Дронис таблетки 3мг+0.02мг

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: микрондалған дроспиренон, 3.00 мг, микрондалған этинилэстрадиол, 0.02 мг қосымша заттар - лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза 2910, тазартылған тальк, магний стеараты қабығының құрамы - опадри II қызғылт 31F84568, оның ішінде НРМС 2910 гипромеллоза 15 сР, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, темірдің қызыл тотығы (Е 553b), темірдің қара тотығы (Е 172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде "159" өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар

- оральді контрацепция

Әсер еті механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Дронис - құрамында этинилэстрадиол және прогестаген дроспиренон бар біріктірілген пероральді контрацептивті препарат. Емдік дозаларда дроспиренон антиандрогенді және әлсіз антиминералокортикоидты әсер етеді. Препараттың эстрогенді, глюкокортикоидты және антиглюкокортикоидты белсенділігі жоқ. Бұл дроспиренонның табиғи прогестерон гормонымен өте ұқсас фармакологиялық бейінін қамтамасыз етеді. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері 3 мг дроспиренон және 0.02 мг этанилэстрадиол таблеткаларының әлсіз антиминералокортикоидты әсері оның әлсіз антиминералкортикоидты қасиеттерімен байланысты екенін куәландырады. 3 мг дроспиренон және 0.02 мг этинилэстрадиол таблеткаларын айқындығы орташа кәдімгі безеулері бар әйелдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау мақсатында екі көп орталықты, рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілді. Плацебомен салыстырғанда, 3 мг дроспиренон және 0.02 мг этинилэстрадиол таблеткаларын қолданғаннан кейін 6 ай емдегеннен кейін қабыну бөліктері санының 15,6%-ға (33,7%-ға қарсы 49,3%) статистикалық елеулі азаюы, қабынуға жатпайтын сипаттағы өзгерістердің 18,5%-ға (22,1%-ға қарсы 40,6%) азаюы және барлық бөліктер санының 16,5%-ға азаюы (28,1%-ға қарсы 44,6%) анықталды. Сонымен қатар, сыналатын адамдардың үлкен пайызында 11,8% (6,8%-ға қарсы 18,6%) «таза» тері немесе Зерттеушілердің жиынтық статистикалық бағалау шкаласы бойынша (ISGA) «таза дерлік» тері анықталды.

Дозалау режимі 24 күн бойына үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Енгізу әдісі және жолы Контрацепцияның ең жоғары тиімділігіне қол жеткізу үшін таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіппен күн сайын шамамен бір уақытта аз мөлшердегі сумен ішке қабылдау керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Пациент әйел Дронисті не етеккір оралымының алғашқы күні (1-күн басталуы), не етеккір оралымы басталғаннан кейінгі алғашқы жексенбіде (жексенбі басталуы) қабылдаудан бастауы тиіс. 1-күн басталуы. Дронисті қабылдаудың алғашқы циклі ішінде пациент әйел Дронистің бір таблеткасын күн сайын, етеккір оралымының 1-ші күнінен бастап қабылдауы тиіс (Етеккірдің алғашқы күні – 1-ші күн). Ол Дронисті 24 күн қатарынан күн сайын бір таблеткадан, әрі қарай 4 күндік үзіліспен, яғни қабылдауды 25-күні 28-күнге дейін тоқтатуы тиіс. Дронисті күн сайын белгілі бір уақытта, дұрысы кешкі тамақтан кейін немесе ұйқыға жатар алдында, егер қажет болса, сумен ішіп қабылдауы қажет. Дронисті тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдауға болады. Егер Дронис етеккір оралымының алғашқы күнінен кешірек қабылданса, препаратты ұрықтануға қарсы тиімді дәрі деп есептеуге болмайды, препарат алғашқы 7 күн қатарынан қолданылғаннан кейін ғана тиімді. Алғашқы 7 күн ішінде ұрықтануға қарсы гормональді емес дәрілерді резервті дәрі ретінде пайдалану қажет. Қолдануды бастағанға дейін овуляция және ұрықтану болуы мүмкіндігін қарастырған жөн. Басталуы жексенбі. Дронисті қабылдаудың алғашқы циклі ішінде пациент әйел Дронистің бір таблеткасын күн сайын, етеккір оралымы басталғаннан кейінгі 1-ші жексенбіден бастап қабылдауы тиіс. Ол Дронисті 24 күн қатарынан күн сайын бір таблеткадан, әрі қарай 4 күндік үзіліспен, яғни қабылдауды 25-күні 28-күнге дейін тоқтатуы тиіс. Дронисті күн сайын белгілі бір уақытта, дұрысы кешкі тамақтан кейін немесе ұйқыға жатар алдында, егер қажет болса, сумен ішіп қабылдауы қажет. Дронисті тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдауға болады. Егер Дронис етеккір оралымының алғашқы күнінен кешірек қабылданса, препаратты ұрықтануға қарсы тиімді дәрі деп есептеуге болмайды, препарат алғашқы 7 күн қатарынан қолданылғаннан кейін ғана тиімді. Алғашқы 7 күн ішінде ұрықтануға қарсы гормональді емес дәрілерді резервті дәрі ретінде пайдалану қажет. Қолдануды бастағанға дейін овуляция және ұрықтану болуы мүмкіндігін қарастырған жөн. Пациент әйел Дронистің келесі және барлық кейінгі 24 күндік курсын аптаның сол график бойынша өзінің алғашқы сызбасын бастаған белгілі бір күннен бастауы тиіс. Ол келесі 24 күндік курсты, етеккірдің басталған-басталмағанына қарамай-ақ, оның алдындағы курс үзілісінің соңғы күнінен (28-күн) кейінгі келесі күні қолдана бастауы тиіс. Егер Дронистің келесі курсы алдыңғы цикл үзілісінің соңғы күнінен (28-күн) кешірек басталса, пациент әйел Дронисті жеті күн қатарынан қабылдамай тұрып, контрацепцияның басқа әдісін пайдалануы тиіс. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау 7 күндік үзілістен кейін басталады, оның кезінде етеккірге ұқсас қан кету байқалады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан бастап 2-3 күні басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін бітпеуі мүмкін. Егер таблетканы қабылдамаса немесе уақытында қабылдамаса, жаңылу ықтималдығы ұлғаяды. Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішілетін контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда Ұрықтануға қарсы таблеткаларды ауыстырғанда, Дронисті алдыңғы ішілетін контрацептивті қолданған күні бастаған жөн. Ұрықтануға қарсы таблеткалардан айырмашылығы бар әдістен ауысқанда. Трансдермальді бұласырдан немесе қынаптық сақинадан ауысқанда, Дронисті өзге әдіске орын болуы тиіс болғанда бастаған жөн. Инъекциядан ауысқанда, Дронисті келесі доза болуы тиіс кезде бастаған жөн. Жатырішілік контрацептивтерден немесе имплантаттан ауысқанда, Дронисті осыларды алып тастаған күні қолдана бастаған жөн. Қолдануды тоқтатудан қан кету әдетте соңғы таблеткадан кейінгі 3 күн ішінде болады. Егер қан бөліндісі немесе лақылдап қан кету Дронисті қабылдау кезінде болса, пациент әйел Дронисті қабылдауды жоғарыда сипатталған сызба бойынша жалғастыруы тиіс. Қан кетудің бұл типі, әдеттегідей, уақытша және елеусіз, алайда, егер қан кету тұрақты немесе ұзақ болса, өз дәрігеріңізден кеңес алуыңыз қажет. Егер Дронисті нұсқауларға сай қабылдаса, жүктіліктің туындау ықтималдығы төмен, бірақ қолдануды тоқтатудан қан кету болмаса, жүкті болып қалу ықтималдығы бар. Егер пациент әйел қабылдаудың белгіленген графигін сақтамаса (таблеткалардың біреуін немесе бірнешеуін қабылдауды өткізіп алса немесе оларды тиісті күннен бір күн кешіктіріп қабылдай бастаса), жүкті болып қалуы ықтимал, сондықтан тиісті диагностикалық зерттеуден өткізу керек. Егер пациент әйел белгіленген режимді сақтаса және кейінгі екі циклді өткізіп алса, жүктілік жоққа шығарылады. Егер жүктілік айғақталса, Дронисті қабылдауды тоқтату қажет. Дронис таблеткасын әр өткізіп алған сайын жүктіліктің басталу қаупі ұлғаяды. Егер таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғаннан кейін лақылдап қан кетсе, олар, әдетте, уақытша және елеусіз. Дронисті қолдану - жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін Қабылдауды дереу бастауға болады, осы шартты сақтаған жағдайда қосымша контрацептивтік қорғаныштың қажеті жоқ. - босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін Бала емізбейтін әйелдер БІК қабылдауды босанғаннан кейін кем дегенде 4 аптадан кейін бастай алады. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңес Қатты құсқанда немесе іш өту жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін және контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау қажет. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсса, онда мұны қабылдауды өткізіп алған таблетка ретінде қарастыруға болады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Дронис препаратын менархе басталғаннан кейін ғана қолдануға болады. Егде жастағы пациент әйелдер Дронис препаратын етеккір үзілісі басталғаннан кейін әйелдерге қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер Дронис препаратын бауырдың ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер Дронис препаратын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер таблетка қабылдауды өткізіп алсаңыз, оны есіңізге түскен бойда ішіңіз. Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады. Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан көп болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Осы ретте мына екі негізгі ережені жетекшілікке алуға болады: • Құрамында гормон жоқ таблеткалар қабылдауда ұсынылатын аралық 4 күнді құрайды; препарат қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды. • Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін таблетканы 7 күн үздіксіз қабылдау талап етіледі. • Күнделікті практикада, тиісінше, мынадай кеңестер беруге болады: • 1-ден 7 күнге дейін: Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер алдыңғы күндер ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүкті болып қалу ықтималдығы арта түседі. • 8-ден 14 күнге дейін: Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер әйел таблеткаларды алғаш өткізіп алу алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес. Егер әйел алдыңғы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан көп өткізіп алғанда, контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқап) 7 күн бойы қосымша пайдалану қажет. • 15-тен 24 күнге дейін: Таблеткалар қабылдау алдында тұрған үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупінің болмауы мүмкін емес. Дегенмен де, таблеткалар қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуіне қалайда жол бермеуге болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Сіз қандай-да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге айтыңыз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде атап келтірілген жағдайлардың қандай да біреуі болған жағдайда қолданылмауы тиіс. Егер ол жағдайлардың қандай-да біреуі препаратты қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс. • Препараттың белсенді затына, кез келген бисфосфонаттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе қаупі: - вена тромбоэмболиясы - қазіргі уақытта (антикоагулянтпен емдеудегі) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) ВТЭ болуы; - вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III тапшылығы, протеин С тапшылығы немесе протеин S тапшылығы); - ұзақ уақыттық иммобилизацияда көлемді хирургиялық араласымдар; - көптеген қауіп факторлары болуы салдарынан вена тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылығы. • Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе қаупі: - артерия тромбоэмболиясы - қазіргі уақытта немесе анамнезде артерия тромбоэмболиясы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясына ізашар жағдайлар (мысалы, стенокардия) болуы; - цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе ізашар жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, ТИШ); - артерия тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт). • Анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдармен жүретін бас сақинасы; • Келесідегі сияқты көптеген қауіп факторларының немесе бір ауыр қауіп факторының болуы салдарынан артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылығы: • қантамырлық асқынулармен жүретін қант диабеті; • айқын артериялық гипертензия; • айқын дислипопротеинемия; • Бауыр сынамалары қалыпқа түскенге дейінгі қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі ауыр бауыр аурулары; • Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі; • Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі); • Анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің аурулары) немесе оларға күдіктенгенде; • Шығу тегі белгісіз қынаптық қан кету; • Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар; • Жүктілік немесе жүктілікке күдік. Дронис препаратын құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир бар дәрілік заттармен бірлесіп қолдануға болмайды.

Жиі (1/100, 1/10) - эмоционалдық орнықсыздық - жүрек айнуы, бас ауыруы, бас сақинасы - сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан белгісіз сипаттағы қан кету Жиі емес (1/1 000, 1/100) - депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық, - бас айналуы, парестезия - бас сақинасы, веналардың варикозды кеңеюі, артериялық гипертензия, - іш ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея - акне, қышыну, тері бөртпесі - арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі - қынап кандидозы, жамбастың ауыруы, сүт бездерінің үлкеюі, фиброзды-кисталы мастопатия, жатырдан/қынаптан қан кету*, жыныс жолдарынан бөліністер, қан тебулер, вагинит, етеккір оралымының бұзылулары, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы патологиялық өзгерістер, либидо төмендеуі • астения, қатты терлеу, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, бет ісінуі), дене салмағын қосу Сирек (1/10 000, 1/1000) - кандидоз - анемия, тромбоцитопения - аллергиялық реакциялар, эндокриндік бұзылулар, тәбеттің артуы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия - аноргазмия, ұйқысыздық, бас айналуы, тремор - конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар - тахикардия, флебит, қантамыр бұзылулары, мұрыннан қан кету, естен тану, вена тромбоэмболиясы, артериялық тромбоэмболия; - іштің үлкеюі, гастроинтестинальді бұзылулар, асқазан-ішек жолының толып кету сезімі, өңеш тесігінің жарығы, ауыз қуысындағы кандидоз, іш қатуы, ауыздың құрғауы; өт қалтасының ауыруы, холецистит; - хлоазма, экзема, алопеция, акне тәрізді дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, тері бұзылулары, стриялар, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, терідегі түйіндер; - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальді қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безінің кистасы, сүт безінің гиперплазиясы, сүт безінің жаңа түзілімі, жатыр мойнының полипі, эндометрий атрофиясы, аналық бездің кистасы, жатырдың үлкеюі; - дімкәстану, дене салмағының төмендеуі - вена немесе артерия тромбоэмболиясы үдерістері (басқа оральді контрацептивтердегідей жиілікпен, шеткері терең веналардың окклюзиясын, өкпе қантамырларының тромбозы мен эмболиясын/окклюзиясын, жүрекішілік, бассүйекішілік тромбозды, вена синусы тромбозын, сагиттальді синус тромбозын, миокард инфарктісін, геморрагиялық емес сипаттағы церебральді инсультті қоса), гипертония, көздің түсініксіз көрмей қалуы, проптоз, диплопия, көздің торлы қабығының тромбозымен байланысты көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе торлы қабық қантамырларының зақымдануы. Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік бақылау үдерісінде анықталған): • аса жоғары сезімталдық реакциялары • мультиформалы эритема * жүйесіз қан кетулер әдетте емді жалғастырғанда тоқтайды Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Біріктірілген оральді контрацептивтер тобының препараттарымен өзара байланысты болуы мүмкін деп қарастырылатын, жиілігі өте төмен немесе симптомдары кейін пайда бола бастайтын жағымсыз реакциялар төменде берілген: Сол сияқты «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімінде сипатталған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған: - вена тромбоэмболиясы бұзылулары - артерия тромбоэмболиясы бұзылулары - артериялық гипертензия - оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безінің обыры диагнозының жиілігі сәл жоғарылаған. Сүт безі обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек білінетін болғандықтан, диагноз санының көбеюі осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген - бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі) - жатыр лейомиомасы - біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю; - хлоазма - бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуында функционалдық бауыр сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін; - тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін; БІК қабылдайтын әйелдер арасында сүт безі обырын диагностикалау жиілігінің артуы өте мардымсыз. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетіндіктен, диагноздар санының көбеюі осы ауру дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз) бөлімдерінен қараңыз. Өзара әрекеттесулер - біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесуі салдарынан препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі және/немесе құйылған қан кетулер («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және жас қыздарда қынаптан аздаған қан кету. Емі: емі симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Дронис препаратын тағайындау шешімін, әйелде болатын қауіп факторларын, атап айтқанда, вена тромбоэмболиясы дамуын және препарат қабылдау аясында, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, дроспиренон 3 мг және этинилэстрадиол 0,02 мг таблеткаларымен вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін бағалауды ескеріп, әркім үшін жеке қабылдау керек. Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/ қауіп факторларының қандай-да біреуі бар болса, онда әрбір жеке жағдайда Дронис препааратымен емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият салыстыру керек және оны әйелмен, ол препаратты қабылдауды бастағанға дейін талқылау қажет. Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш пайда болған жағдайда, препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану мен вена және артерия тромбоздарының және миокард инфарктісі, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлы бұзылулар сияқты тромбоэмболиялық үдерістердің даму қаупінің жоғарылауы арасында өзара байланыстың бар екенін көрсетеді. Бұл аурулар сирек білінеді. Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйелге препаратты тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек. Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) немесе артерия тромбоэмболиясына (АТЭ) күдік туындағанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндермен) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепция қамтамасыз етілу керек. Вена тромбоэмболиясы қаупі (ВТЭ) Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдалану пациент әйелдерде, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда, ВТЭ даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ең аз ВТЭ даму қаупі бар. Дронис сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. Кез келген басқа ВТЭ қаупі төмен түріне қарағанда, осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге оның: - Дронис аясында ВТЭ даму қауіптері туралы - онда болатын қауіп факторлары аталған қауіпке қандай сипатта ықпал ететіні туралы - қолданудың бірінші жылында ВТЭ қаупінің барынша жоғары екені жөнінде мағлұматтануын қамтамасыз ету үшін талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, қабылдаудағы 4 апта бойы немесе одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау жаңғыртылғанда қауіптің арту мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар. Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауырдағы, мезентериальді, бүйректегі немесе ретинальді веналар мен артериялар тромбозының жағдайлары аса сирек. Вена тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары (ВТЭ) Егер әйелде вена тромбозының жоғары даму қаупіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары болса, Дронис тағайындауға болмайды. Егер әйелде тромбоздың біреуден көп қауіп факторы болса, қауіптің артуы әркімдегі жеке қауіп факторларының қосындысынан көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды. Вена тромбоэмболиясының даму қаупі семіздікте (дене салмағы индексі 30 кг/м2көп) артады. Қауіп дене салмағы индексінің (ДСИ) артуымен едәуір жоғарылайды. Басқа қауіп факторларының болуын ескеру ерекше маңызды; • ұзаққа созылатын иммобилизацияда, ауқымды хирургиялық араласуда, аяқ немесе жамбас ағзаларына жасалған кез келген операцияда, нейрохирургиялық араласуда немесе ауқымды жарақаттануда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтатып (жоспарланған операция жағдайында одан, кем дегенде, төрт апта бұрын), иммобилизация аяқталған соң екі апта бойы қабылдауды жаңғыртпаған дұрыс. Жоспарланбаған жүктіліктің алдын алу үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет. Уақытша иммобилизация, 4 сағаттан көпке созылатын ұшақпен ұшуды қоса, әсіресе, басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ қауіп факторы болуы да мүмкін. Егер Дронис алдын ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек. отбасылық ауыр анамнезде (яғни, туған аға-інісі немесе апа-сіңлісі немесе ата-анасының салыстырмалы жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болатын вена тромбоэмболиясында). Егер тұқым қуалайтын бейімділік белгілі болса немесе жорамалданса, әйелге біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі мәселесін шешу үшін дәрігермен кеңесу қажет. - ВТЭ-мен астасқан басқа медициналық жай-күйлерде: ісіктерде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақша пішіндес-жасушалы анемияда. - жас ұлғаюымен (әсіресе, 35 жастан асқан); Вена тромбоэмболиясы дамуы мен үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің атқаруы мүмкін рөлі даулы мәселе күйінде қалады. Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі 6 апталық кезең ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек. Вена тромбоэмболиясы симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл сипатта оған көңіл бөліп, өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүргенін дәрігерге хабарлау қажет. Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: - аяқтың бір жақты немесе аяқ венасын бойлай ісінуі - тек тік тұрған күйде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы - зақымданған аяқ температурасының жергілікті көтерілуі, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі. Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: - кенеттен түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың басталуы - қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел ұстамасы - кеуде қуысының жедел ауыруы - қатты бас айналу - жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, сондықтан өте жиі және ауырлығы төмен бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері мынаны қамтуы мүмкін: • аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі және көгеріп кетуі. Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін ауырсынусыз анық көрмеу орын алуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік мүлде көрмей қалу болуы мүмкін. Артерия тромбоэмболиясы қаупі (АТЭ) Эпидемиологиялық зерттеулер деректері біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлы бұзылулардың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупі жоғары екенін айғақтайды. Артерия тромбоэмболиясы құбылыстары өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Артерия тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторлары (АТЭ) Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артерия тромбоэмболиясы асқынуларының немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторлары болған кезде артады. Егер әйелде артерия тромбозының бір күрделі немесе көптеген қауіп факторлары болса, Дронис тағайындауға болмайды. Егер әйелде тромбоздың біреуден көп қауіп факторы болса, қауіптің артуы жекелеген қауіп факторларының қосындысынан көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда жалпы АТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды. Артерия тромбоэмболиясының даму қаупі артады - жас ұлғаюымен (әсіресе, 35 жастан асқан); - шылым шегушілерде (әйелдерге, егер олардың біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау ниеті болса, шылым шегуден бас тартуға кеңес беру керек. Шылым шегуді жалғастыратын жасы 35-тен асқан әйелдерге қатаң түрде контрацепцияның басқа әдістері ұсынылады); - артериялық гипертензияда; - семіздікте (дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп). Қауіп ДСИ артуында елеулі жоғарылайды. Қосымша қауіп факторларының болуын ескеру ерекше маңызды; - отбасылық ауыр анамнезде (яғни, туған аға-інісі немесе апа-сіңлісі немесе ата-анасының салыстырмалы жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болған артерия тромбоэмболиясында). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі болжанса, әйелге біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі мәселесін шешу үшін дәрігермен кеңесу қажет. - бас сақинасында; біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану кезінде бас сақинасы жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылуларға жол ашуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз бола алады. - қолайсыз тамыр бұзылуларымен астасқан басқа емдік жай-күйлерде: қант диабетінде, гипергомоцистеинемияда, жүрек клапандары ауруларында және жүрекшелер фибрилляциясында; дислипопротеинемияда және жүйелі қызыл жегіде Артерия тромбоэмболиясы симптомдары Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл сипатта медициналық көмекке жүгініп, өзінің біріктірілген гормональді контрацептив қолданып жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет. Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін: - кенеттен әлсіреу немесе беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұйып қалуы; - жүріс-тұрыстың кенет бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қимыл үйлесімінен айрылу; - кенеттен сана шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қиындықпен түсіну - бір немесе екі көздің көру қабілетінің күрт нашарлауы; - айқын себепсіз кенеттен болатын қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру; - құрысулармен немесе оларсыз санадан айрылу немесе естен тану. Симптомдарының өткінші сипатымен транзиторлы ишемиялық шабуыл болуы жорамалданады. Миокард инфарктісі симптомдары мыналарды қамтиды: - кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздануы, қысымды, ауырлықты сезінуі, қысылу немесе керіп кету сезімі; - арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздану сезімі; - асқазанның толып немесе керіп кету сезімі, тұншығу сезімі; - тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу; - қатты әлсіздік, үрей сезімі, ентігу; - жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. Ісіктер Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан аса) қолданғанда жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланған, бірақ оның жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусының (АПВ) персистерленуі сияқты басқа факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені белгісіз. Қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы қаупінің біршама жоғары екенін көрсетті. Жоғары қауіп БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінуіне байланысты, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының көбеюі осы аурудың жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Осы зерттеулерде біріктірілген контрацептивтер қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған. Байқалатын қауіп жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі салдарынан болуы мүмкін. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қашан болса да пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісінулері және одан да сирегірек жағдайларда бауырдың қатерлі ісігінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінде күшті ауырулар, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциациялық диагноз жүргізгенде бауыр ісігін ескерген жөн. Басқа да жағдайлар Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің экскрециясы баяулауы мүмкін. Дронис препаратының прогестинді компоненті калий жинақтаушы қасиеттері бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көпшілік жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ, клиникалық зерттеуде жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдау дроспиренон қабылдау кезінде сарысулық калий деңгейлерін аздап арттырған. Сондықтан емдеуге дейін сарысулық калий деңгейі қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерде емдеудің бірінші циклі кезінде және атап айтқанда калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдағанда сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады. Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе отбасылық анамнезінде осы жағдайдың болуы) біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылағаны сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек байқалды. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан және артериялық гипертензияны емдеуді бастаған жөн. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау, егер гипотензиялық ем жәрдемімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жеткізілсе, әрі қарай жалғастырылуы мүмкін. Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдер герпесі; отосклерозбен байланысты естудің жоғалуы. Алайда көрсетілген жағдайлар мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасында өзара байланыс дәлелденген жоқ. Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін. Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болған кезде, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін, біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату жөніндегі мәселені шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын қабылдаған кезде алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю дамыған кезде біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқан жөн. Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпалын тигізсе де, төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиолды) пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгертудің қажеті жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде, әсіресе БІК қабылдаудың ерте сатыларында тиянақты бақылануы тиіс. Пероральді контрацептивтерді қолдану аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлап кетуі байқалды. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде күн көзінде ұзақ уақыт болудан және ультракүлгін сәулелердің әсерлерінен аулақ болуы тиіс. Медициналық тексерулер Дронисті қолдануды бастау немесе қайта жаңғырту алдында, сондай-ақ препаратты әйелге қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл, пациент әйелдің отбасылық анамнезін қоса, ауру тарихымен жан-жақты танысуға, жалпы медициналық және гинекологиялық тексерілуден өтуге (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысындағы және кіші жамбастағы ағзаларды зерттеу, соның ішінде цервикальді шырышқа цитологиялық зерттеуді қоса), жүктіліктің бар-жоқтығын анықтауға ұсыныс жасалады. Медициналық тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізу маңызды, өйткені қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіпті факторлар (мысалы, вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын бейімділік) препаратты қолдану кезінде білінуі мүмкін, әйелге қауіп факторлары туралы, тромбозға күдік туындағанда қандай әрекеттер қабылдау қажеттілігі, препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығып, онда көрсетілген ұсынымдарды қадағалау қажеттілігі жөнінде нұсқау беру керек. Дронис типті гормональді контрацептивтер АИТВ инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа аурулардан қорғамайтындығын әйелдерге алдын ала ескерткен жөн! Тиімділігінің төмендеуі Біріктірілген пероральді контрацептивтік препараттарды қабылдаудың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алған кезде, таблеткаларды қабылдау кезінде құсқанда және диареяда немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін. Етеккір оралымына ықпал етуі Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (жұғынды қан бөлінділері немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс. Егер жүйесіз қан кетулер мұның алдындағы жүйелі оралымнан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығына тиянақты тексеру жүргізген жөн. Ол қырнап тазалауды қамтуы мүмкін. Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудың үзілісі кезінде қабылдауды тоқтатудан қан кету дамуы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтер осыған дейін жүйесіз қабылданса, немесе егер қабылдауды тоқтатудан екі рет қатарынан қан кету жоқ болса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс. Зертханалық тестілер Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті безі функцияларының көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейіне, көмірсудың алмасу көрсеткіштеріне, коагуляция және фибринолиз параметрлеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерулері әдетте қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон плазма ренинінің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның орташа антиминералокортикоидты әсерімен байланысты. Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер Дронис препаратын бауырдың ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер Дронис препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды. Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі белгілі жағымсыз реакция болып табалады. Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгерістері мен депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, соның ішінде, емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай, өз дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Дронис препаратын менархе басталғаннан кейін ғана қолдануға болады. Қолда бар деректер пациенттердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қабылдау кезінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы байқалмады.

Жүктілік кезінде Дронис тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Алайда ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін жыныстық стероидтарды (соның ішінде біріктірілген пероральді контрацептивтер) қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай да жоғарылау қаупі немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде БІК-терді байқамай қабылдаған кезде тератогендік әсер байқалған жоқ. Жүктілік кезінде Дронис препаратын қабылдау нәтижелері жөнінде қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілікке, шарананың денсаулығына және жаңа туған нәрестеге ықпалы жөнінде қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Дронис препараты жөнінде қандай да болсын маңызды эпидемиологиялық деректер қазіргі таңда жоқ. Лактация Бала емізетін әйелдер Дронис қабылдауды босанғаннан кейін кем дегенде 4 аптадан кейін бастай алады. Босанудан кейінгі тромбоэмболия қаупі босанғаннан кейінгі үшінші аптадан соң азаяды, сол кезде босанғаннан кейінгі үшінші аптадан соң овуляция қаупі ұлғаяды. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан, бала емізуді тоқтатқанға дейін оларды лактация кезеңінде пайдалануға кеңес берілмейді. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге шығарылуы мүмкін. Бұл мөлшерлер балаға ықпал етуі мүмкін.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (бауыр метаболизмінің жоғарылауы) Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолдану жыныс гормондары клиренсінің өсуіне әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік заттарға мыналар жатады: фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; босентан, сондай-ақ окскарбазепинге, топираматқа, фелбаматқа, ритонавирге, невирапинге, эфавирензге және гризеофульвинге және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар. Пероральді контрацептивтердің мына дәрілік заттармен (бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен, кейбір антибиотиктер) өзара әрекеттесуі лақылдап қан кетуге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкеліп соғуы мүмкін. Мұндай препараттарды қабылдау кезінде, әйел Дрониске қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдаланғаны немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдағаны жөн. Ферменттер индукциясын бірнеше күн емделуден соң-ақ байқауға болады. Ең жоғары ферментативтік индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеуді тоқтатудан соң ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін. Қысқа мерзімді емдеу курсы Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге Дрониске қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдісін пайдалану ұсынылады. Бұл орайда контрацепциялық бөгеу әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатудан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер дәрілік ем Дронис қаптамасындағы белсенді таблеткалардан кешірек аяқталса, келесі Дронис қаптамасын бірден бастау керек. Ұзаққа созылатын емдеу курсы Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыттық емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді, гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусы (СГВ) тежегіштерімен біріктіруді қоса, көптеген АИТВ-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендер және прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда атап көрсетілген өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін. Демек, ықтимал өзара әрекеттесулерді анықтау және нұсқаулар тағайындау үшін Дрониспен бірге қолданылатын АИТВ/СГВ еміне арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдер күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтер метаболизміне ықпал ететін заттар (ферменттер тежегіштері) Ферменттер тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз. Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты белсенді және орташа CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Дроспиренон (3 мг/күн) және этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерінің зерттеуінде 10 күн бойы CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолмен бірге қабылдау дроспиренон мен этинилэстрадиол AUC (0-24 сағат) концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының, тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келді. Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің басқа препараттарға ықпал етуі: Пероральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл қан плазмасында және тіндерде олардың плазмалық концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеліп соғады. Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазолам пайдаланылған ерікті қатысушылардың арасында in vitro тежелу және in vivo өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелерін ескерсек, 3 мг доза дроспиренонның басқа дәрілердің метаболизміне ықпал ету ықтималдығы аз. Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттары клиренсін тежейді деп болжауға болады, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі. Өзара әрекеттесулердің басқа түрлері Дронис таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауының теориялық мүмкіндігі бар. Бұл препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілген) және АӨФ тежегіштері немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар арасындағы өзара әрекеттесуді зерттегенде қан сарысуында калий деңгейлерінің қандай да болсын статистикалық тұрғыдан маңызды өзгерулері анықталған жоқ. Зертханалық зерттеулер Контрацептивтік стероидтар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушы), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракцияларының плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасу параметрлерін, қан ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде өзгеріп отырады. Дроспиренон плазманың ренин мен альдостерон белсенділігінің артуын туындатады, бұл оның антиминералокортикоидтық әлсіз белсенділігі себебінен болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!