Эдермик® капли 1 мг/мл

Бір мл препараттың (20тамшы) құрамында белсенді зат - диметинден малеаты (100 % құрғақ затқа шаққанда) – 1 мг, қосымша заттар: натрий гидрофосфаты, додекагидрат; лимон қышқылының моногидраты; бензой қышқылы (Е 210); динатрий эдетаты; натрий сахарині; пропиленгликоль; тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сарғыш сұйықтық, немесе сарғыш-жасылдау, немесе сарғыш-қоңырқай сұйықтық.

Эдермик® ересектер мен 1 айдан асқан балаларға гистаминнің босап шығуына негізделген мынадай аллергиялық ауруларды симптоматикалық емдеу үшін қолдануға арналған: • маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитте • тағамдық және дәрілік аллергияда • шығу тегі әр түрлі тері қышынуында (экзема, қышытатын дерматоздарда, желшешек, есекжем), холестазбен байланысты қышынуды қоспағанда • жәндіктер шаққанда • десенсибилизациялайтын емде аллергиялық реакциялардың профилактикасында

Әсер ету механизмі Диметинден малеаты Н1-рецепторлар деңгейінде гистамин антагонисі болып табылады. Төмен концентрацияларда гистаминметилтрансферазаға стимуляциялайтын әсер етеді, бұл гистаминнің белсенделігінің жойылуына әкеледі. Ол Н1-рецепторлармен қатты ұқсастықты көрсетеді және жуан жасушалардың тұрақтандырғышы болып табылады. Н2-рецепторларына диметинден малеаты әсер етпейді, жергілікті анестезиялық қасиеттері бар. Фармакодинамикалық әсерлері Диметинден малеаты брадикинин, серотонин және ацетилхолин антагонисі болып табылады. R-(-)- диметинденмен рацемиялық қоспа түрінде болады, ол анағұрлым айқын Н1-антигистаминді белсенділігін иеленген. Диметинден малеаты капиллярлардың жедел типті аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты аса жоғары өткізгіштігін айтарлықтай төмендетеді. Гистаминді Н2-рецепторлар антагонистерімен бірге гистаминнің қан айналымына іс жүзінде әсер етудің барлық түрлерін тежейді. Зерттеу деректеріне сәйкес тамшы түріндегі 4 мг диметинден малеаты бір дозасының тері реакцияларына әсері препаратты енгізгеннен соң 24 сағатқа дейін анықталады.

Дозалау режимі Ересектерге, 12 жастан асқан балаларға және егде жастағы пациенттерге. Ұсынылатын тәуліктік доза 3 қабылдауға бөлінген 3-6 мг құрайды – 20-40 тамшыдан тәулігіне 3 рет. Ұйқыға бейім пациенттерге ұйқы алдында 40 тамшы және таңғы ас кезінде 20 тамшы тағайындау ұсынылады. Балалар Эдермик®, ішуге арналған тамшыларын 1 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болады. Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне кг дене салмағына 0,1 мг, яғни тәулігіне кг дене салмағына 2 тамшыны құрайды, ол 3 қабылдауға бөлінеді. 20 тамшы = 1 мл = 1 мг диметинден малеаты. Енгізу әдісі және жолы Ішуге арналған тамшылар. Эдермик® препараты жоғары температура әсеріне ұшырамауы керек. Тамақтандырар алдында оларды баланың жылы тамағы бар бөтелкеге тікелей қосу керек. Егер бала қасықтан тамақтанса, тамшыларды сұйылтпай шай қасықта қолдануға болады. Тамшылардың дәмі жағымды. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациентке Эдермик®, ішке қабылдауға арналған тамшыларды еске түсіргеннен кейін дереу қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 2 сағаттан аз уақыт қалса, пациент ұмытылған дозаны өткізіп жіберуі керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Пациентке екі есе дозаны қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

• диметинден малеатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • несеп іркілісімен қуықасты безінің гипертрофиясы • жедел глаукома • 1 айға дейінгі нәрестелерге, әсіресе шала туылғандарға

Препаратты қолданудың негізгі жағымсыз әсері, әсіресе емдеудің басында ұйқышылдық болып табылады. Өте сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар байқалуы мүмкін. Ықтимал жағымсыз әсерлер. Өте жиі: • қатты шаршағыштық Жиі: • ұйқышылдық, күйгелектік Сирек: • ашушаңдық • бас ауыруы, бас айналуы • асқазан-ішек бұзылыстары, жүрек айнуы, ауыз бен тамақтың кебуі Өте сирек: • бет ісінуін, фарингеальді ісінуді, бөртпені, бұлшықеттің түйілуі мен ентігуді қоса, анафилаксиялық реакциялар Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес): • тері қышынуы, есекжем, эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі, ұйқышылдық (көбінесе ересектерде), ОЖЖ стимуляциясы және антихолинергиялық әсерлер (әсіресе балаларда), оның ішінде қозу, атаксия, тахикардия, елестеулер, құрысулар, тремор, несептің іркілуі және қызба. Бұдан кейін артериялық гипотензия, кома және кардиореспираторлық коллапс дамуы мүмкін. Емі: антигистаминді препараттар артық дозаланғанда арнайы антидоты жоқ. Пациенттің белсендірілген көмірді, тұзды іш жүргізетін затты қабылдауын қамтитын стандартты шаралар қолдану, сондай-ақ жүрек-қантамырлары және тыныс алу жүйелерінің функцияларын демеу үшін шаралар қабылдау керек. Стимуляторларды қолдану ұсынылмайды. Артериялық гипотензияны емдеу үшін тамырды тарылтатын дәрілерді қолдануға болады.

Пациенттерге мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек: - өкпеде созылмалы обструктивті аурулар болғанда; - несептің іркілуінде (мысалы, қуықасты безі гипертрофиясы кезінде); - глаукомада. Эпилепсиясы бар пациенттер Н1- және Н2-рецепторлар антагонистерінің кез келгенін қабылдағанда абай болу керек. Антигистаминді препараттар кіші жастағы балаларда және егде жастағы пациенттерде қозуды тудыруы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Балаларда қолдану Эдермик®, тамшыларын 1 жасқа дейінгі балаларда қолданғанда сақтық таныту керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін. 1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек. Ұсынылған дозадан арттырмау керек. Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені қозу немесе қатты шаршағыштық сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Санасы шатасқан егде жастағы пациенттерге қолдануға болмайды. Ұсынылған доза немесе емдеу ұзақтығы дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана арттырылуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эдермик® препаратын қабылдаған кезде психомоторлық реакциялар жылдамдығының баяулауы, ұйқышылдық, бас айналу болуы мүмкін, сондықтан автомобильді басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қазіргі уақытта жүктілік кезеңінде препаратты қолдану туралы мәліметтер жоқ болғандықтан, Эдермик®, ішуге арналған тамшыларын аса қажет болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Бала емізу Бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Диметинден малеатының әйелдердің репродуктивті функциясына әсері туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Диметинден малеатын қолданғанда препараттың фертильділікке қандай да бір әсері байқалмады, дегенмен жүктілікті жоспарлаған пациенттерге препаратты тағайындау кезінде сақ болған жөн.

Орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежейтін препараттарды, мысалы, апиынды анальгетиктерді, антиконвульсанттарды, антидепрессанттарды (үшциклді антидепрессанттарды және моноаминоксидаза тежегіштерін), басқа антигистаминді дәрілерді, құсуға қарсы дәрілерді, антипсихотиктерді, анксиолитиктерді, ұйықтататын дәрілерді, скополамин мен этил спиртін бір мезгілде қолданғанда ОЖЖ тежелуінің күшеюі мүмкін, бұл жағымсыз салдарға әкелуі немесе тіпті өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Үшциклді антидепрессанттар және антихолинергиялық препараттар, мысалы, бронхолитиктер, асқазан-ішек спазмолитиктері, мидриатиктер, урологиялық антимускаринді дәрілер антигистаминді дәрілермен бір мезгілде қабылдағанда қосымша антимускаринді әсер тудыруы мүмкін, соның есебінен глаукома жағдайының нашарлауы және несеп шығаруды кідірту қаупі артады. ОЖЖ тежелу қаупін азайту немесе күшейту мүмкіндігі қаупін азайту мақсатында прокарбазин мен антигистаминді препараттарды бірге пайдалануды сақтықпен жүргізу керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.