Дорамицин таблетки 3e+06 МЕ

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – спирамицин 3 млн ХБ, қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, микрокристалды целлюлоза, Қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%. Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы Бір жағында «DORA 3» бедерленген, ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек, екі беті дөңес, қабықпен қапталған таблеткалар.

Емдеу көрсетілімдері спирамициннің бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Көрсетілімдер аталған дәрілік препарат бойынша орындалған клиникалық зерттеулерді де, оның қазіргі кезде нарықтағы қолжетімді бактерияға қарсы дәрілердің ассортиментіндегі орындарын да ескере отырып келтірілген Спирамицинді пайдалану, дәрілік затқа төзімді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі: • бета-лактаммен емдеуге балама ретінде А тобының бета-гемолиздік стрептококктан туындаған расталған тонзиллофарингитте, әсіресе бета лактамдарды қолдану мүмкін болмағанда • жедел синусит: аталған инфекциялардың микробиологиялық сипаттамалары есебінен макролидтерді пайдалану көрсетілген, бета-лактамдармен емдеу мүмкін емес жағдайда • жедел бронхиттің суперинфекциясы • созылмалы бронхиттің өршуі • субъектілердегі ауруханадан тыс пневмония: • қауіп факторлары жоқ • ауыр клиникалық симптомдары жоқ • шығу тегі пневмококктық екенін көрсететін клиникалық белгілері жоқ Егер атипті пневмония болжанса, аурудың ауырлығына және анамнезге қарамастан макролидтерді тағайындау көрсетілген. • терінің қатерсіз инфекциялары: импетиго, импетигинизацияланған дерматоз, эктима, инфекциялық дермо-гиподермитте (әсіресе, тілме қабынуында), эритразма • ауыз қуысының инфекциясы • создық емес гениталий инфекциялары • бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызба қайталануларының химиопрофилактикасында • жүкті әйелдердегі токсоплазмоз Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарға алу қажет.

Микробқа қарсы әсер ету спектрі Сезімтал штаммдарды аралық штаммдардан, сондай-ақ резистентті штаммдардан соңғы штаммдарды ажырататын ең төменгі бәсеңдететін концентрацияның шекаралық мәндері төменде келтірілген: S ≤ 1 мг/л және R > 4 мг/л. Кейбір түрлерде жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық жағынан және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Сондықтан әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу кезінде, төзімділіктің таралуы туралы жергілікті ақпараттың болуы пайдалы. Бұл деректер бактериялық штаммның осы антибиотикке сезімталдығын көрсететін нұсқаулар ғана болып табылады. Францияда бактериялық штаммдар төзімділігінің таралуы туралы алынған деректер төмендегі кестеде көрсетілген: Санат — Францияда жүре пайда болған төзімділіктің жиілігі (>10%) (диапазон) СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Грамоң аэробты микроорганизмдер Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci — 50-70% Rhodococcus equi Methicillin-sensitive Staphylococcus Methicillin-resistant Staphylococcus* — 70-80% Streptococcus B Жіктелмеген стрептококк — 30-40% Streptococcus pneumonia — 35-70% Streptococcus pyogenes — 16-31% Грамтеріс аэробты микроорганизмдер Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Анаэробты микроорганизмдер Actinomyces Bacteroides — 30-60% Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus — 30-40% Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Әртүрлі Borellia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum ОРТАША СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР (in vitro аралық сезімталдық) Грамтеріс аэробты микроорганизмдер Neisseria gonorrhoeae Анаэробты микроорганизмдер Clostridium perfringens Әртүрлі Ureaplasma urealyticum ТӨЗІМДІ ТҮРЛЕР Грамоң аэробты микроорганизмдер Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroids Грамтеріс аэробты микроорганизмдер Acinetobacter Enterobacteria Haemophilus Pseudomonas Аэробты микроорганизмдер Fusobacterium Әртүрлі Mycoplasma hominis Спирамицин in vitro және in vivo Toxoplasma gondii қатысты белсенділік танытады. * Метициллинге төзімділігінің жиілігі барлық стафилококктар үшін шамамен 30-дан 50% құрайды, негізінен аурухана жағдайларда анықталады.

Дозалау режимі Дорамицин препараты 3 000 000 ХБ дозасындағы спирамицин тек ересектерде қолданылады. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер Ересектерге 3 000 000 ХБ (яғни 6 000 000 - 9 000 000 ХБ) тәулігіне 2-3 таблетка тағайындалады. Тәуліктік дозаны 2 немесе 3 қабылдауға бөледі. Жедел тонзиллитті емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды. Менингококкты менингит профилактикасы Ересектерге 3 000 000 ХБ 5 күн бойы тәулігіне 2 рет тағайындалады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Дорамицин судың жеткілікті мөлшерімен ішке қабылданады.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жүрек пен тамырлар тарапынан: жиілігі белгісіз – QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін «пируэт» типті қарыншалық тахикардия. Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – Шенлейн-Генох пурпурасы немесе ревматоидты пурпураны, анафилаксиялық шок қоса алғанда, васкулит. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, гастралгия, диарея, жалған жарғақшалы колит. Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі – бөртпе; жиілігі белгісіз – есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жайылған жедел экзантематозды пустулез. Жүйке жүйесі тарапынан: өте жиі – кейде болатын және өтпелі парестезия; жиі – өтпелі дисгевзия. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: өте сирек – бауырдың функционалдық сынамаларының қалыпты көрсеткіштерден ауытқуы; жиілігі белгісіз – холестаздық, аралас немесе сирек цитолитикалық гепатит. Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиілігі белгісіз – лейкопения, нейтропения, гемолитикалық анемия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Спирамициннің уытты дозасы белгісіз. Спирамициннің жоғары дозаларын қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және диарея. Спирамициннің жоғары дозаларын қабылдаған жаңа туған нәрестелерде және спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін QT аралығының ұзаруы қаупі бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы жағдайлары байқалды (емді тоқтатқан кезде QT аралығы көрсеткіші қалыпты жағдайға оралады). Сондықтан спирамицинмен артық дозалану жағдайында QT аралығының ұзаруын анықтайтын ЭКГ-зерттеуін жүргізу керек, әсіресе басқа қауіп факторлары бар болған кезде (гипокалиемия, туа біткен QT аралығының ұзаруы, QT аралығының ұзартатын және/немесе «пируэт» типті тахикардияның дамуын тудыратын басқа дәрілік препараттарды қабылдау). Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем ұсынылады.

Арнайы ескертулер Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын, жайылған жедел экзантематозды пустулезді қоса алғанда, спирамицинді қолдану кезінде күрделі тері реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Пациенттерге аталған реакциялардың даму белгілері мен симптомдары туралы ескерту керек және терінің жай-күйін мұқият бақылау керек. Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының белгілері немесе симптомдары (мысалы, көбінесе көпіршіктердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен қатар жүретін үдемелі бөртпе) немесе жайылған жедел экзантематозды пустулез (пустулалардың пайда болуымен байланысты жайылған фебрильді эритема) пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек және спирамицинді болашақта монотерапияда да, бұл біріктірілімде де қолдануға болмайды. Препараттың белсенді заты несеппен аз мөлшерде шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолитикалық анемия дамуының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттердің аталған тобында спирамицинді қолдану ұсынылмайды. QT аралығының ұзаруы Спирамицинді қоса алғанда, макролидтерді қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруы жағдайлары туралы хабарланды. QT аралығының ұзаруы белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде спирамицинмен емдеу кезінде сақ болу ұсынылады, мысалы: - электролит теңгерімнің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия); - туа біткен QT аралығының ұзаруы синдромы; - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия); - QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен біріктірілімде қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер, үшциклді антидепрессанттар, кейбір антибиотиктер, кейбір психозға қарсы препараттар); - егде жастағы адамдар, жаңа туған нәрестелер мен әйелдер QT аралығының ұзаруы әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Қосымша заттар Препарат құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, мәні бойынша «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дорамицин препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер көрсетпейді.

Қажет болған кезде, Дорамицин препараты жүктілік уақытында тағайындалуы мүмкін. Жүктілік кезінде спирамицинді қолданудың үлкен тәжірибесі оның тератогенді және фетоуытты қасиеттерін анықтаған жоқ. Спирамицин емшек сүтіне едәуір мөлшерде шығарылады. Спирамицин қабылдаған аналармен бала емізу кезінде жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек жолдары бұзылуының туындауы туралы хабарланды. Препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Қолдану кезінде сақтандыру шаралары қажет болатын біріктірілімдер: - «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік заттар: ІА класты антиаритмиялық дәрілер (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); ІІІ класты антиаритмиялық дәрілер (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); сультоприд (бензамидтер тобындағы нейролептик); басқалары да (мышьяк, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, вена ішіне енгізілетін, эритромицин, вена ішіне енгізілетін, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин, вена ішіне енгізілетін) Қарыншалық аритмияның, атап айтқанда, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның жоғары даму қаупі бар. - леводопа Карбидопомен бір мезгілде қолданған кезде: карбидопоның сіңуі тежеледі, бұл плазмадағы леводопа концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Аталған жағдайда клиникалық бақылау және леводопа дозасын болжамды түзету қажет. Халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) әсері Антибиотикотерапия қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігі жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Инфекция түрі немесе қабыну реакциясының айқындылығы, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осыған байланысты инфекцияның және оны емдеудің ХҚҚ өзгеруіне әсерін анықтау қиын. Дегенмен, бактерияға қарсы препараттардың кейбір кластары (мысалы, фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер) басқаларға қарағанда ХҚҚ өзгеруіне көбірек әсер көрсетеді.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!