Дорал таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг дезлоратадин қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН101), желатинделген крахмал, тазартылған су экстрагранулят: микрокристалды целлюлоза (РН112), тазартылған тальк қабығы: Opadry 03G50693 көк, тазартылған су қабықтың жабыны: гипромеллоза (НРМС Е-5), макрогол 400, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көк түстен ашық көк түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «5» нақышы бар таблеткалар.

Дорал ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда келесімен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін қолдануға арналған: - аллергиялық ринит - есекжем

ATХ коды R06AX27 Әсер ету механизмі Дезлоратадин шеткері Н1-рецепторларын селективті түрде бәсеңдететін әсері бар, ұзақ әсер ететін гистаминнің седативті емес антагонисі болып табылады. Пероральді қабылдаудан кейін дезлоратадин шеткері Н1-гистаминдік рецепторларды селективті түрде бөгейді, өйткені орталық жүйке жүйесіне өтпейді. Іn vitro зерттеулерде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерін көрсетті. Мұндай қасиеттері: адамдағы жуан жасушалардан/ базофилдерден қабынуға қарсы IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің босап шығуының тежелуін; эндотелиальді жасушаларда P-селектин молекулаларының адгезиясы экспрессиясының тежелуін қамтиды. Осы әсерлердің клиникалық маңыздылығы айғақтауды керек етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 14 күн бойы күн сайын 20 мг дейін дезлоратадин енгізілген бірнеше дозалармен жүргізілген клиникалық сынақтарда статистикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды жүрек-қантамырлық әсері байқалған жоқ. Дезлоратадин күніне 45 мг дозада (клиникалық дозадан тоғыз есе көбірек) он күн бойы енгізілген зерттеулерде QTc аралығының ұзаруы байқалған жоқ. Препаратты көп рет қабылдағанда, кетоконазол мен эритромицинді бірнеше рет қабылдаудың өзара әрекеттесуін зерттеуде, плазмада дезлоратадин концентрацияларының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістері байқалған жоқ. Фармакодинамикалық қасиеттері Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне нашар өтеді. Бақыланатын клиникалық сынақтарда күніне ұсынылатын 5 мг дозада, плацебомен салыстырғанда, ұйқышылдық жиілігі жоғарылаған жоқ. Клиникалық сынақтарда дезлоратадиннің тәулігіне бір рет 7,5 мг дозада тағайындалған психомоторлы көрсеткіштерге ықпалын тигізген жоқ. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде дезлоратадинді алкогольмен бір мезгілде қолдану алкогольдің әсерінен туындаған жұмыс жасау қабілетін нашарлатқан немесе ұйқышылдықтың күшеюін арттырған жоқ. Ересектерде бір реттік дозаны қабылдауға жүргізілген зерттеулерде 5 мг дезлоратадин субъективті ұйқышылдықтың өршуін немесе ұшумен байланысты тапсырмаларды орындауды қоса, ұшу сипаттамасының стандартты көрсеткіштеріне ықпалын тигізген жоқ. Аллергиялық риниті бар пациенттерде Дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөлінділердің бөлінуі және қышыну, сондай-ақ көздің қышуы, қызаруы және таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин көрсетілген симптомдарды 24 сағат бойы тиімді түрде бақылады. Балалар Дезлоратадин таблеткасының тиімділігі бала жасындағы 12-ден 17 жасқа дейін пациенттерге жүргізілген зерттеулерде айқын көрінбеді. Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитті қамтитын бекітілген жіктемемен қатар, симптомдардың ұзақтығына байланысты ринитті интермиттирлеуші аллергиялық ринитке және персистерлеуші (тұрақты) аллергиялық ринитке жіктеуге болады. Интермиттирлеуші аллергиялық ринит ұзақтығы аптасына 4 күннен кем және 4 аптадан аз симптомдардың болуымен анықталады. Персистерлеуші аллергиялық ринит ұзақтығы аптасына 4 күннен көп және 4 аптадан көбірек симптомдардың болуымен анықталады. Дезлоратадин маусымдық аллергиялық риниттің симптомдарын жеңілдетуде тиімді. Ол рино-конъюнктивиттерде өмір сапасын жақсартатынын көрсетті. Ең үлкен жақсарту белгілермен шектелген практикалық тапсырмалар мен күнделікті әрекеттер саласында байқалды. Созылмалы идиопатиялық есекжем уртикарлық жағдайлар үшін клиникалық үлгі ретінде зерттелді, өйткені этиологиясына байланыссыз патофизиологиялық ұқсастығы бар. Гистаминнің босап шығуы есекжемнің барлық ауруларында себепші фактор болып табылатындығын ескерсек, дезлоратадин есекжемнің басқа түрлерінде симптоматикалық жеңілдікті қамтамасыз етуде тиімді болады деп күтіледі. Плацебо-бақыланатын алты апталық екі зерттеуде созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде дозалардың алғашқы аралығының соңында дезлоратадин қышынуды азайтуда және ошақ көлемін азайтуда тиімді болды. Әрбір сынақта әсері дозалау арасындағы 24 сағаттық аралық бойы сақталды. Антигистаминдік препараттарға сезімтал емес пациенттер зерттеуден шығарылды. Қышынудың 50%-дан көбірекке азаюы, плацебо қабылдаған пациенттердің 19%-мен салыстырғанда, дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55%-да байқалды.

Дозалау режимі Ересектер және балалар (12 және одан жоғары) Ұсынылатын доза: 1 таблетка тәулігіне 1 рет. Интермиттирлеуші аллергиялық риниттің емін (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) ауру анамнезін ескере отырып жүргізу, ал емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін жаңғырту қажет. Персистирлеуші аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың болуы аптасына 4 және одан да көп күн немесе 4 аптадан астам) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдануға арналған. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

- әсер етуші затқа, лоратадинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және бала емізу кезеңі

Жиі • бас ауыру, ауыздың құрғауы, шаршау Өте сирек • елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық аса жоғары белсенділік, құрысу ұстамасы • жүректің жиі жиырылуы, жүрек қағуы • іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, сұйық нәжіс, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит • бұлшықеттің ауыруы • ауыр аллергиялық реакциялар - анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем Белгісіз • тәбеттің күшеюі, салмақтың артуы • мінез-құлықтың ауытқуы, озбырлық, депрессия • көздің құрғауы • терінің сарғаюы, терінің күн жарығына реакциясы • QT аралығының ұзаруы • астения Балалар Балаларда постмаркетингтік кезең ішінде хабарланған басқа да жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз): QT аралығының ұзаруы, аритмия және брадикардия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін. Симптомдары Дезлоратадин дозасын 45 мг-ға (ұсынылған дозадан 9 есе артық) бірнеше рет ұлғайтуда клиникалық маңызды реакциялар байқалмады. Емдеу Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты жоюға бағытталған стандартты шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде оны шығару мүмкіндігі анықталмаған. Балалар Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Құрысулар Дезлоратадинді жеке немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, әсіресе кішкентай балаларға сақтықпен қолдану керек, өйткені олар дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысу ұстамаларының пайда болуына сезімтал болып табылады. Құрысу ұстамалары пайда болған кезде Дорал препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Арнайы ескертулер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында Доралды сақтықпен қолдану қажет. Жүктілік Дезлоратадин жүктілік ағымына, баланың құрсақішілік дамуына және туғаннан кейінгі оның жағдайына әсер етпейді, бірақ жүктілік кезінде Дорал препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу Дезлоратадин емшек сүтімен бөлінуі мүмкін және оның балаға әсері белгісіз, сондықтан дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Дорал препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды. Фертильділігі Ерлер мен әйелдердің фертильділігі туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дорал препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін қызметпен, автомобильді немесе қозғалатын механизмдерді басқаруды қоса, айналысу ұсынылмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Эритромицин мен кетоконазол Дорал препаратының әсеріне ықпал етпейді. Дорал препаратымен бір мезгілде қолданғанда жақпаушылық және алкогольмен улану болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!