді. Элидел де, жергілікті кортикостероидтар да шектеусіз қолданылды. Бақылау тобы пациенттерінің жартысы зерттеу күндерінің 95%-дан астамында жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды алды. Пимекролимус 1 % кремі триамцинолон ацетониді қосылған крем (дене мен аяқ-қолға) плюс 1% гидрокортизон ацетаты қосылған кремге (бет, мойын және интертригинозды аймақтар үшін) қарағанда орташа және ауыр дәрежедегі атопиялық дерматиті бар ересектерді ұзақ уақыт емдеуде (52 апта) тиімділігі аз болды. Ұзақ мерзімді қолдану кезіндегі қауіпсіздік Зерттеуге енгізілген кезде 3 айдан 12 айға дейінгі жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі атопиялық дерматиті (АД) бар 2418 нәрестені қамтитын 5 жылдық ашық белсенді бақыланатын рандомизацияланған зерттеу жүргізілді. Негізгі мақсат - жағымсыз құбылыстарды (ЖҚ) бағалау және емдеудің дамып келе жатқан иммундық жүйеге және өсу қарқынына әсер ету арқылы қауіпсіздікті салыстыру. Нәрестелер Элиделмен емделген топтарға рандомизацияланған (n = 1205; оған қоса аурудың өршуіне қысқа мерзімді ТКС қолдану) немесе төмен/орташа белсенділігі бар жергілікті кортикостероидтар (ТКС; n = 1213). Элидел зерттеу басталған кезде 3 айдан 12 айға дейінгі жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі атопиялық дерматитпен ауыратын пациенттерге жағымды болды. Жағымсыз құбылыстардың бейіні мен жиілігі емдеудің 2 тобында бірдей болды. Жүйелік иммунитет көрсеткіштерінің бұзылуы байқалмады және пимекролимус 1% кремі немесе ТКС алған қан қысымы бар пациенттерде иммундық жауаптың қалыпты жетілуі байқалды және вакцина антигендеріне қарсы тиімді иммундау дамыды. Өсу жылдамдығында айқын айырмашылық байқалмады. Арнайы зерттеулер Жағымдылық бойынша зерттеулер Элиделдің сезімталдықты, фотоуытты немесе фотосенсибилизациялық потенциалды көрсетпегенін, сондай-ақ кумуляциялық тітіркенуді анықтамағанын көрсетті. Адамдарда Элиделдің атрофогендік потенциалы орташа және күшті әсер ететін жергілікті стероидтармен (0,1% бетаметазон-17-валерат кремі, 0,1% триамцинолон ацетониді кремі) және 4 апта бойы ем қабылдаған он алты дені сау еріктіде препараттың жақпамай негізімен салыстыру арқылы сыналды. Жергілікті кортикостероидтардың екеуі де пимекролимус 1 % кремі және тері қалыңдығының азаюына әкелмеген препараттың жақпамай негізімен салыстырғанда эхографияның көмегімен өлшенген тері қалыңдығының едәуір азаюына әкелді. Педиатриялық популяция Нәрестелердегі, балалар мен жасөспірімдердегі тиісті зерттеулердің нәтижелері 5.1 бөлімде толығырақ сипатталған.

Дозалау режимі Ересектер Элидел® препаратының жұқа қабатын зақымданған теріге күніне екі рет жағып, жеңіл қимылмен ақырындап теріге толығымен ысқылау керек. Зақымданған аймақтың әрқайсысын аурудың белгілері мен симптомдары жойылғанша пимекролимуспен өңдеу керек, содан кейін емдеуді тоқтату керек. Элидел® препаратын шырышты қабықты қоспағанда терінің барлық аймақтарына, оның ішінде бас, бет, мойын және интертригинозды аймақтарға (шап қатпарлары және гениталий аймақтары) қолдануға болады. Элидел® препаратын окклюзиялық таңғыштар астында қолдануға болмайды. Атопиялық дерматитті (экземаны) ұзақ мерзімді емдеу кезінде аурудың таралуын және одан әрі өршуін болдырмау үшін Элидел® препаратымен емдеуді атопиялық дерматиттің (экзема) алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бастаған жөн. Элидел® препаратын күніне екі рет қолдану керек. Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек. Балалар Ерте жастағы балалар (3 – 23 ай), балалар (2-11 жас) және жасөспірімдер (12-17 жас) үшін қолдану тәсілі мен дозалары ересектермен бірдей. Егде жастағы пациенттер 65 жастағы және одан үлкен пациенттерде атопиялық дерматит (экзема) сирек кездеседі. Элидел® препаратын зерттеу бойынша клиникалық зерттеулерде осы жас тобындағы пациенттердің саны олардың емге жауабының анағұрлым жастау пациенттердің жауабынан өзгеше екенін анықтау үшін жеткілікті болмаған. Енгізу әдісі мен жолы Элидел® препаратын терінің зақымдалған жерлеріне жұқа қабатпен жағу керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Элидел® препаратын күніне екі рет қолдану керек. Емдеу ұзақтығын аурудың сатысы мен ауырлығына байланысты дәрігер анықтайды Элидел® препаратын атопиялық экземаның белгілері мен симптомдарын емдеу үшін қысқа мерзімді және ауру өршуінің профилактикасы үшін ұзақ уақыт бойы мезгіл-мезгіл қолдануға болады. Емді атопиялық дерматиттің алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бастау керек. Элидел® препаратын атопиялық дерматитпен зақымданған аймақтарға ғана жағу керек. Пимекролимусты аурудың өршуі кезінде аз уақыт ішінде қолдану керек. Пациент немесе оған күтім жасайтын адам симптомдар жойылған кезде пимекролимус қолдануды тоқтатуы тиіс. Ем мезгіл-мезгіл, қысқа мерзімді және ұзақ емес болуы тиіс. Егер 6 аптадан кейін жақсару байқалмаса немесе жағдайы нашарлаған жағдайда Элидел® қолдануды тоқтату керек. Бұл ретте атопиялық дерматит диагнозын қайта бағалау және одан әрі терапиялық шараларды қарастыру қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Элидел® атопиялық дерматитке диагностика жасау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы керек.

- пимекролимусқа, басқа макролактамдарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - 3 айға дейінгі балалар

Ең көп таралған жағымсыз құбылыстар жағу орнындағы реакциялар болып табылады, олар туралы Элидел® пайдаланған пациенттер арасында шамамен 19% жағдайда және бақылау топтары пациенттерінің арасында 16% жағдайда хабарланады. Әдетте емдеудің басында туындаған бұл реакциялар жеңіл/орташа ауырлық дәрежесінде болды және ұзаққа созылмады. Келесі жағымсыз әсерлер пимекролимус 1% кремін қолданған кезде клиникалық зерттеулер кезінде, сондай-ақ өздігінен келіп түскен хабарламалардан төменде көрсетілген жиілікте байқалды. Жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша градацияланады; ең жиі кездесетіндер келесі тәртіпті пайдалана отырып, бірінші болып көрсетіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (≥1/10000); жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықталуы мүмкін емес). Инфекциялық және паразиттік аурулар: Жиі емес — контагиозды моллюск Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: Өте сирек — ауыр түрлерін қоса, анафилаксиялық реакциялар Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: Сирек — алкоголь жақпаушылығы (көп жағдайда алкогольді ішкеннен кейін бірден пайда болатын қан кернеулері сезімі, бөртпе, күйдіру, қышыну немесе ісіну) Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі — тері инфекциясы (фолликулит) Жиі емес — фурункул, импетиго, қарапайым герпес, белдемелі герпес, герпестік дерматит (eczema herpeticum), тері папилломасы және жағдайдың нашарлауы, Сирек — аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну), тері түсінің өзгеруі (мысалы, гипопигментация, гиперпигментация). Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар Өте жиі — кремді жағу орнындағы күйдіру сезімі Жиі — жағу орнындағы реакциялар (тітіркену, бөртпе, эритема) Жиі емес — жағу орнындағы реакциялар (бөртпе, ауыру, парастезия, қабыршақтану, құрғақтық, ісіну) Маркетингтен кейінгі кезең: пимекролимус қосылған кремді пайдаланған пациенттерде қатерлі аурулардың, оның ішінде лимфомалардың терідегі және басқа да түрлерінің және терінің қатерлі ісіктерінің пайда болу жағдайлары да хабарланды. Маркетингтен кейінгі қолдану кезеңінде және клиникалық зерттеулер кезінде лимфаденопатия жағдайлары туралы хабарланды; алайда, пимекролимуспен емдеумен себеп - салдарлық байланысы анықталмаған. Балалар популяциясы 1% пимекролимус кремімен емделген 3 айлық және одан жоғары жастағы балалардағы клиникалық қауіпсіздік дерекқоры ауқымды және 5 жылға дейінгі мерзімге қауіпсіздік бойынша ұзақ мерзімді деректер бар. Нәрестелердегі, балалардағы және жасөспірімдердегі қауіпсіздік бейіндері байқалған жағымсыз құбылыстардың сипаты мен жиілігімен салыстырылды. Ең жиі байқалатын жағымсыз реакциялар препаратты жаққан орындағы реакциялар болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Егер Сізге компания өнімін қолданумен, оның ішінде жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданумен немесе медициналық қателіктер, дұрыс қолданбау, шамадан тыс қолдану, артық дозалану, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу немесе дәрілік зат пен тамақтың өзара әрекеттесуі, мақсаты бойынша қолданбау нәтижесінде немесе кәсіби және кәсіби емес қызметпен, инфекциялық агенттің күдікті берілуімен немесе тиімділіктің жоқтығымен байланысты ықпалдың салдарынан, сондай-ақ сапаның ақаулығымен астасқан қандай да бір жағымсыз реакциялар белгілі болса, бұл туралы infosafety.cis@viatris.com электрондық поштасы арқылы фармакологиялық қадағалауға жауапты адамға хабарлау қажет.

Препаратты қолданған кезде артық дозалану жағдайлары байқалмады.

Пимекролимусты тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар пациенттерде немесе иммуносупрессиялық препараттармен ем алатын пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Терінің жергілікті иммундық жауабына және терінің қатерлі ауруларының пайда болу жиілігіне ұзақ мерзімді әсері белгісіз. Пимекролимусты ықтимал қатерлі зақымдануларға немесе ісік алды ауруларымен зақымданған тері аймақтарына жағуға болмайды. Пимекролимусты жедел вирустық инфекциялар (қарапайым герпес, желшешек) зақымдаған тері аймағына қолдануға болмайды. Элидел® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникалық тұрғыдан инфекциялық атопиялық дерматитті емдеуде бағаланбады. Элидел® препаратымен емдеуді бастамас бұрын инфекциямен зақымдалған аймақтарды емдеу керек. Атопиялық дерматитке шалдыққан пациенттер герпестік экземаны (Капоши герпес түріндегі экзема) қоса, терінің беткейлік инфекцияларына бейім болғандықтан, пимекролимусмен емдеу қарапайым герпес вирусын жұқтыру немесе күлдіреуіктер мен эрозиялық зақымданулардың тез таралуымен көрініс табатын герпес түріндегі экземаның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Қарапайым герпес болған жағдайда, Элидел® препаратымен емдеуді вирустық инфекция жойылғанша инфекция орнында тоқтату керек. Жедел атопиялық дерматиті бар пациенттерде пимекролимусмен емдеу кезінде бактериялық тері инфекцияларының (импетиго) туындау қаупі жоғары. Элидел® препаратын қолдану жылу және/немесе күйдіру сезімі сияқты жеңіл дәрежедегі транзиторлы реакцияларды тудыруы мүмкін. Егер препаратты жағу орнындағы реакциялар тым айқын (ауыр дәрежеде) болса, емнің пайдасы-қаупі арақатынасы қайтадан бағалануы тиіс. Препаратты көзге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек. Егер препарат кездейсоқ осы аймақтарға тиіп кетсе, оны мұқият сүрту немесе сумен шайып тастау керек. Дәрігер пациентке күн сәулесінің әсерін шектеу, қорғаныс құралдарын қолдану және теріні қорғау үшін тиісті киім кию сияқты күн сәулесінен қорғаудың тиісті шараларын ұсынуы тиіс. Элидел® препаратының құрамында кальциневрин тежегіші пимекролимус деген белсенді зат бар. Пациенттерде трансплантациядан және иммуносупрессорларды ұзақ уақыт жүйелі қолданғаннан кейін кальциневрин тежегіштерін жүйелі қолдану лимфомалардың және терінің қатерлі ауруларының туындау қаупінің жоғарылауымен байланысты. Сондай-ақ, пимекролимус қосылған кремді пайдаланған пациенттерде қатерлі аурулардың, оның ішінде лимфомалардың терідегі және басқа да түрлерінің және терінің қатерлі ісіктерінің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Алайда, Элидел® препартымен емделген атопиялық дерматиті бар пациенттерде пимекролимустың айтарлықтай жүйелі деңгейі анықталған жоқ. Элидел® препаратының клиникалық зерттеулерінде лимфаденопатияның 1544 жағдайының 14-і (0,9%) байқалды. Олар әдетте инфекциялармен байланысты болды және тиісті антибиотиктермен емдеу кезінде жойылып кетті. Осы 14 жағдайдың көпшілігінде этиологиясы түсінікті болды немесе өздігінен жойылып кетті. Сондықтан Элидел® 10 мг/г кремін қолданған пациенттерде лимфаденопатия пайда болған кезде осы процестің этиологиясын анықтау керек. Лимфаденопатияның айқын этиологиясы болмаған кезде немесе жедел инфекциялық мононуклеоз пайда болған кезде пимекролимуспен емдеуді тоқтату керек. Лимфаденопатия туындаған пациенттерге оның жойылуын растау мақсатында мониторинг жүргізу қажет. Жүйелі әсер ету қаупінің ықтималдығы жоғары пациенттер тобы Нетертон синдромы бар пациенттерде Элидел® қолдану бойынша зерттеу жүргізілмеген. Пимекролимустың жоғары жүйелі сіңірілу мүмкіндігіне байланысты Нетертон синдромы бар пациенттерде Элидел® қолдану ұсынылмайды. Эритродермиясы бар пациенттерде пимекролимусты қолдану қауіпсіздігі бағаланбағандықтан, препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды. Элидел® қолдану окклюзиясы бар пациенттерде зерттелмеген. Препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолдану ұсынылмайды. Терінің ауыр қабыну процестері немесе/және зақымдануы бар пациенттерде жүйелік концентрация жоғары болуы мүмкін. Арнайы ескертулер Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек. Элидел® құрамында жергілікті тері реакцияларына (мысалы, жанаспалы дерматит) әкелетін цетил және стеарил спирттері бар. Сонымен қатар, Элидел® құрамында 1 г кремге 10 мг бензил спирті бар, ол аллергиялық реакциялар мен жергілікті жеңіл тітіркенуді тудыруы мүмкін. Сондай-ақ, Элидел® 1 г кремге 50 мг пропиленгликоль (E 1520) бар, ол теріні тітіркендіруі мүмкін. Педиатрияда қолдану 3 айдан бастап балаларға қолданылады. Ерте жастағы балалар (3 – 23 ай), балалар (2-11 жас) және жасөспірімдер (12-17 жас) үшін қолдану тәсілі мен дозалары ересектермен бірдей. Егде жастағы пациенттер 65 жастағы және одан үлкен пациенттерде атопиялық дерматит (экзема) сирек кездеседі. Элидел® препаратын зерттеу бойынша клиникалық зерттеулерде осы жас тобындағы пациенттердің саны олардың емге жауабының анағұрлым жастау пациенттердің жауабынан өзгеше екенін анықтау үшін жеткілікті болмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Элидел® препараты көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Жүктілік Пимекролимусты жүкті әйелдерге қолдану туралы тиісті мәліметтер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер теріге қолданған кезде шарананың эмбриондық/құрсақішілік дамуына тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеулер пероральді қолданған кезде репродуктивті уыттылықты көрсетті. Кремді жергілікті қолданған кезде сіңудің ең төменгі деңгейіне байланысты адам үшін мүмкін болатын қауіп шектеулі деп саналады. Алайда, пимекролимусты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация Жергілікті қолданғаннан кейін жануарларда емшек сүтіне пимероклимустың шығарылуын зерттеу жүргізілмеген және лактация кезеңінде әйелдерде Элидел® препаратын қолдану зерттелмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін пимекролимус емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Алайда, пимекролимус жергілікті қолданылғаннан кейін пимекролимус абсорбцияның өте төмен деңгейі туралы деректерге негізделе отырып, адам үшін потенциалды қауіп шектеулі деп есептеледі. Пимекролимус лактация кезеңінде сақтықпен тағайындалады. Бала емізетін аналар Элидел® қолдана алады, алайда препараттың сәбилердің ауыз қуысына кездейсоқ енуіне жол бермеу үшін оны кеуде аймағына қолдануға болмайды. Фертильділік Пимекролимустың еркектегі немесе әйелдегі ұрпақ өрбіту қабілетіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Пимекролимустың басқа дәрілік заттармен ықтимал өзара әрекеттесуі жүйелі түрде бағаланбады. Пимекролимус тек CYP 450 3A4 арқылы метаболизденеді. Препараттың абсорбциясының төмен деңгейін ескере отырып, пимекролимустың жүйелі түрде қолданылатын препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Қолда бар деректер пимекролимусты антибиотиктермен, антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен (пероральді, назальді немесе ингаляциялық) бір мезгілде қолдануға болатындығын көрсетеді. Препарат абсорбциясының өте төмен деңгейін ескере отырып, вакцинация кезінде Элидел® препаратының жүйелі өзара әрекеттесу ықтималдығы аз деп есептеледі. Аурудың кең таралған түрлері бар пациенттерде вакцинацияны препарат қолданылмаған кезеңдерде жүргізу ұсынылады. Пимекролимусты вакцинация жасалған аймақтарда жергілікті реакциялар болғанша қолдану зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды. 5 жылдық зерттеуде Элидел® кремімен немесе жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емделген зерттеуге қосылған жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі атопиялық дерматиті бар 3 айдан 12 айға дейінгі балаларда иммундық жауаптың қалыпты жетілуі байқалды, сонымен қатар вакцина антигендеріне қарсы тиімді иммунизация дамыған. В және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі, PUVA-терапия (псорален және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі), азатиоприн және циклоспорин А сияқты атопиялық экзема кезінде тағайындалған иммуносупрессиялық препараттарды бір мезгілде қолдануға қатысты деректер жоқ. Пимекролимустың жануарларда фотоканцерогендік потенциалы жоқ. Алайда, солярийді немесе В және А спектрінің ультракүлгін терапиясын және PUVA-терапияны қоса, ультракүлгін сәулеленудің теріге шамадан тыс әсерінің ықпалы адамдарға белгісіз болғандықтан, пимекролимуспен емдеу кезінде теріні ультракүлгін сәулемен шамадан тыс сәулелеуден аулақ болу керек. Пимекролимус қосылған кремді қолданған пациенттерде алкогольді ішкеннен кейін бірден қан кернеулері, бөртпе, күйдіру сезімі, қышыну немесе ісінудің сирек жағдайлары байқалды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Сықпаны ашқаннан кейін препаратты 12 ай ішінде пайдалануға болады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!