Элерин сироп 0.5 мг/мл

1 мл шәрбаттың құрамында: белсенді зат: 0,5 мг дезлоратадин қосымша заттар: натрий бензоаты (Е 211), динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, «Бүлдірген» хош иістендіргіші, пропиленгликоль, сорбит (Е 420) (D-Сорбит), сахароза, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жеміс иісі бар түссізден сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан асқан балаларда келесі симптомдарды жеңілдету үшін қолдануға арналған: - аллергиялық ринитпен - есекжеммен

Әсер ету механизмі Дезлоратадин - тыныштандыратын әсері жоқ, шеткері гистаминді H1-рецепторлардың ұзақ әсер ететін селективті антагонисі болып табылады. Ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне енбейтіндіктен, шеткері гистаминді H1-рецепторларды іріктеп бөгейді. In vitro дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерді көрсетті, олар адамның жуан жасушаларынан/базофилдерінен ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 және ИЛ-13 интерлейкиндері сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің босап шығуын бәсеңдетеді, сондай-ақ эндотелий жасушаларына Р-селектин адгезия молекуласының көрінісін басуды қамтиды. Бұл бақылаулардың клиникалық маңыздылығы әлі расталған жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Балалар Дезлоратадин шәрбатының қауіпсіздігі үш педиатриялық зерттеулерде көрсетілді. Антигистаминді препараттармен ем тағайындалған 1 жастан 11 жасқа дейінгі балалар күн сайын дезлоратадинді 1,25 мг (1 жастан 5 жасқа дейін) немесе 2,5 мг (6 жастан 11 жасқа дейін) дозада қабылдады. Емдеу жағымдылығы жақсы болды, бұл клиникалық зертханалық зерттеулермен, тіршілік ету көрсеткіштерімен және QTc қоса алғанда, ЭКГ аралықтардың деректерімен расталады. Ұсынылған дозаларда қабылдаған кезде дезлоратадиннің қан плазмасындағы концентрациясы балалар мен ересектерде салыстырмалы болды. Осылайша, аллергиялық ринит/созылмалы идиопатиялық есекжем ағымы және дезлоратадин бейіні ересектер мен балаларда ұқсас болғандықтан, ересектердегі дезлоратадиннің тиімділігі туралы деректерді педиатриялық популяциясына экстраполяциялауға болады. Дезлоратадин шәрбатының тиімділігі 12 жасқа дейінгі балалардағы зерттеулерде зерттелмеген. Ересектер мен жасөспірімдер Күн сайын 14 күн ішінде 20 мг-ға дейін дезлоратадин енгізілген көп реттік дозалардың клиникалық зерттеулерінде, статистикалық немесе клиникалық маңызды жүрек-қантамыр әсері байқалмады. Дезлоратадинді күн сайын 45 мг дозада (клиникалық дозадан тоғыз есе артық) он күн бойы енгізген клиникалық фармакологиялық зерттеуде QTc аралығының ұзаруы байқалмады. Кетоконазол мен эритромицинді көп рет қолданған кезде қан плазмасындағы дезлоратадин концентрациясының клиникалық елеулі өзгерістері байқалған жоқ. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне енбейді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде тәулігіне ұсынылатын 5 мг доза кезінде плацебомен салыстырғанда ұйқышылдықтың пайда болу жиілігінің артуы байқалған жоқ. Клиникалық зерттеулерде 7,5 мг бір реттік тәуліктік дозада енгізілетін дезлоратадин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпеді. Ересектерде жүргізілген бір реттік дозаны зерттеуде 5 мг дозадағы дезлоратадин субъективті ұйқышылдықтың күшеюін немесе ұшуға байланысты міндеттерді орындауды қоса алғанда, ұшу тиімділігінің стандартты көрсеткіштеріне әсер етпеді. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде алкогольмен бірге қолдану алкогольден туындаған өнімділіктің бұзылуына немесе ұйқышылдықтың жоғарылауына әкелмеді. Дезлоратадин мен плацебо топтары арасында психомоторлық сынақтардың нәтижелерінде, ол бөлек немесе алкогольмен енгізілгеніне қарамастан, айтарлықтай айырмашылықтар табылған жоқ. Аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөліністер және мұрынның қышуы, көздің қышынуы, көзден жас ағу және көздің қызаруы, таңдайдың жыбырлауы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин 24 сағат ішінде симптомдарды тиімді бақылады. Дезлоратадин таблеткаларының тиімділігі 12-17 жас аралығындағы жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде нақты көрсетілмеген. Маусымдық және жыл бойы аллергиялық риниттің белгіленген жіктеулерінен басқа, симптомдардың ұзақтығына байланысты оны баламалы түрде аллергиялық ринит және персистирлейтін аллергиялық ринит ретінде жіктеуге болады. Интермиттерлейтін аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы ретінде анықталады. Персистирлейтін аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күн немесе одан да көп күн бойы немесе 4-тен артық апта бойы болуы ретінде анықталады. Дезлоратадин маусымдық аллергиялық риниттің ауыртпалығын жеңілдетуде тиімді болды, бұл риноконьюнктивит кезіндегі өмір сапасы сауалнамасының жалпы ұпайы көрсетеді. Аурудың симптомдарымен шектелген практикалық проблемалар мен күнделікті іс-шаралар саласында үлкен жақсару байқалды. Есекжемнің клиникалық көріністеулері бар жағдайлардың клиникалық моделі ретінде созылмалы идиопатиялық есекжем зерттелді, себебі негізгі патофизиология этиологияға қарамастан ұқсас және созылмалы есекжеммен ауыратын пациенттерді зерттеуге қосу оңай. Гистаминнің босап шығуы есекжем көрінісі бар барлық аурулардың себепті факторы болғандықтан, дезлоратадин клиникалық ұсынымдарда ұсынылғандай, созылмалы идиопатиялық есекжемнен басқа, есекжемнің басқа жағдайларын симптоматикалық жеңілдетуде тиімді болады деп күтілуде. Созылмалы идиопатиялық есекжеммен ауыратын пациенттерде екі плацебо бақыланатын алты апталық зерттеулерде дезлоратадин қышынуды жеңілдетуде және алғашқы дозалау аралығының соңына қарай есекжем көлемі мен өлшемін азайтуда тиімді болды. Әрбір зерттеуде әсерлер 24 сағаттық дозалау аралығы ішінде сақталды. Антигистаминдерді қолданатын басқа зерттеулер сияқты, созылмалы идиопатиялық есекжем кезінде антигистаминдерге жауап бермейтін ретінде анықталған пациенттердің анағұрлым аз саны алынып тасталды. Дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55% - ында плацебо қабылдаған пациенттердің 19% - ымен салыстырғанда қышынуға қатысты 50% - дан астамға жақсару байқалды. Дезлоратадинмен емдеу сонымен қатар осы айнымалыларды бағалау үшін қолданылатын төрт балдық шкала бойынша өлшенген ұйқының және күндізгі белсенділіктің кедергісін едәуір азайтты.

Дозалау режимі Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан асқан) Элерин препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мл (5 мг) құрайды. Балалар Препаратты тағайындаған кезде 2 жастан кіші балаларда көп жағдайда риниттің шығу тегі инфекциялық екенін, ал инфекциялық ринитті дезлоратадинмен емдеуді қолдайтын деректер жоқ екенін ескеру керек. 1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 2,5 мл Элерин шәрбаты (1,25 мг). 6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 5 мл Элерин шәрбаты (2,5 мг). 1 жасқа дейінгі балалардағы Элерин шәрбатының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігін клиникалық зерттеу тәжірибесі шектеулі. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Интермиттирлейтін аллергиялық ринитті (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз сақталуы) пациент ауруының анамнезін бағалауға сәйкес емдеу керек және симптомдар жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы және олар қайта пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит кезінде (аптасына 4 күн және одан да көп күн бойы немесе 4 аптадан астам симптомдардың сақталуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер сізде осы препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі - 1 жасқа дейінгі балалар - фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Жиі - бас ауыруы - ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балаларда) - ауыздың құрғауы - диарея (2 жасқа дейінгі балаларда) - қатты қажу - қызба (2 жасқа дейінгі балаларда). Өте сирек - елестеулер - бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық - психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысу - тахикардия, жүректің қағуы - іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея - бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит - миалгия - аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және есекжем). Жиілігі белгісіз - мінез-құлықтың бұзылуы, озбырлық, депрессия -көздің құрғауы - QT аралығының ұзаруы - сарғаю - фотосезімталдық - астения - тәбеттің жоғарылауы - дене салмағының жоғарылауы. Балалар Тіркеуден кейінгі кезеңде белгісіз жиіліктегі балалар жасындағы пациенттерде байқалған басқа жағымсыз құбылыстарға QT аралығының ұзаруы, аритмия және брадикардия, мінез-құлықтың бұзылуы және озбырлық кірді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары 45 мг-ға дейін дезлоратадинді (9 еселік емдік доза) енгізгеннен кейін көп реттік дозаларды, клиникалық маңызды әсерлерді клиникалық зерттеу деректері негізінде бақыланған жоқ. Емі Асқазанды шаю, белсендірілген көмір, симптоматикалық және демеуші ем. Дезлоратадин гемодиализ кезінде жойылмайды, перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған. Балалар Тіркеуден кейінгі қолдану кезінде артық дозалануға байланысты жағымсыз реакциялардың бейіні терапевтік дозаларға ұқсас, бірақ көріністердің ауырлығы күштірек болуы мүмкін.

Препаратты сақтықпен қолдану керек: - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге - медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысу бар пациенттерге - кішкентай балаларға

Жүктілік Шаранаға және жаңа туған нәрестеге дезлоратадиннің тератогендік әсері, уыттылығы немесе репродуктивтік уыттылыққа тікелей немесе жанама зиянды әсері анықталған жоқ. Сақтық шарасы ретінде Элерин препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу Дезлоратадин аналары препаратты қабылдаған, емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде табылды. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилер организміне қалай әсер ететіні белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Элерин препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емді жалғастыруды ескере отырып қабылдау қажет. Фертильділігі Дезлоратадиннің ерлер мен әйелдердің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері Дезлоратадин көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Пациенттерге адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік заттарға жауапта жеке айырмашылықтар бар болғандықтан, пациенттерге дәрілік препаратқа өзіндік жауаптары анықталғанға дейін көлік құралын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану сияқты зейін қоюды талап ететін қызметпен айналыспау туралы ескертілуі ұсынылады.

Кетоконазолмен немесе эритромицинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Дезлоратадин этанолдың психомоторлық функцияға бәсеңдететін әсерін күшейтпейді. Алайда, оны тіркегеннен кейін препаратты қолдану барысында алкоголь көтере алмаушылығы және уыттану жағдайлары сипатталған. Сондықтан алкогольді ішімдіктерді қатар қолданған кезде абай болу ұсынылады. Айрықша нұсқаулар Элерин препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек. Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысу бар пациенттерге, ең алдымен кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек, себебі олар дезлоратадинмен емдеу аясында құрысуға өте сезімтал болып келеді. Емдеу кезінде құрысу дамыған кезде дезлоратадин қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу үшін дереу дәрігерге қаралу керек. Педиатрияда қолданылуы 2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринитті риниттің басқа түрлерінен ажырату әсіресе қиын болып келеді. Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы немесе құрылымының бұзылу мүмкіндігін, сондай-ақ сырқатнаманы, физикалық тексеру деректерін және тиісті зертханалық талдаулар мен тері сынақтарының нәтижелерін ескеру қажет. Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% - ы дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Баяу метаболизаторлар болып табылатын 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалармен бірдей. 2 жасқа дейінгі баяу метаболизаторлардағы дезлоратадиннің әсері зерттелмеген. Қосымша заттар Осы препараттың құрамында шәрбаттың әрбір миллилитрінде 80 мг сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бірге қолданылатын өнімдердің аддитивті әсері, сондай-ақ қандай да бір диета шеңберінде сорбитолды (немесе фруктозаны) қолдану назарға алынуы тиіс. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік заттардағы сорбитолдың мөлшері бірлесіп қолданылатын препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Сорбитол осы препаратқа қарағанда үлкен дозаларда асқазан-ішек жолында жайсыздық сезімін және жұмсақ іш жүргізетін әсер етуі мүмкін. Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Егер сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге (немесе Сіздің нәрестеңізге) кез келген көмірсуларға көтере алмаушылық бар екенін хабарласа немесе Сізде фруктозаның туа біткен фруктоза көтере алмаушылығы – адамда фруктозаның ыдырауы бұзылғанда болатын диагностикаланған сирек генетикалық аурудың бар болса, осы препаратты тағайындар алдында өз дәрігеріңізді бұдан хабардар етіңіз. Сәбилерде немесе жасы кіші (2 жасқа дейінгі) балаларда фруктозаның туа біткен көтере алмаушылығы диагностикаланбауы мүмкін. Туа біткен фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Дәрілік препараттың құрамындағы натрий мөлшері бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз болып келеді, яғни мәні бойынша «құрамында натрий жоқ». Осы препараттың құрамында шәрбаттың әрбір миллилитрінде 70 мг пропиленгликоль бар. Алкогольдегидрогеназаның кез келген субстраттарымен, мысалы, этанолмен бірге қолдану 5 жасқа дейінгі балаларда жағымсыз әсерлердің дамуын туындатуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге пропиленгликольдің мөлшеріне байланысты, бүйрек дисфункциясы (жедел түтікшелі некроз), бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы сияқты жағымсыз реакцияларды хабарлаудың әртүрлі жағдайларына байланысты дәрігердің бақылауы қажет.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 90 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.