ДИКЛОФЕНАК-DF капли 0.1 %

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - натрий диклофенагы 1 мг; қосымша заттар - пропиленгликоль, динатрий эдетаты, натрий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе ашық сары ерітінді.

• катарактаны алып тастау операциясы немесе басқа хирургиялық араласым кезіндегі операциядан кейінгі қабынуда; • мөлдір қабықтың зақымдануы кезіндегі ауырсынуды жеңілдетуде; • катарактаны алып тастау операциясы аясында афакиялық кистозды макулярлы ісіну мен миоздың алдын алу.

Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак. АТХ коды S01ВС03 Әсер ету механизмі: ДИКЛОФЕНАК-DF құрамында натрий диклофенагы бар, қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар стероидты емес дәрі болып табылады. Стероидты еместер циклооксигеназаны тежейді, осылайша қабыну реакциясында және ауырсынуды басуда маңызды рөл атқаратын простагландиндердің түзілуін тежейді. Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, диклофенак катарактаны алып тастау бойынша операциясы кезінде миозды басады, операциядан кейін қабыну реакциясын, жарақат немесе басқа инфекциялық емес жағдайларды азайтады. Интраокулярлық линзаны имплантациялау арқылы катарактаны алып тастау операциясын жасаған пациенттерге профилактикалық түрде тағайындалады, кистозды макулярлы ісінудің жиілігі мен қарқындылығын төмендетеді.

Дозалау режимі Ересектер: 1 тамшыдан күніне 3-5 рет. Катарактаны алып тастау операциясы аясында афакиялық кистозды макулярлы ісіну мен миоздың алдын алу: Ересектер: операция алдында соңғы 3 сағат ішінде 1 тамшыдан 5 рет. Содан кейін 1 тамшыдан күніне 3-5 рет. Егде жастағы адамдар: егде жастағы адамдарда дозаны өзгерту керек екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Пациенттердің ерекше топтары Балалар ДИКЛОФЕНАК-DF балаларда қолдануға көрсетілмеген. Педиатриялық тәжірибе қыли көздік хирургиясы саласындағы бірнеше жарияланған клиникалық сынақтармен шектеледі. Тамызғаннан кейін жүйелі сіңірілу мұрын-көз жасы окклюзиясы немесе көзді 5 минутқа жапқан кезде төмендейді. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Контейнердің ішіндегісі толығымен құрғағанша стерильді болады. Пациенттерге контейнер ұшының көзге немесе басқа нәрсеге тиюіне жол бермеу керек, себебі бұл ерітіндіні ластануына әкеп соғуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • натрий диклофенагы немесе ацетилсалицил қышқылы немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты белсенділігі ұқсас заттардан туындаған анамнезінде аллергия, есекжем, жедел ринит немесе демікпе бар; • жүктіліктің 20-шы аптадан бастап және кейінгі кеш мерзімінде.

Анағұрлым көп таралған жағымсыз әсері - көздің өтпелі, жеңіл немесе орташа тітіркенуі. Көз Өте жиі (1/10) — Көздің ауыруы. Жиі (1/100-нан <1/10-ға дейін ) — Көздің тітіркенуі, тамызумен тікелей байланысты көрудің бұлыңғырлануы, конъюнктивит. Әдеттен тыс (1/1.000-нан <1/100-ға дейін) — Фотосенсибилизация, қышыну, көздің гиперемиясы, көрудің бұлыңғырлануы, нүктелі кератит. Сирек (1/10.000-нан <1/1.000-ға дейін) — Мөлдір қабық эпителийінің ақаулары (жиі қолданғаннан кейін), ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың гипертрофиясы, мөлдір қабықтың жұқаруы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабықтың ісінуі, көрудің бұзылуы, конъюнктива гиперемиясы, аллергиялық конъюнктивит, қабақ эритемасы, қабақтың тітіркенуі, көздің аллергиясы, Белгісіз — Қабақтың ісінуі. Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы Сирек (1/10.000-нан <1/1.000-ға дейін — Демікпенің өршуі немесе ентігу. Белгісіз — Жөтел және ринит. Иммундық жүйе Белгісіз — Аллергиялық жағдайлар, мысалы, конъюнктивалық гиперемия, жоғары сезімталдық. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Белгісіз — Есекжем, бөртпе, экзема, эритема, қышыну Ойық жаралы кератиттің жекелеген жағдайлары, мөлдір қабықтың жұқаруы, нүктелі кератит, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары және көру қабілетіне қауіп төндіретін мөлдір қабықтың ісінуі туралы хабарланды. Бұл стероидтар алатын пациенттер немесе инфекциялар немесе ревматоидты артритке шалдыққан пациенттер секілді мөлдір қабық тарапынан осы асқынулардың даму қаупіне ұшырайтын пациенттерді ұзақ уақыт бойы емдегеннен кейін аса байқалады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

ДИКЛОФЕНАК-DF препаратымен артық дозалануы туралы деректер жоқ. ДИКЛОФЕНАК-DF көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Осы жағдайда препаратты жылы сумен шаю арқылы көзден (көздерден) шығаруға болады. Кездейсоқ жұту да улы болуы екіталай, бірақ жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі мейлінше аз. 5 мл және 10 мл ДИКЛОФЕНАК-DF құтыда тек 5 мг және 10 мг натрий диклофенагы бар, бұл ересек адам үшін максималды тәуліктік дозаның шамамен 3% және 6% құрайды. Препаратты жұтуына күдік туындағанда ем симптоматикалық және демеуші болып табылады.

• ҚҚСП қолдану, соның ішінде ДИКЛОФЕНАК-DF, жедел көз инфекциясының белгілерін уақытылы тануға кедергі келтіруі мүмкін, өйткені олардың микробқа қарсы қандай да бір қасиеттері жоқ. Көз инфекциясы дамыған жағдайда жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану сақтық шараларын сақтай отырып жүзеге асырылуы тиіс. • Диклофенак көзге тамызатын дәріні хирургиялық араласымға ұшырайтын, қан кетуге бейімділігі белгілі пациенттерге немесе қан кету уақытын ұзартуы мүмкін басқа препараттарды алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, себебі хал-ахуал нашарлауының теориялық қаупі бар. Алайда бұл жағдай туралы хабарламалар түскен жоқ. • Көзге тамызатын дәріні инъекция ретінде қолдануға болмайды. Оларды ешқашан субконъюктивальді инъекция ретінде енгізуге болмайды, дәл сол сияқты оларды көздің алдыңғы камерасына тікелей енгізуге болмайды. • ҚҚСП, соның ішінде жергілікті қолдануға арналған диклофенакты қолдану, тіпті қысқа уақыт ішінде қолданылса да, жазылу үдерісін баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін, оның салдары мөлдір қабықтың жай-күйіне және инфекция қаупіне қатысты түсініксіз. • Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды біріктіргенде, жараның баяу жазылу қаупі артуы мүмкін. • Ұзақ уақыт бойы жоғары дозада емдегенде, жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ұзақ уақыт қолдану эпителий бөгетінің жыртылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабықтың инфильтрациясына, мөлдір қабықтың эрозиясына, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар көру қабілетінің жоғалу қаупін туындатуы мүмкін. Эпителий бөгетінің зақымдану белгілері бар пациенттер препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және бақылауда болуы тиіс, оның мақсаты мөлдір қабықтың жай-күйін мониторингілеу болып табылады. • Ацетилсалицил қышқылына, сондай-ақ басқа ҚҚСП айқаспалы сезімталдық реакциясының даму мүмкіндігі бар. • Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану тәжірибесі хирургиялық офтальмологиялық араласулардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, құрғақ көз синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт аралығында көзге қайталанатын хирургиялық араласу жүргізілген пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін. • Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Ұзақ уақыт бойы қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупін және ауырлық деңгейін арттыруы мүмкін. Арнайы ескертулер Көздің қабынуын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды (қатты немесе жұмсақ) тағу ұсынылмайды. Жанаспалы линзаларды көзге тамызатын дәріні қолданар алдында алып тастау керек және алдымен ДИКЛОФЕНАК-DF тамызғаннан кейін 15 минуттан соң енгізіледі. Жүктілік Диклофенакты жүктіліктің 20-шы аптадан бастап және кейінгі кеш мерзімінде қолдану шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады, бұл қағанақ суының мөлшерінің төмендеуіне (олигогидрамнион) әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте терапияны тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау шұғыл қажеттілік болған кезде ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріне диклофенак тағайындаған кезде ең аз тиімді дозаларды ең аз уақыт аралығында қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, диклофенакты бірнеше күн қолданғаннан кейін олигогидрамнионға антенатальді мониторинг жүргізу керек. Егер қағанақ суының аздығы анықталса, диклофенакты қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін: • жүрек-өкпе уыттылығы (мысалы, шаранада артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); • бүйректің дисфункциясы, ол бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін. Анасы мен нәрестеде: • қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін – тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері, тіпті препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да болуы мүмкін; • босанудың кешеуілдеуі мен созылуына әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Диклофенакты жүктіліктің 3 триместрінде қолдануға болмайды. Бала емізу Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аз мөлшерде емшек сүтіне түседі. Сондықтан балада жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін диклофенакты бала емізу кезінде енгізуге болмайды. Фертильділік Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болуға тырысатын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтар туындауы мүмкін немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдер диклофенак қолдануды тоқтатуды қарастыруы керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ДИКЛОФЕНАК-DF көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы ғана әсер етеді. Диклофенак көзге тамызатын дәрісін енгізгеннен кейін, уақытша көрудің бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда қалыпты көру қалпына келгенше көлік жүргізу және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Құрамында диклофенак бар көзге тамызатын дәріні антибиотиктермен және бета-блокаторлармен біріктіріп қолдану кезіндегі өзара әрекеттесу туралы хабарламалар жоқ. Мөлдір қабықтың айтарлықтай қабынуы бар пациенттерге диклофенак және жергілікті стероидтар сияқты жергілікті ҚҚСП-ны бір уақытта қолдану, мөлдір қабықтың асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан сақтық таныту керек. Егер қосымша көзге арналған препараттар қолдану қажет болса, онда екі инстилляция арасында шамамен 5 минут аралық болуы керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Құтыны ашқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 15С-ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!