Диспевикт® таблетки 100 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - акотиамид (акотиамид гидрохлорид гидраты түрінде) - 100 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 тип), лактоза моногидраты (Pharmatose 200M), натрий крахмалы гликоляты (А типі), гипролоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, үлбірлі қабығы Опадрай ақ Y-1-7000 Үлбірлі қабығының құрамы Опадрай ақ Y-1-7000: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы, макрогол 400 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «100» өрнегі бар және екінші жағы тегіс дөңгелек таблеткалар. Көлденең – қимада ақтан ашық сары түске дейінгі ядро бар.

Препарат асқазан-ішек моторикасын жақсартады және ацетилхолинэстераза белсенділігін тежеу есебінен асқазанның ішіндегісін босатуға көмектеседі. Диспевикт® препараты: • тамақ ішкеннен кейін асқазанда толып кету сезімі • іштің жоғарғы бөлігінің кебуі • функционалдық диспепсия (ФД) кезіндегі ерте тою сезімін емдеу үшін көрсетілген

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Акотиамид - М1 және М2-холинорецепторлардың антагонисі, сондай-ақ АХЭ қайтымды тежегіші. Адамның АХЭ-ге қатысты акотиамидтің жартылай ең жоғары тежейтін концентрациясы (IC 50) 3 мкмоль/л құрайды. Адамның М1 - және М2-холинорецепторларына қатысты акотиамидтің тежелу константасы (Кi) сәйкесінше 27 және 31 мкмоль/л құрайды, бұл АХЭ тежелуіне байланысты әсерлерді әлсіретуге осы механизмнің қатысуын бағалауға мүмкіндік береді. Акотиамидтің мұндай фармакологиялық бейіні оған асқазанның адаптивті релаксациясын қалыпқа келтіруге, фундальді бөлігінің аккомодациясы мен асқазанды босатуды жақсартуға және постпрандиальді дистресс-синдромы симптомдарының ауырлығын төмендетуге мүмкіндік береді. Сонымен қатар, in vivo клиникаға дейінгі зерттеулерде акотиамид гастродуоденальді аймақта және/немесе тоқ ішекте постпрандиальді моториканы ынталандырды және асқазанның баяу, бірақ қалыпты емес босатылуын жеделдетті. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Үндістанда ФД бар 222 пациенттердің қатысуымен жүргізілген 4-апталық рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын III фазадағы зерттеуде акотиамид, әсіресе тамақтанудан кейін толып кету сезімі, іштің жоғарғы бөлігінің кебуі және ерте тою сияқты тамақтануға байланысты ФД симптомдарын емдеуде өзін тиімді, қауіпсіз және жағымдылығы жақсы препарат ретінде көрсетті. Акотиамид тәулігіне 3 рет 100 мг дозада емдеудің жалпы тиімділігін (ЕЖТ) арттыруға қатысты плацебодан асып түсті. ЕЖТ мәні акотиамидпен емделген пациенттреде 64,36% және плацебо тобындағы науқастарда 47,52% құрады (p < 0,05); акотиамид тамақтануға байланысты белгілерді, әсіресе ерте тоюды тезірек жойды. Алынған нәтижелерге сүйене отырып, емдеуге мұқтаж пациенттердің саны (number needed to treat, NNT) ЕЖТ мәліметтері бойынша 7 құрады. Алдыңғы зерттеулердегідей, акотиамид пациенттерге жағымды болды және акотиамид пен плацебо топтарында ЖҚ жиілігі ұқсас болды.

Дозалау режимі Ересектер Диспевикт® препаратын тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан (100 мг) қабылдау керек. Егер акотиамидпен емдеу басталғаннан кейін 1 айдан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Егер симптомдар сақталса, органикалық зақымданудың болу мүмкіндігін ескеру керек және қажет болған жағдайда гастродуоденоскопияға қосымша басқа зерттеулер жүргізу керек. Егер симптомдардың жеткілікті ұзақ уақыт бойы жақсаруы байқалса, онда емдеуді тоқтату туралы мәселесін қарастыру керек. Акотиамидті ұзақ кезең бойы жете негіздеусіз қолдануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін, тамақтанар алдында. Таблеткаларды шайнамай, сумен ішіп тұтастай жұту керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медициналық қызметкеріне жүгіну қажет.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • галактозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • жүктілік және бала емізу кезеңі (қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған) • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қолданылуының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Жиі • диарея, іш қату • пролактин деңгейінің жоғарылауы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, γ-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы Жиі емес • жүректің айнуы, құсу • бөртпе, есекжем • лейкоциттер санының жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: акотиамидтің артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Клиникалық зерттеулерде акотиамидтің ең жоғары пайдаланған тәуліктік дозасы 900 мг құрады. Осы дозада дәрілік препаратты қабылдау аясында күтпеген жағымсыз құбылыстар (ЖҚ) байқалмады, ал анықталған барлық ЖҚ жиілігі мен ауырлығы бойынша плацебо тобындағы пациенттерде байқалғандарға ұқсас болды. Акотиамидті одан жоғары дозада қабылдаудың салдары белгісіз. Емі: спецификалық емес - препаратты тоқтату, асқазанды шаю және симптоматикалық ем. Спецификалық антидоттар жоқ.

Акотиамидті басқа холинергиялық дәрілермен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Акотиамидтің қауіпсіздігі басқа прокинетикалық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда анықталмаған. Арнайы ескертулер Егде жастағы пациенттерде қолданылуы Бауыр және/немесе бүйрек функциясының төмендеуі жиі байқалатын егде жастағы пациенттерде акотиамидті сақтықпен қолдану керек. Жүктілік Жүкті әйелдерде осы препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты жүктілік кезінде акотиамидті қолдану ұсынылмайды. Лактация Акотиамидті бала емізу кезінде тағайындауға болмайды. Диспевикт® препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Акотиамидтің адамның фертильділігіне әсері туралы ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде препараттың фертильділікке және жалпы репродуктивті функцияға теріс әсері анықталған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Акотиамидтің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарғанда және зейін қоюдың жоғарылауын және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Диспевикт® препаратын бірге қабылдаудан аулақ болу керек: • антихолинергиялық әсері бар препараттармен (атропин, гиосцин бутилбромиді): акотиамид ацетилхолинэстеразаға (АХЭ) тежегіш әсер ететіндіктен, антихолинергиктермен бірге қолдану акотиамидтің әсерін төмендетеді • М-холиномиметиктер және АХЭ тежегіштері (ацетилхолин хлориді, неостигмин бромиді): М-холиномиметиктер, АХЭ тежегіштері және акотиамид бір бағытты әсер ететіндіктен, оларды бірге қолдану акотиамидтің әсерін күшейтеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!