Дониум-ТК таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10.00 мг домперидон, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті бір жақ бетінде ойығы бар, сызығы бар жалпақ цилиндрлі пішінді таблеткалар

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Домперидон дофаминнің антагонисі болып табылады, құсуға қарсы қасиет иеленген. Алайда домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Домперидонды қолдану сирек жағдайда, әсіресе ересектерде, экстрапирамидтік жағымсыз әсерлермен қатар жүреді, бірақ домперидон пролактиннің гипофизден бөлініп шығуын стимуляциялайды. Оның құсуға қарсы әсеріне шеткері (гастрокинетикалық) әсері мен хеморецепторлық триггерлік аймақтағы дофамин рецепторларына антагонизмінің үйлесімі түрткі болуы мүмкін. Ішу арқылы қолданғанда домперидон антральді және дуоденальді жиырылулардың ұзақтығын арттырады, асқазанның босауын жеделдетеді және дені сау адамдарда өңештің төменгі бөлігі сфинктерінің қысымын арттырады. Домперидон асқазан сөлінісіне әсер етпейді.

Дозалану режимі Ішке. Домперидон жүрек айнуы мен құсуды бақылауға алу үшін қажетті аса қысқа уақыт мерзімі ішінде ең төменгі тиімді дозасында пайдаланылуы тиіс. Препаратты тамаққа дейін қабылдау ұсынылады, оны тамақтан кейін қабылдаған жағдайда домперидонның сіңірілуі баяулауы мүмкін. Препаратты дәрігер жазып берген уақытта қабылдау ұсынылады. Дозасын өткізіп алған жағдайда, препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдау қажет. Өткізіліп алған дозасының орнын толтыру мақсатында дозасын екі еселеуге болмайды. Препаратты үздіксіз қолданудың ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Ересектер мен 12 жастан асқан және дене салмағы 35 кг және одан жоғары балалар: тәулігіне 3 рет 10 мг 1 таблетка. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 30 мг. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолданылуы Препаратты бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылулары кезінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясының жеңіл бұзылулары кезінде дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолданылуы Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі жоғарылайтындықтан, қайталап қабылдағанда препаратты қабылдаудың жиілігі тәулігіне 1-2 ретке дейін азайтылуы тиіс, бұзылулардың ауырлығына байланысты дозасын төмендету де қажет болуы мүмкін. Мұндай пациенттерге жүйелі түрде тексеру жүргізу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда: препаратты қабылдауды тоқтатып Сіздің емдеуші дәрігермен кеңескен жөн..

- домперидонға немесе Дониум-ТК құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауыр функциясының ауырлық дәрежесі ауыр және орташа бұзылыстары - жүрек өткізгіштігінің, атап айтқанда QT аралықтарының ұзаруы диагностикаланған, электролиттік теңгерімі едәуір бұзылған немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруларымен пациенттер - QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану - CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану - пролактин-рилизинг гипофиз ісігі (пролактинома) - асқазан-ішектен қан кету - механикалық түйілу немесе тесілу, бұл жағдайларда асқазанның қозғалыс функциясын ынталандыру қауіпті болуы мүмкін - егер сізде бүйрек үсті безінің сирек кездесетін ісігі (феохромоцитома) бар немесе болуы мүмкін болса, себебі бұл қан қысымының жоғарылауына әкелуі мүмкін - тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lарр-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз әсерлері көріністелу жиілігіне байланысты топтастырылған: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000). Жиілігі анықталмағанда, деректер «Жиілігі белгісіз» ретінде белгіленген. Жиі - ауыздың құрғауы Жиі емес - либидоның төмендеуі, үрей - ұйқышылдық, бас ауыруы - диарея - бөртпе, қышыну - галакторея, кеуденің ауыруы, сүт бездеріндегі ауырсыну - астения Жиілігі белгісіз - анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса). - ажитация, күйгелектік - құрысулар, экстрапирамидалық бұзылыстар - окулогирлі криз. - қарыншалық аритмия, кенеттен жүректен болатын өлім, QT аралығының ұзаруы, тorsades de pointes - есекжем, ангионевроздық ісіну. - несептің іркілуі. -гинекомастия, аменорея. Жоғарыда атап келтірілген реакцияларға қосымша, мыналар да тіркелген: - акатизия, сүт бездерінен бөліністердің шығуы, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездерінің ісінуі, депрессия, аса жоғары сезімталдық реакциялары, лактация бұзылулары және етеккір оралымының бұзылулары. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Дәрілік затпен артық дозаланған жағдайда пациентке дереу симптоматикалық ем тағайындау, QT аралығының ұзаруы мүмкіндігі салдарынан ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. • Симптомдары • Артық дозалануы негізінен нәрестелер мен балаларда тіркелген. Артық дозалану симптомдары қозудан, сананың өзгеруінен, құрысудан, бағдарсыздықтан, ұйқышылдықтан және экстрапирамидалы реакциялардан тұрады. • Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану және мұқият бақылау ұсынылады. Экстрапирамидтік реакциялар пайда болған кезде антихолинергиялық заттарды, антигистаминдік препараттарды, паркинсонизмді емдеуге арналған препараттарды тағайындауға болады.

Айқын электролиттік бұзылулары бар (гипо - және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде домперидонды және QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Арнайы ескертулер Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Домперидон ЭКГ-да QT аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидонды қабылдап жүрген пациенттерде сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындағаны білінген. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен, қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылулары бар немесе QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде байқалған. Кейбір зерттеулердің барысында, домперидонды қолдану қарыншалық аритмия немесе кенеттен болатын коронарлық өлім (әсіресе, 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг асатын бір реттік дозасын қолданғанда, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде) қаупінің артуына соқтыруы мүмкін екендігі көрсетілген. Домперидонды ересектер мен балаларда ең төменгі тиімді дозада пайдалану керек. Домперидонды және QT аралығының ұзаруын туғызуға қабілетті басқа препараттарды айқын электролиттік бұзылулары (гипо- және гиперкалиемия, гипомагниемия) бар пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде қолдану. Пациентте электролиттік бұзылулардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагниемия) болуы және брадикардия аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігі көрсетілген. Жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда, домперидонды қабылдауды тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігермен кеңесу қажет. Пациент кез келген жүрек симптомдары дамуы туралы тез арада дәрігерге хабарлауы керек. Апоморфинмен бірлестіре қолдану Апоморфинді қабылдайтын пациенттерге домперидонды пайда-қауіп арақатысын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау қажет. Мұны домперидонды апоморфинмен бірлестіре емдеудің алдында және емдеу кезінде бағалау қажет. Маңызды қауіп факторларына жүректің іркілген жеткіліксіздігі, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе электролитті баланстың маңызды бұзылуы сияқты жүректің күрделі аурулары жатады. Сонымен қатар, электролитті балансқа, CYP3A4 метаболизміне немесе QT аралығына әсер етуі мүмкін дәрі-дәрмектерді бағалау қажет. QTc аралығына әсеріне мониторинг жүргізу керек. Пациент жүрек – қантамыр жүйелері және көру мүшелері тарапынан кез келген бұзылулар дамуы туралы дереу дәрігерге хабарлауы қажет. Пациенттер, сонымен қатар гипокалиемияға әкеп соғатын гастроэнтерит немесе диурездік емнің басталуы сияқты клиникалық өзгерістер туралы хабарлауы керек. Бүйрек функциясының бұзылулары Бүйрек функциясы бұзылуларында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Қайта қабылдағанда бұзылулардың ауырлығына қарай қабылдау жиілігін тәулігіне 1-2 ретке дейін төмендету керек. Дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Қосымша заттар Дониум-ТК таблеткаларында лактоза бар. Құрамында лактоза болуына байланысты дәрілік затты галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерге қабылдауға ұсынылмайды. Препараттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қабылдаудан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Сондықтан пациенттерге олар домперидонды қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ қатты назар аударуды және қимыл үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Антихолинергиялық препараттар домперидон әсерін бейтараптандыруы мүмкін. Домперидон пероральді биологиялық жетімділігі оның алдында циметидин немесе натрий бикарбонатын қабылдағаннан кейін азаяды. Домперидонмен бірге антацидтік және секрецияға қарсы препараттарды қабылдамаған жөн, себебі олар оның ішке қабылдағаннан кейін биологиялық жетімділігін төмендетеді. Домперидонның метаболизмдік өзгерулерінің негізгі жолы – СҮР3А4 арқылы. Осы ферментті елеулі тежейтін дәрілік заттармен бір мезгілде домперидонды қабылдау қан плазмасындағы домперидон деңгейінің артуын тудыруы мүмкін – азол қатарының зеңге қарсы препараттары (флуконазол, интраконазол, кетоконазол, вориконазол), макролидтер тобының антибиотиктері (кларитромицин, эритромицин), АИТВ-протеазаларының тежегіштері (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), нефазодон, кальций антагонистері (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин. Кетоконазол СҮР3А4 тәуелді – домперидонның алғашқы метаболизмін тежейді, оның нәтижесінде домперидонның ең жоғарғы концентрациясының және AUC плато фазасында шамамен үш есе артуына қол жеткізіледі. Домперидон 10 мг дозада күніне 4 рет және кетоконазолды 200 мг дозада күніне 2 рет қатар қабылдау кезінде QT аралығының 10-20 мсек артуы байқалады, домперидон монотерапиясы кезінде QT аралығының клиникалық маңызды өзгерістері байқалмаған. Келесі дәрілік заттарды қатар қолдануға болмайды, себебі QT аралығының ұзару қаупі туындауы мүмкін: • ІА класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); • ІІІ класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); • нейролептиктер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол); • антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам); • антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); • зеңге қарсы дәрілер (мысалы, пентамидин); • малярияға қарсы дәрілер (соның ішінде галофантрин, люмефантринмен); • асқазан-ішек жолының ауруларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); • антигистаминдік (мысалы, меквитазин, мизоластин); • ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин); • түрлі топтағы препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон). Науқастарда парацетамол немесе дигоксинмен таңдалған емді қабылдау аясында домперидон қолдану бұл препараттардың қандағы деңгейіне әсер етпеген. Домперидон нейролептиктермен үйлесуі мүмкін, ол олардың әсерін күшейтпейді; дофаминэргиялық рецепторлардың агонистері (бромокриптинмен, L-допамен), оның негізгі қасиеттерін бейтараптандырмай, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, құсу сияқты жағымсыз шеткері әсерлерін басады. CYP3A4 орташа тежегіштермен, мысалы дилтиазем, верапамил және кейбір макролидтермен бір мезгілде қабылдау ұсынылмаған. CYP3A4 күшті тежегіштерінің қатарына (олардың QT аралығын ұзарту қабілеттеріне байланысты) мыналар жатады: - АИТВ-протеазасы тежегіштері - зеңге қарсы азолдық препараттар; - макролидтер тобына жататын антибиотиктер, мысалы, (кларитромицин, эритромицин, телитромицин) Брадикардия және гипокалиемияның индукциялайтын дамуы кезінде, сондай-ақ, QT аралығын ұзартатын (кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болғандықтан қолдануға болмайды) макролидтер азитромицин және рокситромицинмен дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақ болған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!