Дюфастон таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 10 мг микрондалған дидрогестерон қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (НРМС 2910), жүгері крахмалы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабығы: Опадрай Y-1-7000 ақ: (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е-171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығының екі жағында «155» жазуы бар таблеткалар.

- етеккір оралымының бұзылуы - эндометриоз - дисменорея - лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулік - қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғанда лютеиндік фазаны демеу - прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік қаупі - прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсік Эстрогендермен емдеуге қосымша ретінде жатыры зақымданбаған әйелдерде келесі жағдайларда циклдық режимде пайдалануға болады: - постменопауза кезеңіндегі эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін - жатырдан дисфункционалдық қан кету - салдарлы аменорея

Әсер ету механизмі Дидрогестерон – бұл ішке қабылдағанда белсенді және прогестеронның эндогендік жеткіліксіздігінің барлық жағдайларында ұсынылатын прогестаген. Дидрогестерон эндометрийде секреция фазасының басталуын қамтамасыз етеді, сол арқылы эндометрий гиперплазиясының және/немесе эстрогендер индукциялаған канцерогенез қаупін төмендетеді. Ол эндогендік прогестерон тапшылығының барлық жағдайларында қолдану үшін ұсынылады. Дидрогестеронның эстрогендік, андрогендік, термогендік, анаболиялық және кортикоидтық белсенділігі жоқ. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі LOTUS I және LOTUS II клиникалық зерттеулерінде келесілер расталды: Экстракорпоральді ұрықтандыру кезінде лютеиндік фазаны демеп отыру барысында салыстырмалы жасырылған екі параллель топта жүргізілген, күніне 30 мг пероральді дидрогестеронның тиімділігі, қауіпсіздігі мен жағымдылығы күніне 600 мг микрондалған прогестеронның интравагинальді капсулаларымен салыстырылған салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, көп орталықтық зерттеу (LOTUS I). Экстракорпоральді ұрықтандыру кезінде лютеиндік фазаны демеп отыру барысында күніне 30 мг пероральді дидрогестеронның қауіпсіздігі мен жағымдылығы күніне 90 мг интравагинальді 8% прогестеронды Крайнон гелімен салыстырылған екі параллель топта жүргізілген рандомизацияланған көп орталықтық ашық зерттеу (LOTUS II). Негізгі мақсатына: гестацияның 12 аптасында (жүктіліктің 10 аптасы) шарана жүрегінің жиырылуларының болуы тұрғысынан, интравагинальді енгізілген микрондалған прогестеронмен салыстырғанда, пероральді қабылданған дидрогестерон тиімділігі жағынан кем түспейтіндігін көрсетуге қол жеткізілді. Пациент әйелдердің зерттелген популяциясында гестацияның 12 аптасындағы (жүктіліктің 10 аптасы) жүктілік пайызы пероральді дидрогестерон мен интравагинальді микрондалған прогестерон үшін 37,6% және 33,1% (LOTUS I) және сәйкесінше 36,7% және 34,7% (LOTUS II) құрады. Екі топ арасында жүктілік пайызының айырмашылығы 4,7 (СА 95%, -1,2; 10,6) (LOTUS I) және 2,0 (СА 95%, -4,0; 8,0) (LOTUS II) құрады. Зерттеліп отырған дәрілік препараттың кемінде бір дозасын қабылдаған 1029 субъекті (LOTUS I) мен 1030 субъектіні қамтыған (LOTUS II) қауіпсіздік іріктелімінде, анағұрлым жиі кездескен емдеу барысында пайда болған жағымсыз құбылыстар(ЕБЖҚ) жиілігі екі топта бірдей болды. Пациенттердің зерттеліп отырған популяциясының сипатына/көрсетілімдеріне байланысты, бастапқы мерзімде; әсіресе гестацияның 12 аптасына (жүктіліктің 10 аптасы) дейін бірқатар аборт/түсіктер күтіледі, өйткені, осы уақыт мерзімінде жүктіліктің күтілетін пайызы 35%-ға жуықты құрайды. Дидрогестеронның қауіпсіздік бейінінің жақсы белгілі екендігін және популяцияларын/қолданылу көрсетілімдерін ескере келе, LOTUS екі зерттеуінде де байқалған қауіпсіздік бейіні күтілгендей/күтілетін болып табылады. Дюфастон овуляцияны бәсеңдетпейді. Осының салдарынан, Дюфастон препаратын қабылдап жүрген, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде ұрықтануға қабілеттілігі сақталады. Постменопауза кезеңіндегі және жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендермен ОГЕ эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупін арттырады. Прогестагенды қосу бұл қауіптің жоғарылауының алдын алады.

Дозалау режимі Жүйесіз етеккір – циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Жүйелі 28 күндік циклға қол жеткізуге болады. Эндометриоз - циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін немесе үздіксіз күніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс. Дисменорея – циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс. Лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулік – циклдың 14-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді үздікіз, кемінде 6 бірізді цикл қатарынан жалғастыру керек. Жүктілік басталған жағдайда, алғашқы айлар ішінде емдеуді үйреншікті түсік кезінде ұсынылған кесте бойынша жалғастыру ұсынылады. Қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде лютеиндік фазаны демеу Күніне 3 рет Дюфастон 1 таблеткасы (тәулігіне 30 мг). Емдеуді ооциттер алынған күннен бастайды және жүктілік расталған жағдайда, 10 апта бойы жалғастырады. Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік тастау қаупі – бастапқы дозасы: бір рет 4 таблеткасы (40 мг), содан соң симптомдары жойылғанға дейін әр 8 сағат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастау керек. Емдеу кезінде симптомдары жалғасқан немесе қайталанған жағдайда, дозасын әр 8 сағат сайын 1 таблеткаға (10 мг) арттыру керек. Емдеуді симптомдары жойылғаннан кейін 1 апта бойы тиімді дозасында жалғастыру; содан соң біртіндеп төмендету керек. Кейіннен симптомдары қайталанған жағдайда, емдеуді бұрын қол жеткізілген тиімді дозасын қабылдау арқылы жалғастыру керек. Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсік тастау – жүктіліктің 20-сыншы аптасына дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг); содан соң дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Емдеуді ұрықтануға дейін бастаған дұрыс. Аборт қаупінің симптомдары туындаған жағдайда, емді осы көрсетілімге сәйкес жалғастыру керек. Жатырдан дисфункционалдық қан кетулер Қан кетуді тоқтату үшін - 5-7 күн бойы күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). Қан жоғалту бірнеше күн ішінде едәуір азаяды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен соң, қарқынды түрде тоқтату қан кетуі орын алуы мүмкін. Пациент әйелге бұл туралы ескертілуі тиіс. Циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін 1 таблеткасын (10 мг), қажет болған жағдайда, 2-3 цикл бойына эстрогендермен біріктіріп профилактикалық мақсатта тағайындау арқылы кейіннен қарқынды түрдегі қан кетудің алдын алуға болады. Содан кейін, циклдар жүйелілігінің қалпына келгендігіне көз жеткізу үшін, емдеуді тоқтатуға болады. Салдарлы аменорея – эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талапқа сай стимуляциялаудың нәтижесінде эндометрийдің секреторлық трансформациясына жету үшін циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін - эстрогендерді үздіксіз қабылдаумен біріктіріп – 28 күндік цикл шеңберінде қатарынан 14 күн бойы күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 2 таблеткасын қабылдау қажет болған жағдайда, дозасын екі қабылдауға бөледі. Дидрогестеронды қабылдағанда тоқтату қан кетуі болуы мүмкін. Эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеуді гормондардың ең төменгі тиімді дозасын пайдаланғанда және емдеудің мақсаты мен әр әйел үшін қауіптілігі салыстырымды, анағұрлым қысқа курс бойына, қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде қайта бағалай отырып жүргізу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Дидрогестеронды менархе басталғанға дейін қолдану туралы тиісті деректер жоқ. 12-18 жастағы жасөспірімдерде дидрогестеронның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған

- дидрогестеронға немесе басқа қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - эстрогендер дидрогестерон сияқты прогестагендермен біріктіріп пайдаланылғанда, оларды қолдануға қарсы көрсетілімдерді ескеру керек - қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде, егер аборт/түсік диагнозы қойылса, лютеиндік фазаны демеу мақсатындағы емді тоқтату керек - қынаптан шығу тегі белгісіз қан кетулер - бауыр функциясының қазіргі сәттегі немесе анамнездегі ауыр бұзылуларында, бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін - прогестагенге немесе эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер диагнозының анықталуы немесе күдік болуы. - менингиома немесе анамнезінде менингиома

Өте жиі - қынаптан қан кетулер Жиі - жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы - бас сақинасы/бас ауыруы - етеккір бұзылулары (метроррагияны, меноррагияны, олиго/аменореяны, дисменореяны және жүйесіз етеккірлерді қоса), сүт бездерінің ауыруы/сезімталдығы Жиі емес - депрессия - бас айналуы - бауыр функциясының бұзылуы (сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстанумен, іш ауыруымен қатар жүруі мүмкін) - аллергиялық дерматит (мысалы, бөртпе, қышыну, есекжем) - дене салмағының жоғарылауы Сирек - прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер (мысалы, менингиома) өлшемдерінің ұлғаюы - гемолиздік анемия - аса жоғары сезімталдық - ұйқышылдық - ангионевроздық ісіну - сүт бездерінің ісінуі - қабылдаған жердегі ісіну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Пероральді қолданғанда Дюфастон препаратының жағымдылығы жақсы (адам қабылдайтын ең жоғарғы тәуліктік дозасы 360 мг құрайды). Жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық және бас айналу артық дозаланғанда теориялық тұрғыдан пайда болу мүмкін симптомдар. Дидрогестеронның артық дозалануы жағымсыз салдарға әкелетін жағдайлар белгілі емес. Емі: Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық болуы тиіс. Бұл ақпарат балаларда артық дозалануына да қатысты. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгінуді ұсынамыз.

Дисфункционалды жатырдан қан кетуді емдеу үшін Дюфастон препаратын қабылдауды бастар алдында, оның туындауының органикалық себебінің бар-жоқтығын анықтау қажет. Кейде, емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер және қан жұғындылары туындауы мүмкін. Егер лақылдап қан кетулер және қан жұғындылары препаратты біраз қабылдау мерзімінен кейін туындаса немесе емдеу курсынан кейін жалғаса берсе, олардың себебін анықтау, эндометрийде қатерлі өзгерістердің бар-жоқтығын білу мақсатында эндометрий биопсиясын жасау керек. Емдеуді тоқтатуды талап ететін жағдайлар Емдеудің алғашқы күндері төменде атап келтірілген жағдайлардың біреуі пайда болған немесе олардың айқындығы күшейген жағдайда, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек: - өте қатты бас ауыруы, бас сақинасы немесе ми ишемиясын білдіретін симптомдар - артериялық қысымның едәуір жоғарылауы - вена тромбоэмболиясының белгілері. Аборт қаупі болған немесе жүктіліктің аяғына дейін жетпеуі үйреншікті жағдайға айналған жағдайда, жүктіліктің және эмбрион немесе шарананың тіршілікке қабілеттілігінің ілгерілеуін бақылау керек. Қатаң қадағалауды қажет ететін жағдайлар Кейбір сирек кездесетін жағдайлар жыныстық гормондарға тәуелді болуы және жүктілік кезінде және құрамында жыныс гормондары бар препараттарды қабылдаған кезде туындауы немесе нашарлауы мүмкін екендігі белгілі. Олардың арасында: холестаздық сарғаю, жүкті әйелдердегі герпес, қатты қышыну, отосклероз және порфирия. Анамнезінде депрессия болған пациент әйелдерді мұқият қадағалау керек. Депрессия белгілері туындаған жағдайда, Дюфастон препаратын қабылдауды тоқтату керек. Менингиома Эстрадиол/дидрогестеронды қолданумен байланысты менингиомалар (бір және бірнеше) туралы хабарланған. Клиникалық тәжірибеге сәйкес пациенттерді менингиома белгілері мен симптомдарына бақылау керек. Егер пациентке менингиома диагнозы қойылса, дидрогестеронмен емдеуді тоқтату керек (4.3 бөлімін қараңыз). Емдеуді тоқтатқаннан кейін ісік мөлшері азаюы байқалды. Депрессия анамнезінде бар әйел пациенттерді мұқият бақылау керек; егер ауыр депрессия қайталанса, дидрогестеронмен емдеуді тоқтату керек. Дюфастон препаратын постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін пайдаланған кездегі айрықша нұсқаулар Құрамында эстроген бар препарат үшін қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты ескеру қажет. Менопауза симптомдарын емдеу үшін, орынбасушы гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастон препаратын тек, менопауза симптомдары әйел өмірінің сапасын айтарлықтай нашарлататын жағдайда ғана қолданады. ОГЕ қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде, кемінде жылына бір рет бағалап отыру және артықшылықтары қауіптерінен асып түсетін жағдайда, емдеуді жалғастыра беру қажет. Медициналық тексеру және қадағалау. ОГЕ бастаудың немесе қайта бастаудың алдында толық медициналық және отбасылық анамнез жинақтау қажет. Дюфастон препаратымен емдеу кезінде динамикалық қадағалау ұсынылады (зерттеулердің жиіліктері мен сипаты жекелей анықталады). Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы кідіртпей, өздерінің емдеуші дәрігеріне айтуы тиіс екендігін білуі тиіс. (Төмендегі сүт безінің обыры бөлімін қараңыз) Эндометрий гиперплазиясы. Жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдағанда, эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупі жоғарылай түседі. Емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер және қан жұғындылары байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету және қан жұғындылары емдеу басталғаннан кейін немесе емдеу тоқтатылғаннан кейін біршама уақыттан соң байқалса, әйелді тексеру қажет. Сүт безінің обыры Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын және тіпті, моноэстрогендік препараттарды ОГЕ ретінде қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының (СБО) қаупі жоғарылайды, және ол емнің ұзақтығына тәуелді. Аналық без обыры Аналық без обыры сүт безінің обырына қарағанда, айтарлықтай сирек кездеседі. («Жағымсыз әсерлердің сипаттамасы» бөлімін қараңыз) Вена тромбоэмболиясы. ОГЕ вена тромбоэмболиясының (ВТЭ), яғни, терең веналар тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясы дамуының салыстырмалы қаупінің 1.3-3 есе жоғарылауымен астасады. Анамнезінде ВТЭ болған немесе тромбофилия жағдайлары диагнозы анықталған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады, және ОГЕ ол қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан пациент әйелдердің бұл тобында ОГЕ қолдануға болмайды. Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу мақсатындағы профилактика шараларын қолдану қажет. Анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ анамнезінде жастау кезінде тромбоз болған жақын туыстары бар пациент әйелдерге, мұқият дағдылы тексеруден кейін, ұю факторларының туа біткен ақауларын анықтау үшін скринингтен өтуді ұсынуға болады. Ұюға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациент әйелдерде, ОГЕ тағайындаудың қауіптері мен артықшылықтарының арақатынасын мұқият қайта бағалау керек. Егер ВТЭ ОГЕ аясында дамыса, емдеуді тоқтату керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтардың ауырсынумен ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған жағдайда, өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі керектігін білуі тиіс. Жүректің ишемиялық ауруы. ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арналған, біріктірілген немесе моноэстрогендік препараттарды қабылдаған әйелдер миокард инфарктісінен қорғалмаған. Ишемиялық инсульт. Біріктірілген және моноэстрогендік ОГЕ ишемиялық инсульт қаупінің 1.5 есеге дейін жоғарылауымен қатар жүреді. Басқа жағдайлар Қосымша заттар Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Дюфастонды галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дюфастон автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етеді. Сирек жағдайларда, Дюфастон әсіресе, қабылдағаннан кейінгі алғашқы бірнеше сағат ішінде ұйқышылдықты және/немесе бас айналуын туғызуы мүмкін. Сондықтан, автомобиль жүргізген немесе механизмдермен жұмыс істеген кезде сақтық таныту керек.

Қазіргі кезде, Дюфастон препаратын жүктілік кезінде пайдаланудың зиянды салдарлары болатындығы көрсетілмеген. Жағымсыз әсерлері тек, адамға арналған ең жоғарғы дозаларынан едәуір жоғары дозаларының әсерінен туындаған. Дюфастон жүктілік кезінде, айқын көрсетілімдері болған жағдайда тағайындауға болады. Емшек емізу кезінде Дюфастон препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Препараттарды, мысалы, антиконвульсанттарды (мысалы, барбитураттар, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон), кейбір туберкулостатиктер мен вирусқа қарсы (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), сондай-ақ, өсімдіктен алынған, құрамында шайқурай шөбінің (Hypericum perforatum) сәлбен немесе гинкго билоба экстрактілері бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда дидрогестерон мен ДГД метаболизмі жоғарылауы мүмкін. Ритонавир мен нелфинавирді стероидтармен бір мезгілде қабылдағанда, энзим индукторларының қасиеттерін танытады. Клиникалық тұрғыдан алғанда, дидрогестерон клиренсінің жоғарылауы оның әсерін төмендетуі және қан кету сипатын өзгертуі мүмкін. Прогестаген клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар: АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің, соның ішінде С гепатиті вирусының тежегіштерімен біріктірілімдерінің көпшілігі прогестагендермен бірге қолданғанда плазмадағы прогестаген концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл өзгерістердің біріктірілген әсері клиникалық маңызды болуы мүмкін. Сондықтан, ықтимал өзара әрекеттесулерді анықтау және тиісті ұсыныстарды алу үшін бір мезгілде тағайындалған АИТВ/СГВ препараттарын қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. Прогестаген клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері): Фермент тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесулерінің клиникалық мәні белгісіз. CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қолдану плазмадағы прогестаген концентрациясын арттыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 0С -ден аспайтын температурада сақтау керек Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!