Экоклиндин AVVA суппозитории 100 мг

Бір суппозиторий құрамында белсенді зат: клиндамицин фосфаты (клиндамицинге шаққанда) – 100 мг. қосымша заттар: лактулоза, макрогол глицерилгидроксистеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, қатты май (Суппоцир АМ). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақ дерлік түске дейін торпедо тәрізді пішінді суппозиторийлер. Ақ түсті теңбілдерінің болуына жол беріледі. Ауа өзегі немесе шұңғы тәрізді ойықтары болуы мүмкін.

- бактериялық вагинозды емдеу.

Әсер ету механизмі Клиндамицин фосфаты in vitro белсенді емес, бірақ бактерияға қарсы белсенділігі бар клиндамицин түзілуімен in vivo жылдам гидролизденеді. Клиндамицин рибосомалардың қосалқы бірлігімен (50S) өзара әрекеттесу есебінен микроб жасушасында ақуыздар синтезін тежейтін және трансляция үдерісіне ықпал ететін линкозамидтерге - антибиотиктер тобына жатады. Фармакодинамикалық әсерлері Клиндамицин, ақуыз синтезінің көптеген тежегіштері сияқты, ең алдымен, бактериостатик болып табылады, оның тиімділігі белсенді зат концентрациясының инфекция тарататын организмнің, ЕБК мәніне (Ең төмен бәсеңдететін концентрациясы) қарағанда, жоғарырақ деңгейде сақталу ұзақтығымен байланысты. Төзімділік Клиндамицинге төзімділік көптеген жағдайларда, әдетте, РНҚ азотты негіздерін немесе РНҚ нүктелік мутацияларын немесе кейде ақуыз мутацияларын химиялық модификациялау арқылы рибосомалардың нысаналы бөліктерінің модификациялануына орай туындайды. In vitro жағдайларында кейбір организмдерде линкозамидтер, макролидтер және В стрептограмминдері арасындағы айқаспалы төзімділік көріністелген. Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік бар. Бактерияға қарсы белсенділігі Бактериялық вагиноз диагнозын және емдеу бағытын анықтау үшін, әдетте, бактериялардың өсіріндісі мен сезімталдығы бойынша зерттеулер жүргізілмейді (4.4. бөлімін қараңыз). Бактериялық вагиноздың (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. немесе Mycoplasma hominis) ықтималды патогендерінің сезімталдығын бағалауға арналған стандартты әдіснама жоқ. Bacteroides spp. және грамоң анаэробты кокктар, сондай-ақ Mycoplasma spp. сезімталдығын анықтау әдістерін Клиникалық және зертханалық стандарттар институты (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)) сипаттаған, әрі грамтеріс және грамоң анаэробты бактериялардың клиндамицинге сезімталдығының шектес мәндерін Еуропалық микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтау комитеті (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) жариялаған. Талдау нәтижесінде клиндамицинге сезімтал, бірақ эритромицинге төзімді болып шыққан клиникалық изоляттар үшін D-тест пайдалана отырып, клиндамицинге төзімділікті анықтау үшін талдау жасау керек. Дегенмен де, шектес мәндер, жергілікті емдеуге қарағанда, сірә, антибиотиктермен жүйелі емдеу бағытын белгілеуге арналған. In vitro жағдайында бактериялық вагинозды тудыратын келесі микроорганизмдер клиндамицинге сезімтал: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Балалар Экоклиндин AVVA дәрілік препараты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға қарсы көрсетілімді.

Дозалау режимі Тәулігіне 1 рет 1 суппозиторийден қатарынан 3 күн бойы дұрысы ұйықтар алдында. Балалар Экоклиндин AVVA препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Деректер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Қынап ішіне. Суппозиторийлерді енгізу: - суппозиторийді пішінді ұяшықты қаптамадан шығару керек; - арқаға жатқан қалыпта тізені кеудеге қарай тарту керек; - суппозиторийді ортаңғы саусақтың көмегімен қынапқа абайлап мүмкіндігінше терең енгізу керек.

- клиндамицинге, линкомицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - анамнездегі антибиотикпен астасқан колит; - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған).

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). 1 кесте. Клиндамицинді қынаптық суппозиторийлер түрінде қолдану кезіндегі жағымсыз дәрілік реакциялар Жүйе-ағза класы — Өте жиі (≥ 1/10) — Жиі (≥1/100, бірақ <1/10) — Жиі емес (≥1/1000, бірақ <1/100) — Сирек (≥1/10000, бірақ <1/1000) — Өте сирек (< 1/10000) — Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Инфекциялар және инвазиялар — Зеңді инфекциялар, Candida тектес зеңдер туындатқан инфекциялар Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыру Асқазан-ішек бұзылулары — Іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы — Құсу — Жалған жарғақшалы колит Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылу — Терінің қышынуы — Бөртпе Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіннің тарапынан бұзылу — Бүйірдің ауыруы Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар — Пиелонеф-рит, дизурия Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар — Вульва-қынаптық кандидоз, вульва-қынаптық ауыру, вульва-қынаптық бұзылыстар — Қынаптық инфекциялар, қынаптан бөліністер, етеккір оралымының бұзылуы Жалпы бұзылулар және енгізу орындағы реакциялар — Енгізу орнының ауыруы, енгізу орнының қышынуы, оқшауланған ісіну, ауыру, гипертермия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты қынап ішіне қолдану кезінде клиндамицин жүйелі реакциялардың дамуына жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін. Симптомдары Препараттың асқазан-ішек жолына кездейсоқ түсуі клиндамицинді емдік дозаларда ішке қабылдаудан кейін туындайтын әсерлеріне ұқсас жүйелі әсерлер туғызуы мүмкін. Болуы мүмкін жүйелі жағымсыз әсерлеріне, жалған жарғақшалы колитті қоса, диарея, геморрагиялық диареяны жатқызуға болады. Емдеу Симптоматикалық және демеуші. Қажет болса, дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Емдеу басталғанға дейін немесе одан кейін басқа микробтармен: Trichomonas vaginalis, Candida Albicans, Chlamydia trachomatis инфекцияны немесе гонококк инфекциясын жоққа шығару мақсатында қынаптық талдау қажет. Клиндамицинді қынап ішіне қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәрізді зеңдердің қатты өсуіне әкелуі мүмкін. Клиндамицинді (барлық антибиотиктер сияқты) ішке немесе парентеральді қолдану ауыр диареяның дамуымен және бірқатар жағдайларда жалған жарғақшалы колиттің дамуымен байланысты. Айқын немесе ұзаққа созылған диарея дамыған кезде препаратты тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті диагностикалық және емдеу шараларын жүргізу керек. Пациенттерге препаратпен емдеу кезінде жыныстық қатынасқа түспеу, сондай-ақ қынап ішіне енгізу үшін басқа заттарды (тампондар, бүркіп жуу) қолданбау туралы ескерту керек. Препарат құрамында латекс немесе каучуктен жасалған бұйымдардың төзімділігін төмендетуі мүмкін компоненттер бар, сондықтан препаратпен емдеу кезінде және қолданғаннан кейін 72 сағат ішінде қынап ішіне қолдану үшін мүшеқаптарды, қынаптық ұрықтануға қарсы диафрагмаларды және латекстен жасалған басқа заттарды пайдалану ұсынылмайды. Етеккір кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Етеккір аяқталғанға дейін емнің басталуын кейінге қалдыру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Экоклиндин AVVA препаратының 18 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын басқару және ерекше зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Жүктіліктің I триместрінде препаратты қолдану бойынша талапқа сай бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан Экоклиндин AVVA, қынаптық суппозиторийлер жүктіліктің I триместріндегі әйелдерге тек абсолютті көрсеткіштер бойынша тағайындалуы мүмкін, яғни препаратпен емнің ана үшін ықтималды пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен жоғары болғанда. Клиндамицинді тері астына немесе ішке енгізген кезде жануарларға жүргізілген зерттеулерде препаратты ана үшін уытты дозада қабылдауды қоспағанда, ұрыққа қандай да бір теріс әсер табылған жоқ. Клиндамицинді жүктіліктің II және III триместрінде қынап ішіне қолдану кезінде шарананың туа біткен ауытқуларының жиілігінің жоғарылауы байқалмады. Егер клиндамицин, қынаптық суппозиторийлер жүктіліктің II немесе III триместрінде қолданылса (жүкті әйелдерде суппозиторийлерді қолдану бойынша ресми зерттеулер жүргізілмегенімен), шаранаға жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз болып көрінеді. Алайда, егер ана үшін ықтималды пайдасы шарана үшін қауіптен асып түссе, препаратты жүктіліктің II-III триместрінде қолдану мүмкін. Клиндамицинді қынап ішіне қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Клиндамицин емшек сүтінде жүйелі қолданғаннан кейін <0,5-3,8 мкг/мл концентрациясында анықталды. Клиндамицин емшек еметін нәрестелерде диарея немесе нәжістегі қан немесе бөртпе сияқты асқазан-ішек жолының микрофлорасына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Егер емізетін анаға клиндамицинді қолдану қажет болса, бұл бала емізуді тоқтату үшін себеп болып табылмайды, бірақ баламалы дәрілік препаратқа артықшылық беруге болады. Бала емізудің баланың дамуы мен денсаулығы үшін пайданы, сондай-ақ анада клиндамицинді қолданудың клиникалық қажеттілігін және емшек еметін бала үшін клиндамицинмен немесе ананың негізгі ауруымен байланысты кез келген ықтималды жағымсыз әсерлерді ескеру қажет. Клиндамицинді пероральді және парентеральді қолдану кезінде егеуқұйрықтар мен тышқандарда жүргізілген репродукция зерттеулері (күніне 100-ден 600 мг/кг-ге дейінгі дозалар) тератогендік әсерді анықтаған жоқ. Алайда тышқандардың бір түрінен өңделген төлдеріндегі таңдайдың жырық жағдайлары анықталды. Бұл нәтиже осы түр үшін спецификалық деп саналды, өйткені ол тышқандардың басқа түрлерінде де, жануарлардың басқа түрлерінде де табылған жоқ. Экоклиндин AVVA 100 мг емдік дозасы (мг/м2-де көрсетілген) жануарларда жағымсыз әсерді туындататынға қарағанда 22,5 есе төмен.

Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік бар. Жүйелі қолданған кезде клиндамицин нейробұлшықет берілісін бұзатыны анықталған, сондықтан шеткері әсер ететін миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан препаратты осы топтағы препараттарды қабылдайтын науқастарда сақтықпен қолдану керек. Қынап ішіне енгізу үшін басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшада), 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!