Экофомурал® AVVA гранулы 3 г

Бір пакеттің құрамында: белсенді зат − фосфомицин трометамолы (100 % затқа шаққанда) - 3.752 г / 5.629 г, фосфомицинге шаққанда – 2.0 г / 3.0 г; қосымша заттар – мандарин хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, натрий сахаринаты, сахароза. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, ақтан ашық-сары түске дейінгі ұнтақ пен түйіршіктердің қоспасы.

Фосфомицинге сезімтал микроорганизмдер туғызатын несеп шығару жолдарының әр жерінде орналасқан бактериялық инфекцияларында: – несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциялары – симптомсыз бактериурия – хирургиялық араласудан және трансуретральді диагностикалық зерттеулерден кейінгі несеп шығару жолдары инфекциясының профилактикасы

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Экофомурал AVVA препараты, фосфоэнол пируватының құрылымды аналогы бола отырып, N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментін белсенділігін жояды, фосфоэнол пируватпен уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина конденсациясын қайтымсыз бөгейді, УДФ-N-ацетилмурам қышқылының синтезін тежейді, нәтижесінде бактериялардың жасушалық қабырғасы пептидогликан түзілуінің бастапқы кезеңі бәсеңдетіледі, соның салдарынан микробты жасуша (бактерицидті әсері) қырылады. N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментінің белсенділігін жою, әсер етудің ұқсас механизмімен антибиотиктерге айқаспалы төзімділіктің туындауы мүмкіндігін төмендетеді және синергизм үшін жағдайлар жасайды (in vitro тәжірибелерінде амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергетикалық әсері анықталған). Iп vitro фосфомицинге грамоң (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) және грамтеріс (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмдер сезімтал. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Фосфомицин несеп шығару жолдарының инфекцияларын тудыратын грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне, сондай-ақ пенициллиназа өндіретін штаммдарға бактерияға қарсы әсердің кең ауқымына иеленген. In vivo Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus and Staph. Saprophyticus резистенттілік байқалды. Одан өзге, фосфомицин қуықтың шырыш эпителийіне бактериялардың адгезиясын төмендетеді, ол несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларының дамуына себепші фактор болуы мүмкін.

Дозалау режимі Экофомурал® AVVA препаратын бір рет қолданады. Ересектер мен дене салмағы 50 кг жоғары 12 жастан асқан балаларға 3.0 г тәуліктік дозада тағайындайды. 12 жасқа дейінгі балаларда Экофомурал® AVVA препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі уақытта анықталмаған. Енгізу жолы және тәсілі Ішке. Пакеттің ішіндегісін 1/2 стақан суда ерітеді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Экофомурал® AVVA препараты бір рет, ашқарынға ас ішерден 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін, алдын ала қуықты босатып, мүмкіндігінше ұйықтар алдында қолданылады. Хирургиялық араласуларда, диагностикалық емшараларда несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы үшін жоғарыда көрсетілген дозасы араласудан 3 сағат бұрын және емшарадан кейін 24 сағаттан соң 3 г қолданылады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Экофомурал® AVVA препараты бір рет қолданылады, осыған байланысты арнайы шаралар қабылдау талап етілмейді. Қосымша сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша нұсқаулар осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде толығырақ сипатталған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар болса емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.

– фосфомицинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық – бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) – гемодиализден өтетін пациенттер – фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы. – 12 жастан кіші балалар

Фосфомицин трометамолды бір рет енгізгеннен кейінгі ең жиі жағымсыз реакциялары асқазан-ішек жолдары тарапынан білінген және негізі ұзаққа созылмайтын диарея түрінде байқалады. Әдетте жағымсыз реакциялар ұзаққа созылмайды және өздігінен басылады. Жиі – вульвовагиниттер – бас ауыруы – бас айналуы – диарея – жүрек айнуы Жиі емес – құсу – іштің ауыруы – бөртпе – есекжем – қышыну Белгісіз – аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық – антибиотик-астасқан колиттер – ангионевроздық ісіну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: препаратты парентеральді енгізгенде гипотония, ұйқышылдық, электролиттер деңгейінің бұзылуы, тромбоцитопения және гипопротромбинемия жағдайлары жөнінде хабарланған. Емі: симптоматикалық және демеуші ем, препараттың организмнен шығарылуын жылдамдату үшін диурезді арттыру арқылы регидратация жүргізу ұсынылады.

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолданған кезде ерекше сақтық шаралары талап етілмейді. Экофомурал® AVVA препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Арнайы ескертулер Экофомурал® AVVA препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Фосфомицинмен емдеу кезінде анафилаксия және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады және өмір сүру үшін қауіпті болуы мүмкін. Егер мұндай реакция байқалса, фосфомицинді қайта енгізуге тыйым салынған, сондай-ақ баламалы ем жүргізу талап етіледі. Фосфомицинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды қабылдау кезінде антибиотикпен-астасатын диарея туралы хабарлар тіркелген, диареяның ауырлық дәрежесі орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ол, ауыр, тұрақты және / немесе қанмен болса, Экофомурал® AVVA препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң (емдеуден кейінгі бірнеше аптаны қоса), Clostridium difficile байланысты симптом болуы мүмкін. Сондықтан Экофомурал® AVVA препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң ауыр диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды жоққа шығару керек. Clostridium difficile байланысты диарея диагнозын растағанда, осы клиникалық жағдайда тез арада тиісті терапияны бастау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі: креатинин клиренсі минутына 10 мл асатын болса, тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде фосфомициннің несептегі концентрациясы тиімді болып қала береді. Қант диабеті бар пациенттер Экофомурал® AVVA препаратының 2 г немесе 3 г дозалы 1 пакетінде сәйкесінше 2,102 г немесе 2,215 г сахароза болатынын ескеру керек. Экофомурал® AVVA препаратының құрамында сахароза болуына байланысты, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды. Педиатрияда қолдану Экофомурал® AVVA препаратын қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттер бас айналуы мүмкіндігі туралы ескертілуі керек және бас айналғанда көрсетілген қызмет түрлерін орындауды тоқтата тұрғаны жөн.

Жүктілік Қазіргі кезде жүкті әйелдерге несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін препаратты бір реттік дозада қабылдауға болмайды. Алайда, фосфомициннің әсерін зерттегенде репродуктивті уыттылық анықталмаған. Жүктілік кезінде әйелдерге фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Бұл деректер фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығы болуын көрсетпейді. Жүктілік кезінде анаға деген пайда шаранаға деген зор қауіптен жоғары болатын жағдайда ғана препаратты қолдануға болады. Лактация Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Препараттың адам фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Антацидтермен, метоклопрамидпен немесе құрамында кальций тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн, өйткені қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін. Осының салдарынан, осы препараттар уақыт бойынша аралықтармен (2-3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс. Асқазан-ішек жолдарының моторикасын күшейтетін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгерістері. Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде К дәруменіне қарсы антагонистердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабыну, егде жас және жалпы денсаулықтың нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурудың салдары ма немесе препарат қабылдаудан туындаған ба, анықтау қиын. Дегенмен, оларды қолдану ХҚҚ өзгерістерімен жиі байланыстырылатын антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшасында) 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!