Эфинагуд раствор 10 %

1 г ерітіндінің құрамында белсенді зат - 100 мг эфинаконазол қосымша заттар: этанол (этанол 96 %), сусыз лимон қышқылы, бутилгидрокситолуол, C12-C15 алкиллактат (Ceraphyl 41), циклометикон, диизопропиладипат (Ceraphyl 230), динатрий эдетаты, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден бозғылт сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Эфинагуд препараты ересектер мен 6 жастан бастап балаларда Trichophyton rubrum және Trichophyton mentagrophytes туындаған аяқ башпайлары тырнақтарының онихомикозын емдеу үшін қолдануға арналған.

Әсер ету механизмі Эфинаконазол азол тобының антимикотиктеріне жатады. Эфинаконазол зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамына кіретін эргостерол биосинтезіне қатысатын ланостеролдың 14α-деметилазасын тежейді. In vitro және in vivo белсенділігі Эфинаконазол in vitro және клиникалық тәжірибедегідей келесі микроорганизмдердің изоляттарына қатысты белсенді. Эфинаконазолдың ең төмен тежегіш концентрациясы (ЕТТК) келесі микроорганизмдердің (≥ 90 %) изоляттарының көбіне қатысты 0,06 мкг/мл немесе одан аз құрайды: • Trichophyton rubrum • Trichophyton mentagrophytes Резистенттіліктің даму механизмі Эфинаконазолға төзімділіктің дамуы Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum және Candida albicans өсінділерін пайдалану арқылы in vitro зерттелді. Эфинаконазолдың тежегішке жақын концентрациясы болған кезде зеңдердің өсінділерін қайта себу сериясы оның ЕТТК 4 есеге дейін жоғарлауына әкелді. Бұл нәтижелердің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Аяқ башпайлары тырнақтарының онихомикозын емдеу үшін эфинаконазолды күнделікті бір реттік қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі дерматофитомасыз немесе тырнақ матрицасының (лунула) зақымдануысыз, тырнақ пластинасының 20%-дан 50%-ға дейінгі клиникалық зақымдануы бар 18 жастан 70 жасқа дейінгі пациенттерді қамтитын екі 52 апталық перспективалы көп орталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеулерде бағаланды. Екі зерттеуде де эфинаконазолмен немесе тасымалдаушы ерітіндісімен емдеу ұзақтығы (бақылау) 48 апта болды. Толық емдеу жиілігі 52 аптада бағаланды (ем аяқталғаннан кейін 4 аптадан кейін). Толық емдеу теріс өсінді және калий гидроксидімен тестінің теріс нәтижесі (КОН-тест) ретінде анықталған микологиялық емдеуден басқа, тырнақ пластинасының 0% зақымдануы (онихомикоздың клиникалық белгілерінің болмауы) ретінде анықталды. 3-кестеде екі зерттеуде де тиімділік нәтижелері келтірілген. 3-кесте. Тиімділіктің соңғы нүктелері 1-зерттеу — 2-зерттеу Эфинаконазол — Тасымалдаушы — Эфинаконазол — Тасымалдаушы n = 656 — n = 214 — n = 580 — n = 201 Толық емделуa — 177 17,8 % — 7 3,3 % — 88 15,2 % — 11 5,5 % Толық немесе толық дерлік емделу b — 173 26,4 % — 15 7,0 % — 136 23,4 % — 15 7,5 % Микологиялық емделу c — 362 55,2 % — 36 16,8 % — 310 53,4 % — 34 16,9 % a Толық емделу тырнақ пластинасының клиникалық зақымдануының 0% плюс теріс өсінді және КОН-тестінің теріс нәтижесі ретінде анықталады. b Толық немесе толық дерлік емделу тырнақ пластинасының ≤ 5% зақымдануы және КОН-тестінің теріс нәтижесі ретінде анықталады. C Микологиялық емделу теріс өсінді және КОН-тестінің теріс нәтижесі ретінде анықталады. Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) Егде жастағы және жас пациенттерде эфинаконазолдың тиімділігі мен қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар байқалмады. Балалар Эфинаконазолдың қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жастан асқан пациенттерде анықталды.

Дозалау режимі Эфинагуд препараты аяқ башпайларының зақымдалған тырнағының бетіне күніне бір рет қолданылады. Тырнақты, тырнақ қатпарларын, тырнақ ұясын, гипонихияны және тырнақ пластинасының төменгі бетін толығымен жабу үшін жеткілікті мөлшерде қолдану керек. Емдеу курсының ұзақтығы Емдеу ұзақтығы 48 аптаны құрайды Балалар жасы 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге арналған дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен ерекшеленбейді. Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа. Эфинагуд препаратын зақымдалған тырнаққа жағу керек, тырнақ таза және құрғақ болуы керек. Препаратты қолданар алдында душ немесе ванна қабылдағаннан кейін кем дегенде 10 минут күту керек. Егер препаратты қолдану орнында тұрақты тітіркену белгілері (мысалы, қызару, қышыну немесе ісіну) пайда болған жағдайда пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Эфинагуд препаратын қалай қолдануға болады (құтыда сыртқа қолдануға арналған ерітінді, кіріктірілген ағынды жаққыш-аппликатормен) 1. Бұрандалы қақпақты құтыдан алыңыз. 2. Құтыны төңкеріп, зақымдалған тырнақтың үстінде ұстаңыз және ағынды аппликатордың бүкіл жаққышын сулау үшін құтыны аздап қысыңыз. 3. Құтыны төңкеріп ұстауды жалғастыра отырып, ерітіндіні тырнақтың бүкіл бетіне, соның ішінде кутикулаға, тырнақтың бүйірлеріндегі тері қатпарларына және тырнақтың астындағы кеңістікке абайлап жағу үшін препаратқа суланған аппликатордың жаққышын пайдаланыңыз (қажет болса, жаққышты толық сулау үшін құтыны аздап қысыңыз). Ерітіндіні тырнаққа жағу кезінде құтыны қыспаңыз. Аппликатор-жаққышты тырнаққа мықтап баспаңыз және аппликатор-жаққышқа зақым келтірмеу үшін қолданған кезде препаратты тырнаққа ысқыламаңыз. 4. Үлкен тырнаққа ерітіндіні 2 рет жағу керек, ол үшін 3-ші қадамды қайталаңыз. 5. Аяқтағы барлық зақымдалған тырнақтар үшін 2-3 қадамдарды қайталаңыз. 6. Препаратты қолданғаннан кейін барлық зақымдалған тырнақ пен оның айналасындағы тері қысқа уақыт ішінде ерітінді қабатымен жабылуы керек. Киінбес бұрын немесе төсекпен жамылудан бұрын өңделген жерді құрғатыңыз. 7. Препаратты пайдаланғаннан кейін қақпақты құтыға кигізіп мықтап бұраңыз және тік күйде сақтаңыз. 8. Препаратты қолданғаннан кейін қолыңызды сабынмен және сумен жуыңыз. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну қажет.

• эфинаконазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі • аяқ башпайындағы көбекірген тырнақ • қолдану орнындағы дерматит • қолдану орнындағы везикулалар • қолдану орнындағы ауырсыну эфинаконазолды тіркеуден кейінгі қолдану барысында белгісіз • онихомадезис, тырнақтың түссізденуі • қолдану орнындағы эритема, қабыршықтану Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланған жағдайдары сипатталмаған. Жергілікті қолданған кезде эфинаконазолдың жүйелік сіңуінің төмендігіне байланысты артық дозалану екіталай.

Эфинагуд препараты аяқ башпайларының тырнақтарына және тікелей іргелес теріге тек сыртқы қолдануға арналған. Препарат офтальмологиялық, пероральді немесе интравагинальды қолдануға арналмаған. Жүкті әйелдерде және лактация кезеңінде Эфинагуд препаратын сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Балаларда қолдану 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттерде қолданылуы Егде жастағы және басқа пациенттер арасында тиімділік пен қауіпсіздік көрсеткіштері бойынша айырмашылықтар анықталған жоқ, бірақ егде жастағы пациенттерде жоғары сезімталдық ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Бутилгидрокситолуол Эфинагуд препаратының құрамында бутилгидрокситолуол бар. Бутилгидрокситолуол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит), немесе көз не шырышты қабықтың тітіркенуін тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эфинаконазолдың әсер ету механизмі мен қауіпсіздік бейініне сүйене отырып, Эфинагуд препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Жүктілік кезінде эфинаконазолды қолдану туралы қол жетімді деректер жоқ, оның негізінде препаратпен байланысты қауіптер, соның ішінде ауыр ақаулар, түсік түсіру немесе ана немесе шарана үшін басқа да қолайсыз нәтижелер туралы қорытынды жасауға болады. Лактация Эфинаконазолдың лактация кезеңінде әйелдерде емшек сүтіне енетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде егеуқұйрықтардың емшек сүтіне эфинаконазолдың бөлінуі көрсетілген. Көптеген препараттар адамда емшек сүтімен шығарылатындықтан, бала емізетін әйелдерге Эфинагуд препаратын тағайындау кезінде сақ болу керек. Бала емізу кезінде препарат ананың күтілетін пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады. Фертильділік Эфинаконазолдың адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эфинаконазолдың жануарлардың аналық және аталықтарының фертильділігіне әсерінің жоқтығын көрсетеді.

In vitro жағдайында емдік концентрациядағы эфинаконазол P450 цитохромының изоферменттерін (CYP) тежемейтіні немесе индукцияламайтыны анықталды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада, тік күйде, қыздыру көздерінен немесе ашық оттан алыс жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!