Экофурил® AVVA капсулы 200 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - 200.0 мг нифуроксазид; қосымша заттар: сусыз лактитол, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, магний стеараты, сахароза; капсула қабығының құрамы: желатин, рибофлавин (Е 101), титанның қостотығы (Е 171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті №00 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – сары түсті ұнтақ пен түйіршіктер қоспасы. Ақ түсті теңбілдері болуына жол беріледі.

Жедел бактериялық диареяда, егер басқа ағзалар мен жүйелерге инфекция таралуына күдік болмаса (яғни жалпы жағдайдың нашарлауы, температураның жоғарылауы, уыттану белгілері). Мұндай ем диета мен регидратацияны қажет болғанда алмастыра алмайды.

Әсер ету механизмі Әсер ету ауқымы кең микробқа қарсы дәрі –5-нитрофуранның туындысы. Асқазан-ішек жолының инфекцияларын емдеуге қолданылады. Нифуроксазид дегидрогеназаның белсенділігін бөгейді және тыныс алу тізбектерін, трикарбон қышқылдарының циклін және бактерия жасушасындағы басқа да биохимиялық реакцияларды бөгейді. Сезімтал бактериялардың жарғақшаларын бұзады, микроорганизмдердің токсиндерді өндіруін азайтады. Иммунитетті белсендіреді, фагоциттердің және комплемент титрлерінің белсенділігін арттырады. Фармакодинамикалық әсерлері Нифуроксазид дегидрогеназаның белсенділігін бөгейді және тыныс алу тізбектерін, трикарбон қышқылдарының циклін және бактерия жасушасындағы басқа да биохимиялық реакцияларды бөгейді. Сезімтал бактериялардың жарғақшаларын бұзады, микроорганизмдердің токсиндерді өндіруін азайтады. Иммунитетті белсендіреді, фагоциттердің және комплемент титрлерінің белсенділігін арттырады. Грамоң микроорганизмдерге қатысты тиімді: Staphylococcus spp.; Streptococcus spp. және грамтеріс микроорганизмдерге: Salmonella spp.; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Escherichia coli; Shigella spp.; Proteus spp.; Haemophilus influenzae; Campylobacter spp.; Edwardsiella spp.; Citrobacter spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica. Нифуроксазид адам ішегінің қалыпты микрофлорасының жай-күйіне әсер етпейді. Жедел бактериялық диарея кезінде ішектің эубиозын қалпына келтіреді. Энтеротроптық вирустарды жұқтырған кезде бактериялық суперинфекцияның дамуына кедергі жасайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Экофурил капсуласы дәрілік препаратының клиникалық зерттеулерінде түпнұсқалық дәрілік затқа тапсырыс берілген көрсетілімдері аясында тиімділігі мен қауіпсіздігінің салыстырмалы параметрлері анықталды. Клиникалық зерттеулердің нәтижесі бойынша статистикалық мәнді айырмашылықтар анықталған жоқ. Балалар Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Ересектерге тамақтануға байланыссыз, 2-4 қабылдауға бөлінген 800 мг тәуліктік доза ұсынылады, мысалы, 1 капсуладан (200 мг) тәулігіне 4 рет немесе 2 капсуладан (400 мг) тәулігіне 2 рет. Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза 800 мг. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Емдеу ұзақтығы Нифуроксазидпен емдеу ұзақтығы – 7 тәуліктен артық емес. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Экофурил® AVVA дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде препараттың дозасын екі еселеп қабылдамау керек. Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде пациент емдеуші дәрігерден кеңес алу керек. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау Экофурил® AVVA дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты қандай да бір тоқтату симптомдарының дамуы күтілмейді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсыным Экофурил® AVVA дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша ұсыныстар қосымша-парақтың «Қолдану бойынша ұсыныстар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.

- нифуроксазидке, 5-нитрофуранның басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза-изомальтаза тапшылығы

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес) Жиілігі белгісіз - макулопапулалық эритемалық бөртпе, экзема, жедел жайылған экзантемалық пустулез, фотосезімталдық - аллергиялық реакциялар, атап айтқанда бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок - тромбоцитопения, гемолиздік анемия, агранулоцитоз - трансаминазалар белсенділігінің артуы - хроматурия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz

Артық дозаланудың спецификалық симптомдары сипатталмаған. Шұғыл көмектің стандартты шаралары ұсынылады.

- диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет. - нифуроксазидпен емдеу кезінде алкоголь қабылдауға жол берілмейді. Арнайы ескертулер Диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет. 2 күн емделгеннен кейін де жалғасатын диарея жағдайында әрі қарай емдеу тактикасы туралы мәселені шешу үшін дәрігер кеңесі қажет. Ауыр инвазиялық диарея жағдайында жүйелік әсері бар антибиотик тағайындау ұсынылады, өйткені Экофурил® AVVA препараты асқазан-ішек жолынан сіңбейді. Препаратты қолдану кезеңінде шырындарды, шикі көкөністер мен жемістерді, ащы және ауыр тағамдарды, мұздатылған тағамдар мен суық сусындарды қоспағанда, тамақ қабылдауды ұстану қажет. Пісірілген ет пен күрішті қолдану ұсынылады. Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкоголь қабылдауға болмайды. Қосымша заттар Экофурил® AVVA дәрілік препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомалтаза тапшылығы кезінде қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге Экофурил® AVVA дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® AVVA дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің (мысалы, бас айналу немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ету) ықтималдығы аз. Жүйелі әсерінің жоқтығын ескерсек, көптеген қатар жүретін патологиялар мен бір мезгілде әсер ететін, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін модификациялауы мүмкін көп компонентті дәрілік емнің болуының да жағымсыз реакциялардың туындау қаупіне әсер ету ықтималдығының үлесі аз. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® AVVA дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® AVVA дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бауыр функциясының бұзылуы бар үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® AVVA дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® AVVA дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз. Педиатрияда қолдану Экофурил® AVVA дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Экофурил® AVVA дәрілік препараты көлік құралдарын және/немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпал етпейді.

Сақтық шарасы ретінде, Экофурил® AVVA дәрілік препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолданбаған дұрыс. Бала туатын жастағы, контрацепцияның тиімді әдістерін пайдаланып жүрмеген әйелдер Экофурил® AVVA дәрілік препаратын қабылдамауы керек.

Экофурил® AVVA препаратын дисульфирам тәрізді реакцияларға әкеп соқтыратын препараттармен немесе орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшасында) 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!