Диклофенак–AIGP раствор 75 мг/3 мл

3 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – натрий диклофенагы 75 мг, қосымша заттар: натрий метабисульфиті, маннитол, бензил спирті, пропиленгликоль, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе сәл сарғыштау мөлдір ерітінді.

- ревматизмнің қабынумен жүретін және дегенеративтік түрлерінің өршуінде: ревматоидтық артритте, шорбуынданатын спондилитте, остеоартритте, спондилоартритте, омыртқа бағанының аурулары кезіндегі ауыру синдромында, буыннан тыс ревматизмде - жедел подагра ұстамасында - бүйрек немесе бауыр шаншуларында - жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромында, қабыну мен ісінуде

АТX коды М01АВ05 Әсер ету механизмі Диклофенак–AIGP препаратының құрамында диклофенактың натрий тұзы, айқын ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауырсынуды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат бар. Тәжірибе жүзінде дәлелденген простагландиндердің биосинтезін тежеуі әсерінің маңызды механизмі деп саналады. Простагландиндер қабыну, ауыру және қызба дамуында шешуші рөл атқарады. Адамда қол жеткізілетіндерге сәйкес келетін концентрацияларда диклофенак шеміршек тінінде in vitro протеогликандардың биосинтезін баспайды. Фармакодинамикалық әсерлері «Әсер ету механизмі» қараңыз Клиникалық тиімділігі Ревматизмдік ауруларды емдегенде диклофенактың қабынуға қарсы және ауырсынуды басатын қасиеттері тыныштықтағы ауырсынуды, қозғалыс кезіндегі ауырсынуды, таңертеңгі сіресуді, буындардың ісінуін және функционалдық қабілеттің жоғарылауын қоса, симптомдарды едәуір жақсартады. Жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабыну жағдайларында диклофенак өздігінен пайда болатын және қозғалысқа байланысты ауырсынуды тез азайтады, сондай-ақ қабыну ісінуі мен жараның ісінуін азайтады. Операциядан кейінгі ауруды емдеу үшін апиындармен бірге қолданғанда диклофенак апиындардың қажеттілігін айтарлықтай төмендетеді. Клиникалық зерттеулер ревматизмдік емес орташа және күшті ауыру кезінде ауырсынуды басатын айқын әсерін көрсеткен, мұндайда әсері 15–30 минуттың ішінде басталады. Сондай-ақ диклофенак бас сақинасы ұстамаларының симптомдарына оң әсерін тигізетіні көрсетілді. Диклофенак бұлшықет ішіне әсіресе қабынған және дегенеративті ревматизмдік аурулардың бастапқы емі үшін, сондай-ақ ревматизмдік емес қабынудан туындаған ауырсыну жағдайларын емдеу үшін қолайлы.

Дозалау режимі Бұлшықет ішіне енгізу жөніндегі келесі нұсқауларды инъекция орнындағы жүйкелердің немесе басқа тіндердің зақымдануына (бұл бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына, гипоэстезияға және тері эмболиясына (Николау синдром) әкелуі мүмкін) жол бермеу үшін қадағалау қажет. Препарат бөксе аумағына терең инъекциялау жолымен бұлшықет ішіне енгізіледі. Препаратты бөксе аумағының жоғарғы сыртқы квадрантына, асептикалық жағдайларда бұлшықет ішіне терең енгізу керек. Дозасы әдетте күніне 1 рет 75 мг құрайды (1 ампуласының ішіндегісі). Ауыр жағдайларда, шектеулі жағдай ретінде, 75 мг-ден 2 инъекциясын бірнеше сағат аралықпен жүргізуге болады (екінші инъекциясы қарама-қарсы бөксе аумағына жасалуы тиіс). Дозалау жөніндегі айрықша нұсқаулар Алдында болған жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары Диклофенак-AIGP препаратымен емдеу, әдетте, алдында жүрек-қантамыр аурулары немесе бақыланбайтын гипертензия болған пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда Диклофенак-AIGP препаратымен емдеуді алдында жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын гипертензиясы немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары болған пациенттерді мұқият тексергеннен кейін, және егер емдеу 4 аптадан астамға созылса, тәулігіне 100 мг дозада ғана ғана жүргізу керек. Енгізу әдісі және жолы Диклофенак-AIGP препаратын жоғарғы сыртқы квадрантқа бөксе ішіне терең инъекция түрінде бұлшықет ішіне енгізуге болады. Әрбір ампула бір рет пайдалануға ғана арналған. Ашылғаннан кейін ерітіндіні дереу пайдалану керек. Ерітіндінің қалдықтарын тастай салу керек. Диклофенак-AIGP препаратын абайсызда тері астына енгізіп алмау үшін инъекция техникасын және иненің ұзындығын пайдалану керек (пациенттің бөкседегі май тінінің қалыңдығын ескеріп). Емдеу ұзақтығы Ересектер Диклофенак-AIGP препаратымен емдеу 2 күннен аспауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезде бронх түйілуінің, Квинке ісінуінің, есекжемнің, жедел риниттің, мұрын полиптерінің немесе ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын және ҚҚСП қабылдағаннан кейінгі аллергиялық симптомдардың болуы - жүктіліктің соңғы триместрі - асқазанның және/немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы, қан кету немесе тесілу - ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит) - бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) (бауыр циррозы және асцит) - бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2) - жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA II-IV) - операциядан кейінгі қан кетудің, антикоагулянттық емнің, толық емес гемостаздың, қан ұюының бұзылуларының немесе цереброваскулярлық қан кетудің қаупі жоғары пациенттер. - аортокоронарлық шунттау операциясынан кейін (немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданудан кейін) операциядан кейінгі ауыруды емдеу. - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - бас ауыруы, бас айналуы - бас айналуы - артериялық гипертония, гипотония - жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі - трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы - бөртпе - сұйықтық іркілуі, ісінулер - жергілікті ауырсыну және тығыздану сияқты инъекция орнындағы реакциялар Жиі емес - жүрек соғуының жиілеуі, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі* Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (артериялық гипотензияны және шокты қоса) - ұйқышылдық - демікпе (ентігуді қоса) - гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу, диарея, геморрагиялық диарея, мелена, ойық жара ауруы (қан кетумен немесе онсыз, асқазан-ішек жолының стенозы немесе тесілуі, бұлар перитонитке әкелуі мүмкін) - гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы - есекжем - инъекция орнындағы ісіну, некроз Өте сирек - инъекция орнындағы абсцесс - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолиздік анемияны және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз - ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса) - бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, ашушаңдық, психоздық реакциялар - парестезиялар, жады бұзылуы, құрысулар, мазасыздық, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы - көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия - құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы - васкулит - пневмония - колит (геморрагиялық колитті, ишемиялық колитті және ойық жаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), іш қату, стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш зақымдануы, ішектің диафрагма тәрізді стриктуралары, панкреатит - шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі - буллезді бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаш түсуі, жарыққа сезімталдық реакциясы, аллергиялық пурпураны (Хенох-Шёнлейн пурпурасы) қоса, пурпура, қышыну - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициялық нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы Белгісіз -Кунис синдромы - эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS) - дәрі-дәрмектік тері эмболиясы (Николау синдромы), некроздалған фасциит * Жиілік жоғары дозамен ұзақ мерзімді емдеу деректерін көрсетеді (тәулігіне 150 мг). Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер диклофенакты қолдануға байланысты, әсіресе жоғары дозаларда (күніне 150 мг) және ұзақ мерзімді емдеудегі артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) дамуының жоғары қаупін үнемі көрсетеді. Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы. Көру ағзасы тарапынан: көру қабілетінің төмендеуі, көру қабілетінің нашарлауы және диплопия сияқты көру бұзылыстары ҚҚСП класына тән жағымсыз реакциялар болып көрінеді және терапияны тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Мұндай бұзылулардың пайда болуының мүмкін механизмі простагландиндер мен басқа қосылыстардың синтезін тежеу болып табылады, олар көздің торлы қабығындағы қан қысымының реттелуін бұзады, көру қабілетінің бұзылуын тудырады. Егер мұндай бұзылулар диклофенакпен емдеу кезінде пайда болса, олардың пайда болуының басқа ықтимал себептерін болдырмау үшін офтальмологиялық тексеру жүргізу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: диклофенактың артық дозалануынан кейін өзіне тән клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл немесе құрысулар сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Ауыр улану жағдайында бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы және бауырдың зақымдануы мүмкін. Емі: диклофенакты қоса, ҚҚСП жедел улануын емдеу негізінен демеуші және симптоматикалық шаралардан тұрады. Гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы бұзылулары және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынулар пайда болған кезде демеуші және симптоматикалық емдеуді бастау керек. Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы шаралар ақуыздармен жоғары байланысу қабілеті және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына тиімді болуы екіталай.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға қатысты жалпы ескерту ҚҚСП-мен емдеу кезінде асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы, қан кету немесе тесілу, олар ЦОКС-2 селективті тежегіштері ме, жоқ па, оған қарамастан, тіпті ескертуші симптомдарсыз немесе анамнездегі осындай оқиғаларсыз, кез келген уақытта туындауы мүмкін. Бұл қауіпті азайту үшін мүмкіндігінше қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек. Зерттеудің плацебо-бақыланатын деректері кейбір ЦОКС-2 селективті тежегіштерін қолданған кезде тромбоздық жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық асқынулардың жоғары қаупін көрсетті. Бұл қауіптің жекелеген ҚҚСП ЦОКС-1/ЦОКС-2 қатысты селективтілігімен тікелей өзара байланыстылығы әзірге белгісіз. Қазіргі уақытта ең жоғары дозамен ұзақ емдеген кездегі диклофенактың клиникалық зерттеулерінің салыстырымды деректері жоқ болғандықтан, қауіптің дәл осылай жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Тиісті деректер алынғанға дейін, диклофенакты жүректің клиникалық тұрғыда расталған ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулары, шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары немесе елеулі қауіп факторлары бар (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Осы қауіпке байланысты, мүмкіндігінше қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны тағайындау керек. ҚҚСП бүйрекке әсерлері ісінулермен сұйықтық іркілуін және/немесе артериялық гипертензияны қамтиды. Сондықтан диклофенакты жүрек функциясының бұзылуы және сұйықтық іркілісіне бейімдейтін басқа да жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Сондай-ақ диуретиктерді немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, сонымен қатар гиповолемияның қаупі жоғарылаған пациенттерде сақтық танытқан жөн. Егде жастағы адамдарда салдарлары әдетте күрделірек. Диклофенакпен ем алып жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Тері реакциялары Диклофенак–AIGP препаратын қоса алғанда, ҚҚСП қолданумен байланысты күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), сондай-ақ жүйелі симптомдармен дәрілік эозинофилия (DRESS) қоса алғанда, олардың кейбіреулері өлімге әкеліп соқты. Пациенттер емдеудің ерте сатыларында бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупіне ұшырайтын тәрізді, бұл ретте көп жағдайларда олар емдеудің алғашқы айында пайда болады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде Диклофенак–AIGP препаратын қабылдауды тоқтату керек Аллергиялық реакциялар Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, тіпті препаратты алдын ала қолданбаған кезде де диклофенакты пайдаланған кезде сирек жағдайларда анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. ҚҚСП-мен емделген пациенттерде Кунис синдромы жағдайлары туралы хабарланды. Кунис синдромы аллергиялық реакцияның немесе коронарлық артериялардың тарылуымен аса жоғары сезімталдықтың нәтижесінде туындайтын жүрек-қантамырлық симптомдарды қамтиды, және миокард инфарктісіне әкеліп соғуы ықтимал. Инфекциялық аурулар көріністерін бүркемелеуі Басқа ҚҚПД сияқты, диклофенак өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің салдарынан инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Егер емдеу кезінде ауырсыну немесе жалпы-жай-күйдің нашарлауы немесе температураның жоғарылауы сияқты басқа да қабыну белгілері сақталса немесе күшейсе, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек. Анамнездегі демікпе Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, аллергиялық, риниттерге ұқсас симптомдармен байланысты) бар науқастарда, басқаларға қарағанда, демікпенің өршуіне, Квинке ісінуіне немесе есекжемге ұқсас ҚҚСП-ға реакциялар жиірек туындайды. Ондай науқастарға арнайы шаралар ұсынылады (кезек күттірмейтін көмек көрсетуге дайындық). Сонымен қатар, бұл басқа заттарға аллергиясы бар, мысалы, тері реакциялары, қышынуы немесе есекжемі бар науқастарға да қатысты. Диклофенак–AIGP препараты бронх демікпесі бар пациенттерге парентералды қолданылған жағдайда айрықша сақтық таныту ұсынылады, өйткені симптомдары өршуі мүмкін. Ас қорыту жүйесіне әсері Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Диклофенак–AIGP препаратын ас қорыту жүйесі (АЖ) тарапынан бұзылуларды білдіретін симптомдары, анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілу бар пациенттерге тағайындағанда, міндетті түрде медициналық қадағалау мен айрықша сақтық қажет. Асқазан-ішек жолында қан кетудің туындау қаупі, анамнезінде, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуларымен ойық жарасы бар науқастарда және егде жастағы адамдарда препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі. Егер Диклофенак–AIGP препаратын қолданғанда пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындаса, емдеуді тоқтату керек. Анамнезінде, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуларымен ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда АЖ уытты әсерін азайту үшін, емдеуді тиімді төмен дозаларымен бастайды және демеп отырады. Ондай пациенттер, сондай-ақ, құрамында ацетилсалицил қышқылының немесе АЖ жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттардың төмен дозалары бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететін науқастар үшін, қорғағыш заттар (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) қолданылатын біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек. Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АЖ қан кету) туралы хабарлап отыруы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, тромбозға қарсы дәрілер немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты, ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас дәрілерді қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық қажет. Диклофенакты қоса, ҚҚСП анамнезінде Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колиттер сияқты ішектің қабыну аурулары бар науқастарға сақтықпен тағайындау, және өршуі ықтималдығына байланысты, мұқият медициналық бақылау мен сәйкесінше алдын алу шараларын жүргізу қажет. Диклофенак–AIGP препаратын асқазан-ішек жолына операциядан кейін қолданған кезде сақтық таныту керек, және мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Бауырға әсері Диклофенак–AIGP бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені, олардың жағдайы нашарлай түсуі мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Диклофенак–AIGP препаратымен емдеген кезде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл диклофенакты клиникалық зерттеулерде қолданған кезде өте жиі байқалды (шамамен 15% пациентте), бірақ клиникалық симптомдармен сирек қатар жүрді. Бұл жағдайлардың көпшілігінде ферменттер деңгейінің жоғарылауы шектік болып табылады. Орташа жоғарылау (қалыптың жоғары шегінен ≥3–<8 есе жоғары) жиі байқалды (2,5%-да), ал елеулі жоғарылау жиілігі (қалыптың жоғары шегінен ≥8 есе жоғары) шамамен 1% деңгейінде қалды. Жоғарыда аталған клиникалық зерттеулерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауына қосымша бауырдың клиникалық тұрғыда айқын зақымдануы 0,5% пациентте байқалды. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Диклофенакты қолдану кезінде гепатит продромальді симптомдарсыз туындауы мүмкін. Ұстаманы өршіту ықтималдығына байланысты, Диклофенак–AIGP препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрекке әсері Бүйректегі қан ағымын сақтаудағы простагландиндердің маңызды рөліне байланысты, диклофенакты қоса, ҚҚСП жоғары дозаларымен ұзақ емдеу кезінде ісінулер және гипертензия жиі (1–10 %) туындайды. Жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған, анамнезінде гипертониясы бар пациенттерде, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін препараттарды қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ жасушадан тыс сұйықтықтың кез келген себептен айқын азаюы бар пациенттерде, мысалы, ауқымды хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін ерекше сақтық таныту қажет. Диклофенак–AIGP препаратын қолдану кезінде сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емді тоқтатқаннан кейін пациент әдетте емдеудің алдындағы жай-күйіне дейін қалпына келеді. Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Диклофенакты қоса ҚҚСП-мен емдеу, әсіресе жоғары дозаларында және ұзақ уақыт қолданғанда, күрделі жүрек-қантамырлық тромбоз оқиғалары қаупінің (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Әдетте, бұрыннан бар жүрек-қантамыр аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, жүректің бұрыннан бар ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары) немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге Диклофенак–AIGP препаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын гипертензиясы бұрыннан бар, немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары бар (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) пациенттерге Диклофенак–AIGP препаратын мұқият тексеруден кейін ғана және егер емдеу 4 аптадан артық жалғасса, тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек. Диклофенактың жүрек-қантамырлық қауіптері дозаның және қолдану ұзақтығының ұлғаюымен артуы мүмкін болғандықтан, ең аз тиімді тәуліктік дозаны мүмкіндігінше ең қысқа уақыт ішінде пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдетуге мұқтаждығын және оның емге реакциясын, әсіресе емдеу төрт аптадан астамға созылатын болса, мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет. Пациенттер ескертусіз туындауы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу) мұқият көңіл бөлуі тиіс. Пациенттерге мұндай оқиғалар пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек. Енгізген жердегі реакциялар Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін енгізу орнындағы реакциялар, соның ішінде енгізу орнындағы некроз және Николау синдромы ретінде белгілі тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (әсіресе байқаусызда тері астына енгізгеннен кейін) туралы хабарланды. Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізген кезде қолайлы инені таңдап, инъекция жүргізу техникасын сақтау керек. Гематологиялық көрсеткіштерге әсері Басқа ҚҚСП сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, қан талдауына мониторинг жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, Диклофенак–AIGP препараты тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылулары бар науқастарды мұқият қадағалау керек. Жалпы мәліметтер Ықтимал аддитивті әсері болуы мүмкін болғандықтан, диклофенакты және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде жалпы медициналық көрсетілімдер бойынша қолданғанда сақтық таныту керек. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Арнайы сақтандырулар Инъекцияға арналған ерітінді құрамындағы натрий метабисульфиті аса жоғары сезімталдықтың оқшауланған ауыр реакциясына және бронх түйілуіне алып келуі мүмкін. Препарат құрамында бензил спирті бар, ол еметін нәрестелерде және 3 жасқа дейінгі балаларда анафилактоидты реакцияларға әкелуі мүмкін. Диклофенак–AIGP препаратының құрамында алкогольге ұқсас әсер етуі мүмкін пропиленгликоль бар. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген; сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Диклофенак–AIGP препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Диклофенак–AIGP препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген; сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Диклофенак–AIGP препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Балалар Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Әдетте, егде жастағы пациенттерде бастапқы дозаны түзету қажет емес. Алайда, жалпы медициналық көрсетілімдер бойынша, әсіресе әлсіреген егде жастағы пациенттерге немесе дене салмағы төмен пациенттерге қатысты сақтық таныту керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диклофенак–AIGP препаратымен емделу кезінде көру бұзылулары, бас айналуы, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар байқалған пациенттер автокөлік басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұруы тиіс.

Жүктілік Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік ағымына және/немесе эмбрионның және шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау, жүрек дамуындағы ақаулары мен гастрошизистің қаупі жоғарылағанын көрсетеді. Емнің дозасы мен ұзақтығы артқан сайын қауіп ұлғаяды деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтулардың және эмбриофеталды өлімінің артуына әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенез сатысында простагландиндер синтезінің тежегішін қабылдаған жануарларда әртүрлі даму ақаулары, соның ішінде жүрек-қантамырлық даму ақаулары жиілігінің артқаны туралы хабарланды. Бірінші және екінші триместр Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде диклофенакты аса қажеттілігі болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер диклофенакты жүктілікті жоспарлаған әйел қолданса немесе ол жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде қолданылса, дозасын ең төмен деңгейде ұстау керек, ал емдеу ұзақтығы – мүмкіндігінше ең аз деңгейде. Олигогидрамнион/Неонаталдық бүйрек жеткіліксіздігі/Өкпе түтігінің обструкциясы Жүктіліктің 20-шы аптасында және одан кейінірек ҚҚСП қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл олигогидрамнионды және кейбір жағдайларда неонаталдық бүйрек жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлер әдетте емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн немесе апталар өткенде байқалады, дегенмен сирек жағдайларда олигогидрамнион ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін-ақ байқалған. Олигогидрамнион көбінесе емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды, бірақ әрқашан емес. Ұзаққа созылған олигогидрамнионның асқынулары аяқ-қолдың контрактурасы және өкпе жетілуінің кідіруі болуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі бақылау жаңа туған нәрестелерде бүйрек функциясының бұзылуының кейбір жағдайларында қан алмастырып құю немесе диализ сияқты инвазиялық емшараларды қажет етті. Бұдан өзге, екінші триместрде емдегеннен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Егер диклофенакпен емдеу 48 сағаттан астамға созылса, қағанақ суына және шарана жүрегіне ультрадыбыстық мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы туындаған жағдайда диклофенакты қолдануды тоқтату және клиникалық тәжірибеге сәйкес одан әрі тексеру жүргізу керек. Үшінші триместр Диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері: • шарананы мынадай қауіптерге ұшыратуы мүмкін: - кардиопульмональді уыттылық (артериялық түтіктің мезгілінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен); • бүйрек дисфункциясы, ол олигогидроамнион кезінде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін. • ана мен баланы мынадай қауіптерге ұшыратуы мүмкін: • қан кету ұзақтығының ұзару ықтималдығы, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін антиагреганттық әсер; • босану ағымының кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін, жатырдың жиырылуының басылуы. Бала емізу Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аз мөлшерде өтеді. Сондықтан сақтық шарасы ретінде диклофенакты бала емізетін әйелдердің пайдалануына болмайды. Егер емдеу қажет болса, баланы жасанды тамақтандыруға ауыстыру керек. Фертильділік Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, диклофенак әйелдің фертильділігіне ықпал етуі мүмкін. Препарат жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындық көріп жүрген немесе бедеулікті анықтау мақсатында тексеруден өтіп жатқан әйелдерде диклофенакты қолдануды тоқтату мәселесін қарастыру керек. Жануарлардан алынған деректердің негізінде, еркектердегі фертильділіктің нашарлауын жоққа шығаруға болмайды. Бұл нәтижелердің адам үшін өзектілігі айқын емес.

Ескеруді керек ететін ықтимал өзара әрекеттесулер Ферменттердің индукторлары CYP2C9 индукторлары Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл диклофенактың плазмадағы концентрациясы мен әсерінің едәуір төмендеуіне алып келуі мүмкін. Ферменттердің тежегіштері CYP2C9 тежегіштері Диклофенакты, қан плазмасындағы диклофенактың ең жоғарғы концентрациясының елеулі жоғарылауына және жалпы алғанда организмге әсерінің артуына алып келуі мүмкін CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады. Ескеруді керек ететін өзара әрекеттесулер Литий, дигоксин Диклофенак–AIGP препараты литий мен дигоксиннің қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер: Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен) бір мезгілде қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда артериялық қысым мұқият бақылануы тиіс. Пациенттер тиісінше гидратацияны қабылдауы тиіс, сондай-ақ, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан, қатарлас ем басталғаннан кейін және, әсіресе диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты реттеу мақсатында, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Калий препараттарымен қатарлас емдеу қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, бұл науқастардың үнемі бақылауда болуын талап етеді. Циклоспорин және такролимус ҚҚСП бүйректегі простагландиндер синтезіне әсер етуі циклоспориннің және такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин мен такролимус қабылдамайтын науқастарға қарағанда төменірек дозаларда тағайындау керек. Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары Хинолон туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысулар дамығаны туралы жекелеген хабарламалар бар. Гиперкалиемияны туғызатын препараттар Калий сақтағыш диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу сарысудағы калий деңгейлерін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейлерін жиі бақылап отыру керек. Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және кортикостероидтар ҚҚСП немесе кортикостероидтарды диклофенакпен бір мезгілде жүйелі түрде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер Бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін болғандықтан, сақ болған жөн (4.3 бөлімін қараңыз). Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) Жүйелі ҚҚСП мен СКҚСТ бір мезгілде тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Диабетке қарсы препараттар Клиникалық зерттеулер диклофенак пен диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолдануға болатынын көрсетті, бұл кезде олардың тиімділігі өзгемейді. Алайда, диклофенакты қабылдаудан кейін диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан біріктірілген ем кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады. Диклофенакты метформинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде метаболизмдік ацидоздың дамуы туралы да жеке хабарламалар болды. Метотрексат Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағат ішінде ҚҚСП тағайындаған кезде сақтық таныту керек, өйткені, мұндай жағдайларда метотрексаттың қандағы концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін. Колестипол және холестирамин Диклофенак пен колестиполды немесе холестираминді бір мезгілде қолдану диклофенактың сіңуін азайтады. Препараттарды, колестиролды/холестираминді қолданғанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4-6 сағаттан соң қолдану керек. Фенитоин Диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда, фенитоин экспозициясының артуы мүмкіндігіне байланысты, фенитоиннің плазмадағы концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Фармацевтикалық үйлесімсіздігі Ампулалардағы Диклофенак–AIGP препаратының ерітіндісін, инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластырмау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!